為深入推進“放管服”改革，優(yōu)化辦事流程，提升行政效能，經(jīng)研究決定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)使用第二類精神藥品原料藥備案事項實施全程網(wǎng)上辦理?，F(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：
一、自即日起，對出具的“第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表”啟用電子證照。電子證照與紙質(zhì)證書具有同等效力。
二、申請人登錄山東省藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺進入“藥品生產(chǎn)企業(yè)使用第二類精神藥品原料備案”事項申請辦理，按照辦理須知（見附件）在線提交事項申請。
三、申請人可在行政許可服務(wù)平臺或“愛山東”政務(wù)服務(wù)app中下載電子證照并使用。申請人應妥善保管電子證照。
特此公告。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2023年8月20日
附件
辦理須知
1.申請人登錄山東省藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout），按要求規(guī)范、完整、準確填寫申請表單信息，提交申請資料。
2.企業(yè)申請材料：
（1）材料1: 加蓋企業(yè)公章的計劃備案申請（超過上年度需用計劃量的20%要詳細說明原因）。
（2）材料2：上一次山東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》或《罌粟殼購用證明》（首次購買除外）復印件及購買發(fā)票復印件。
（3）材料3：①加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；②加蓋企業(yè)公章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；③加蓋企業(yè)公章的藥品注冊批件以及相應劑型符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范材料復印件；④企業(yè)麻醉藥品和精神藥品管理的組織機構(gòu)圖（注明各部門職責以及相互關(guān)系、部門負責人）；⑤企業(yè)總平面布置圖、倉儲平面布置圖（注明使用、儲存麻醉藥品和精神藥品的位置）；⑥麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)工藝布局平面圖、工藝設(shè)備平面布置圖并注明相應安全管理設(shè)施；⑦麻醉藥品（包括罌粟殼）和精神藥品安全管理制度文件目錄。
（4）材料4：經(jīng)辦人身份證復印件及單位開具的《授權(quán)委托書》。
3.企業(yè)要綜合原料藥庫存量、制劑庫存量和市場需求量等情況，合理申請需用計劃量。特別是年度需用計劃量增加超過上年度計劃量20%的，要嚴格提交說明材料。
4.企業(yè)在計劃備案申請文件中，應當寫明申請數(shù)量及供應單位，例如:“申請購買XXX千克咖啡因，分別從A企業(yè)購買XXX千克、從B企業(yè)購買XXX千克”。