各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局機關各處、直屬各單位：
現(xiàn)將《2024年全省藥品監(jiān)督管理工作要點》印發(fā)給你們，請結合工作實際，認真貫徹落實。??? ???? ???? ???? ????
? ?
? ? ? ? ?
????????????????????????? 河北省藥品監(jiān)督管理局
?????????????????????????? 2024年2月7日?
（信息公開類型：主動公開）
?
?
2024年全省藥品監(jiān)督管理工作要點
2024年全省藥品監(jiān)管工作的總體要求是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大精神和二十屆二中全會精神，全面貫徹習近平總書記關于藥品安全重要論述和視察河北重要講話精神，認真落實省委、省政府部署要求，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的思路，統(tǒng)籌高質量發(fā)展和高水平安全，持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動，強化藥品全生命周期安全監(jiān)管，全面加強藥品監(jiān)管能力建設，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，為加快建設經濟強省、美麗河北，奮力譜寫中國式現(xiàn)代化建設河北篇章貢獻藥監(jiān)力量。
一、落實監(jiān)管責任，更好服務保障經濟社會發(fā)展大局
（一）推動屬地責任落實。健全完善責任約談、警示通報等制度機制，發(fā)揮考核“指揮棒”作用，督促地方黨委、政府切實履行藥品安全黨政同責，把藥品監(jiān)管放在突出重要位置，定期聽取藥品安全工作匯報，分析藥品安全形勢，協(xié)調部署重點任務，研究解決重大問題，推動將藥品安全治理融入經濟社會發(fā)展全過程。（責任單位：各處、各單位）
（二）落實部門監(jiān)管責任。加強上級監(jiān)管部門對下級監(jiān)管部門的工作指導，規(guī)范明晰藥品監(jiān)管系統(tǒng)各層級監(jiān)管責任，建立健全省、市、縣、所四級監(jiān)管事權清單，督促各級監(jiān)管部門依法履職，嚴防責任模糊不清。把藥品監(jiān)管放在突出重要位置，堅持專業(yè)的人干專業(yè)的事，統(tǒng)籌調劑人員編制，科學調配監(jiān)管資源，確保藥品監(jiān)管力量與產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要相匹配。（責任單位：人事處、各業(yè)務處、法規(guī)審批處）
（三）壓實企業(yè)主體責任。深入貫徹《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，加強面向企業(yè)的法規(guī)宣傳、警示教育，建立實施企業(yè)關鍵人員“從業(yè)必考、記錄在案”制度，督促企業(yè)制定風險清單、責任清單、負面清單，健全并有效運行質量管理體系，保障產品安全有效、質量可控。（責任單位：各業(yè)務處）
（四）積極服務京津冀協(xié)同發(fā)展。持續(xù)推進京津冀藥品監(jiān)管協(xié)作，探索開展京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機構分級分類監(jiān)管，組織藥物臨床試驗機構京津冀聯(lián)合檢查，提升信息互通、產品認定互認等方面合作質效。召開京津冀醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展座談會，推動重點項目對接，促進京津企業(yè)入冀發(fā)展。（責任單位：綜合處、各業(yè)務處）
（五）積極服務雄安新區(qū)建設。推動雄安新區(qū)藥品監(jiān)管行政執(zhí)法規(guī)范化、標準化，建立北京疏解雄安新區(qū)同法人醫(yī)療機構的院內制劑使用和協(xié)同監(jiān)管機制，持續(xù)推進中藥材首次進口審批事項下放雄安新區(qū)。（責任單位：法規(guī)審批處、各業(yè)務處）
二、聚焦重點任務，持續(xù)推進藥品安全鞏固提升行動
（六）組織實施系列專項行動。研制環(huán)節(jié)，重點加強臨床試驗機構監(jiān)督管理，組織藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構和項目專項檢查，嚴厲打擊臨床試驗造假行為。生產環(huán)節(jié)，重點組織實施藥品產業(yè)集中區(qū)域質量提升、上市許可持有人委托生產專項檢查、受托生產企業(yè)專項檢查、高風險品種專項檢查、定制式義齒整治提升等行動，建立委托和受托生產監(jiān)管檔案，對持有B類生產許可證、相關產品已獲批上市、僅委托生產的持有人和藥包材生產企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，督促持續(xù)合規(guī)生產。流通環(huán)節(jié)，重點開展非法渠道購銷藥品和網絡銷售環(huán)節(jié)集中治理，強化網絡銷售第三方平臺管理責任落實，依法規(guī)范網絡銷售行為。強化終端治理，加大對單體藥店、個體診所的監(jiān)管力度。使用環(huán)節(jié)，重點組織開展傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機構中藥制劑專項檢查、美容美發(fā)機構化妝品整治等行動，對醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械質量安全提升行動進行“回頭看”，對既往發(fā)現(xiàn)問題逐項進行檢查，跟蹤問效，確保整改到位。（責任單位：各業(yè)務處）
（七）強化案件查辦。健全行刑銜接、行紀銜接機制，嚴厲打擊危害藥品安全違法犯罪。強化大案要案統(tǒng)籌管理，對重大案件實行聯(lián)合督導、掛牌督辦或提級查辦，爭取查辦單個案件貨值金額過億元的典型案件。提高網絡案件查辦能力，強化線索發(fā)現(xiàn)、證據(jù)固定和打擊懲處手段創(chuàng)新，爭取在網售案件查辦數(shù)量和質量上取得新突破。推進案件信息共享，加強案源線索收集挖掘，規(guī)范投舉線索處置程序，全程跟蹤核查處置結果。進一步完善稽查協(xié)查平臺并向市縣延伸，落實“直通車”制度，確保案件信息全領域各環(huán)節(jié)、全系統(tǒng)各層級互通共享，著力解決信息共享不及時、跟蹤不到位、案件查辦不徹底的問題。（責任單位：稽查處、各業(yè)務處）
（八）加強醫(yī)療器械技術審評能力建設。充分發(fā)揮省醫(yī)療器械技術審評中心和醫(yī)療器械創(chuàng)新河北服務站作用，建立醫(yī)療器械依風險審評機制和質量管理體系，健全規(guī)章制度，充實技術力量，進一步提升醫(yī)療器械審評質量效率。依托國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新河北服務站，在三類醫(yī)療器械注冊申報、臨床試驗等關鍵節(jié)點靠前服務、加強指導，促進河北醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)實現(xiàn)量的穩(wěn)步增長和質的有效提升。（責任單位：器械注冊處、器審中心）
三、突出重點領域，切實防范化解藥品安全風險隱患
（九）抓好重點領域監(jiān)管。緊盯疫苗、血液制品、特殊藥品、集采中選產品、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童及特殊化妝品等重點產品，緊盯農村、城鄉(xiāng)結合部、醫(yī)院周邊和產業(yè)集中區(qū)等重點區(qū)域，開展針對性檢查、拉網式排查和靶向性抽檢，推動風險識別、早期處置、整改核查各環(huán)節(jié)有序銜接，確保風險及時發(fā)現(xiàn)、及時處置到位。嚴格落實“誰監(jiān)管誰負責、誰檢查誰負責”要求，建立常規(guī)檢查與有因檢查相結合、許可檢查與飛行檢查相結合、現(xiàn)場檢查與遠程監(jiān)管相結合的檢查模式，開展檢查質量評估，進一步增強監(jiān)督檢查穿透力，杜絕痕跡式、走過場、無專業(yè)性的形式主義檢查。（責任單位：各業(yè)務處、檢查員總隊）
（十）堅持常態(tài)化風險會商。每季度開展多維度風險會商，每半年開展省市縣聯(lián)合會商，針對突發(fā)問題和需要及時開展部門聯(lián)合會商、專項會商、應急會商，對排查出的風險隱患實行清單式管理、銷號式整改。主動化解潛在隱患，對投訴舉報、風險提示函、國家抽檢以及重點品種探索性研究、協(xié)查轉辦、不良反應監(jiān)測、輿情監(jiān)測、實驗室比對等發(fā)現(xiàn)的風險和問題線索，以更加主動認真的態(tài)度分析研判其性質和危害，將涉及企業(yè)、產品列為重點監(jiān)管對象，采取針對性管控措施，嚴防潛在隱患發(fā)酵成現(xiàn)實風險、現(xiàn)實風險演變?yōu)楝F(xiàn)實危害。（責任單位：稽查處、各業(yè)務處、各單位）
（十一）嚴格不合格產品處置。重點糾治抽檢不合格產品處置不到位問題，出臺抽檢不符合規(guī)定藥品核查處置工作程序，細化工作責任、標準和時限，上追源頭、下溯終端，形成完整的閉環(huán)，嚴防有案不立、立而不查。督促相關企業(yè)對不合格產品進行充分的風險評估論證，及時實施暫停生產銷售使用、下架召回等措施，盡快查明不合格原因，按期整改到位。（責任單位：稽查處、化藥監(jiān)管處、中藥監(jiān)管處、藥品流通處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處）
（十二）守牢中藥安全底線。加強中藥全鏈條監(jiān)管，做好中藥材質量監(jiān)測，推進中藥制劑質量提升，開展中藥提取物專項檢查，建立中藥生產企業(yè)不合格品種風險管理檔案，保障中藥注射劑等質量安全。堅決壓減中藥飲片抽檢不合格率，對不合格批次多、檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴重缺陷或主要缺陷較多的，責令立即停產整頓，限期整改落實，整改不到位不得復產；對逾期未改正、依然存在質量問題的，一律頂格處罰、公開曝光。（責任單位：中藥監(jiān)管處）
四、強化科技支撐，以更大的力度加強監(jiān)管能力建設
（十三）深入開展監(jiān)管科學研究。貫徹《全面強化藥品監(jiān)管科學體系建設實施方案》，研究制定我省落實措施，積極申報承擔中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第三批重點項目研究任務，參與國家局化妝品補充檢驗方法與《化妝品安全技術規(guī)范》銜接、化妝品中易致敏原料風險監(jiān)測等課題研究。推動“藥品監(jiān)管對標國際先進水平”活動向縱深發(fā)展，取得更多可視可感可行的成果。爭創(chuàng)“國字號”技術服務平臺，加強與國家藥監(jiān)局特殊藥品檢查中心協(xié)作，建成國家中藥材產品質量檢驗檢測中心，爭取獲批國家加強疫苗等生物制品批簽發(fā)及檢驗檢測能力建設項目。高質量完成臨床生物樣本檢驗和大型數(shù)字智能醫(yī)療裝備檢測實驗室建設，提高省藥械檢驗院異地實驗室檢驗能力，支持市縣藥品檢驗機構加快檢驗能力擴容擴項。（責任單位：綜合處、各處、各單位）
（十四）提升審評警戒能力。完善技術審評溝通交流機制，進一步優(yōu)化相關環(huán)節(jié)工作銜接，提升技術審評工作質效。爭取國家優(yōu)化藥品補充申請試點，承擔藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗工作任務。加強藥物警戒工作，抓好對創(chuàng)新藥、生物制品、中藥飲片、中藥配方顆粒、新原料化妝品的監(jiān)測評價，對疫苗、注射劑等高風險品種持有人和生產企業(yè)開展藥物警戒檢查。（責任單位：藥審中心、器審中心、檢查員總隊、警戒中心）
（十五）做實信用監(jiān)管。完善信用監(jiān)管體系，健全嚴重違法失信名單管理制度，豐富藥品醫(yī)療器械化妝品品種檔案信用檔案（信息檔案）應用場景，加大信用信息歸集評價力度，對全省所有藥品生產經營使用單位實行信用分級分類監(jiān)管，做好信用等級評定和動態(tài)調整工作，依據(jù)評定結果，明確檢查任務、檢查頻次，推動企業(yè)信用與重點領域監(jiān)管深度融合，提升信用監(jiān)管綜合效能。（責任單位：稽查處、各業(yè)務處、法規(guī)審批處）
（十六）拓展智慧監(jiān)管。積極承接國家智慧監(jiān)管建設任務，穩(wěn)妥推進中藥飲片追溯管理試點、中藥生產智慧監(jiān)管試點和藥品生產場地編碼管理試點落地，推動血液制品、中藥注射劑、新開辦企業(yè)實現(xiàn)生產檢驗全過程信息化可追溯。加強可視化監(jiān)管手段應用，逐步將特殊藥品、新增異地藥品儲存?zhèn)}庫的中藥飲片、國家集采中選中藥和高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)納入非現(xiàn)場監(jiān)管范圍。提高業(yè)務系統(tǒng)應用效能，建成統(tǒng)一門戶登錄的省級藥品智慧監(jiān)管平臺和醫(yī)療器械臨床試驗管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品流通企業(yè)經營數(shù)據(jù)應傳盡傳、大型第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)和三級公立醫(yī)院UDI全面實施應用、化妝品進貨查驗信息錄入數(shù)據(jù)質量數(shù)量雙提升。（責任單位：綜合處、各業(yè)務處）
（十七）健全依法行政制度體系。參與國家層面立法工作，呈報醫(yī)療器械管理法使用管理章節(jié)草案送審稿，起草大型設備使用期限設定及處置指導原則課題研究報告。加強監(jiān)管制度建設，制定《醫(yī)療機構制劑委托配制管理辦法實施細則》，出臺《化妝品經營環(huán)節(jié)檢查指南》。（責任單位：化妝品監(jiān)管處、中藥監(jiān)管處、器械監(jiān)管處）
（十八）提高監(jiān)管法治化水平。制發(fā)《河北省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定審核辦法》，對行政處罰案件實行分級審核，規(guī)范執(zhí)法行為。健全行政執(zhí)法協(xié)調監(jiān)督機制，以委托市級實施的行政權力事項為重點強化執(zhí)法監(jiān)督。深入開展法治宣傳教育，培樹首批省級法宣基地，提高執(zhí)法人員依法監(jiān)管能力，增強企業(yè)和群眾法治意識。（責任單位：法規(guī)審批處、各業(yè)務處）
（十九）鞏固深化基層監(jiān)管網絡。制定《河北省基層藥品安全協(xié)管員信息員管理辦法》，規(guī)范基層監(jiān)管網絡運行制度機制，提升隊伍管理規(guī)范化標準化水平。培樹一批基層先進典型，開展首屆全省十佳協(xié)管員和優(yōu)秀信息員評選活動。鼓勵各地探索穩(wěn)定合理的“兩員”薪酬保障機制。（責任單位：藥品流通處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、綜合處、人事處）
（二十）推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設。突出示范帶動，組織市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設示范單位遴選工作，遴選結果納入全省藥品安全工作考核，與藥品監(jiān)管補助資金分配等掛鉤，引導各地學習借鑒示范單位的務實做法和典型經驗，將政策、人員、經費、裝備向基層傾斜，培養(yǎng)一批國家級檢查員、審評員和檢驗檢測、監(jiān)測評價、稽查辦案等方面行家里手，提升基層監(jiān)管能力水平。（責任單位：綜合處、各處、各單位）
五、優(yōu)化營商環(huán)境，積極服務醫(yī)藥創(chuàng)新和高質量發(fā)展
（二十一）釋放審評審批制度改革紅利。抓好促進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展“1+3”政策落實，修訂《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，制定《河北省生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》，豐富支持藥械研發(fā)創(chuàng)新政策包。健全完善“早期介入、研審聯(lián)動、全程指導”的集成化服務機制，放大省藥械妝產業(yè)技術協(xié)同創(chuàng)新平臺效應，將審評檢驗服務常態(tài)化延伸至產品研發(fā)及臨床試驗階段，對產品設計、技術攻關、注冊申報、工藝改進、質量控制等提供跟蹤指導，推動醫(yī)藥研發(fā)成果轉化和產品上市，實現(xiàn)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械零的突破。（責任單位：藥品注冊處、器械注冊處、藥械院、藥審中心、器審中心）
（二十二）提高注冊備案管理質量。完善醫(yī)療機構制劑注冊備案管理，梳理現(xiàn)行有效注冊文號，建立具有完善處方工藝的品種檔案。做好藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作，指導企業(yè)開展相關品種研究，解決藥品說明書“看不清”問題。鞏固第一類醫(yī)療器械備案和第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范成果，督促市局建立第一類醫(yī)療器械備案管理分管領導負責制和備案數(shù)據(jù)定期核查制，每周核對備案數(shù)據(jù)，每季公布備案產品目錄，對長期失聯(lián)停業(yè)的及時依法依規(guī)取消備案。實行第二類醫(yī)療器械審批工作季自查，強化產品強制性標準執(zhí)行審核，嚴格境內第二類醫(yī)療器械首個產品注冊管理。不斷規(guī)范普通化妝品備案管理，提高備案資料整理和技術核查質量，做好備案質量抽查與能力評估，建立牙膏備案管理制度，推動《牙膏監(jiān)督管理辦法》平穩(wěn)落地。（責任單位：藥品注冊處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、藥審中心、器審中心）
（二十三）促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。分類推進《關于加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工作方案》各項任務落實，參與制定《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》，建立中藥監(jiān)管科學研究轉化新機制，堅持“邊審評，邊研究，邊總結”，進一步完善中藥審評新工具、新方法，加強對醫(yī)療機構中藥制劑、中藥兒童藥等重點品種的技術指導。落實國家中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設任務，開展中藥材GAP延伸檢查，推進重點中藥材品種規(guī)范化種植生產。加強中藥飲片炮制研究，編制發(fā)布第三批65個品種省級中藥飲片炮制規(guī)范。出臺《河北省傳統(tǒng)工藝醫(yī)療機構中藥制劑備案管理補充規(guī)定》，鼓勵對中藥老字號產品、經典名方驗方的挖掘、新型中藥飲片開發(fā)和醫(yī)療機構中藥制劑品種研究轉化，提高產品競爭力和附加值。（責任單位：中藥監(jiān)管處、藥品注冊處、藥械院、藥審中心）
（二十四）支持醫(yī)藥產業(yè)加快轉型升級。不斷完善重點園區(qū)“一園區(qū)一專班”、重點企業(yè)“一企一專人”、重點項目“一項目一專員”一站式服務機制，定期深入產業(yè)園區(qū)開展溝通交流和技術指導，協(xié)調解決困難問題，幫扶博暉生物制藥、河北奧星藥業(yè)等帶動力強的重點企業(yè)復產達產，支持北京原子高科涿州放射性同位素藥品項目、石藥巨石生物疫苗和抗體類藥物項目、北京博暉創(chuàng)新血液制品項目、華普醫(yī)藥疫苗項目等一批含金量高的重大項目落地投產。加快藥品批發(fā)集團化、零售連鎖化發(fā)展步伐，引進央企和知名藥品連鎖企業(yè)來冀發(fā)展，鼓勵大型藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖龍頭企業(yè)跨區(qū)域兼并重組中小連鎖和單體藥店，進一步挖掘零售連鎖空間和潛能，力爭全省藥品零售連鎖率再提高2個百分點。推進藥品領域“高效辦成一件事”改革，動態(tài)更新藥監(jiān)系統(tǒng)行政許可事項實施清單和辦事指南，提升政務服務事項辦理便利化智能化水平。（責任單位：化藥監(jiān)管處、藥品流通處、法規(guī)審批處）
六、全面從嚴治黨，傾力打造廉潔清正監(jiān)管干部隊伍
（二十五）推進作風建設常態(tài)化長效化。認真學習貫徹習近平總書記關于加強黨的作風建設的重要論述特別是關于黨政機關過緊日子的重要講話和重要指示批示精神，嚴把預算管理、資金配置、政府采購、績效評價等關口，對貫徹落實中央八項規(guī)定及其實施細則精神等情況進行自查自糾，堅決壓減非必要非急需不合理開支。深入開展集中性紀律教育，推進行風建設三年攻堅專項行動，組織實施內部管理年活動，持續(xù)深化糾治“四風”頑疾，重點整治形式主義、官僚主義突出問題，對漠視企業(yè)群眾投訴舉報、風險隱患管控不到位、監(jiān)管責任缺失，造成嚴重后果的，一律按行紀銜接要求移送紀檢監(jiān)察部門，嚴肅追責問責。（責任單位：機關黨委、法規(guī)審批處，各處、各單位）
（二十六）深化黨風廉政建設。鞏固拓展主題教育成果，組織開展“四強”黨支部創(chuàng)建活動。堅持黨性黨風黨紀一起抓，通過任前談話、警示提醒、批評教育、約談誡勉等方式，筑牢黨員干部拒腐防變思想堤壩。圍繞權力集中、資金密集、資源富集的重點領域，進一步完善細化管控機制，加強對權力運行監(jiān)督制約。全面推行藥品監(jiān)管公示牌制度，在全省藥品生產經營使用單位醒目位置懸掛監(jiān)管公示牌，公開監(jiān)管責任人姓名、照片、聯(lián)系方式和“清廉藥監(jiān)”小程序二維碼。持續(xù)推進醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治，與駐省市場監(jiān)管局紀檢監(jiān)察組完善常態(tài)化會商機制，運用電子監(jiān)察系統(tǒng)等信息化手段實現(xiàn)對干部職工的經常性預警和全方位監(jiān)督，探索建立檢查員隨機選派模式，嚴查由風及腐、風腐一體，藥品質量問題背后腐敗行為，防止醫(yī)藥領域腐敗現(xiàn)象向藥品監(jiān)管領域倒灌。（責任單位：機關黨委、藥品流通處，各處、各單位）
（二十七）培育過硬監(jiān)管隊伍。制定加強新時代藥品監(jiān)管人才建設實施方案，處理好人才數(shù)量和質量、長遠發(fā)展和急需緊缺、高端人才和基層一線監(jiān)管人才的關系，著力強化急需緊缺人才的培養(yǎng)供給，打造職業(yè)化專業(yè)化、規(guī)范化標準化藥品檢查員隊伍。深入實施專業(yè)人才能力提升工程，推動“師帶徒”活動深化拓展，逐步擴大基層人員師資庫占比，通過集中授課、實操訓練、跟班檢查等方式提升干部綜合素質和專業(yè)能力，全系統(tǒng)培訓監(jiān)管人員15000人次以上。