一、起草背景
2018年3月16日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2018年第19號(hào)，以下簡稱《公告》），對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑(以下簡稱“傳統(tǒng)中藥制劑?”)由注冊審批改為醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案?！豆妗访鞔_了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任、備案程序及資料要求、監(jiān)督管理等內(nèi)容，并提出“各省級局應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《公告》有關(guān)要求，可結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則”。隨著傳統(tǒng)中藥制劑備案工作的持續(xù)開展，加之近兩年國家和我省相繼出臺(tái)促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的政策文件，我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)開發(fā)傳統(tǒng)中藥制劑的熱情不斷高漲，傳統(tǒng)中藥制劑備案數(shù)量快速增加。
為貫徹落實(shí)《公告》要求，指導(dǎo)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范傳統(tǒng)中藥制劑的備案工作，促進(jìn)我省傳統(tǒng)中藥制劑健康有序發(fā)展，我局經(jīng)廣泛調(diào)研并結(jié)合我省傳統(tǒng)中藥制劑備案工作實(shí)際，起草制定了《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》。
二、起草經(jīng)過
1.2022年3月至6月，我局對部分兄弟省份如上海、浙江、江蘇、河北、福建、天津等省傳統(tǒng)中藥制劑備案管理工作進(jìn)行了調(diào)研并梳理分析，對省內(nèi)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了實(shí)地調(diào)研，結(jié)合我省備案管理工作實(shí)際，起草形成了《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》（征求意見稿，以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》征求意見稿）。
2.根據(jù)規(guī)范性文件制定要求，我據(jù)于2022年6月9日至7月10日通過省局官網(wǎng)向社會(huì)公開征求意見。公開征求意見共收集意見建議4條，采納1條。我局根據(jù)收集到的反饋意見對《實(shí)施細(xì)則》征求意見稿進(jìn)行了修改、完善。
3.2022年8月2日，我局再次將修訂后《實(shí)施細(xì)則》征求意見稿在省局內(nèi)部征求意見，征求省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省藥品審評查驗(yàn)中心意見，并以公函形式征求省中醫(yī)藥管理局意見。共收到意見建議3條，采納1條。
4.2022年8月10日，召開座談及專家論證會(huì),邀請省局政策法規(guī)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省藥品審評查驗(yàn)中心和安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院等省內(nèi)6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)及所在地5個(gè)分局（含滁州工作站）等單位相關(guān)專家，對《實(shí)施細(xì)則》征求意見稿內(nèi)容進(jìn)行討論，并對其合法性、可行性進(jìn)行論證。會(huì)后，根據(jù)會(huì)議意見對《實(shí)施細(xì)則》征求意見稿進(jìn)行了再次修改完善。
三、主要內(nèi)容及亮點(diǎn)
《實(shí)施細(xì)則》包括正文和2個(gè)附件，其中正文有四部分內(nèi)容，分別為總則、首次備案、變更備案、監(jiān)督管理和年度報(bào)告，共21條；2個(gè)附件分別為《傳統(tǒng)中藥制劑備案資料項(xiàng)目及要求》和《傳統(tǒng)中藥制劑變更備案資料項(xiàng)目及要求》。主要亮點(diǎn)如下：
（一）簡化資料要求，鼓勵(lì)經(jīng)典名方中藥制劑和名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方中藥制劑開發(fā)
按照第19號(hào)《公告》規(guī)定，處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，可免報(bào)主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。在此基礎(chǔ)上，《實(shí)施細(xì)則》增加了“處方收載于《古代經(jīng)典名方目錄》”，及“收載于《安徽省名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方》且能提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)3年以上（含3年）使用歷史的證明和不少于100例的臨床病例總結(jié)的”兩種情形，可免報(bào)藥效學(xué)試驗(yàn)資料。旨在鼓勵(lì)中醫(yī)藥經(jīng)典的傳承，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。
（二）強(qiáng)化備案后監(jiān)管，切實(shí)保證制劑質(zhì)量
《實(shí)施細(xì)則》明確了備案后由醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地分局在3個(gè)月內(nèi)開展首次檢查的要求，重點(diǎn)檢查備案資料與實(shí)際配制過程是否相符，并抽樣檢驗(yàn)，同時(shí)規(guī)定了年度重點(diǎn)檢查范圍和取消備案的情形?！秾?shí)施細(xì)則》通過細(xì)化監(jiān)管責(zé)任分工和監(jiān)管重點(diǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化傳統(tǒng)中藥制劑備案的事中事后監(jiān)管，保證備案中藥制劑的質(zhì)量。
（三）細(xì)化和明確備案資料要求，更具指導(dǎo)性和操作性。
正文對首次備案資料項(xiàng)目以及需變更備案的事項(xiàng)予以明確，并以附件形式對首次備案及變更信息備案申報(bào)涉及的各項(xiàng)資料分別進(jìn)行了細(xì)化，增強(qiáng)了實(shí)施細(xì)則的指導(dǎo)性和實(shí)操性，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范開展研究和提交備案資料。
四、備案完成后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何查詢備案信息？
答：備案完成后，通過省藥監(jiān)局網(wǎng)站公開傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在安徽省藥監(jiān)局官方網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”---“藥品”---“傳統(tǒng)中藥制劑備案”中查詢備案信息。
五、哪些情形需要進(jìn)行變更備案？如何進(jìn)行變更備案？
答：傳統(tǒng)中藥制劑的處方不得變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，變更制劑配制工藝（含輔料）、變更中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制工藝、變更制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、變更直接接觸制劑的包裝材料和容器、改變制劑有效期、變更制劑配制地址或委托配制單位（地址）、變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱等，應(yīng)開展相關(guān)研究，提供變更情況說明、相關(guān)證明文件、研究資料，需通過安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://www.ahzwfw.gov.cn），選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案變更事項(xiàng)，在線辦理。
六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何提交年度報(bào)告？
答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在每年1月10日前通過安徽省藥品監(jiān)管企業(yè)端（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd）匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑年度報(bào)告，年度報(bào)告包括變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息。
七、首次備案時(shí)應(yīng)提供多長時(shí)間的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)？
答：應(yīng)至少提供6個(gè)月的加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，制劑有效期不足6個(gè)月的，按實(shí)際效期提交資料。