各市、州、直管市、神農架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局各處室、分局、直屬單位：
??? 為加強我省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，保證傳統(tǒng)中藥制劑安全、有效和質量可控，按照《湖北省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法》的相關要求，現將有關事項通知如下：
一、醫(yī)療機構配制傳統(tǒng)中藥制劑應當取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的，可委托符合條件的醫(yī)療機構或藥品生產企業(yè)配制。首次提交傳統(tǒng)中藥制劑備案時，省局一并辦理品種備案和委托配制備案。上市后變更配制單位的，按照我省醫(yī)療機構制劑委托配制等有關規(guī)定辦理。
二、傳統(tǒng)中藥制劑經備案后，應當嚴格執(zhí)行備案的工藝和質量標準，不得擅自變更工藝及質量標準等。
三、醫(yī)療機構所在地省局分局在3個月內組織對備案單位、委托配制單位開展首次備案后監(jiān)督檢查，對所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節(jié)進行檢查，重點檢查備案資料與實際配制過程是否相符。省局各分局、各地市場監(jiān)管局依職責加強傳統(tǒng)中藥制劑配制和使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管。
四、省局各分局督促轄區(qū)內醫(yī)療機構應當于每年1月10日前通過備案信息平臺向省局提交已備案品種上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑年度報告，年度報告包括變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監(jiān)測等信息。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年10月17日