京衛(wèi)藥械字(2019)12號
各區(qū)衛(wèi)生健康委，市衛(wèi)生健康監(jiān)督所，各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)：
??? 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》和《2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》相關(guān)規(guī)定，進一步加強本市大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理，促進大型醫(yī)用設(shè)備合理配置和有效使用，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、科學(xué)合理配置
??? 本市醫(yī)療機構(gòu)的大型醫(yī)用設(shè)備配置，甲類設(shè)備由國家衛(wèi)生健康委審批，乙類設(shè)備由市衛(wèi)生健康委審批，并規(guī)定了備案事項要求。各區(qū)衛(wèi)生健康委要引導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合功能定位、醫(yī)療水平和區(qū)域規(guī)劃，科學(xué)合理配置經(jīng)濟節(jié)能、機型適當(dāng)和安全環(huán)保的大型醫(yī)用設(shè)備，為適宜的醫(yī)療機構(gòu)配置適宜的大型醫(yī)用設(shè)備。同時，支持區(qū)域醫(yī)學(xué)影像中心等衛(wèi)生健康領(lǐng)域新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展，促進大型醫(yī)用設(shè)備資源共享。
??? 本市鼓勵社會力量舉辦醫(yī)療機構(gòu)，不以等級、床位等指標(biāo)作為社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，對符合功能定位且滿足乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)要求的社會辦醫(yī)申請,實行告知承諾制。
二、規(guī)范使用管理
??? 醫(yī)療機構(gòu)取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正、副本后，相應(yīng)設(shè)備方可正式用于醫(yī)療服務(wù)。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的使用政策，醫(yī)療機構(gòu)還需參照國家衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對需備案的設(shè)備，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時到所在區(qū)衛(wèi)生健康委備案（詳見附件1），并將備案設(shè)備和使用人員的基本信息向社會公示。
??? 醫(yī)療機構(gòu)要逐臺建立大型醫(yī)用設(shè)備使用管理檔案，對采購、安裝、驗收、使用、維護、維修、計量、檢驗等事項如實記載，確保大型醫(yī)用設(shè)備處于良好狀態(tài)。不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的設(shè)備，嚴(yán)格保證患者醫(yī)療安全。醫(yī)療機構(gòu)要切實提高大型醫(yī)用設(shè)備的使用效率，保障臨床應(yīng)用的合理性，同時規(guī)范操作流程、加強質(zhì)控管理、促進檢查結(jié)果互認。
??? 醫(yī)療機構(gòu)作為大型醫(yī)用設(shè)備的使用主體，要建立健全使用分析評價制度，對大型醫(yī)用設(shè)備逐臺進行工作量、經(jīng)濟學(xué)、臨床效果、產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性、臨床應(yīng)用合理性等多維度的使用分析評價，并于每年12月底前向所在區(qū)衛(wèi)生健康委上報當(dāng)年的大型醫(yī)用設(shè)備采購安裝情況和使用分析評價總結(jié)。
三、開展政策學(xué)習(xí)
??? 各區(qū)衛(wèi)生健康委、各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)要組織相關(guān)人員認真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》（2018年）《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則》《2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》《北京市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則》《北京市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》和本《通知》有關(guān)規(guī)定，熟悉國家和本市對大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理的相關(guān)要求，并結(jié)合實際修訂完善大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理的相關(guān)制度。
??? 《北京市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則》施行前，已獲準(zhǔn)配置相關(guān)大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu)，務(wù)必遵照本《通知》附件2的有關(guān)要求，按時做好新版配置許可證換領(lǐng)工作。市、區(qū)兩級衛(wèi)生健康委按職責(zé)做好換領(lǐng)期間的指導(dǎo)、督導(dǎo)工作，保障配置許可證換領(lǐng)有序開展、落實到位。
四、做好日常監(jiān)管
??? 醫(yī)療機構(gòu)要明確相關(guān)的職能部門負責(zé)，對大型醫(yī)用設(shè)備采購與使用全環(huán)節(jié)進行內(nèi)部監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。
??? 各區(qū)衛(wèi)生健康委要對所轄各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備備案、《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》持證、設(shè)備使用、人員配備和總結(jié)上報等事項進行監(jiān)督管理，并對配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu)每年按照“雙隨機”抽檢規(guī)則進行監(jiān)督檢查；對首次配置相關(guān)設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)在設(shè)備正式用于醫(yī)療服務(wù)后三個月內(nèi)進行現(xiàn)場核查；每季度末前，將當(dāng)季度轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備備案情況匯總表（詳見附件3）報送市衛(wèi)生健康委；發(fā)現(xiàn)違規(guī)違紀(jì)行為的，依法依規(guī)予以處理，遇到重大問題及時上報。
市衛(wèi)生健康委指導(dǎo)和督導(dǎo)各區(qū)衛(wèi)生健康委、各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)嚴(yán)格落實國家和本市對大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理的各項要求，不定期開展專項抽查，促進本市大型醫(yī)用設(shè)備科學(xué)規(guī)劃、合理配置、規(guī)范使用。
請各區(qū)衛(wèi)生健康委將本通知及時轉(zhuǎn)發(fā)所轄各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)。
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??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?北京市衛(wèi)生健康委員會
???????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????? ??2019年8月14日
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