??? 各設(shè)區(qū)市、省直管試點(diǎn)縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，樟樹藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《2018年江西省藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)你們結(jié)合本地實(shí)際，制定年度工作計(jì)劃，抓好貫徹落實(shí)。
江西省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年4月9日
2018年江西省藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)
2018年，全省藥品流通監(jiān)管工作要以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”指示精神，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，完善監(jiān)管制度，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)重點(diǎn)整治、日常監(jiān)管、飛行檢查和信息公開，推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，進(jìn)一步整治和規(guī)范藥品流通市場(chǎng)秩序，保障百姓用藥安全。
一、突出重點(diǎn)，重拳整治各類違法違規(guī)行為
1、開展藥品批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)整治。各地要重點(diǎn)檢查舉報(bào)投訴不斷、屢錯(cuò)屢犯、管理混亂的藥品批發(fā)企業(yè)，認(rèn)真排查是否存在國(guó)家總局九十四號(hào)公告明確的十種違法違規(guī)行為，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)依法予以嚴(yán)厲處罰。特別是對(duì)疫苗、血液制品、生物制品等冷鏈藥品管理不到位，存在嚴(yán)重隱患的企業(yè)，要依法從嚴(yán)從快予以處罰并公開曝光。
2、開展中藥材市場(chǎng)專項(xiàng)整治。嚴(yán)格落實(shí)中藥材中藥飲片索證索票可追溯管理。重點(diǎn)打擊染色增重、摻雜使假、以次充好等突出問(wèn)題。組織開展樟樹市中藥材市場(chǎng)集中整治，加強(qiáng)與地方政府、相關(guān)部門協(xié)作配合，形成工作合力，進(jìn)一步提升樟樹市中藥材市場(chǎng)及其周邊地區(qū)監(jiān)管質(zhì)量和成效。各地要結(jié)合本地區(qū)產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和主要問(wèn)題，確定重點(diǎn)整治品種，加大抽檢力度，對(duì)檢驗(yàn)不合格的中藥飲片追查到底、深挖源頭。
3、開展農(nóng)村地區(qū)藥品專項(xiàng)整治。各地要以城鄉(xiāng)結(jié)合部、偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)村的農(nóng)村小藥店、小診所為重點(diǎn)目標(biāo)，以高風(fēng)險(xiǎn)藥品、涉嫌虛假宣傳藥品為重點(diǎn)品種，嚴(yán)厲查處基層藥品經(jīng)營(yíng)使用單位無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、非法渠道購(gòu)銷藥品、銷售回收藥品等違法行為。
4、堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，因地制宜開展藥品安全專項(xiàng)整治。各地要綜合利用許可認(rèn)證、日常監(jiān)管、投訴舉報(bào)、稽查辦案、抽驗(yàn)監(jiān)測(cè)等信息，加強(qiáng)對(duì)本地區(qū)已知或有苗頭性、傾向性問(wèn)題的收集、匯總和研判，針對(duì)可能發(fā)生的系統(tǒng)性、區(qū)域性的風(fēng)險(xiǎn)，集中各方力量，采取果斷措施，制定可行方案，組織開展針對(duì)不同品種、不同經(jīng)營(yíng)對(duì)象的專項(xiàng)整治，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)更加有序規(guī)范。
二、加強(qiáng)監(jiān)管，全面落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任
5、嚴(yán)把藥品經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入關(guān)。各地要依法辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，明確審批條件，規(guī)范審批流程，嚴(yán)格審批標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)信息公開，確保審批質(zhì)量，切實(shí)做到新申辦企業(yè)基本條件不符合的不放過(guò)、存在漏洞缺陷的不放過(guò)、限期改正不到位的不放過(guò)，嚴(yán)格把好藥品合法經(jīng)營(yíng)第一道關(guān)口。
6、嚴(yán)把藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布審批關(guān)。認(rèn)真執(zhí)行《廣告法》和《藥品廣告審查辦法》，嚴(yán)格審查藥品廣告發(fā)布內(nèi)容。創(chuàng)新藥品廣告監(jiān)測(cè)手段，落實(shí)違法廣告移送、公告、約談、曝光制度措施，加大對(duì)違法藥品廣告和廣告發(fā)布單位的懲處。認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家總局相關(guān)管理制度，加強(qiáng)對(duì)藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)和交易服務(wù)的監(jiān)管。
7、加強(qiáng)日常監(jiān)督管理。各地要按照“四有兩責(zé)”要求，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，按照屬地負(fù)責(zé)、全面覆蓋的原則，加強(qiáng)設(shè)區(qū)市局與縣（市、區(qū)）局的分工協(xié)作，明確各自的監(jiān)管區(qū)域、監(jiān)管對(duì)象和監(jiān)管職責(zé)，推行完善“網(wǎng)絡(luò)化”監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)藥品流通企業(yè)監(jiān)管，切實(shí)做到對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的全覆蓋檢查，建立健全監(jiān)督檢查檔案，嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠走票、貨賬票款不一致、數(shù)據(jù)造假等違法行為。
8、組織開展雙隨機(jī)檢查和飛行檢查。在日常監(jiān)管全覆蓋的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、舉報(bào)投訴多的企業(yè)、日常管理不到位和多次違規(guī)的企業(yè)開展飛行檢查或雙隨機(jī)檢查。省局計(jì)劃?rùn)z查40家批發(fā)企業(yè)、20家零售企業(yè)，由認(rèn)證中心具體組織實(shí)施。各地要主動(dòng)作為，按照一定比例檢查本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。檢查情況要面向社會(huì)公開，并及時(shí)報(bào)告省局。上級(jí)機(jī)關(guān)要加強(qiáng)對(duì)下級(jí)機(jī)關(guān)的督查和指導(dǎo)，建立完善考核獎(jiǎng)懲機(jī)制。
三、明確要求，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)
9、嚴(yán)格落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)者是藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全的責(zé)任主體。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、配送等全過(guò)程的質(zhì)量控制體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)的各項(xiàng)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，建立落實(shí)藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和防控機(jī)制，保證經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)合規(guī)，確保票、賬、貨、款一致，確保所有經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，做到藥品來(lái)源可追、去向可查。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要定期對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的依法依規(guī)性進(jìn)行內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并將年度內(nèi)審報(bào)告及時(shí)上報(bào)至屬地監(jiān)管部門，主動(dòng)消除安全風(fēng)險(xiǎn)。
四、服務(wù)大局，推動(dòng)藥品流通企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
10、積極推進(jìn)藥品第三方現(xiàn)代物流試點(diǎn)。要認(rèn)真總結(jié)樟樹市第三方現(xiàn)代物流試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，綜合分析利弊，制定完善我省藥品第三方現(xiàn)代物流服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管辦法，逐步有序擴(kuò)大試點(diǎn)范圍，吸引有條件、有實(shí)力、有意愿的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與第三方現(xiàn)代物流服務(wù)，鼓勵(lì)藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)做大做強(qiáng)。
11、加快推進(jìn)藥品流通創(chuàng)新發(fā)展。認(rèn)真貫徹落實(shí)《江西省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善我省藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干實(shí)施意見》精神，繼續(xù)深化“放管服”改革，策應(yīng)全省醫(yī)改工作和“兩票制”改革，研究加快推進(jìn)藥品流通創(chuàng)新發(fā)展的意見，適時(shí)出臺(tái)批零一體、異地設(shè)倉(cāng)、多倉(cāng)協(xié)作、首營(yíng)資料電子化等政策措施，降低企業(yè)成本，激發(fā)市場(chǎng)主體的活力和創(chuàng)新能力，鼓勵(lì)和促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼并重組，鼓勵(lì)零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營(yíng)，鼓勵(lì)小型藥品批發(fā)企業(yè)走專業(yè)化配送道路。
五、強(qiáng)基固本，不斷提升監(jiān)管能力和紀(jì)律要求
12、繼續(xù)加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)。綜合考慮藥品流通監(jiān)管隊(duì)伍學(xué)歷、專業(yè)、資歷的整體狀況，采取集中培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)、以老帶新等多種形式，全面提升干部基礎(chǔ)業(yè)務(wù)素質(zhì)和日常監(jiān)管能力。增強(qiáng)培訓(xùn)的針對(duì)性和系統(tǒng)性，省局重點(diǎn)組織面向市、縣兩級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部和省級(jí)檢查員培訓(xùn)，市、縣局重點(diǎn)組織開展一線監(jiān)管人員培訓(xùn)。
13、不斷強(qiáng)化藥品流通監(jiān)管隊(duì)伍紀(jì)律意識(shí)。各地要加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，努力打造一支忠誠(chéng)干凈擔(dān)當(dāng)?shù)谋O(jiān)管隊(duì)伍。要嚴(yán)明工作紀(jì)律，做到令行禁止，落實(shí)上級(jí)工作部署不打折扣、不搞變通，忠誠(chéng)履行崗位職責(zé)，確保政令暢通。要嚴(yán)明廉政紀(jì)律，不斷加強(qiáng)監(jiān)管干部隊(duì)伍廉政教育和紀(jì)律要求，不忘初心、牢記使命，守住底線、把住紅線，正確行使好黨和人民賦予的權(quán)力，嚴(yán)格監(jiān)管、熱情服務(wù)、清正廉潔，為人民群眾堅(jiān)守安全用藥關(guān)口。