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不予或減輕
行政處罰條件
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序號(hào)
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違法情形
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備注
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當(dāng)事人已自行改正或者在藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正的期限內(nèi)改正的，不予行政處罰。
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1
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違反《藥品管理法》第四十九條，沒有主觀故意，藥品標(biāo)簽或者說明書印制時(shí)存在瑕疵，不影響用藥安全有效，且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的。
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2
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違反《藥品管理法》第五十七條，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，沒有及時(shí)、完全登記購銷記錄，但索證索票齊全、不影響追溯，且無其他不遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范行為的。
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3
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違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條，沒有主觀故意，醫(yī)療器械標(biāo)簽或者說明書印制時(shí)存在瑕疵，不影響用械安全，且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的。
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4
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違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購銷醫(yī)療器械，沒有在7個(gè)工作日內(nèi)登記查驗(yàn)或者銷售記錄，但票據(jù)齊全、不影響追溯的。
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屬于初次違反藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理規(guī)定，當(dāng)事人已自行改正或者在藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正的期限內(nèi)改正的，不予行政處罰。
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1
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違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十八條，藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案的。
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2
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違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三十八條，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告的。
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3
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違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十七條，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所的。
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4
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違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十七條，從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或使用單位的。
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5
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違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條，化妝品注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要的。
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6
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違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未定期對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查的。
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7
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違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條，化妝品經(jīng)營者未按照要求建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，情節(jié)顯著輕微且無不良后果的。
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違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者未按照規(guī)定貯存、運(yùn)輸化妝品的，情節(jié)顯著輕微且無不良后果的。
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9
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違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條，化妝品集中交易市場(chǎng)開辦者、展銷會(huì)舉辦者未履行審查入場(chǎng)經(jīng)營者義務(wù)，未造成危害的。
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10
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違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)的。
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違反《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第二十九條，化妝品備案人未按照要求更新普通化妝品備案信息的。
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當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定免除行政處罰或減輕處罰。
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1
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藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，免除其他行政處罰，不予信息公示。
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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。
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化妝品經(jīng)營者履行了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等義務(wù)，有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品是不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的，收繳其經(jīng)營的不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，可以免除行政處罰。
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適用說明
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1.對(duì)本清單所列輕微違法行為或初次違法且危害后果輕微的違法行為，執(zhí)法辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合案件的事實(shí)、證據(jù)綜合判斷，并根據(jù)《行政處罰法》第三十三條等規(guī)定進(jìn)行認(rèn)定。本清單可以作為行政處罰裁量說理的內(nèi)容，不應(yīng)直接作為行政處罰的法律依據(jù)。
2.除本清單所列的違法行為外，執(zhí)法部門在行政處罰過程中，應(yīng)綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度，結(jié)合《行政處罰法》《貴州省藥品監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》等有關(guān)規(guī)定，確定是否可以免予處罰或適用減輕處罰，符合免予處罰或減輕處罰條件的，應(yīng)當(dāng)不予處罰或予以減輕處罰。
對(duì)不予處罰或適用減輕處罰的違法行為，應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)案件事實(shí)理由、證據(jù)材料以及執(zhí)法程序等因素，嚴(yán)格案件審核、案件集體討論等內(nèi)部監(jiān)督手段，嚴(yán)格依據(jù)《行政處罰法》等不予處罰或減輕處罰的規(guī)定，作出不予處罰或減輕處罰的決定。作出不予處罰或減輕處罰決定前，按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)先行采取責(zé)令改正等行政措施的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定制發(fā)責(zé)令改正通知書，責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正，教育引導(dǎo)當(dāng)事人自覺守法，并做好行政執(zhí)法記錄。責(zé)令當(dāng)事人改正的，應(yīng)對(duì)當(dāng)事人改正情況進(jìn)行復(fù)查。責(zé)令限期改正后當(dāng)事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，應(yīng)依法予以處罰。
3.當(dāng)事人的行為屬于本清單所列違法行為，但同時(shí)違反藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章其他條款的，可以按照相關(guān)規(guī)定予以處罰。
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