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中檢院:關(guān)于征集2020年度人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案的通知
發(fā)布時間:2019-01-31        信息來源:查看

為做好2020年人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項工作,依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017年第156號)(以下簡稱《規(guī)范》),現(xiàn)向各位專家組專家及相關(guān)單位征集2020年度人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案,現(xiàn)將相關(guān)事項及要求通知如下:

  一、項目范圍及要求

  (一)范圍

  人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

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  1.提案應(yīng)符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定;

  2.提案應(yīng)基于對必要性和可行性的論證,包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)的成熟程度、本單位相關(guān)專業(yè)性理論研究和實驗技術(shù)的工作基礎(chǔ)等;

  3.提案應(yīng)包含完整的標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱。

  二、提案報送相關(guān)事項

 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)以及有關(guān)教育科研機構(gòu)、社會團(tuán)體和個人均可向歸口單位秘書處提出本技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案;

 ?。ǘ?020年度項目提案征集截止日期為2019年5月31日,請?zhí)岚竼挝换騻€人填寫《標(biāo)準(zhǔn)項目提案登記表》及《標(biāo)準(zhǔn)項目提出人/單位情況登記表》(見附件1、2),于截止日期前報送秘書處。

  截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。

  三、秘書處聯(lián)系方式

  掛靠單位:中國食品藥品檢定研究院

  聯(lián)系地址:北京市大興區(qū)華佗路31號

  郵政編碼:102629

  電子郵箱:IVF_group@163.com

  聯(lián) 系 人:韓倩倩

  聯(lián)系電話: 010-53852596

  中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所

  2019年1月29日

  附件1:標(biāo)準(zhǔn)項目提案登記表.doc(點擊下載)

  附件2:標(biāo)準(zhǔn)項目提出人、單位情況登記表.doc(點擊下載)

  附件3:關(guān)于征集2020年度人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案的通知.pdf(點擊下載)



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