??? 為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號），按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”的原則，結合監(jiān)管工作實際，我局制定了《遼寧省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管實施細則》，現予以發(fā)布。
??? 《遼寧省醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施辦法》（遼食藥監(jiān)械發(fā)〔2017〕131號）同時廢止。
??? 特此公告。
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?遼寧省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管實施細則
第一章 ?總??則
第一條?為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》要求，科學合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動醫(yī)療器械質量安全水平實現新提升，按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”的原則，制定本實施細則。
第二條?省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（以下簡稱器械處）負責全省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理的組織領導工作，制定《遼寧省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》，確定醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)（以下簡稱“生產企業(yè)”）監(jiān)管級別，制定年度生產企業(yè)分級監(jiān)管目錄，對各稽查處實施分級監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導。
第三條?省藥品監(jiān)督管理局各稽查處（以下簡稱稽查處）按照年度生產企業(yè)分級監(jiān)管目錄制定駐地生產企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)管重點；堅持問題導向，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。
第二章?生產企業(yè)的分級
第四條?醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄實行動態(tài)調整，制定時主要考慮以下因素：
（一）產品的風險程度；
（二）同類產品的注冊數量與生產情況；
（三）產品的市場占有率；
（四）產品的監(jiān)督抽驗情況；
（五）產品不良事件監(jiān)測及召回情況；
（六）產品質量投訴情況；
（七）注冊人跨省委托生產的產品；
（八）其他需要考慮的情況。
第五條?生產企業(yè)分為四個級別進行監(jiān)管。
對風險程度高的生產企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括生產《遼寧省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》產品、質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監(jiān)管信用記錄的生產企業(yè)；
??對風險程度較高的生產企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括生產除《遼寧省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》以外第三類、無菌類、植入類、體外診斷試劑類（不含第一類）醫(yī)療器械，以及質量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的生產企業(yè)；
??對風險程度一般的生產企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括生產除《遼寧省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》以外第二類醫(yī)療器械的生產企業(yè)；
??對風險程度較低的生產企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括生產第一類醫(yī)療器械的生產企業(yè)。
涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。
第六條?生產企業(yè)監(jiān)管級別評定工作實施動態(tài)管理，監(jiān)管級別評定工作按年度進行。如當年內生產企業(yè)出現嚴重質量事故，新增高風險產品、國家集中帶量采購中選產品、創(chuàng)新產品等情況，即時評估并調整其監(jiān)管級別。
第七條?長期以來監(jiān)管信用狀況較好的生產企業(yè)，可以酌情下調一個監(jiān)管級別。
對以委托生產方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產品上市許可的生產企業(yè)，以及跨省委托生產的醫(yī)療器械注冊人、僅進行受托生產的受托生產企業(yè)、國家集中帶量采購中選產品的生產企業(yè)應當酌情上調一個監(jiān)管級別。
第八條?對實施四級監(jiān)管的生產企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次；對實施三級監(jiān)管的生產企業(yè)，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對實施二級監(jiān)管的生產企業(yè)，原則上每兩年檢查不少于一次；對實施一級監(jiān)管的生產企業(yè)，原則上每年隨機抽取25%以上的生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
第九條?監(jiān)督檢查可以與產品注冊體系核查、生產許可變更或者延續(xù)現場核查等相結合，提高監(jiān)管效能。必要時，可以對為醫(yī)療器械生產活動提供產品或服務的其他單位和個人開展延伸檢查。
第十條?組織監(jiān)督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查事項和依據，如實記錄現場檢查情況，并將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內容和整改期限。生產企業(yè)通過檢查或整改復查后，檢查部門應于二十個工作日內將檢查結果予以公示。檢查信息和生產企業(yè)狀態(tài)信息應及時錄入遼寧省藥品信息化監(jiān)管平臺。
第十一條?器械處以三、四級監(jiān)管的生產企業(yè)為重點，每年組織對其質量管理體系運行情況進行監(jiān)督抽查，整改復查工作由駐地稽查處負責。
第十二條?對于通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產品上市許可的醫(yī)療器械注冊人及其受托生產企業(yè)，器械處應當充分考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會商確定的監(jiān)管風險點，制定相應的監(jiān)管措施。
第十三條?器械處定期組織專家、稽查處研判全省醫(yī)療器械生產安全形勢，分析共性問題、突出問題、薄弱環(huán)節(jié)，提出改進措施，形成年度報告。
第十四條??對于因停產導致質量管理體系無法持續(xù)有效運行的生產企業(yè)，稽查處應當按照本規(guī)定的檢查頻次要求組織日常檢查，跟蹤掌握相關情況，必要時約談企業(yè)負責人，并采取有針對性的監(jiān)管措施。
第十五條?器械處、稽查處應當貫徹“四個最嚴”要求，對檢查發(fā)現的問題，嚴格依照法律法規(guī)及相關規(guī)章、標準、規(guī)范等要求處置，涉及重大問題的，應當及時處置并報告。
第五章?附? 則
第十六條?監(jiān)督檢查可以采取非預先告知的方式進行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。
第十七條??全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相應附錄，對監(jiān)管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產的醫(yī)療器械注冊人備案人開展的全項目檢查，應當包括對受托生產企業(yè)相應生產活動的檢查。
第十八條?本規(guī)定自發(fā)布之日起施行?！哆|寧省醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施辦法》（遼食藥監(jiān)械發(fā)〔2017〕131號）同時廢止。
? ? 附件：遼寧省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄
? ? 附件
遼寧省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄
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序號
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目錄編碼
（一級）
|
產品類別
（一級）
|
目錄編碼
（二級）
|
產品類別（二級）
|
管理
類別
|
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1
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02-13
|
手術器械-吻（縫）合器械及材料
|
02-13-06
|
可吸收縫合線
|
Ⅲ
|
|
2
|
03-13
|
神經和心血管手術器械-
心血管介入器械
|
03-13-01
|
造影導管
|
Ⅲ
|
|
03-13-02
|
導引導管
|
Ⅲ
|
|
03-13-03
|
中心靜脈導管
|
Ⅲ
|
|
03-13-05
|
灌注導管
|
Ⅲ
|
|
03-13-06
|
球囊擴張導管
|
Ⅲ
|
|
03-13-07
|
切割球囊
|
Ⅲ
|
|
03-13-08
|
造影球囊
|
Ⅲ
|
|
03-13-09
|
封堵球囊
|
Ⅲ
|
|
03-13-10
|
血栓抽吸導管
|
Ⅲ
|
|
03-13-11
|
套針外周導管
|
Ⅲ
|
|
03-13-13
|
導引套管
|
Ⅲ
|
|
03-13-14
|
導管鞘
|
Ⅲ
|
|
03-13-26
|
微導管
|
Ⅲ
|
|
3
|
04-13
|
外固定及牽引器械
|
04-13-01
|
髕骨爪
|
Ⅲ
|
|
04-13-02（部分）
|
帶植入物外固定支架、帶植入物骨科外固定支架
|
Ⅲ
|
|
4
|
04-16
|
關節(jié)外科輔助器械
|
04-16-01
|
膝關節(jié)用骨水泥定型模具（含植入加固組件）、髖關節(jié)用骨水泥定型模具（含植入加固組件）
|
Ⅲ
|
|
5
|
08-03
|
急救設備
|
08-03-01
|
體外除顫設備
|
Ⅲ
|
|
08-03-02
|
嬰兒培養(yǎng)箱
|
Ⅲ
|
|
6
|
08-06
|
呼吸、麻醉用管路、面罩
|
08-06-01
|
硬膜外麻醉導管
|
Ⅲ
|
|
7
|
10-01
|
血液分離、處理、貯存設備
|
10-01-01
|
血液成分分離設備
|
Ⅲ
|
|
10-01-02
|
自體血液回收設備
|
Ⅲ
|
|
10-01-03
|
血細胞處理設備
|
Ⅲ
|
|
8
|
10-02
|
血液分離、處理、貯存器具（一次性使用富血小板血漿制備器除外）
|
|
|
Ⅲ
|
|
9
|
10-03
|
血液凈化及腹膜透析設備
|
10-03-01
|
血液透析設備
|
Ⅲ
|
|
10-03-02
|
連續(xù)性血液凈化設備
|
Ⅲ
|
|
10-03-04
|
人工肝設備
|
Ⅲ
|
|
10
|
10-04
|
血液凈化及腹膜透析器具
|
10-04-01
|
血液透析器具
|
Ⅲ
|
|
10-04-02
|
血液灌流器具
|
Ⅲ
|
|
10-04-03
|
血液凈化輔助器具（不含透析液過濾器、透析液超濾器、透析機消毒液、檸檬酸消毒液、一次性使用補液管路、一次性使用置換液管）
|
Ⅲ
|
|
10-04-05
|
血脂分離器具
|
Ⅲ
|
|
11
|
10-05
|
心肺轉流設備
|
10-05-01
|
心肺轉流用泵
|
Ⅲ
|
|
12
|
10-06
|
心肺轉流器具（不含一次性使用心肺轉流系統用離心泵泵頭）
|
|
|
Ⅲ
|
|
13
|
12-01
|
心臟節(jié)律管理設備
|
12-01-01
|
植入式心臟起搏器
|
Ⅲ
|
|
12-01-02
|
植入式心律轉復除顫器
|
Ⅲ
|
|
14
|
12-02
|
神經調控設備
|
12-02-01
|
植入式神經刺激器
|
Ⅲ
|
|
15
|
12-03
|
輔助位聽覺設備
|
12-03-01
|
植入式位聽覺設備
|
Ⅲ
|
|
16
|
12-04
|
其他
|
12-04-01（部分）
|
植入式心臟收縮力調節(jié)器
|
Ⅲ
|
|
12-04-02
|
植入式左心室輔助裝置、
植入式右心室輔助裝置
|
Ⅲ
|
|
12-04-03
|
植入式藥物泵
|
Ⅲ
|
|
17
|
13-01
|
骨接合植入物
|
|
|
Ⅲ
|
|
18
|
13-02
|
運動損傷軟組織修復重建及置換植入物
|
|
|
Ⅲ
|
|
19
|
13-03
|
脊柱植入物
|
|
|
Ⅲ
|
|
20
|
13-04
|
關節(jié)置換植入物
|
|
|
Ⅲ
|
|
21
|
13-05
|
骨科填充和修復材料
|
|
|
Ⅲ
|
|
22
|
13-06
|
神經內/外科植入物（不含顱頜面內固定系統、顱頜面板釘系統、腦積水分流器、腦脊液分流管、顱內動脈瘤血流導向裝置）
|
|
|
Ⅲ
|
|
23
|
13-07
|
心血管植入物
|
|
|
Ⅲ
|
|
24
|
13-08
|
聽小骨假體
|
|
|
Ⅲ
|
|
25
|
13-09
|
整形及普通外科植入物
|
13-09-01
|
整形填充材料
|
Ⅲ
|
|
13-09-02
|
整形美容用注射材料
|
Ⅲ
|
|
13-09-03
|
乳房植入物
|
Ⅲ
|
|
26
|
13-10
|
組織工程支架材料
|
|
|
Ⅲ
|
|
27
|
13-11
|
其他
|
13-11-01
|
骨蠟
|
Ⅲ
|
|
13-11-02
|
漏斗胸成形系統
|
Ⅲ
|
|
28
|
14-01
|
注射、穿刺器械
|
14-01-02
|
無菌注射器
|
Ⅲ
|
|
14-01-03
|
無針注射器
|
Ⅲ
|
|
14-01-04
|
筆式注射器
|
Ⅲ
|
|
14-01-06（部分）
|
注射針（不含一次性使用未滅菌注射針）
|
Ⅲ
|
|
29
|
14-02
|
血管內輸液器械
|
14-02-01（部分）
|
電子鎮(zhèn)痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、全自動注藥泵
|
Ⅲ
|
|
14-02-03（部分）
|
輸液輔助電子設備（用于對鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的液體進行輸液過程增加部分輔助功能，如流量控制、加溫、報警等功能。）
|
Ⅲ
|
|
14-02-04
|
無源輸注泵
|
Ⅲ
|
|
14-02-05
|
輸液器
|
Ⅲ
|
|
14-02-06
|
靜脈輸液針
|
Ⅲ
|
|
14-02-07
|
血管內留置針
|
Ⅲ
|
|
14-02-10
|
植入式給藥器械
|
Ⅲ
|
|
14-02-11
|
輸液袋
|
Ⅲ
|
|
30
|
14-03
|
非血管內輸液器械
|
14-03-02
|
胰島素泵
|
Ⅲ
|
|
14-03-03
|
胰島素泵用皮下輸液器
|
Ⅲ
|
|
14-03-04
|
胰島素泵用儲液器
|
Ⅲ
|
|
31
|
14-08
|
可吸收外科敷料（材料）
|
|
|
Ⅲ
|
|
32
|
14-10
|
創(chuàng)面敷料
|
14-10-10
|
生物敷料
|
Ⅲ
|
|
33
|
16-07
|
眼科植入物及輔助器械
|
16-07-01
|
人工晶狀體
|
Ⅲ
|
|
16-07-02
|
眼內填充物
|
Ⅲ
|
|
16-07-09
|
組織工程生物羊膜
|
Ⅲ
|
|
16-07-10
|
角膜基質片
|
Ⅲ
|
|
16-07-11
|
角膜基質環(huán)
|
Ⅲ
|
|
34
|
17-08
|
口腔植入及組織重建材料
|
17-08-01
|
牙種植體
|
Ⅲ
|
|
17-08-06
|
骨填充及修復材料
|
Ⅲ
|
|
17-08-07
|
頜面固定植入物
|
Ⅲ
|
|
35
|
18-04
|
婦產科治療器械
|
18-04-02（部分）
|
陰道補片、盆底補片
|
Ⅲ
|
|
36
|
18-06
|
妊娠控制器械
|
18-06-01
|
宮內節(jié)育器及取放器械
|
Ⅲ
|
|
18-06-03
|
屏障式避孕器械
|
Ⅱ
|
|
37
|
22-01
|
血液學分析設備
|
22-01-01
|
血型分析儀器
|
Ⅲ
|
|
38
|
16-06
|
眼科矯治和防護器具
|
16-06-01
|
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
|
Ⅲ
|
|
39
|
|
|
6840
|
人間傳染高致病性病原微生物（實驗室生物安全防護級別三、四級）檢測相關的試劑；
|
Ⅲ
|
|
40
|
|
|
6840
|
與血型、組織配型相關的試劑。
|
Ⅲ
|