各醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人：
??根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)及《廣東省藥品監(jiān)管局辦公室關(guān)于印發(fā)2023年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》（粵藥監(jiān)辦械〔2023〕72號(hào)）的要求，我局決定開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患自查和質(zhì)量管理體系自查工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
????????一、各醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人應(yīng)高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患自查和質(zhì)量管理體系自查工作，認(rèn)真履行主體責(zé)任，加強(qiáng)學(xué)習(xí)法律法規(guī)，積極開展內(nèi)部培訓(xùn)、參加省、市、區(qū)局藥品監(jiān)管部門舉辦的法規(guī)培訓(xùn)，通過多種方式，切實(shí)提升企業(yè)自身質(zhì)量體系管理能力；鼓勵(lì)企業(yè)、機(jī)構(gòu)參加協(xié)會(huì)（學(xué)會(huì)）舉辦的相關(guān)培訓(xùn)以及運(yùn)用第三方檢查機(jī)構(gòu)，協(xié)助分析排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。
??二、醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患自查。各醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)按照法規(guī)要求開展自查，及時(shí)采取整改措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，并于2023年6月30日之前通過“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”報(bào)送自查表及整改情況。具體操作步驟見附件2。
??三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查。各醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并通過“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”提交自查報(bào)告。具體操作步驟見附件3。
??我局將在監(jiān)管工作中加強(qiáng)抽查醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患自查和質(zhì)量管理體系自查情況，對(duì)未按要求進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題不及時(shí)整改等行為，將依法查處。
??特此通知。
深圳市市場監(jiān)督管理局
2023年3月29日