一、文件制定的背景、政策依據(jù)和目的
我省是中藥材資源大省，有枳殼、枳實、黃精等眾多道地藥材。按照《中國藥典》（2020版）收載的品種要求，大部分中藥材需要經(jīng)歷“產(chǎn)地采摘-產(chǎn)地干燥初加工-中藥材流通-中藥材再次潤濕-加工制成中藥飲片”的過程，其中因“二次浸潤”等造成中藥材成分流失和質量損耗等問題十分突出。為貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》以及國家藥監(jiān)局和省政府相關文件精神，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）文件要求，進一步加強中藥材源頭質量管控，以贛產(chǎn)道地中藥材為基礎，促進產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，將中藥材種植和產(chǎn)地加工過程納入中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系，落實企業(yè)主體責任，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質量控制水平。
二、起草制定過程
2021年6月18日，國家藥監(jiān)局綜合司復函安徽、甘肅省藥品監(jiān)督管理局關于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題，明確提出可以開展產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材工作。為回應行業(yè)關切，規(guī)范藥材加工，2021年12月，我局組織省中醫(yī)藥管理局及行業(yè)相關專家赴藥都樟樹進行調(diào)研，在參考了兄弟省局已出臺的相關文件，多次征求內(nèi)部單位和相關專家的意見，形成征求意見稿。于4月13日至5月13日正式掛網(wǎng)向社會并抄送相關部門征求修改意見，共收到正式反饋的6條，已采納1條，形成最終稿。
三、主要內(nèi)容
一是明確趁鮮切制藥材品種目錄要求。以江西道地、特色、有較大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對質量無不良影響的優(yōu)勢品種，由產(chǎn)地加工企業(yè)所在地的市級或縣級政府研究向省藥監(jiān)局提出納入產(chǎn)地趁鮮切制的品種建議，經(jīng)省藥監(jiān)局審核后公布，省藥監(jiān)局制定鮮切藥材品種目錄并建立動態(tài)調(diào)整機制。??
二是規(guī)范趁鮮切制行為。明確趁鮮切制應具備相應的加工條件。趁鮮切制的工序僅包含凈選、切片、干燥、包裝，不含有其他炮制工序。明確趁鮮加工企業(yè)可參照《中國藥典》等國家藥品標準或者?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范相關品種“飲片”項下的規(guī)定，結合鮮切藥材特點和實際，制定鮮切藥材“性狀”等企業(yè)標準。
三是規(guī)范采購行為。明確了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或者個人等處購進趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質量體系不健全，或者不具備質量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購的趁鮮切制中藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。采購鮮切藥材相關情況向所屬區(qū)域藥品檢查所報告，并在藥品生產(chǎn)企業(yè)年度報告中列明。
四是推動中藥材規(guī)范化種植。產(chǎn)地加工企業(yè)對趁其加工的鮮切藥材品種推行規(guī)范化種植，強化對種子種苗、種植、采收、初加工等環(huán)節(jié)以及農(nóng)業(yè)投入品使用的技術指導和培訓，有序開展中藥材規(guī)范化種植生產(chǎn)。
五是推進中藥材追溯體系建設。地方政府建立轄區(qū)內(nèi)統(tǒng)一的鮮切藥材信息化追溯平臺，產(chǎn)地加工企業(yè)應當利用當?shù)卣孽r切藥材信息化追溯平臺，建立中藥材質量信息化追溯體系，采集種子種苗來源、種植面積、農(nóng)業(yè)投入品使用記錄、產(chǎn)量、采收、銷售數(shù)量等關鍵信息，保證中藥材種子種苗、種植、采收、銷售以及農(nóng)業(yè)投入品使用等全過程可追溯。
六是明確趁鮮切制工作要求。一是落實主體責任。明確中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮加工過程的質量安全責任主體，應當對趁鮮切制中藥材進行質量評估。應對加工點進行供應商審核，保證中藥材來源質量可溯可控。二是加強監(jiān)督管理。各級藥品監(jiān)管部門應加強對使用趁鮮切制品加工中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理。三是加強共治共享。地方政府落實屬地管理責任，建立農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場監(jiān)管、林業(yè)、衛(wèi)生健康（中醫(yī)藥）等有關部門的溝通協(xié)調(diào)機制，促進產(chǎn)地加工和炮制一體化發(fā)展。