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藥物警戒檢查細(xì)則（試行）?（送審稿）
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重點(diǎn)內(nèi)容
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PV
序號(hào)
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檢查方法?
和內(nèi)容
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檢查項(xiàng)目
（缺陷風(fēng)險(xiǎn)建議等級(jí)）
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檢查要點(diǎn)
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（一）
機(jī)構(gòu)人員與資源（PV01-PV07）
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PV01
藥品安全委員
會(huì)
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查看藥品安全委員會(huì)組織結(jié)構(gòu)，應(yīng)包括委員會(huì)主要人員姓名、職位信息等；查看相關(guān)制度或規(guī)程文件，應(yīng)包括委員會(huì)職責(zé)、工作機(jī)制、工作程序等描述：查看委員會(huì)工作記錄，如會(huì)議紀(jì)要、決策文件等；查看決策文件的實(shí)施和追蹤是否與所描述的相一致；抽查詢問藥品安全委員會(huì)主要人員對(duì)崗位職責(zé)的了解程度及參與委員會(huì)工作的情況。GVP 第 19、20、99、106 條
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1.持有人是否建立了藥品安全委員會(huì)(** )
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1.1藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會(huì)，藥品安全委員會(huì)組織結(jié)構(gòu)應(yīng)包括主要人員姓名、部門、職位信息等。1.2建立藥品安全委員會(huì)組成人員列表。
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2.藥品安全委員會(huì)職責(zé)是否清晰、合理
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2.1應(yīng)當(dāng)有明確的藥品安全委員會(huì)職責(zé)，職責(zé)文件應(yīng)表述清晰、便于執(zhí)行。藥品安全委員會(huì)職責(zé)至少包括：
(1)負(fù)責(zé)重大風(fēng)險(xiǎn)研判；
(2)負(fù)責(zé)重大或緊急藥品事件處置（包括藥品群體不良事件、聚集性事件、死亡事件等）；
（3）負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)控制決策以及其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項(xiàng)等工作；
（4)審核藥物警戒計(jì)劃。
2.2安全委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)了解其崗位的職責(zé)并根據(jù)安委會(huì)議題充分參與到委員會(huì)工作當(dāng)中。
2.3藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括藥品安全委員會(huì)的相關(guān)內(nèi)容，如組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、相互關(guān)系等。
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3.藥品安全委員會(huì)組成是否滿足要求
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3.1藥品安全委員會(huì)一般由持有人的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人、藥物警戒部門及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人等組成，相關(guān)部門如：研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、市場(chǎng)部門等。
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4.是否建立合理的工作機(jī)制和程序，并按程序開展工作（*）
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4.1藥品安全委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)的工作機(jī)制和工作程序，并按程序開展工作。藥品安全委員會(huì)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有工作記錄，如決策文件、會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議簽到等。決策文件的實(shí)施和追蹤應(yīng)當(dāng)與描述的相一致。
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（一）機(jī)構(gòu)?人員與
資源（PV01-PV07）
（一）機(jī)構(gòu)?人員與
資源（PV01-PV07）
（一）機(jī)構(gòu)?人員與
資源（PV01-PV07）
（一）機(jī)構(gòu)?人員與
資源（PV01-PV07）
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PV02
藥物警戒部門
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查看持有人組織機(jī)構(gòu)圖（具有獨(dú)立的藥物警戒部門且至少應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量部門層面的藥物警戒，圖中應(yīng)反映與集團(tuán)中相關(guān)單位的關(guān)系）；查看藥物警戒部門職責(zé)和/或崗位職責(zé)文件。GVP 第19、21、106 條，疫苗管理法第54條；《藥物警戒體系主文件撰寫指南》
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5.持有人是否設(shè)置了專門的藥物警戒部門(**)
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5.1持有人（含疫苗持有人）應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥物警戒部門。
5.2 持有人（含疫苗持有人）組織機(jī)構(gòu)圖和藥物警戒體系組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)能反映藥物警戒部門與其他相關(guān)部門的關(guān)系，如涉及集團(tuán)持有人層面的藥物警戒，圖中應(yīng)反映與集團(tuán)中相關(guān)單位的關(guān)系。
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6.是否有部門職責(zé)和/或崗位職責(zé)，部門職責(zé)/崗位職責(zé)是否全面、清晰、合理
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6.1藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)有明確的職責(zé)和/或崗位職責(zé)。藥物警戒部門的職責(zé)至少包括：
(1)疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報(bào)告；
（2)識(shí)別和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，組織或參與開展風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等活動(dòng)；
（3)組織撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒計(jì)劃等；
（4)組織或參與開展藥品上市后安全性研究；
（5)組織或協(xié)助開展藥物警戒相關(guān)的交流、教育和培訓(xùn)；
（6）其他與藥物警戒相關(guān)的工作。
6.2職責(zé)文件應(yīng)全面、清晰、合理，便于執(zhí)行。
6.3藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括組織機(jī)構(gòu)、藥物警戒負(fù)責(zé)人的基本信息、專職人員配備情況、疑似藥品不良反應(yīng)信息來源、信息化工具或系統(tǒng)、管理制度和操作規(guī)程、藥物警戒體系運(yùn)行情況、藥物警戒活動(dòng)委托、質(zhì)量管理、附錄。
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PV03
相關(guān)部門
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查看藥物警戒體系組織結(jié)構(gòu)圖；查看涉及相關(guān)部門職責(zé)的文件。GVP第19、22、106條
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7.持有人是否明確各相關(guān)部門的藥物警戒職責(zé)，相關(guān)部門可能包括藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、市場(chǎng)、質(zhì)量等部門 （*）
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7.1持有人應(yīng)當(dāng)明確各相關(guān)部門在藥物警戒活動(dòng)中職責(zé)（如藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、市場(chǎng)、質(zhì)量等部門)。
7.2涉及相關(guān)部門職責(zé)文件應(yīng)表述清晰，確保有良好的溝通和協(xié)調(diào)機(jī)制，保證藥物警戒活動(dòng)的順利開展。
7.3藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)部門的藥物警戒職責(zé)、相互關(guān)系、體系運(yùn)行情況等相關(guān)內(nèi)容。
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PV04
藥物警戒負(fù)責(zé)
人
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查看藥物警戒負(fù)責(zé)人聘任證明或崗位證明文件、背景和資質(zhì)證明（如學(xué)歷和學(xué)位證書、技術(shù)職稱、工作簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)證明）；查看藥物警戒負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)文件；
檢查該負(fù)責(zé)人在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的登記情況；詢問該負(fù)責(zé)人對(duì)藥物警戒相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范等的熟悉程度。
GVP第23、24、25、75、82、106條
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8.持有人是否指定了藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本企業(yè)藥物警戒體系的運(yùn)行和維護(hù)（**）
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8.1持有人應(yīng)當(dāng)指定藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本企業(yè)藥物警戒體系的運(yùn)行和維護(hù)。
8.2持有人指定藥物警戒負(fù)責(zé)人的證明材料，藥物警戒負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷信息的證明材料，藥物警戒負(fù)責(zé)人在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中登記的證明材料。
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9.藥物警戒負(fù)責(zé)人的職務(wù)、專業(yè)背景、資質(zhì)和工作經(jīng)歷是否符合相關(guān)要求，是否熟悉相關(guān)法律法規(guī)等
(*)
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9.1藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，應(yīng)有相關(guān)證明資料（如學(xué)歷和學(xué)位證書、技術(shù)職稱證書、工作簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)證明等）。
9.2藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則或指南等，確保具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能。
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10.藥物警戒負(fù)責(zé)人職責(zé)是否全面、清晰、合理
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10.1應(yīng)當(dāng)有明確的藥物警戒負(fù)責(zé)人職責(zé)，職責(zé)文件應(yīng)表述準(zhǔn)確、全面、清晰、合理、便于執(zhí)行。
10.2藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥物警戒體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，職責(zé)至少包括：（1）確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的合規(guī)性；（2）監(jiān)督開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效執(zhí)行；（3)負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時(shí)有效；(4)確保持有人內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)溝通渠道順暢；（5)負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件的審核或簽發(fā)，如制度規(guī)程文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新報(bào)告、內(nèi)審方案及報(bào)告等。
10.3藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括藥物警戒負(fù)責(zé)人基本信息等內(nèi)容。
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11.藥物警戒負(fù)責(zé)人是否在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中登記，有變更是否及時(shí)更新。（*）
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11.1藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品不良反應(yīng)（ADR)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中登記。
11.2藥物警戒負(fù)責(zé)人相關(guān)信息發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)在國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中完成更新。
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PV05
專職人員
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了解專職人員數(shù)量（包括藥物警戒部門負(fù)責(zé)人、專兼職工作人員、藥品不良反應(yīng)聯(lián)系人等）：查看專職人員聘用證明或崗位證明文件、專業(yè)背景證明（如學(xué)歷學(xué)位證書、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)證明等）：抽查詢問專職人員對(duì)藥物警戒相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、指南等的熟悉程度。GVP第 23、26、106條，疫苗管理法第54條
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12.持有人是否配備滿足藥物警戒活動(dòng)需要的專職人員（*）
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12.1持有人（含疫苗持有人）應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量滿足藥物警戒活動(dòng)需要的專職人員，應(yīng)有專職人員聘用證明或崗位證明文件，并有清晰的職責(zé)文件。
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13.專職人員是否具備開展藥物警戒活動(dòng)所需專業(yè)背景、知識(shí)和技能，是否熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)等
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13.1專職人員應(yīng)當(dāng)具有開展藥物警戒活動(dòng)所需專業(yè)背景，具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識(shí)，應(yīng)有相關(guān)證明資料（如學(xué)歷和學(xué)位證書、工作經(jīng)歷等)。
13.2專職人員應(yīng)當(dāng)熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則、指南等，具備開展藥物警戒活動(dòng)所需知識(shí)和技能。
13.3藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括專職人員配備情況，如專職人員數(shù)量、相關(guān)專業(yè)背景、職責(zé)等。
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14.專職人員是否接受過藥物警戒的相關(guān)培訓(xùn)(*)
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14.1專職人員應(yīng)當(dāng)接受過與藥物警戒相關(guān)的培訓(xùn)，應(yīng)有培訓(xùn)證明材料，如：專職人員藥物警戒培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核記錄等。
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PV06
人員培訓(xùn)
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查看藥物警戒培訓(xùn)計(jì)劃、記錄和檔案，包括培訓(xùn)通知、簽到表、培訓(xùn)材料、考核記錄、培訓(xùn)照片等。
GVP第26-28 條
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15.是否制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并按計(jì)劃開展培訓(xùn)(*)
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15.1持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)崗位需求與人員能力制定適宜的藥物警戒年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃開展培訓(xùn)。
15.2建立已完成和計(jì)劃開展的培訓(xùn)列表。
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16.參與藥物警戒活動(dòng)的所有人員是否均接受了培訓(xùn)
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16.1參與藥物警戒活動(dòng)的所有人員（包括專職、兼職和藥物警戒相關(guān)部門人員）應(yīng)當(dāng)接受培訓(xùn)。應(yīng)有藥物警戒培訓(xùn)記錄和檔案，包括培訓(xùn)計(jì)劃、通知、簽到表、培訓(xùn)材料、考核記錄、培訓(xùn)照片等。
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17.培訓(xùn)內(nèi)容是否合理，是否與藥物警戒職責(zé)和要求相適應(yīng)
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17.1藥物警戒培訓(xùn)內(nèi)容合理，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：藥物警戒基礎(chǔ)知識(shí)和法規(guī)、崗位知識(shí)和技能等。
17.2 崗位知識(shí)和技能培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)與其藥物警戒職責(zé)和要求相適應(yīng)。
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18.是否對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估
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18.1應(yīng)當(dāng)按規(guī)定對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行效果評(píng)估，并有培訓(xùn)效果評(píng)估記錄表，現(xiàn)場(chǎng)提問相關(guān)工作人員藥物警戒基礎(chǔ)知識(shí)和法規(guī)、崗位知識(shí)和技能等。
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PV07
設(shè)備資源
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查看辦公區(qū)域、辦公設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、資料檔案存儲(chǔ)空間和設(shè)備:了解MedDRA 醫(yī)學(xué)詞典、文獻(xiàn)檢索資源配備情況；查看信息化工具（如存儲(chǔ)、分析不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)據(jù)庫軟件)或信息化系統(tǒng)(如采用E2B格式的報(bào)告系統(tǒng)、信號(hào)檢測(cè)或風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)等），信息化系統(tǒng)是否具有系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)計(jì)劃及業(yè)務(wù)應(yīng)急計(jì)劃等；查看安全保密措施是否到位：可要求進(jìn)行功能演示。信息化系統(tǒng)是否具有恢復(fù)計(jì)劃及業(yè)務(wù)應(yīng)急計(jì)劃等；
GVP第29-31、106條
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19.持有人是否配備了滿足藥物警戒工作所需的設(shè)備與資源(*)
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19.1持有人應(yīng)當(dāng)配備滿足藥物警戒活動(dòng)所需的設(shè)備與資源，包括：辦公區(qū)域和設(shè)施、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，紙質(zhì)和電子資料存儲(chǔ)空間和設(shè)備（如硬盤或光盤等）、文獻(xiàn)檢索資源、醫(yī)學(xué)詞典、信息化工具或系統(tǒng)等：現(xiàn)場(chǎng)查看信息化工具或系統(tǒng)：存儲(chǔ)、分析不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)據(jù)庫軟件或 E2B 格式的報(bào)告系統(tǒng)、信號(hào)檢測(cè)或風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)等。
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20.設(shè)備資源的管理和維護(hù)是否能確保其持續(xù)滿足使用要求
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20.1持有人應(yīng)明確信息化系統(tǒng)在設(shè)計(jì)、安裝、配置、驗(yàn)證、測(cè)試、培訓(xùn)、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)的管理要求。
20.2持有人對(duì)設(shè)備資源進(jìn)行管理和維護(hù)，確保其持續(xù)滿足使用要求，對(duì)實(shí)施過程規(guī)范記錄并存檔。
20.3藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括用于開展藥物警戒活動(dòng)的信息化工具或系統(tǒng)相關(guān)內(nèi)容。
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21.藥物警戒信息化系統(tǒng)（如有）是否滿足相關(guān)要求，是否具有實(shí)現(xiàn)其安全、保密功能的保障措施
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21.1持有人應(yīng)明確信息化系統(tǒng)的安全管理要求，根據(jù)不同的級(jí)別選取訪問控制、權(quán)限分配、審計(jì)追蹤、授權(quán)更改、電子簽名等控制手段，確保信息化系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)的安全性。
21.2信息化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備完善的數(shù)據(jù)安全和保密功能，有系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)計(jì)劃及業(yè)務(wù)應(yīng)急計(jì)劃等，確保電子數(shù)據(jù)不損壞、不丟失、不泄露，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證或確認(rèn)，以證明其滿足預(yù)定用途。
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二、質(zhì)量管理與文件記錄（PV08-PV14）
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PV08質(zhì)量管理體系
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了解持有人如何對(duì)藥物警戒體系及活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量管理：查看藥物警戒體系主文件中有關(guān)質(zhì)量管理的描述；查看持有人質(zhì)量管理體系相關(guān)文件，如制度與規(guī)程、質(zhì)量體系文件記錄等。
GVP第6-9、106 條；《藥物警戒體系主文件撰寫指南》
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22.持有人質(zhì)量管理體系中是否包含對(duì)藥物警戒體系及其活動(dòng)的質(zhì)量管理要求，是否對(duì)藥物警戒體系及活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量管理(**)
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22.1持有人質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括與藥物警戒活動(dòng)有關(guān)的機(jī)構(gòu)、人員、制度、資源等要素及質(zhì)量管理要求，并與持有人的類型、規(guī)模、持有品種的數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)。
22.2持有人應(yīng)對(duì)其藥物警戒體系及活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量管理，不斷提升藥物警戒體系運(yùn)行效能，確保藥物警戒活動(dòng)持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，質(zhì)量管理活動(dòng)應(yīng)有相關(guān)記錄等。 22.3 持有人應(yīng)當(dāng)概述藥物警戒關(guān)鍵活動(dòng)的流程，包括但不限于：疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報(bào)告，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制，安全性信息溝通，重要藥物警戒文件的撰寫、審核與提交。
22.4持有人應(yīng)當(dāng)建立管理制度和操作規(guī)程文件列表、藥物警戒體系性能指標(biāo)考核結(jié)果、主文件修訂日志。
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23.是否制定了藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)，是否將藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中(*)
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23.1持有人應(yīng)當(dāng)制定藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，將藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中。
23.2藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)至少包括（以下各項(xiàng)要求可與后面具體項(xiàng)目結(jié)合檢查)：
（1)設(shè)置合理的組織機(jī)構(gòu)；
（2）配備滿足藥物警戒活動(dòng)所需的人員、設(shè)備和資源；
（3）制定符合法律法規(guī)要求的管理制度；
(4)制定全面、清晰、可操作的操作規(guī)程；
（5)建立有效、暢通的疑似藥品不良反應(yīng)信息收集途徑；
（6)開展符合法律法規(guī)要求的報(bào)告與處置活動(dòng)；
（7)開展有效的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別和評(píng)估活動(dòng)；
（8)對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)采取有效的控制措施；
（9)確保藥物警戒相關(guān)文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯。
23.3藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)概述質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況，概述藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)。
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24.質(zhì)量控制指標(biāo)是否具體、可測(cè)量，并涵蓋藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)
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24.1持有人應(yīng)當(dāng)制定并適時(shí)更新藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)，控制指標(biāo)應(yīng)當(dāng)貫穿到藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)中，并分解落實(shí)到具體部門和人員。
24.2藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)包括但不限于：
(1)藥品不良反應(yīng)報(bào)告合規(guī)性;
（2）定期安全性更新報(bào)告合規(guī)性;
（3)信號(hào)檢測(cè)和評(píng)價(jià)的及時(shí)性;
（4）藥物警戒體系主文件更新的及時(shí)性;
（5）藥物警戒計(jì)劃的制定和執(zhí)行情況;
(6)人員培訓(xùn)計(jì)劃的制定和執(zhí)行情況。
24.3藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理情況的描述，如質(zhì)量保證系統(tǒng)、質(zhì)量控制指標(biāo)等。
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PV09
內(nèi)部審核
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了解持有人如何開展內(nèi)審及審核人員情況；查看藥物警戒體系主文件中有關(guān)藥物警戒內(nèi)審的描述；查看內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審方案、內(nèi)審記錄；查看對(duì)于內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題的糾正和預(yù)防措施，了解跟蹤、評(píng)估情況。GVP第11-14、106條
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25.是否針對(duì)藥物警戒體系及活動(dòng)制定內(nèi)審計(jì)劃，并定期開展內(nèi)審(**)
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25.1持有人應(yīng)當(dāng)針對(duì)藥物警戒體系及活動(dòng)制定內(nèi)審計(jì)劃，并定期開展內(nèi)審，當(dāng)藥物警戒體系出現(xiàn)重大變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展內(nèi)審。注：這里的內(nèi)審不包括藥物警戒部門組織開展的內(nèi)部質(zhì)控活動(dòng)。內(nèi)審至少一年開展一次。
25.2建立已完成和計(jì)劃開展的內(nèi)部審核列表。
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26.內(nèi)審是否獨(dú)立、系統(tǒng)、全面
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26.1內(nèi)審工作可由持有人指定人員獨(dú)立、系統(tǒng)、全面地進(jìn)行，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行。注：內(nèi)審人員應(yīng)獨(dú)立于被審核工作，?應(yīng)當(dāng)查看內(nèi)審員是否有相應(yīng)的資質(zhì)或是相關(guān)的培訓(xùn)記錄。26.2對(duì)藥物警戒體系內(nèi)審內(nèi)容應(yīng)全面，包括審核各項(xiàng)制度、規(guī)程及其執(zhí)行情況，評(píng)估藥物警戒體系的適宜性、充分性、有效性。
26.3藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括內(nèi)審相關(guān)內(nèi)容的描述。
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27.內(nèi)審前是否制定審核方案，內(nèi)審記錄是否完整（*）
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27.1開展內(nèi)審前應(yīng)當(dāng)制訂內(nèi)審方案，并經(jīng)過審核。
27.2方案至少包括內(nèi)審的目標(biāo)、范圍、方法、標(biāo)準(zhǔn)、審核人員、審核記錄和報(bào)告要求等。
27.3方案制定應(yīng)全面考慮藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)、關(guān)鍵崗位以及既往審核結(jié)果等
27.4 內(nèi)審應(yīng)當(dāng)有記錄，包括審核的基本情況、內(nèi)容和結(jié)果等，并形成書面報(bào)告。
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28.對(duì)于內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行跟蹤和評(píng)估（*）
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28.1持有人對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并對(duì)糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和評(píng)估。
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二、質(zhì)量管理與文件記錄（PV08-PV14）
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PV10
制度和規(guī)程文
件
管理
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查看制度與規(guī)程文件目錄：審查各類制度與規(guī)程文件內(nèi)容及執(zhí)行情況；查看文件管理操作規(guī)程及相關(guān)記錄。
GVP 第 100-103、106 條
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29.制度和規(guī)程文件是否覆蓋關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)（*）
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29.1持有人應(yīng)當(dāng)制定完善的藥物警戒制度和規(guī)程文件，覆蓋關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)。至少應(yīng)當(dāng)覆蓋質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)人員與資源、監(jiān)測(cè)與報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、文件、記錄與數(shù)據(jù)管理、臨床試驗(yàn)期間藥物警戒等。
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30.制度和規(guī)程文件內(nèi)容是否合規(guī)、清晰、可操作
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30.1藥物警戒各項(xiàng)制度和規(guī)程文件內(nèi)容符合法律法規(guī)要求、可操作，內(nèi)容描述準(zhǔn)確、清晰、易懂。
注：各類制度與規(guī)程文件內(nèi)容及執(zhí)行情況應(yīng)符合具體項(xiàng)目的要求。
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31.是否建立了文件管理操作規(guī)程，文件（包括藥物警戒體系主文件）的起草、修訂、審核、更新等是否按照規(guī)程執(zhí)行
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31.1持有人應(yīng)建立文件管理操作規(guī)程。
31.2制度和規(guī)程文件應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等，并有相應(yīng)的分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。
31.3制度和規(guī)程文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。
31.4 制度和規(guī)程文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明名稱、類別、編號(hào)、版本號(hào)、審核批準(zhǔn)人員及生效日期等，附有修訂日志。
31.5藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括管理制度和操作規(guī)程簡(jiǎn)要描述和藥物警戒管理制度及操作規(guī)程目錄。
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32.是否對(duì)制度和規(guī)程文件定期審查和及時(shí)更新
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32.1持有人應(yīng)有對(duì)制度和規(guī)程文件進(jìn)行定期審查的相關(guān)要求，并定期開展審查，確?，F(xiàn)行文件持續(xù)適宜和有效。
32.2制度和規(guī)程文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)等要求及時(shí)更新。
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33.涉及藥物警戒活動(dòng)的文件是否經(jīng)藥物警戒部門審核
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33.1可能涉及藥物警戒活動(dòng)的文件（包括本部門和其他部門）應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥物警戒部門審核。
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34.是否建立藥物警戒體系主文件(*)
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34.1持有人應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建藥物警戒體系主文件，用以描述藥物警戒體系及活動(dòng)情況。
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PV11
藥物警戒體系
主文件
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查看藥物警戒體系主文件：查看相關(guān)制度和規(guī)程中有無主文件更新的要求：查看主文件更新記錄及更新內(nèi)容（可結(jié)合具體檢查項(xiàng)目進(jìn)行審核）
GVP 第 104-106 條;《藥物警戒體系主文件撰寫指南》
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35.藥物警戒體系主文件內(nèi)容是否符合相關(guān)要求
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35.1藥物警戒體系主文件應(yīng)符合相關(guān)要求，內(nèi)容至少包括：
(1)組織機(jī)構(gòu)：描述與藥物警戒活動(dòng)有關(guān)的組織架構(gòu)、職責(zé)及相互關(guān)系等；(2)藥物警戒負(fù)責(zé)人的基本信息：包括居住地區(qū)、聯(lián)系方式、簡(jiǎn)歷、職責(zé)等；(3)專職人員配備情況：包括專職人員數(shù)量、相關(guān)專業(yè)背景、職責(zé)等；（4）疑似藥品不良反應(yīng)信息來源：描述疑似藥品不良反應(yīng)信息收集的主要途徑、方式等；（5）信息化工具或系統(tǒng)：描述用于開展藥物警戒活動(dòng)的信息化工具或系統(tǒng)；(6)管理制度和操作規(guī)程：提供藥物警戒管理制度的簡(jiǎn)要描述和藥物警戒管理制度及操作規(guī)程目錄；（7）藥物警戒體系運(yùn)行情況：描述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告，藥品風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和控制等情況；（8）藥物警戒活動(dòng)委托：列明委托的內(nèi)容、時(shí)限、受托單位等，并提供委托協(xié)議清單；(9)質(zhì)量管理：描述藥物警戒質(zhì)量管理情況，包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量保證系統(tǒng)、質(zhì)量控制指標(biāo)、內(nèi)審等；（10）附錄：包括制度和操作規(guī)程文件、藥品清單、委托協(xié)議、內(nèi)審報(bào)告、主文件修訂日志等。
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二、質(zhì)量管理與文件記錄（PV08-PV14）
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36. 主文件與現(xiàn)行藥物警戒體系及活動(dòng)情況是否保持一致，是否及時(shí)更新
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36.1 持有人應(yīng)及時(shí)更新藥物警戒體系主文件。至少每年更新一次，當(dāng)藥物警戒責(zé)任主體（持有人)、藥物警戒組織機(jī)構(gòu)、藥物警戒負(fù)責(zé)人、藥物警戒活動(dòng)委托等發(fā)生重大變化時(shí)，或者因監(jiān)管部門檢查、持有人內(nèi)部審核等工作需要的，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新藥物警戒體系主文件。
36.2藥物警戒體系主文件應(yīng)與現(xiàn)行藥物警戒體系及活動(dòng)情況保持一致，并持續(xù)滿足相關(guān)法律法規(guī)和實(shí)際工作需要。
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PV12
記錄與數(shù)據(jù)管理
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查看有關(guān)記錄和數(shù)據(jù)管理的相關(guān)規(guī)程、質(zhì)量管理體系文件和臺(tái)賬記錄等：結(jié)合檢查項(xiàng)目審查各類記錄和數(shù)據(jù)是否符合要求。
GVP第107-115條
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37.關(guān)鍵的藥物警戒活動(dòng)是否有記錄(**）
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37.1持有人應(yīng)規(guī)范記錄藥物警戒活動(dòng)的過程和結(jié)果。
37.2關(guān)鍵性藥物警戒活動(dòng)應(yīng)有記錄，如：質(zhì)量管理、內(nèi)部審核、組織機(jī)構(gòu)、人員與培訓(xùn)、設(shè)備和資源、信息收集、報(bào)告評(píng)價(jià)與處置、報(bào)告提交、信號(hào)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、藥品上市后安全性研究、定期安全性更新報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、風(fēng)險(xiǎn)溝通、藥物警戒計(jì)劃、文件記錄和數(shù)據(jù)管理、藥物警戒體系主文件等。
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38.記錄與數(shù)據(jù)是否真實(shí)、準(zhǔn)確(*)
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38.1藥物警戒記錄與數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確。
38.2關(guān)鍵性藥物警戒活動(dòng)相關(guān)記錄、關(guān)鍵的藥物警戒活動(dòng)數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)與復(fù)核。
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39.記錄與數(shù)據(jù)是否完整、可追溯
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39.1持有人應(yīng)妥善管理藥物警戒活動(dòng)產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)，記錄與數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)完整，保證藥物警戒活動(dòng)可追溯。
39.2藥物警戒活動(dòng)記錄應(yīng)當(dāng)記錄填寫時(shí)間。
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40.紙質(zhì)記錄是否字跡清晰易讀、不易擦除
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40.1紙質(zhì)記錄應(yīng)當(dāng)字跡清晰、易讀、不易擦除。
40.2更改記錄，應(yīng)簽注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨，必要時(shí)注明理由。
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二、質(zhì)量管理與文件記錄（PV08-PV14）
二、質(zhì)量管理與文件記錄（PV08-PV14）
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?
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?
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41.電子記錄系統(tǒng)是否建立業(yè)務(wù)操作規(guī)程、定期備份、設(shè)置權(quán)限，數(shù)據(jù)改動(dòng)是否能夠追蹤、留痕
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41.1 電子記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備記錄的創(chuàng)建、審核、批準(zhǔn)、版本控制，以及數(shù)據(jù)的采集與處理、記錄的生成、復(fù)核、報(bào)告、存儲(chǔ)及檢索等功能。
41.2對(duì)電子記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)針對(duì)不同的藥物警戒活動(dòng)和操作人員設(shè)置不同的權(quán)限，保證原始數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、更改和刪除可追溯。
41.3使用電子記錄系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)建立業(yè)務(wù)操作規(guī)程，規(guī)定系統(tǒng)安裝、設(shè)置、權(quán)限分配、用戶管理、變更控制、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)恢復(fù)、日常維護(hù)與定期回顧的要求。
41.4電子記錄應(yīng)當(dāng)設(shè)定錄入權(quán)限，定期備份，不得隨意更改。
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42. 是否有措施保證記錄和數(shù)據(jù)的安全、保密、不被損毀和丟失(*)
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42.1在保存和處理藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)的各個(gè)階段應(yīng)當(dāng)采取特定的措施，確保記錄和數(shù)據(jù)的安全性和保密性。
42.2 應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止記錄和數(shù)據(jù)在保存期間損毀、丟失，備份數(shù)據(jù)的載體應(yīng)放置在安全場(chǎng)所。
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43. 數(shù)據(jù)和記錄保存年限是否符合要求(*)
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43.1 藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)至少保存至藥品注冊(cè)證書注銷后十年，并有制度或文件明確規(guī)定。
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44 委托開展藥物警戒活動(dòng)產(chǎn)生的記錄是否符合要求
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44.1委托開展藥物警戒活動(dòng)所產(chǎn)生的文件、記錄和數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
44.2建立委托合同/協(xié)議或其他書面證明材料列表。
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45. 受讓其他藥品上市許可持有人的相關(guān)藥品注冊(cè)證書時(shí)，是否獲得了藥物警戒相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)（*)
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45.1 持有人轉(zhuǎn)讓或接收藥品相關(guān)注冊(cè)證書的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)移交或接收藥物警戒的所有相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)，確保移交過程中記錄和數(shù)據(jù)不被遺失，并做好接收記錄。
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PV13
委托管理
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了解持有人是否存在藥物警戒委托包括（集團(tuán)內(nèi)委托）情況：查看藥物警戒體系主文件中委托部分相關(guān)描述：查看委托協(xié)議或書面約定的相關(guān)文件：查看受托方對(duì)審計(jì)結(jié)果及存在問題的糾正和預(yù)防措施相關(guān)記錄；查看受托方培訓(xùn)與溝通記錄等。GVP第?15-18?條
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46.委托開展藥物警戒活動(dòng)的，持有人是否考察受托方的藥物警戒條件和能力，雙方是否簽訂協(xié)議或在集團(tuán)內(nèi)書面約定相應(yīng)職責(zé)與工作機(jī)制(*)
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46.1持有人委托開展藥物警戒相關(guān)工作的，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，保證藥物警戒活動(dòng)全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確，相應(yīng)法律責(zé)任由持有人承擔(dān)。
46.2 集團(tuán)內(nèi)各持有人之間以及總部和各持有人之間可簽訂藥物警戒委托協(xié)議，也可書面約定相應(yīng)職責(zé)與工作機(jī)制，相應(yīng)法律責(zé)任由持有人承擔(dān)。
46.3 持有人應(yīng)當(dāng)考察、遴選具備相應(yīng)藥物警戒條件和能力的受托方。
46.4 受托方應(yīng)當(dāng)是具備保障相關(guān)藥物警戒工作有效運(yùn)行的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人，具備相應(yīng)的工作能力，具有可承擔(dān)藥物警戒受托事項(xiàng)的專業(yè)人員、管理制度、設(shè)備資源等工作條件。
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47.委托協(xié)議或書面約定是否符合相關(guān)要求
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47.1委托協(xié)議或書面約定的相關(guān)文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，如：《藥物警戒委托協(xié)議撰寫指導(dǎo)原則(試行)》。
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48.委托雙方工作職責(zé)是否清晰、機(jī)制是否合理、銜接是否順暢
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48.1委托協(xié)議或書面約定應(yīng)當(dāng)有明確的委托雙方職責(zé)，內(nèi)容完整、清晰、合理，便于執(zhí)行。
48.2持有人和受托方建立良好有效的溝通機(jī)制，受托方各項(xiàng)藥物警戒活動(dòng)記錄和委托雙方的溝通記錄應(yīng)顯示流程銜接順暢。
48.3 協(xié)議或書面約定中應(yīng)明確規(guī)定受托方應(yīng)當(dāng)配合持有人接受藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。
48.4 藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括藥物警戒活動(dòng)委托的相關(guān)內(nèi)容。
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49.對(duì)受托方是否定期進(jìn)行審計(jì)，對(duì)審計(jì)結(jié)果及存在的問題是否采取了糾正和預(yù)防措施（*）
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49.1持有人應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托方進(jìn)行審計(jì)，要求受托方充分了解其藥物警戒的質(zhì)量目標(biāo)，確保藥物警戒活動(dòng)持續(xù)符合要求。
49.2 受托方對(duì)審計(jì)結(jié)果及存在問題應(yīng)當(dāng)采取糾正和預(yù)防措施。
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PV14
信息注冊(cè)與更
新
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查看國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中持有人用戶信息和產(chǎn)品信息。GVP第10條
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50.持有人是否在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中注冊(cè)用戶信息和產(chǎn)品信息，是否按要求變更（包括藥品說明書) (*)
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50.1持有人應(yīng)當(dāng)于取得首個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件后的30日內(nèi)在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中完成信息注冊(cè)(包括持有人信息和產(chǎn)品信息)。
50.2注冊(cè)的用戶信息和產(chǎn)品信息發(fā)生變更的，持有人應(yīng)當(dāng)自變更之日起 30日內(nèi)完成更新。如產(chǎn)品新增批件或更新、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書變更需在系統(tǒng)中及時(shí)上傳。
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三、監(jiān)測(cè)與?報(bào)告(PV15-PV18)
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PV15
信息收集途徑
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了解持有人信息自主收集的途徑和方法（包括電話、傳真、電子郵件等方式)，可驗(yàn)證相關(guān)報(bào)告途徑和方法的有效性：查看藥物警戒體系主文件中有關(guān)疑似不良反應(yīng)信息來源的描述。
GVP 第32-38、106 條，疫苗管理法第54條
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51. 持有人是否建立了自主的疑似藥品不良反應(yīng)信息收集途徑（**）
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51.1持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后監(jiān)測(cè)，建立自主的疑似不良反應(yīng)信息收集途徑，主動(dòng)收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應(yīng)信息，包括來源于自發(fā)報(bào)告、上市后相關(guān)研究及其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)和相關(guān)網(wǎng)站等涉及的信息。
51.2疫苗持有人應(yīng)當(dāng)建立主動(dòng)收集疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的收集途徑，將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。
注：可查看制度、規(guī)程文件、藥物警戒活動(dòng)記錄等檢查持有人建立的自主收集途徑。
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52.信息收集途徑和方法是否全面、暢通、有效：收集途徑包括:醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、上市后研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、相關(guān)網(wǎng)站等（*）
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52.1持有人應(yīng)建立并不斷完善信息收集途徑，全面、有效地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應(yīng)信息。
52.2 持有人應(yīng)當(dāng)收集來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的疑似不良反應(yīng)信息，應(yīng)建立面向醫(yī)生、藥師、患者或其他個(gè)人等的有效信息途徑，主動(dòng)收集臨床使用、上市后相關(guān)研究及其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)以及持有人相關(guān)網(wǎng)站或論壇涉及的不良反應(yīng)信息。
52.3持有人應(yīng)通過藥品說明書、包裝標(biāo)簽、門戶網(wǎng)站等公布聯(lián)系電話、郵箱、傳真、網(wǎng)絡(luò)（門戶網(wǎng)站/微信小程序/APP）等信息收集方式，并保證信息接收途徑均應(yīng)有效、暢通。
52.4持有人應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)接聽電話，收集并記錄患者和其他個(gè)人（如醫(yī)生、藥師、律師)報(bào)告的不良反應(yīng)信息；應(yīng)確保電話暢通，工作時(shí)間應(yīng)有人接聽，非工作時(shí)間應(yīng)設(shè)置語音留言。電話號(hào)碼如有變更應(yīng)及時(shí)在說明書、標(biāo)簽或者門戶網(wǎng)站上更新。持有人應(yīng)以有效方式將不良反應(yīng)報(bào)告方式告知消費(fèi)者。
52.5 持有人應(yīng)當(dāng)定期對(duì)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，制定合理的檢索策略，根據(jù)品種安全性特征等確定檢索頻率，檢索的時(shí)間范圍應(yīng)當(dāng)具有連續(xù)性。
52.6?持有人發(fā)起或資助的上市后相關(guān)研究或其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目，持有人應(yīng)當(dāng)確保相關(guān)合作方知曉并履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任。
52.7 藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括疑似藥品不良反應(yīng)信息來源的描述。
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三、監(jiān)測(cè)與報(bào)告(PV15-PV18)
三、監(jiān)測(cè)與?報(bào)告(PV15-PV18)
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53.對(duì)于境內(nèi)外均上市的藥品，是否建立了境外信息收集途徑(*)
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53.1境內(nèi)外均上市的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)收集在境外發(fā)生的疑似藥品不良反應(yīng)信息，可通過電話、傳真、委托第三方等途徑收集。
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PV16
信息處置
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了解不同途徑來源信息的記錄、傳遞、核實(shí)、隨訪、調(diào)查等過程：抽查原始記錄、隨訪記錄、調(diào)查報(bào)告：查看監(jiān)督管理部門反饋數(shù)據(jù)的下載記錄，了解反饋數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)和報(bào)告情況。GVP第40-42條、51條AEFI方案四“調(diào)查診斷”七“職責(zé)
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54.信息收集是否有原始記錄（*）
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54.1持有人對(duì)各種途徑收到的不良反應(yīng)信息，如電子郵件、信函、電話、醫(yī)生面訪等均應(yīng)有原始記錄，并妥善保管。
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55.記錄在傳遞過程中是否保持信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯：原始記錄表格（如有）設(shè)計(jì)是否合理。
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55.1藥品不良反應(yīng)原始記錄包括紙質(zhì)記錄、電子文檔、錄音、網(wǎng)站截屏、電話記錄、醫(yī)生面訪記錄表等，原始記錄表格設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)合理，便于記錄。
55.2持有人在首次獲知疑似藥品不良反應(yīng)信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡可能全面收集患者、報(bào)告者、懷疑藥品以及不良反應(yīng)發(fā)生情況等，如獲取信息困難，應(yīng)盡可能獲取四要素信息。55.3原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀、完整。
55.4原始記錄傳遞過程中，應(yīng)當(dāng)保持信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。為確保個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的及時(shí)性，持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)傳遞時(shí)限進(jìn)行要求。所有對(duì)原始數(shù)據(jù)的改動(dòng)均應(yīng)進(jìn)行備注說明。持有人應(yīng)制定有關(guān)缺失信息的處理規(guī)則，確保處理的一致性。藥物警戒部門應(yīng)對(duì)接收的所有個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行編號(hào)，編號(hào)應(yīng)有連續(xù)性，根據(jù)編號(hào)可追溯到原始記錄。
55.5持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)估。當(dāng)信息存疑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)。55.6 下載監(jiān)管部門反饋的數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)記錄下載時(shí)間、數(shù)量、操作人員等信息；或者數(shù)據(jù)有追蹤和留痕，電子和紙質(zhì)并存。
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56.嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告（含死亡病例報(bào)告）、非預(yù)期不良反應(yīng)報(bào)告中缺失的信息是否進(jìn)行隨訪，隨訪是否及時(shí)，是否有隨訪記錄。
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56.1持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告、非預(yù)期不良反應(yīng)報(bào)告中缺失的信息進(jìn)行隨訪。隨訪應(yīng)當(dāng)在不延誤首次報(bào)告的前提下盡快完成。如隨訪信息無法在首次報(bào)告時(shí)限內(nèi)獲得，可先提交首次報(bào)告，再提交跟蹤報(bào)告。持有人可通過信函、電子郵件、電話、訪視等適宜的方式對(duì)報(bào)告中缺失的信息進(jìn)行追蹤訪問，并有完整的隨訪記錄。
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57.對(duì)監(jiān)督管理部門反饋的數(shù)據(jù)信息，是否定期下載并按要求處置(*)
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57.1持有人對(duì)藥品監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)反饋的疑似不良反應(yīng)報(bào)告（包括疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，AEFI)應(yīng)當(dāng)定期下載，并對(duì)報(bào)告分析、評(píng)價(jià)，按要求上報(bào)、處置。
57.2 經(jīng)確認(rèn)藥品監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)反饋的無需提交的個(gè)例藥品不良反應(yīng)，應(yīng)記錄不提交的原因，并保存原始記錄。
57.3.疫苗AEFI報(bào)告時(shí)限和要求按《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》執(zhí)行。
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58.是否配合對(duì)藥品不良反應(yīng)、疫苗AEFL的調(diào)查工作
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58.1持有人（含疫苗持有人)應(yīng)積極配合藥品監(jiān)管部門開展藥品不良反應(yīng)/事件、疫苗AEFI調(diào)查。
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59.對(duì)于境內(nèi)外均上市的藥品，是否及時(shí)報(bào)告了藥品在境外因安全性原因暫停銷售、使用或撤市等信息。
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59.1 因藥品不良反應(yīng)原因被境外藥品監(jiān)督管理部門要求暫停銷售、使用或撤市的，持有人應(yīng)當(dāng)在獲知相關(guān)信息后 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
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三、監(jiān)測(cè)
與?報(bào)告(PV15-PV18)
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PV17
評(píng)價(jià)與
報(bào)告
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抽查不同類別(一般、嚴(yán)重、死亡）疑似藥品不良反應(yīng)/AEFI 報(bào)告表，查看報(bào)告表填寫和評(píng)價(jià)記錄和隨訪記錄，追溯原始記錄和隨訪記錄，檢查報(bào)告內(nèi)容是否與原始記錄一致：檢查報(bào)告時(shí)限是否合規(guī)。GVP第43-54 條AEFI方案三“報(bào)告”、七“職責(zé)”
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60.報(bào)告表填寫是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，符合相關(guān)填寫要求（*）
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60.1個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的填寫應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，符合《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》
60.2持有人向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交的個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)至少包含可識(shí)別的患者、可識(shí)別的報(bào)告者、懷疑藥品和藥品不良反應(yīng)（簡(jiǎn)稱四要素)的相關(guān)信息，如果四要素不全，視為無效報(bào)告，應(yīng)補(bǔ)充后再報(bào)。
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61.藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重性、預(yù)期性、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)是否科學(xué)、合規(guī)
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61.1持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的預(yù)期性進(jìn)行評(píng)價(jià)。當(dāng)藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、特征或結(jié)果與持有人藥品說明書中的表述不符時(shí)，應(yīng)當(dāng)判定為非預(yù)期不良反應(yīng)。
61.2 持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)。符合以下情形之一的應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)；（1)導(dǎo)致死亡；（2)危及生命（指發(fā)生藥品不良反應(yīng)的當(dāng)時(shí)，患者存在死亡風(fēng)險(xiǎn)，并不是指藥品不良反應(yīng)進(jìn)一步惡化才可能出現(xiàn)死亡)；（3）導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；(4)導(dǎo)致永久或顯著的殘疾或功能喪失：(5)導(dǎo)致先天性異?；虺錾毕?；（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，若不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的；
61.3 持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性分級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品與疑似不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行科學(xué)、客觀的評(píng)價(jià)。(1)對(duì)于自發(fā)報(bào)告，如果報(bào)告者未提供關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見，應(yīng)當(dāng)默認(rèn)藥品與疑似不良反應(yīng)之間存在關(guān)聯(lián)性。(2)如果初始報(bào)告人進(jìn)行了關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，若無確鑿醫(yī)學(xué)證據(jù)，持有人原則上不應(yīng)降級(jí)評(píng)價(jià)。
61.4 藥品上市后相關(guān)研究或有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目中的疑似不良反應(yīng)，持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)應(yīng)符合《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》4.3 的要求。
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62.報(bào)告范圍、報(bào)告時(shí)限是否合規(guī)(*)
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62.1 持有人應(yīng)當(dāng)報(bào)告患者使用藥品出現(xiàn)的懷疑與藥品存在相關(guān)性的有害反應(yīng)，其中包括可能因藥品質(zhì)量問題引起的或可能與超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥等相關(guān)的有害反應(yīng)。
62.2個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限要求提交。嚴(yán)重不良反應(yīng)盡快報(bào)告，不遲于獲知信息后的 15 日，非嚴(yán)重不良反應(yīng)不遲于獲知信息后的30 日，死亡報(bào)告應(yīng)立即上報(bào)。跟蹤報(bào)告按照個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限提交。報(bào)告時(shí)限的起始日期為持有人或其委托方首次獲知該個(gè)例藥品不良反應(yīng)且符合最低報(bào)告要求(報(bào)告至少包含四要素）的日期。
62.3文獻(xiàn)報(bào)道的藥品不良反應(yīng)，可疑藥品為本持有人產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告。如果不能確定是否為本持有人產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)在定期安全性更新報(bào)告中進(jìn)行分析，可不作為個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告。
62.4境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，持有人應(yīng)當(dāng)按照個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的要求提交
62.5 藥品上市后相關(guān)研究或有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目中的疑似不良反應(yīng)，對(duì)可能存在關(guān)聯(lián)性的，應(yīng)當(dāng)按照個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告提交。
62.6未按照個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告提交的疑似藥品不良反應(yīng)信息，持有人應(yīng)當(dāng)記錄不提交的原因，并保存原始記錄，不得隨意刪除。
62.7持有人不得以任何理由和手段阻礙報(bào)告者的報(bào)告行為。
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63.原始記錄、隨訪記錄是否可追溯
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63.1已提交的個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告表應(yīng)能追溯到原始記錄、隨訪記錄，且內(nèi)容一致。
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64.疫苗持有人是否依職責(zé)向受種者所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的疫苗AEFI
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64.1疫苗持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》的規(guī)定的報(bào)告范圍和時(shí)限向受種者所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的疫苗AEFI。
疫苗持有人發(fā)現(xiàn)疫苗AEFI 后 48 小時(shí)內(nèi)填寫AEFI 個(gè)案報(bào)告卡：發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾AEFI，在2小時(shí)內(nèi)填寫AEFI個(gè)案報(bào)告卡：向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。
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PV18
加強(qiáng)藥品上市
后監(jiān)測(cè)
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了解持有人近五年獲批的創(chuàng)新藥、改良型新藥，以及監(jiān)督管理部門或不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要求關(guān)注的品種情況；查閱加強(qiáng)監(jiān)測(cè)的相關(guān)資料，如方案、記錄、報(bào)告等。GVP第39條
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65.對(duì)于創(chuàng)新藥、改良型新藥及監(jiān)管機(jī)構(gòu)或不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要求關(guān)注的品種，持有人是否結(jié)合品種安全性特征進(jìn)行了加強(qiáng)監(jiān)測(cè)
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65.1 對(duì)于創(chuàng)新藥、改良型新藥、省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要求關(guān)注的品種，持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)品種安全性特征加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測(cè)。
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66.監(jiān)測(cè)方法是否適當(dāng)
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66.1 監(jiān)測(cè)方法適當(dāng)，持有人可通過在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽中進(jìn)行標(biāo)識(shí)等藥物警戒活動(dòng)，可通過協(xié)議（或培訓(xùn)推廣等）方式強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和患者對(duì)疑似藥品不良反應(yīng)的上報(bào)意識(shí)，加強(qiáng)上市后監(jiān)測(cè)。
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67.對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果是否進(jìn)行了分析、利用
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67.1持有人對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)進(jìn)行分析、利用。
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四、風(fēng)險(xiǎn)?識(shí)別與
評(píng)估(PV19-PV23)
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PV19
信號(hào)檢測(cè)
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了解納入信號(hào)檢測(cè)品種的覆蓋范圍：檢查信號(hào)檢測(cè)工作開展情況，查看信號(hào)檢測(cè)記錄：了解信號(hào)檢測(cè)的方法、頻率、程序：了解信號(hào)判定的原則和標(biāo)準(zhǔn)：查看有無檢出的信號(hào)和重點(diǎn)關(guān)注信號(hào)(包括呈現(xiàn)聚集性特征的信號(hào))。
GVP 第 55-59 條
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68.持有人對(duì)各種途徑收集的疑似藥品不良反應(yīng)信息是否開展了信號(hào)檢測(cè)(**)
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68.1持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)各種途徑收集的疑似藥品不良反應(yīng)信息開展信號(hào)檢測(cè)。
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69.信號(hào)檢測(cè)的方法和頻率是否科學(xué)、適當(dāng)（*）
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69.1持有人根據(jù)自身情況及產(chǎn)品特點(diǎn)選擇科學(xué)、適當(dāng)、有效的信號(hào)檢測(cè)方法，并按規(guī)程文件開展信號(hào)檢測(cè)工作。
69.2信號(hào)檢測(cè)方法可以是個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告審閱、病例系列評(píng)價(jià)、病例報(bào)告匯總分析等人工檢測(cè)方法，也可以是數(shù)據(jù)挖掘等計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)方法。
69.3 信號(hào)檢測(cè)頻率則應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品上市時(shí)間、藥品特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)特征等相關(guān)因素合理確定。對(duì)于新上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥、省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要求關(guān)注的其他品種等，應(yīng)當(dāng)增加信號(hào)檢測(cè)頻率。
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四、風(fēng)險(xiǎn)?識(shí)別與評(píng)估(PV19-PV23)
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70.信號(hào)判定（如關(guān)注信號(hào)的判定，無效信號(hào)的判定，優(yōu)先級(jí)判定）的原則是否
合理
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70.1持有人在開展信號(hào)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注以下信號(hào)：
(1)藥品說明書中未提及的藥品不良反應(yīng)，特別是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)：
(2) 藥品說明書中已提及的藥品不良反應(yīng)，但發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度等明顯增加的：
（3)疑似新的藥品與藥品、藥品與器械、藥品與食品間相互作用導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)：
（4)疑似新的特殊人群用藥或已知特殊人群用藥的變化；
（5）疑似不良反應(yīng)呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)，不能排除與藥品質(zhì)量存在相關(guān)性的。
70.2持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)信號(hào)進(jìn)行優(yōu)先級(jí)判定。對(duì)于其中可能會(huì)影響產(chǎn)品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)平衡，或?qū)娊】诞a(chǎn)生影響的信號(hào)予以優(yōu)先評(píng)價(jià)。信號(hào)優(yōu)先級(jí)判定可考慮以下因素：
(1)藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重性、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸、可逆性及可預(yù)防性；
（2)患者暴露情況及藥品不良反應(yīng)的預(yù)期發(fā)生頻率；
（3)高風(fēng)險(xiǎn)人群及不同用藥模式人群中的患者暴露情況；
(4)中斷治療對(duì)患者的影響，以及其他治療方案的可及性；
（5）預(yù)期可能采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；
(6)適用于其他同類藥品的信號(hào)。
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PV20
信號(hào)分析評(píng)價(jià)
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查看信號(hào)評(píng)價(jià)記錄或報(bào)告，了解評(píng)價(jià)過程、結(jié)果及建議；查看呈現(xiàn)聚集性信號(hào)的病例分析和情況調(diào)查資料；查看通過信號(hào)檢測(cè)和評(píng)價(jià)有無發(fā)現(xiàn)新的藥品風(fēng)險(xiǎn)。
GVP第60條
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71.是否對(duì)檢測(cè)出的信號(hào)進(jìn)行了評(píng)價(jià)(**)
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71.1持有人應(yīng)當(dāng)綜合匯總相關(guān)信息，對(duì)檢測(cè)出的信號(hào)開展評(píng)價(jià)，綜合判斷信號(hào)是否已構(gòu)成新的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。
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72. 評(píng)價(jià)是否全面，是否提出合理的評(píng)價(jià)意見
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72.1評(píng)價(jià)的信息應(yīng)全面，相關(guān)信息包括個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告（包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)反饋的報(bào)告）、臨床研究數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)報(bào)道、有關(guān)藥品不良反應(yīng)或疾病的流行病學(xué)信息、非臨床研究信息、醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫信息、藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)信息等，必要時(shí)，持有人可通過開展藥品上市后安全性研究等方式獲取更多信息。
72.2持有人對(duì)檢出的信號(hào)應(yīng)提出合理的評(píng)價(jià)意見。
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73.檢測(cè)出的呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)的信號(hào)是否及時(shí)進(jìn)行了病例分析和情況調(diào)查(*)
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73.1 持有人獲知或發(fā)現(xiàn)同一批號(hào)（或相鄰批號(hào)）的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應(yīng)，呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展病例分析和情況調(diào)查。
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四、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與
評(píng)估(PV19-PV23)
四、風(fēng)險(xiǎn)?識(shí)別與
評(píng)估(PV19-PV23)
四、風(fēng)險(xiǎn)?識(shí)別與
評(píng)估(PV19-PV23)
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PV21風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
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查看風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄或報(bào)告，了解評(píng)估內(nèi)容、結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)管理建議。GVP第62-68條
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74.是否對(duì)新的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估，并有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的記錄或報(bào)告(*)
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74.1持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)新的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)開展評(píng)估。
74.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)有記錄和報(bào)告，其內(nèi)容一般包括風(fēng)險(xiǎn)概述、原因、過程、結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)管理建議等.
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75. 評(píng)估的內(nèi)容是否全面、科學(xué)
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75.1 持有人對(duì)新的藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)分析影響因素，描述風(fēng)險(xiǎn)特征，判定風(fēng)險(xiǎn)類型，評(píng)估是否需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。評(píng)估應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)平衡。
75.2持有人應(yīng)當(dāng)分析可能引起藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、增加風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率或嚴(yán)重程度的原因或影響因素，如患者的生理特征、基礎(chǔ)疾病、并用藥品，或藥物的溶媒、儲(chǔ)存條件、使用方式等，為藥物警戒計(jì)劃的制定和更新提供科學(xué)依據(jù)。中藥、民族藥持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥相關(guān)理論，分析處方特點(diǎn)（如炮制方式、配伍等）、臨床使用（如功能主治、劑量、療程、禁忌等）、患者機(jī)體等影響因素。
75.3對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)特征的描述可包括風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生機(jī)制、頻率、嚴(yán)重程度、可預(yù)防性、可控性、對(duì)患者或公眾健康的影響范圍，以及風(fēng)險(xiǎn)證據(jù)的強(qiáng)度和局限性等。
75.4風(fēng)險(xiǎn)類型分為已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和潛在風(fēng)險(xiǎn)。持有人對(duì)于可能會(huì)影響產(chǎn)品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)平衡，或?qū)娊】诞a(chǎn)生不利影響的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)作為重要風(fēng)險(xiǎn)予以優(yōu)先評(píng)估：還應(yīng)當(dāng)對(duì)可能構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的重要缺失信息進(jìn)行評(píng)估。
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76. 是否提出合理的評(píng)估意見
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76.1持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并提出合理的評(píng)估意見。對(duì)重要的已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)采取風(fēng)險(xiǎn)管理或是控制措施。
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77. 是否按要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了報(bào)告(*)
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77.1 持有人在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估過程中，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)可能嚴(yán)重危害患者生命安全或公眾健康的，應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
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PV22
上市后安全性
研究
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抽查上市后安全性研究案例，包括研究方案、研究報(bào)告，向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的信息等。
GVP 第 69-78 條，疫苗管理法第57條。
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78.是否根據(jù)省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門要求開展藥品上市后安全性研究（**）
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78.1持有人（含疫苗持有人）應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門的要求開展藥品（含疫苗）上市后安全性研究。建立正在開展的上市后安全性研究或其他數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目列表。
78.2 對(duì)批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的疫苗，疫苗持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究。
78.3 藥品監(jiān)督管理部門要求開展的藥品上市后安全性研究，研究方案和報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求提交。
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79.是否根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)情況主動(dòng)開展藥品上市后安全性研究
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79.1持有人（含疫苗持有人）應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)情況主動(dòng)開展藥品（含疫苗）上市后安全性研究。
79.2 藥品上市后開展的以識(shí)別、定性或定量描述藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，研究藥品安全性特征，以及評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果為目的的研究均屬于藥品上市后安全性研究。
79.3藥品上市后安全性研究一般是非干預(yù)性研究，也可以是干預(yù)性研究，一般不涉及非臨床研究。干預(yù)性研究可參照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展。
79.4開展藥品上市后安全性研究可包括但不限于：
（1）量化分析潛在的或已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其影響因素（例如描述發(fā)生率、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)因素等）；（2)評(píng)估藥品在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性（例如孕婦、特定年齡段、腎功能不全、肝功能不全等人群)；（3)評(píng)估長(zhǎng)期用藥的安全性；（4)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性；（5)提供藥品不存在相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)；（6）評(píng)估藥物使用模式（例如超適應(yīng)癥使用、超劑量使用、合并用藥或用藥錯(cuò)誤)；(7)評(píng)估可能與藥品使用有關(guān)的其他安全性問題。
79.5持有人應(yīng)當(dāng)遵守倫理和受試者保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī)和要求，確保受試者的權(quán)益。
79.6持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究目的、藥品風(fēng)險(xiǎn)特征、臨床使用情況等選擇適宜的藥品上市后安全性研究方法。藥品上市后安全性研究可以基于本次研究中從醫(yī)務(wù)人員或患者處直接收集的原始數(shù)據(jù)，也可以基于本次研究前已經(jīng)發(fā)生并且收集的用于其他研究目的的二手?jǐn)?shù)據(jù)。
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?
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80.研究方案是否由具有適當(dāng)學(xué)科背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員制定，由藥物警戒負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)
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80.1持有人開展藥品上市后安全性研究應(yīng)當(dāng)制定書面的研究方案。研究方案應(yīng)當(dāng)由具有適當(dāng)學(xué)科背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員制定，并經(jīng)藥物警戒負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)。
80.2研究方案中應(yīng)當(dāng)規(guī)定研究開展期間疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、評(píng)估和報(bào)告程序，并在研究報(bào)告中進(jìn)行總結(jié)。
80.3研究過程中可根據(jù)需要修訂或更新研究方案。研究開始后，對(duì)研究方案的任何實(shí)質(zhì)性修訂（如研究終點(diǎn)和研究人群變更)應(yīng)當(dāng)以可追溯和可審查的方式記錄在方案中，包括變更原因、變更內(nèi)容及日期
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81.是否按要求對(duì)研究中發(fā)現(xiàn)的新信息和藥品安全問題進(jìn)行了評(píng)估或報(bào)告（*）
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81.1持有人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)研究期間的安全性信息，發(fā)現(xiàn)任何可能影響藥品獲益-風(fēng)險(xiǎn)平衡的新信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展評(píng)估。81.2 研究中發(fā)現(xiàn)可能嚴(yán)重危害患者的生命安全或公眾健康的藥品安全問題時(shí)，持有人應(yīng)當(dāng)立即采取暫停生產(chǎn)、銷售及召回產(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
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PV23
定期安全性更新報(bào)告/ 定期
獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告
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查看持有人向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交的定期安全性更新報(bào)告/定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，檢查報(bào)告覆蓋期、提交時(shí)間、頻率；查看是否覆蓋所有應(yīng)提交報(bào)告的品種：抽查近期上報(bào)的定期安全性更新報(bào)告/定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，檢查報(bào)告的格式和內(nèi)容，核查報(bào)告中納入的安全性信息是否包含了所有信息來源：對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門審核意見中有相關(guān)要求的，檢查是否及時(shí)處理或回應(yīng)。
GVP第79-86 條
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82.撰寫格式和內(nèi)容是否符合《藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范》或國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)有關(guān)指導(dǎo)原則的要求(*)
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82.1定期安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)以持有人在報(bào)告期內(nèi)開展的工作為基礎(chǔ)進(jìn)行撰寫，對(duì)收集到的安全性信息進(jìn)行全面深入的回顧、匯總和分析，格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范的要求；
82.2持有人可以提交定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(PBRER)代替定期安全性更新報(bào)告，PBRER 撰寫格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)相關(guān)指導(dǎo)原則[ICHE2C(R2)1的要求；
82.3定期安全性更新報(bào)告中對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)當(dāng)基于藥品的所有用途。
82.4 開展獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，對(duì)于有效性的評(píng)估應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，以及按照批準(zhǔn)的適應(yīng)癥在實(shí)際使用中獲得的數(shù)據(jù)。獲益-風(fēng)險(xiǎn)的綜合評(píng)估應(yīng)當(dāng)以批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為基礎(chǔ)，結(jié)合藥品實(shí)際使用中的風(fēng)險(xiǎn)開展。
82.5 除藥品監(jiān)督管理部門另有要求外，以下藥品或按藥品管理的產(chǎn)品不需要提交定期安全性更新報(bào)告：原料藥、體外診斷試劑、中藥材、中藥飲片。
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83.數(shù)據(jù)覆蓋期是否完整和連續(xù)
84.報(bào)告是否按規(guī)定的頻率和時(shí)限要求提交(*)
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83.1定期安全性更新報(bào)告數(shù)據(jù)覆蓋期應(yīng)當(dāng)保持完整性和連續(xù)性。定期安全性更新報(bào)告的數(shù)據(jù)匯總時(shí)間以首次取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，也可以該藥物全球首個(gè)獲得上市批準(zhǔn)日期（即國(guó)際誕生日）為起點(diǎn)計(jì)。
84.1 創(chuàng)新藥和改良型新藥應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。其他類別的藥品，一般應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每5年報(bào)告一次。藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)另有要求的，應(yīng)當(dāng)按照要求提交。
84.2報(bào)告應(yīng)當(dāng)在數(shù)據(jù)截止時(shí)間60日內(nèi)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告。
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85.報(bào)告是否經(jīng)藥物警戒負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意
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85.1定期安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)由藥物警戒負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意。
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86.對(duì)提交報(bào)告的審核意見是否及時(shí)處理或按要求回應(yīng)(*)
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86.1對(duì)定期安全性更新報(bào)告的審核意見，持有人應(yīng)及時(shí)處理并予以回應(yīng)。
86.2 針對(duì)特定安全性問題的分析評(píng)估要求，除按藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要求單獨(dú)提交外，還應(yīng)當(dāng)在下一次的定期安全性更新報(bào)告中進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。
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五、風(fēng)險(xiǎn)
控制(PV24-PV28)
五、風(fēng)險(xiǎn)
控制(PV24-PV28)
五、風(fēng)險(xiǎn)
控制(PV24-PV28)
五、風(fēng)險(xiǎn)
控制(PV24-PV28)
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PV24
風(fēng)險(xiǎn)管理
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了解持有人采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施的相關(guān)情況，如風(fēng)險(xiǎn)控制措施、上市后研究、加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測(cè)等；查看持有人證明其采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施的相關(guān)資料和證據(jù)，如藥品說明書修訂或備案申請(qǐng)、藥物警戒計(jì)劃、上市后研究和加強(qiáng)監(jiān)測(cè)方案、報(bào)告等。
GVP第66、87、97條，疫苗管理法第 54、59 條
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87.是否根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理措施(**)
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87.1持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)等綜合考慮藥品風(fēng)險(xiǎn)特征、藥品的可替代性、社會(huì)經(jīng)濟(jì)因素等，采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理措施。
87.2 常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括修訂藥品說明書、標(biāo)簽、包裝，改變藥品包裝規(guī)格，改變藥品管理狀態(tài)等。特殊風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括開展醫(yī)務(wù)人員和患者的溝通和教育、藥品使用環(huán)節(jié)的限制、患者登記等。需要緊急控制的，可采取暫停藥品生產(chǎn)、銷售及召回產(chǎn)品等措施。當(dāng)評(píng)估認(rèn)為藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品注冊(cè)證書，應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)管理措施實(shí)施的相關(guān)資料和證據(jù)。
87.3疫苗持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集、跟蹤分析AEFI，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
87.4 疫苗持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗上市后研究、AEFI 等情況持續(xù)更新說明書、標(biāo)簽，并按照規(guī)定申請(qǐng)核準(zhǔn)或者備案。
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88.對(duì)重要風(fēng)險(xiǎn)是否制定了藥物警戒計(jì)劃(*)
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88.1 持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在重要風(fēng)險(xiǎn)的已上市藥品，制定并實(shí)施藥物警戒計(jì)劃，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知的變化及時(shí)更新。注：對(duì)存在重要風(fēng)險(xiǎn)的品種需制定藥物警戒計(jì)劃，并按照品種制定。
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PV25
風(fēng)險(xiǎn)控制措施
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查看藥物警戒計(jì)劃及其他相關(guān)資料：查看持有人報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門和告知相關(guān)單位的信函、宣傳單、簽收單等支持文件；了解藥品監(jiān)督管理部門要求開展風(fēng)險(xiǎn)控制的品種修訂完善說明書),檢查持有人是否已按要求開展或完成相應(yīng)工作。
GVP 第87-90條，疫苗管理法第 73條
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89.是否采取了適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施（*)
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89.1持有人對(duì)于已識(shí)別的安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品風(fēng)險(xiǎn)特征、藥品的可替代性、社會(huì)經(jīng)濟(jì)因素等，采取適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括：常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)控制措施、特殊風(fēng)險(xiǎn)控制措施、緊急控制措施、申請(qǐng)注銷藥品注冊(cè)證書等。
89.2持有人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)聚集性事件的，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
89.3疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、配送、使用必要時(shí)立即停止生產(chǎn)。
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90.是否評(píng)估了控制措施的有效性或制定了評(píng)估方案
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90.1持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的執(zhí)行情況和實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否采取進(jìn)一步行動(dòng)。
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91. 風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否按要求向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并告知相關(guān)單位(*)
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91.1持有人采取藥品使用環(huán)節(jié)的限制措施，以及暫停藥品生產(chǎn)、銷售，召回產(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用。
91.2持有人對(duì)藥品不良反應(yīng)聚集性事件采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)將相關(guān)情況向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，有重要進(jìn)展應(yīng)當(dāng)跟蹤報(bào)告。
91.3委托生產(chǎn)的，持有人應(yīng)當(dāng)同時(shí)將采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
91.4疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗持有人應(yīng)將采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，按照規(guī)定向縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。
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PV 26
風(fēng)險(xiǎn)溝通
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了解持有人是否開展過風(fēng)險(xiǎn)溝通，何時(shí)溝通：了解風(fēng)險(xiǎn)溝通的方式和工具：檢查致醫(yī)務(wù)人員的函和患者安全用藥提示等工具的風(fēng)險(xiǎn)溝通內(nèi)容：了解持有人緊急開展風(fēng)險(xiǎn)溝通情況：針對(duì)說明書修訂中增加警示語、嚴(yán)重不良反應(yīng)、限制使用人群等內(nèi)容，了解持有人是否開展了風(fēng)險(xiǎn)溝通以及具體情況。
GVP第91-95 條
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92.是否開展過風(fēng)險(xiǎn)溝通
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92.1持有人應(yīng)當(dāng)向醫(yī)務(wù)人員、患者、公眾傳遞藥品安全性信息，溝通藥品風(fēng)險(xiǎn)。
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93.風(fēng)險(xiǎn)溝通是否及時(shí)，方式、內(nèi)容、工具是否適當(dāng)
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93.1持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的溝通目的，采用不同的風(fēng)險(xiǎn)溝通方式和渠道，制定有針對(duì)性的溝通內(nèi)容，確保溝通及時(shí)、準(zhǔn)確、有效。
93.2持有人可根據(jù)不同溝通對(duì)象選擇適當(dāng)?shù)臏贤ǚ绞交驕贤üぞ?。溝通方式包括發(fā)送致醫(yī)務(wù)人員的函、患者安全用藥提示以及發(fā)布公告、召開發(fā)布會(huì)等。
93.3致醫(yī)務(wù)人員的函可通過正式信函發(fā)送至醫(yī)務(wù)人員，或可通過相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)送，必要時(shí)可同時(shí)通過醫(yī)藥學(xué)專業(yè)期刊或報(bào)紙、具有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥服務(wù)資質(zhì)的網(wǎng)站等專業(yè)媒體發(fā)布。
93.4 患者安全用藥提示可隨藥品發(fā)送至患者，或通過大眾媒體進(jìn)行，發(fā)布患者安全用藥提示，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)潔、清晰、通俗易懂。
93.5溝通工作應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，不得包含任何廣告或產(chǎn)品推廣性質(zhì)的內(nèi)容。一般情況下，致醫(yī)務(wù)人員的函和患者安全用藥提示等風(fēng)險(xiǎn)溝通的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)基于當(dāng)前獲批的信息。
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94.出現(xiàn)緊急情況時(shí)，是否按要求緊急開展風(fēng)險(xiǎn)溝通。
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94.1出現(xiàn)下列情況的，應(yīng)當(dāng)緊急開展溝通工作：
（1)藥品存在需要緊急告知醫(yī)務(wù)人員和患者的安全風(fēng)險(xiǎn)，但正在流通的產(chǎn)品不能及時(shí)更新說明書的；
（2）存在無法通過修訂說明書糾正的不合理用藥行為，且可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的；
（3)其他可能對(duì)患者或公眾健康造成重大影響的情況。
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PV27
藥物警戒計(jì)劃
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查看藥物警戒計(jì)劃及證明其實(shí)施的相關(guān)材料。
GVP第 96-99 條，疫苗管理法第 57條
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95.藥物警戒計(jì)劃是否經(jīng)藥品安全委員會(huì)審核，相關(guān)內(nèi)容是否符合撰寫要求。
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95.1持有人根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在重要風(fēng)險(xiǎn)的已上市藥品，應(yīng)當(dāng)制定藥物警戒計(jì)劃。
95.2藥物警戒計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)持有人藥品安全委員會(huì)審核。
95.3藥物警戒計(jì)劃包括藥品安全性概述、藥物警戒活動(dòng)，并對(duì)擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、
實(shí)施時(shí)間周期等進(jìn)行描述。
95.4疫苗持有人應(yīng)當(dāng)制定疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。
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96.藥物警戒計(jì)劃是否實(shí)施(*)
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96.1持有人制定的藥物警戒計(jì)劃（含疫苗）應(yīng)按計(jì)劃實(shí)施，并做好記錄。
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97.是否根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知情況及時(shí)更新藥物警戒計(jì)劃
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97.1 持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知變化及時(shí)更新藥物警戒計(jì)劃。
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PV28
聚集性事件調(diào)
查處置
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了解持有人是否發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)聚集性事件；了解聚集性事件調(diào)查處置經(jīng)過；查看調(diào)查報(bào)告、跟蹤報(bào)告、總結(jié)報(bào)告；查看證明企業(yè)開展相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的文件或記錄。
GVP 第61、89、132 條
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98.對(duì)藥品不良反應(yīng)聚集性事件是否及時(shí)進(jìn)行了調(diào)查處置（**）
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98.1持有人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)聚集性事件的，應(yīng)當(dāng)立即組織開展調(diào)查和處置，并有調(diào)查報(bào)告、跟蹤報(bào)告和總結(jié)報(bào)告等可追溯調(diào)查處置過程的記錄。
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99.是否采取適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施(*)
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99.1持有人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)聚集性事件應(yīng)當(dāng)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如：采取暫停生產(chǎn)、銷售及召回產(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，立即組織查明原因。
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100.調(diào)查處置情況和結(jié)果是否按要求進(jìn)行了報(bào)告（*）
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100.1 持有人對(duì)藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查處置及采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等相關(guān)情況，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，有重要進(jìn)展應(yīng)當(dāng)跟蹤報(bào)告，采取暫停生產(chǎn)、銷售及召回產(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。
100.2委托生產(chǎn)的，持有人應(yīng)當(dāng)同時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
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需要企業(yè)提交的各類匯總表
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信息匯總表（見附表1）：重點(diǎn)藥品信息匯總表（見附表2）：定期安全性更新報(bào)告或PBRER 情況匯總表（見附表3）；上市后安全性研究情況匯總表(見附表4)
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注：1.要求持有人提供的相關(guān)資料一般為三年以內(nèi)，或自上次檢查至本次檢查期間形成的資料。
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2.本表中GVP指《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、AEFI方案指《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》。
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