各市衛(wèi)生健康委，委屬醫(yī)療機構、省屬醫(yī)療機構、國家衛(wèi)生健康委駐魯醫(yī)療機構：
??? 為進一步加強醫(yī)療技術臨床應用管理，切實保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委員會令第1號）、《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)醫(yī)療機構手術分級管理辦法的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2022〕18號），我委研究制定了《山東省醫(yī)療技術臨床應用管理辦法實施細則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請抓好貫徹落實。
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山東省衛(wèi)生健康委員會
2023年1月29日
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（信息公開形式：主動公開）
山東省醫(yī)療技術臨床應用管理辦法實施細則
第一章?總?則
第一條?為加強全省醫(yī)療技術臨床應用管理，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，維護人民群眾健康權益，根據《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委員會令第1號）、《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)醫(yī)療機構手術分級管理辦法的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2022〕18號）等相關文件要求，制定本細則。
第二條?本細則所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。
本細則所稱醫(yī)療技術臨床應用，是指將經過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術應用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。
第三條?全省醫(yī)療機構和醫(yī)務人員開展醫(yī)療技術臨床應用應當遵守本細則。
第四條?醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經濟、符合倫理的原則。
醫(yī)療技術臨床應用過程中涉及使用的藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材等產品，應符合國家有關部門的管理要求。
第五條?嚴格執(zhí)行國家醫(yī)療技術臨床應用負面清單管理制度，對醫(yī)療技術實施分類管理。
第六條?醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任，醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療技術臨床應用管理的第一責任人。
醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術服務應當與其技術能力相適應。
第七條?省衛(wèi)生健康委負責全省醫(yī)療技術臨床應用管理工作。各市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門按照管理權限負責相應醫(yī)療機構的醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督管理工作。
第八條?各級衛(wèi)生健康行政部門積極創(chuàng)造條件，充分發(fā)揮各級醫(yī)療質量控制組織的作用，開展醫(yī)療技術臨床應用質量控制、規(guī)范化培訓及技術評估等工作；鼓勵衛(wèi)生健康行業(yè)組織積極參與醫(yī)療技術臨床應用管理等相關工作。
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第二章?醫(yī)療技術負面清單管理制度
第九條??醫(yī)療技術具有以下情形之一的，禁止應用于臨床（以下簡稱禁止類技術）：
（一）臨床應用安全性、有效性不確切；
（二）存在重大倫理問題；
（三）該技術已經被臨床淘汰；
（四）未經臨床研究論證的醫(yī)療新技術。
國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布禁止類技術目錄。
第十條?禁止類技術目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點加強管理的醫(yī)療技術（以下簡稱限制類技術），嚴格進行管理：
（一）技術難度大、風險高，對醫(yī)療機構的服務能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設置限定條件的；
（二）需要消耗稀缺資源的；
（三）涉及重大倫理風險的；
（四）存在不合理臨床應用，需要重點管理的。
第十一條?省衛(wèi)生健康委根據臨床應用實際情況，在國家限制類技術目錄基礎上增補省級限制類技術相關項目，制定發(fā)布相關技術臨床應用管理規(guī)范，并報國家衛(wèi)生健康委備案。
第十二條?限制類技術實施備案管理。醫(yī)療機構擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內，向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。已實施行政審批制度改革、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》由行政審批部門核發(fā)的，備案部門指核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的行政審批部門的同級衛(wèi)生健康行政部門。
備案材料應當包括以下內容：
（一）限制類技術臨床應用備案表；
（二）本機構開展限制類技術臨床應用所具備的條件和有關評估材料；
（三）本機構醫(yī)療技術臨床應用管理專門組織和倫理委員會論證材料；
（四）技術負責人（限于將本機構注冊為其主要執(zhí)業(yè)機構的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質證明材料；
（五）首例臨床應用病例信息。
備案部門應當自收到完整備案材料之日起15個工作日內完成備案，并在該醫(yī)療機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，同時將備案醫(yī)療機構開展限制類技術的技術名稱、完成備案時間等信息錄入“醫(yī)療機構電子化注冊系統(tǒng)”中“備注三”一欄。
第十三條?未納入禁止類技術、限制類技術的醫(yī)療技術作為其他類醫(yī)療技術，醫(yī)療機構可以根據自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用，并實施嚴格自我管理。
第十四條?醫(yī)療機構擬開展存在重大倫理風險的醫(yī)療技術，應當提請本機構倫理委員會審議，必要時可以咨詢省級和國家醫(yī)學倫理專家委員會。未經本機構倫理委員會審查通過的醫(yī)療技術，特別是限制類技術，不得應用于臨床。
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第三章??醫(yī)療機構管理主體責任
第十五條??各級各類醫(yī)療機構要建立完善本機構醫(yī)療技術臨床應用管理組織體系，健全管理制度，明確崗位責任。
第十六條?二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機構醫(yī)療質量管理委員會應當下設醫(yī)療技術臨床應用管理的專門組織，由醫(yī)務、質量管理、藥學、護理、院感、設備等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的臨床、管理、倫理等相關專業(yè)人員組成。該專門組織的負責人由醫(yī)療機構主要負責人擔任，由醫(yī)務部門負責日常管理工作，主要職責是：
（一）根據醫(yī)療技術臨床應用管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理制度并組織實施；
（二）審定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄并及時調整；
（三）對首次應用于本機構的醫(yī)療技術組織論證，對本機構已經臨床應用的醫(yī)療技術定期開展評估；
（四）定期檢查本機構醫(yī)療技術臨床應用管理各項制度執(zhí)行情況，并提出改進措施和要求；?
（五）醫(yī)療技術臨床應用方面其他需要加強管理的事項。
其他醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療技術臨床應用管理工作小組，并指定醫(yī)務部門專(兼)職人員負責本機構醫(yī)療技術臨床應用管理工作。
第十七條?醫(yī)療機構應當建立本機構醫(yī)療技術臨床應用管理制度，包括目錄管理、手術分級、醫(yī)師授權、質量控制、檔案管理、動態(tài)評估等制度，保障醫(yī)療技術臨床應用質量和安全。
第十八條?醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術臨床應用應當具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守相關技術臨床應用管理規(guī)范。
第十九條?醫(yī)療機構應當統(tǒng)一制定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄并及時調整，對目錄內的手術進行分級管理，確定手術分級管理目錄，根據本機構開展手術的效果和手術并發(fā)癥等情況，動態(tài)調整手術分級管理目錄。
第二十條?根據手術的風險程度、難易程度、資源消耗程度或倫理風險不同，手術分為四級：
一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的手術；
二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；
三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大、資源消耗較多的手術；
四級手術是指風險高、過程復雜、難度大、資源消耗多或涉及重大倫理風險的手術。
手術風險包括麻醉風險、手術主要并發(fā)癥發(fā)生風險、圍手術期死亡風險等。
手術難度包括手術復雜程度、患者狀態(tài)、手術時長、術者資質要求以及手術所需人員配置、所需手術器械和裝備復雜程度等。
資源消耗程度指手術過程中所使用的醫(yī)療資源的種類、數量與稀缺程度。
倫理風險指人的社會倫理關系在手術影響下產生倫理負效應的可能。
醫(yī)療機構開展省級以上限制類技術中涉及手術的，應當按照四級手術進行管理。
第二十一條?醫(yī)療機構應當依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術，并建立醫(yī)務人員醫(yī)療技術臨床應用管理檔案，納入個人專業(yè)技術檔案管理。
第二十二條?醫(yī)療機構應當建立醫(yī)師手術授權與動態(tài)管理制度，根據手術級別、專業(yè)特點、術者專業(yè)技術崗位和手術技術臨床應用能力、培訓情況等，綜合評估后授予或者取消相應的手術級別和具體手術權限。
手術授權原則上不得與術者職稱、職務掛鉤。三、四級手術應當逐項授予術者手術權限。
醫(yī)療機構應當定期組織評估術者手術技術臨床應用能力，包括手術技術能力、手術質量安全、圍手術期管理能力、醫(yī)患溝通能力等，重點評估新獲得四級手術權限的術者，根據評估結果動態(tài)調整手術權限，并納入個人專業(yè)技術檔案管理。四級手術評估周期原則上不超過一年。
第二十三條?醫(yī)療機構建立的醫(yī)務人員個人醫(yī)療技術臨床應用檔案應當涵蓋手術授權情況、醫(yī)療技術及新技術開展情況、醫(yī)療技術差錯事故、培訓及考核等材料，其作為醫(yī)務人員醫(yī)療技術臨床應用能力評估、技術（手術）再授權的依據。
第二十四條?醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術臨床應用論證制度。對已證明安全有效，但屬本機構首次應用的醫(yī)療技術，應當組織開展本機構技術能力和安全保障能力論證，通過論證的方可開展醫(yī)療技術臨床應用。
第二十五條?醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術臨床應用評估制度，對本機構臨床應用的醫(yī)療技術的質量安全和技術保證能力進行重點評估,并根據評估結果及時調整本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄和有關管理要求。對存在嚴重質量安全問題或者不再符合有關技術管理要求的，要立即停止該項技術的臨床應用。
醫(yī)療機構應當根據評估結果，及時調整本機構醫(yī)師相關技術臨床應用權限。
第二十六條?醫(yī)療機構應當為醫(yī)務人員參加醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓創(chuàng)造條件，加強醫(yī)療技術臨床應用管理人才隊伍的建設和培養(yǎng)。醫(yī)療機構應當加強首次在本機構臨床應用的醫(yī)療技術的規(guī)范化培訓工作。
第二十七條?醫(yī)療機構開展的限制類技術目錄、手術分級管理目錄和限制類技術臨床應用情況應當納入本機構院務公開范圍，主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。
第二十八條?醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用：
（一）該醫(yī)療技術被列為“禁止類技術”；
（二）從事該醫(yī)療技術的主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關技術臨床應用管理規(guī)范要求，或者影響臨床應用效果；
（三）該醫(yī)療技術在本機構應用過程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、倫理問題，或者發(fā)生與技術相關的嚴重不良后果；?
（四）發(fā)現(xiàn)該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切，或者存在重大質量、安全或者倫理缺陷。
醫(yī)療機構出現(xiàn)第一款第二項、第三項情形，屬于限制類技術的，應當立即將有關情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門報告。衛(wèi)生健康行政部門應當及時取消該醫(yī)療機構相應醫(yī)療技術臨床應用備案，在該機構《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，并逐級向省衛(wèi)生健康委報告。
醫(yī)療機構出現(xiàn)第一款第四項情形的，應當立即將有關情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門和省衛(wèi)生健康委報告。省衛(wèi)生健康委應當立即組織對該項醫(yī)療技術臨床應用情況進行核查，確屬醫(yī)療技術本身存在問題的，可以暫停該項醫(yī)療技術在本地區(qū)的臨床應用，并向國家衛(wèi)生健康委報告。
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第四章?培訓與考核
第二十九條?執(zhí)行醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓制度。擬開展限制類技術的醫(yī)師應當按照相關技術臨床應用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓。
第三十條?限制類技術的培訓標準和考核要求，按照國家衛(wèi)生健康委、省衛(wèi)生健康委的統(tǒng)一要求執(zhí)行。
第三十一條?對限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓基地實施備案管理。醫(yī)療機構擬承擔限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓工作的，應當達到相應限制類技術管理規(guī)范規(guī)定的培訓基地條件，制定培訓方案并向社會公開。
第三十二條?醫(yī)療機構擬承擔限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓工作的，應當于首次發(fā)布招生公告之日起3個工作日內，向省衛(wèi)生健康委備案。備案材料應當包括：
（一）開展相關限制類技術臨床應用的備案證明材料；
（二）開展相關限制類技術培訓工作所具備的軟、硬件條件的自我評估材料，評估材料應符合相應技術管理規(guī)范中的要求；
（三）近3年開展相關限制類技術臨床應用的醫(yī)療質量和醫(yī)療安全情況；
（四）培訓方案、培訓師資、課程設置、考核方案等材料。
第三十三條?省衛(wèi)生健康委定期向社會公布經備案擬承擔限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓工作的醫(yī)療機構名單。
省衛(wèi)生健康委對限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓基地開展考核和評估，對不符合培訓基地條件或者未按照要求開展培訓、考核的，責令其停止培訓工作，并向社會公布。
第三十四條?培訓基地應當建立健全規(guī)章制度及流程，明確崗位職責和管理要求，加強對培訓導師的管理。嚴格按照統(tǒng)一的培訓大綱和教材制定培訓方案與計劃，建立醫(yī)師培訓檔案，包括醫(yī)師基本信息、培訓起止時間、參加技術診療工作或手術培訓的例數、參與相關技術全過程管理的患者例數、參與技術應用的質量安全情況、考核結果等。
第三十五條?申請參加培訓醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍、工作年限、技術能力等應當符合相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范要求。培訓基地應當按照公開公平、擇優(yōu)錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫(yī)師。
第三十六條?參培醫(yī)師完成培訓后應當接受考核?？己税ㄟ^程考核和結業(yè)考核。
考核由所在培訓基地組織實施。
培訓基地應當在考核結束后20個工作日內，以書面形式向培訓醫(yī)師所在醫(yī)療機構反饋考核結果。
第三十七條?對國家和省衛(wèi)生健康委作出統(tǒng)一培訓要求以外的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構應當自行進行規(guī)范化培訓。
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第五章??監(jiān)督管理
第三十八條?各級衛(wèi)生健康行政部門應當按照職責加強對醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用的監(jiān)督管理。
第三十九條?各級衛(wèi)生健康行政部門建立醫(yī)療技術臨床應用管理與控制制度，充分發(fā)揮各級、各專業(yè)醫(yī)療質量控制組織的作用，對醫(yī)療技術臨床應用情況進行日常監(jiān)測與定期評估，加大數據信息分析力度，及時向醫(yī)療機構反饋質控和評估結果，指導醫(yī)療機構提高醫(yī)療技術臨床應用質量安全水平。
第四十條?省衛(wèi)生健康委推進建立限制類技術臨床應用信息化管理平臺，對限制類技術臨床應用相關信息進行收集、分析和反饋。
第四十一條?醫(yī)療機構應當按照要求，及時、準確、完整地向限制類技術臨床應用信息化管理平臺逐例報送限制類技術數據信息。
第四十二條?推進建立醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用情況信譽評分制度，與醫(yī)療機構、醫(yī)務人員信用記錄掛鉤，納入衛(wèi)生健康行業(yè)社會信用體系管理，接入國家信用信息共享平臺，并將信譽評分結果應用于醫(yī)院績效考核、等級評審、評優(yōu)、臨床重點?？?、精品特色專科評估等工作。?
第四十三條?各級衛(wèi)生健康行政部門應當及時向社會公布經本部門備案開展限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構名單及相關信息（機構和技術名稱等），接受社會監(jiān)督。?
第四十四條?開展醫(yī)療技術臨床應用或者承擔限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓的醫(yī)療機構、相關醫(yī)務人員違反《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》規(guī)定的，按照相關法律法規(guī)和規(guī)定進行處理。
第四十五條?各級衛(wèi)生健康行政部門要嚴格落實醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督管理責任，結合行政審批制度改革、放管服改革的相關要求與相關行政審批辦事機構、行政審批部門做好限制類技術備案、“醫(yī)療機構電子化注冊系統(tǒng)” 信息錄入等銜接工作。
第六章??附??則
第四十六條?人體器官移植技術、人類輔助生殖技術、細胞治療技術的監(jiān)督管理不適用本細則。
第四十七條?本實施細則自2023年3月1日起施行，有效期至2028年2月29日。