??? 《韶關(guān)市市場監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)<韶關(guān)市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施（試行）>獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助的實(shí)施意見（試行）》已經(jīng)市政府批準(zhǔn)，并經(jīng)市司法局合法性審查，審查號(hào)：韶法審〔2023〕1號(hào)，現(xiàn)予以發(fā)布。
??? 特此通告。
??韶關(guān)市市場監(jiān)督管理局
??2023年1月28日
韶關(guān)市市場監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)《韶關(guān)市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施（試行）》
獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助的實(shí)施意見（試行）
??為貫徹落實(shí)《韶關(guān)市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施（試行）》（韶府發(fā)函〔2022〕5號(hào)）（下稱《措施》）文件精神，加快推動(dòng)韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，韶關(guān)市市場監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)《韶關(guān)市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施（試行）》獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助的實(shí)施意見如下：
??一、申報(bào)要求
??（一）申報(bào)單位應(yīng)為具有獨(dú)立法人資格、在韶關(guān)市生產(chǎn)經(jīng)營，并從事包括化學(xué)藥品、中藥、生化藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品（保健食品、特醫(yī)食品）、藥包材及衛(wèi)生用品等行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和服務(wù)外包的企業(yè)及機(jī)構(gòu)。
??（二）申報(bào)單位滿足相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助條款的條件或相應(yīng)資質(zhì)，應(yīng)在《韶關(guān)市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施（試行）》文件有效期內(nèi)。
??（三）已享受“一事一議”的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，不再享受《韶關(guān)市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施（試行）》相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助。獎(jiǎng)補(bǔ)類別與市、縣（市、區(qū)）級其他扶持措施存在交叉時(shí)，按“就高不就低”原則獎(jiǎng)勵(lì)，不疊加享受。
??二、申報(bào)時(shí)間
??申報(bào)年限為2022-2024年度，企業(yè)每年對上一年度的獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助開展申報(bào)工作，申報(bào)時(shí)間如下：
??申報(bào)單位報(bào)送紙質(zhì)申報(bào)材料時(shí)間為每年2月1日至2月28日。
??初審單位組織審核推薦截止時(shí)間為每年3月31日。
??復(fù)審單位組織項(xiàng)目評審截止時(shí)間為每年4月30日。
??三、獎(jiǎng)補(bǔ)類別及申報(bào)材料
??（一）鼓勵(lì)企業(yè)的新藥品種創(chuàng)制及產(chǎn)業(yè)化。
??1.措施內(nèi)容。
??對落戶韶關(guān)市、以韶關(guān)市企業(yè)為申報(bào)主體申報(bào)臨床試驗(yàn)進(jìn)入臨床研究的新藥項(xiàng)目，取得臨床批件并承諾在韶關(guān)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)評審，按核定費(fèi)用分別給予最高不超過300萬元（人民幣，下同）、500萬元和1000萬元經(jīng)費(fèi)獎(jiǎng)勵(lì)；鼓勵(lì)企業(yè)在韶關(guān)市開展臨床試驗(yàn)，委托韶關(guān)地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的，獎(jiǎng)勵(lì)額度再增加50％，最高不超過450萬元、750萬元和1500萬元（開展臨床Ⅱ期、Ⅲ期，韶關(guān)地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需為組長單位）；進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段且該品種年?duì)I業(yè)收入達(dá)到2000萬元（含）以上的，給予一次性100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
??2.補(bǔ)助范圍。
??（1）臨床階段：《措施》有效期內(nèi)新啟動(dòng)臨床研究的新藥項(xiàng)目并承諾獲得補(bǔ)助的新藥產(chǎn)品在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的單位可申請?jiān)擃愌a(bǔ)助，以第一例受試者入組時(shí)間作為試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間。向國家藥品監(jiān)督管理局申請臨床試驗(yàn)涉及共同申請單位的，原則上須由第一單位提出補(bǔ)助申請，且需獲得其他共有人同意。
??（2）產(chǎn)業(yè)化階段：以韶關(guān)市企業(yè)為申報(bào)主體完成新藥臨床試驗(yàn)并在韶產(chǎn)業(yè)化，該品種（以藥品批準(zhǔn)文號(hào)為準(zhǔn)）當(dāng)年?duì)I業(yè)收入達(dá)到2000萬元（含）以上的單位可申請?jiān)擃愌a(bǔ)助。
??3.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
??（1）臨床階段，分兩個(gè)檔次補(bǔ)助：（1）對生物制品創(chuàng)新藥、化學(xué)藥創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥，按臨床I、II、III期分別給予200萬元、300萬元和500萬元補(bǔ)助；（2）對生物制品改良型新藥、化學(xué)藥改良型新藥、中藥改良型新藥，按臨床I、II、III期分別給予100萬元、150萬元和250萬元補(bǔ)助。未按臨床I、II、III期啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的新藥項(xiàng)目，可按就高原則給予補(bǔ)助，同一項(xiàng)目不重復(fù)支持。
??在以上兩個(gè)檔次補(bǔ)助的基礎(chǔ)上，對于委托韶關(guān)地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的，補(bǔ)助資金額度再相應(yīng)增加50%（開展臨床II、III期的，韶關(guān)地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需為組長單位）。
??（2）產(chǎn)業(yè)化階段：對新藥品種在韶產(chǎn)業(yè)化且年?duì)I業(yè)收入達(dá)到2000萬元（含）以上的，給予一次性100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
??4.需提交的申報(bào)材料。
??臨床階段：
??（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請書（附件1）。
??（2）藥物臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書。若出現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓情形的，須再提供以下相關(guān)材料：與藥物臨床試驗(yàn)批件相符的轉(zhuǎn)讓合同（需為轉(zhuǎn)讓方與受讓方之間簽訂），且提供國家藥品監(jiān)管局官方網(wǎng)站上該批件的轉(zhuǎn)讓信息截圖，受讓方支付給轉(zhuǎn)讓方的費(fèi)用支付發(fā)票（以無償?shù)刃问睫D(zhuǎn)讓的可不提供）；受讓方與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的臨床試驗(yàn)合同。
??（3）若藥物臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書有共同申請單位的，須提供共有人同意書（附件2）。
??（4）新啟動(dòng)的新藥項(xiàng)目類別屬于1類生物制品、1類化學(xué)藥、1類中藥，2類生物制品、2類化學(xué)藥、2-4類（包含舊分類方法中的2-6類）中藥的注冊分類材料。
??（5）新啟動(dòng)臨床研究的新藥項(xiàng)目試驗(yàn)分期屬于臨床I、II、III期的材料，包括倫理審查批件、藥物臨床試驗(yàn)合同。
??（6）第一例受試者入組時(shí)間為當(dāng)年的材料，包括以下材料：第1例受試者簽署的知情同意書（可脫敏處理）、體現(xiàn)第一例受試者入組時(shí)間的篩選入組表。
??（7）所開展每項(xiàng)臨床研究新藥項(xiàng)目對應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的材料。
??（8）委托韶關(guān)地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的，需提供相關(guān)協(xié)議或合同等材料，其中開展臨床II、III期的，需提供韶關(guān)地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為組長單位的材料。此外，還需提供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在韶的相關(guān)材料，包括藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)上機(jī)構(gòu)在韶相關(guān)內(nèi)容截圖。
??（9）若已獲得批件3年內(nèi)未開展試驗(yàn)，需提供國家藥品監(jiān)管局認(rèn)可繼續(xù)開展試驗(yàn)文件或其官網(wǎng)上明確已進(jìn)行第1例受試者入組的相關(guān)信息截圖。
??（10）新藥項(xiàng)目在韶產(chǎn)業(yè)化承諾書（附件3）。
??產(chǎn)業(yè)化階段：
??（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請書。
??（2）新藥品種在韶產(chǎn)業(yè)化相關(guān)材料，包括新藥批件、藥品注冊批件、在產(chǎn)品種情況（附件4）。
??（3）新藥品種年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料，包括銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
??（二）鼓勵(lì)企業(yè)的仿制藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
??1.措施內(nèi)容。
??新申報(bào)的仿制藥產(chǎn)品取得相關(guān)生產(chǎn)批件，在我市進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的，產(chǎn)業(yè)化單品種年?duì)I業(yè)收入首次達(dá)2000萬元、1億元（含）以上，每個(gè)品種一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬元、200萬元。
??2.補(bǔ)助范圍。
??《措施》有效期內(nèi)取得新申報(bào)仿制藥產(chǎn)品〔指古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、化學(xué)藥仿制藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等，下同〕相關(guān)生產(chǎn)批件，在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年?duì)I業(yè)收入首次達(dá) 2000 萬元、1 億元（含）以上的單位可申請?jiān)擃愌a(bǔ)助，以生產(chǎn)批件記載的時(shí)間為準(zhǔn)，要求生產(chǎn)批件在申報(bào)截止時(shí)間前仍在有效期內(nèi)。仿制藥產(chǎn)品生產(chǎn)批件涉及共同申請單位的，須由第一單位提出補(bǔ)助申請，且需獲得其他共有人同意。
??3.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
??分兩個(gè)檔次補(bǔ)助：（1）仿制藥品種當(dāng)年?duì)I業(yè)收入首次達(dá) 2000 萬元（含）以上的，給予一次性50萬元補(bǔ)助；（2）仿制藥品種當(dāng)年?duì)I業(yè)收入首次達(dá)1 億元（含）以上的，給予一次性200萬元補(bǔ)助。
??4.需提交的申報(bào)材料。
??（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請書。
??（2）仿制藥批件。
??（3）仿制藥品種年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料，包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
??（三）支持企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
??1.措施內(nèi)容。
??對企業(yè)按國家規(guī)定率先在全國前三名通過仿制藥一致性評價(jià)的其他化學(xué)藥制劑品種，并在韶產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)且該品種年?duì)I業(yè)收入達(dá)到2000萬元（含）以上的，每個(gè)品種按核定費(fèi)用給予最高不超過400萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
??2.補(bǔ)助范圍。
??《措施》有效期內(nèi)在全國前三名通過仿制藥一致性評價(jià)的化學(xué)藥制劑品種，在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年?duì)I業(yè)收入首次達(dá) 2000 萬元（含）以上的單位可申請?jiān)擃愌a(bǔ)助，以通過仿制藥一致性評價(jià)批件記載的時(shí)間為準(zhǔn)。仿制藥一致性評價(jià)批件涉及共同申請單位的，須由第一單位提出補(bǔ)助申請，且需獲得其他共有人同意。
??3.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
??每個(gè)品種根據(jù)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)費(fèi)用按1:1比例給予補(bǔ)助，最高不超過400萬元。
??4.需提交的申報(bào)材料。
??（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請書。
??（2）開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的材料。符合豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種，應(yīng)提供國家藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)文件及采取體外溶出度試驗(yàn)方法進(jìn)行一致性評價(jià)的材料。
??（3）仿制藥批件。
??（4）通過仿制藥一致性評價(jià)的批準(zhǔn)證明性文件。
??（5）開展生物等效性試驗(yàn)（BE）等一致性評價(jià)相關(guān)費(fèi)用的材料，包括CRO、CDMO等醫(yī)藥外包服務(wù)機(jī)構(gòu)委托合同、發(fā)票。
??（6）仿制藥品種年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料，包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
??（四）支持企業(yè)承接上市持有人或集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)。
??1.措施內(nèi)容。
??企業(yè)承接上市持有人或集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)，在韶產(chǎn)業(yè)化單品種年?duì)I業(yè)收入首次達(dá)3000萬元、1億元（含）以上，每個(gè)品種一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬元、200萬元。
??2.補(bǔ)助范圍。
??《措施》有效期內(nèi)承接上市持有人或集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品等，在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年?duì)I業(yè)收入首次達(dá)3000 萬元、1億元（含）以上的單位可申請?jiān)擃愌a(bǔ)助，以委托生產(chǎn)批件記載的時(shí)間為準(zhǔn)，要求委托生產(chǎn)批件在申報(bào)截止時(shí)間前仍在有效期內(nèi)。
??3.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
??分兩個(gè)檔次補(bǔ)助：（1）企業(yè)承接委托生產(chǎn)產(chǎn)品年度營業(yè)收入首次達(dá) 3000 萬元（含）以上的，給予一次性50萬元補(bǔ)助；（2）企業(yè)承接委托生產(chǎn)品種年度營業(yè)收入首次達(dá)1 億元（含）以上的，給予一次性200萬元補(bǔ)助。
??4.需提交的申報(bào)材料。
??（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請書。
??（2）承接（上市持有人或集團(tuán)內(nèi)部）委托生產(chǎn)批件或備案等文件。
??（3）產(chǎn)品年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料，包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
??（五）鼓勵(lì)企業(yè)開展醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)。
??1.措施內(nèi)容。
??對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊證書、在本市產(chǎn)業(yè)化且該產(chǎn)品年?duì)I業(yè)收入達(dá)到2000萬元（含）以上的，經(jīng)評審，每個(gè)產(chǎn)品首次注冊證書按核定費(fèi)用分別給予最高不超過300萬元、500萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。
??2.補(bǔ)助范圍。
??《措施》有效期內(nèi)取得第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊證書，在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年?duì)I業(yè)收入達(dá) 2000 萬元（含）以上的單位可申請?jiān)擃愌a(bǔ)助，以注冊證號(hào)記載的時(shí)間為準(zhǔn)，要求注冊證書在申報(bào)截止時(shí)間前仍在有效期內(nèi)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的，須由第一單位提出補(bǔ)助申請，且需獲得其他共有人同意。
??3.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
??分四個(gè)檔次補(bǔ)助：（1）進(jìn)入省藥品監(jiān)管局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，給予300萬元補(bǔ)助；進(jìn)入國家藥品監(jiān)管局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，給予500萬元補(bǔ)助；（2）按要求完成臨床試驗(yàn)并取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域（見附件5）第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予50萬元、100萬元補(bǔ)助；（3）無需開展臨床試驗(yàn)，取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予25萬元、50萬元補(bǔ)助；（4）取得非重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予5萬元、10萬元補(bǔ)助。同一注冊證書不重復(fù)支持。
??4.需提交的申報(bào)材料。
??（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請書。
??（2）醫(yī)療器械注冊證。
??（3）申請上述第（1）檔次創(chuàng)新醫(yī)療器械補(bǔ)助的，還需提供國家或廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)上查詢信息截圖。
??（4）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的，須提供共有人同意書。
??（5）醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)的需增加提交：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告（包含報(bào)告封面及相關(guān)摘要前5頁等相關(guān)信息）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件（需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械適用）。
??（6）醫(yī)療器械產(chǎn)品年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料，包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
??（六）鼓勵(lì)企業(yè)開展化妝品注冊、備案。
??1.措施內(nèi)容。
??對化妝品生產(chǎn)企業(yè)新取得化妝品注冊證、備案證，在本市產(chǎn)業(yè)化且該產(chǎn)品年?duì)I業(yè)收入達(dá)到2000萬元（含）以上的，每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬元。
??2.補(bǔ)助范圍。
??《措施》有效期內(nèi)取得化妝品注冊證、備案證，在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年?duì)I業(yè)收入達(dá) 2000 萬元（含）以上的單位可申請?jiān)擃愌a(bǔ)助，以注冊證書或備案證書記載的時(shí)間為準(zhǔn)，要求注冊或備案證書在申報(bào)截止時(shí)間前仍在有效期內(nèi)。化妝品產(chǎn)品注冊或備案涉及共同注冊或備案單位的，須由第一單位提出補(bǔ)助申請，且需獲得其他共有人同意。
??3.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
??達(dá)到補(bǔ)助范圍要求的每個(gè)化妝品產(chǎn)品（以許可批件或備案文件為準(zhǔn)）給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬元。
??4.需提交的申報(bào)材料。
??（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請書。
??（2）化妝品注冊證或備案證。
??（3）化妝品產(chǎn)品注冊或備案涉及共同注冊或備案單位的，須提供共有人同意書。
??（4）化妝品產(chǎn)品年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料，包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及化妝品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
??（七）鼓勵(lì)企業(yè)開展特殊食品開發(fā)注冊。
??1.措施內(nèi)容。
??對特殊食品生產(chǎn)企業(yè)新取得特殊食品注冊證、在本市產(chǎn)業(yè)化且該產(chǎn)品年?duì)I業(yè)收入達(dá)到2000萬元（含）以上的，每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬元。
??2.補(bǔ)助范圍。
??《措施》有效期內(nèi)取得特殊食品注冊證，在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該產(chǎn)品年?duì)I業(yè)收入達(dá) 2000 萬元（含）以上的單位可申請?jiān)擃愌a(bǔ)助，以注冊證書記載的時(shí)間為準(zhǔn)，要求注冊證書在申報(bào)截止時(shí)間前仍在有效期內(nèi)。特殊食品產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的，須由第一單位提出補(bǔ)助申請，且需獲得其他共有人同意。
??3.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
??達(dá)到補(bǔ)助范圍要求的每個(gè)特殊食品產(chǎn)品（以產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)為準(zhǔn)）給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬元。
??4.需提交的申報(bào)材料。
??（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請書。
??（2）特殊食品注冊證。
??（3）特殊食品產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的，須提供共有人同意書。
??（4）特殊食品產(chǎn)品年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料，包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及特殊食品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
??（八）鼓勵(lì)企業(yè)開展出口認(rèn)證。
??1.措施內(nèi)容。
??對企業(yè)新獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證、歐盟認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織認(rèn)證及其他國際市場準(zhǔn)入認(rèn)證等，年度出口金額達(dá)2000萬元（含）以上的，每個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)品證書給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬元；對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品證書分別給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)20萬元、30萬元。
??2.補(bǔ)助范圍。
??《措施》有效期內(nèi)取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證、歐盟認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織認(rèn)證及其他國際市場準(zhǔn)入認(rèn)證，年度出口金額達(dá)2000萬元（含）以上的單位可申請?jiān)擃愌a(bǔ)助，以國際市場準(zhǔn)入許可文件記載的時(shí)間為準(zhǔn)，要求國際市場準(zhǔn)入許可文件在申報(bào)截止時(shí)間前仍在有效期內(nèi)。產(chǎn)品市場準(zhǔn)入許可涉及共同申報(bào)單位的，須由第一單位提出補(bǔ)助申請，且需獲得其他共有人同意。
??3.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
??每個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)品證書給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬元；對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品證書分別給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)20萬元、30萬元。
??4.需提交的申報(bào)材料。
??（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請書。
??（2）生物醫(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療器械的注冊證。
??（3）美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）、歐洲CE認(rèn)證等國際市場準(zhǔn)入許可證書，以及經(jīng)公證的翻譯件等相關(guān)材料。
??（4）產(chǎn)品年度出口銷售情況相關(guān)材料，包括銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
??四、申報(bào)程序
??（一）組織申報(bào)。項(xiàng)目申報(bào)單位按申報(bào)通知要求，準(zhǔn)備紙質(zhì)申報(bào)材料（裝訂成冊且加蓋單位公章，一式叁份）及電子版掃描件報(bào)送所在地市場監(jiān)管部門。
??（二）初審?fù)扑]。韶關(guān)高新區(qū)、各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門對申報(bào)書及有關(guān)附件材料的真實(shí)性、合規(guī)性、有效性進(jìn)行核實(shí)把關(guān)，并對申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行審核推薦。
??（三）材料報(bào)送。韶關(guān)高新區(qū)、各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門將審核通過的項(xiàng)目申報(bào)材料紙質(zhì)件、推薦情況報(bào)告正式行文報(bào)送市市場監(jiān)管局。
??（四）項(xiàng)目評審。韶關(guān)市市場監(jiān)管局對申報(bào)單位及項(xiàng)目材料進(jìn)行形式審查。對形式審查通過的項(xiàng)目，由韶關(guān)市市場監(jiān)管局委托第三方機(jī)構(gòu)或組織專家、有關(guān)部門聯(lián)合進(jìn)行評審，并對擬補(bǔ)助企業(yè)名單進(jìn)行公示。
??（五）名單審批。韶關(guān)市市場監(jiān)管局根據(jù)項(xiàng)目評審和公示意見形成擬補(bǔ)助的企業(yè)名單和金額建議，按程序報(bào)韶關(guān)市人民政府審批。
??（六）資金撥付。韶關(guān)市人民政府審批同意后，需市級財(cái)政承擔(dān)的補(bǔ)助資金，由韶關(guān)市市場監(jiān)管局按程序申請，通過轉(zhuǎn)移支付下達(dá)至韶關(guān)高新區(qū)或縣（市、區(qū)）財(cái)政局；需縣（市、區(qū)）負(fù)擔(dān)的資金，由獲獎(jiǎng)補(bǔ)單位所在地市場監(jiān)管部門向當(dāng)?shù)刎?cái)政部門申請撥付。
??五、注意事項(xiàng)
??（一）“本市產(chǎn)業(yè)化”是指在韶關(guān)市生產(chǎn)經(jīng)營、具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)及機(jī)構(gòu)，在韶關(guān)建設(shè)生產(chǎn)車間并投產(chǎn)，或作為上市持有人委托企業(yè)生產(chǎn)并以韶關(guān)企業(yè)及機(jī)構(gòu)為主體對外銷售。
??（二）“省藥品監(jiān)管局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”是指《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。
??（三）申報(bào)單位可同時(shí)申報(bào)本指南涉及的不同類別補(bǔ)助，同一類別補(bǔ)助需在一份資金申請書中申請，不同類別需單獨(dú)申報(bào)且按不同類別要求提交相應(yīng)材料。
??（四）申報(bào)單位應(yīng)按要求如實(shí)提交材料，材料簽章齊全。獲得獎(jiǎng)補(bǔ)的單位應(yīng)對提交所有材料的真實(shí)性、合法性、有效性負(fù)責(zé)并作出書面承諾，在申報(bào)、實(shí)施項(xiàng)目過程中有弄虛作假、騙取財(cái)政資金造成損失的，或近三年在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中因違反有關(guān)財(cái)經(jīng)、稅務(wù)、市場監(jiān)管、自然資源、環(huán)保、節(jié)能、社保、安全生產(chǎn)、住房公積金等方面法律、法規(guī)、規(guī)章受到刑事處罰、行政處罰或者被相關(guān)部門給予責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、罰款的，市市場監(jiān)管局將取消或收回資金，并向韶關(guān)市相關(guān)部門通報(bào)情況（主動(dòng)退還所有補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)的可不予追究）。
??（五）紙質(zhì)版申請書應(yīng)提供申報(bào)單位法人親筆簽名。
??（六）本實(shí)施意見涉及的獎(jiǎng)補(bǔ)方式為事后獎(jiǎng)補(bǔ)，所獲得的財(cái)政資金由獲補(bǔ)助單位按規(guī)定統(tǒng)籌使用。
??（七）項(xiàng)目申報(bào)人及申報(bào)單位需自行承擔(dān)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛在內(nèi)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
??（八）本實(shí)施意見自2023年1月28日起施行，試行三年，未盡事宜由韶關(guān)市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
??六、聯(lián)系方式
??聯(lián)系電話：韶關(guān)市市場監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督科，8488029、8177188。
??地址：韶關(guān)市湞江區(qū)北江中路37號(hào)。
??附件：1. 韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請書
??2. 共有人同意書
??3. 承諾書
??4. 企業(yè)在產(chǎn)品種情況表
??5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補(bǔ)助重點(diǎn)支持領(lǐng)域表
??附件1
??韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助
??資金申請書
??申報(bào)單位： ???????????????????????????????????????????????????????單位：萬元
|
一、申報(bào)單位基本情況
|
|
企業(yè)名稱
|
|
注冊時(shí)間
|
|
|
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
|
|
稅務(wù)登記證號(hào)
|
|
|
注冊地址
|
|
|
辦公地址
|
|
|
法定代表人
|
|
電話
|
|
移動(dòng)電話
|
|
|
聯(lián)系人
|
|
電話
|
|
移動(dòng)電話
|
|
|
開戶銀行
|
|
銀行賬號(hào)
|
|
|
二、申報(bào)單位近三年主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
|
|
年份
|
總產(chǎn)值
|
營業(yè)收入
|
凈利潤
|
納稅額
|
|
2020
|
|
|
|
|
|
2021
|
|
|
|
|
|
2022
|
|
|
|
|
|
三、申請補(bǔ)助事項(xiàng)
|
|
申請補(bǔ)助資金
類別及金額
|
|
|
申報(bào)事項(xiàng)
情況說明
（可另附頁）
|
|
|
四、 申報(bào)材料
|
|
1、韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請書
2、
3、
4、
……
|
|
本單位承諾所填內(nèi)容及提供的所有資料均屬真實(shí)、無誤，如有虛假，愿承擔(dān)一切責(zé)任。
申報(bào)單位（蓋章）： ???????????????????????????法人代表（簽字）：
日期： ????????年 ???月 ???日
|
|
五、審核意見
|
|
初審單位意見
|
單位（蓋章）： ??????
日期： ??????????年 ???月 ???日
|
|
復(fù)審單位意見
|
單位（蓋章）： ???????????
日期： ??????????年 ???月 ???日
|
??注：1、申請書雙面打印，各欄不夠填寫時(shí)，請自行加頁。
??2、申報(bào)材料需裝訂成冊且加蓋單位公章，并提供原件核驗(yàn)及電子版掃描件。
??附件2
??共有人同意書
??（參考模板）
??本單位是??????????????????????????????????批件（通知書）/證書的第???????持有單位，本單位知曉并同意由第一持有單位???????????????????????????????????????
??申請韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助，并愿意承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
??單位名稱（公章）：
??法定代表人（簽字）：
??日期：????年 ???月 ???日
??附件3
??承 ?諾 ?書
??我單位承諾：
??1.針對本次申請項(xiàng)目內(nèi)容，我單位將不重復(fù)享受韶關(guān)市、縣（市、區(qū)）級同類財(cái)政補(bǔ)貼，且本次申請的補(bǔ)助內(nèi)容之前未獲得之前各年度本專題相關(guān)補(bǔ)貼。
??2. 我單位已認(rèn)真閱讀并遵守實(shí)施意見的規(guī)定和要求，承諾本次提交的全部申報(bào)材料真實(shí)、合法、有效，未侵犯其他方的權(quán)利，未違反國家、省、市、區(qū)相關(guān)規(guī)定。如發(fā)現(xiàn)有弄虛作假、騙取財(cái)政資金造成損失的，或不按規(guī)定?？顚Ｓ?，發(fā)現(xiàn)有截留、挪用情況的，或出現(xiàn)安全生產(chǎn)事故、環(huán)保問題或違反國家法律法規(guī)的行為的，我單位將嚴(yán)肅查處或全力配合相關(guān)部門嚴(yán)肅查處，并愿承擔(dān)由此帶來的一切后果及法律責(zé)任。
??3. 本單位按《韶關(guān)市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施（試行）》自愿申請相關(guān)補(bǔ)助，根據(jù)《若干措施》相關(guān)規(guī)定，本單位承諾獲得補(bǔ)助的新藥、仿制藥、醫(yī)療器械、化妝品或特殊食品產(chǎn)品在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
??4.本單位自愿遵守《韶關(guān)市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施（試行）》及其相關(guān)的規(guī)定。
??若違反上述承諾任意之一的，本單位將在30個(gè)自然日內(nèi)主動(dòng)退還所獲得的全部補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)。逾期未退還的，按照相關(guān)法律法規(guī)、地方性規(guī)章制度等承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
??法定代表人（簽章）： ???????????申報(bào)單位（簽章）：
??年 ??月 ??日
|
企業(yè)在產(chǎn)品種情況表
|
|
企業(yè)名稱（蓋章）： ??????????????????????????????????????聯(lián)系人及電話： ?????????????????????????????填報(bào)日期： ?????
|
|
序號(hào)
|
年度
|
轄區(qū)
|
產(chǎn)品名稱
|
批準(zhǔn)文號(hào)
|
規(guī)格
|
生產(chǎn)批次
|
生產(chǎn)數(shù)量（最小規(guī)格，如片/粒/支）
|
單品種年產(chǎn)值（萬元）
|
單品種年?duì)I業(yè)收入（萬元）
|
備注（如委托生產(chǎn)等）
|
|
1
|
2022年
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
??附件4
??附件5
??醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補(bǔ)助重點(diǎn)支持領(lǐng)域表
|
序號(hào)
|
重點(diǎn)支持領(lǐng)域產(chǎn)品類別
|
分類編碼
|
|
1
|
有源手術(shù)器械
|
01
|
|
2
|
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
|
03
|
|
3
|
放射治療器械
|
05
|
|
4
|
醫(yī)用成像器械
|
06
|
|
5
|
呼吸、麻醉和急救器械
|
08
|
|
6
|
輸血、透析和體外循環(huán)器械
|
10
|
|
7
|
有源植入器械
|
12
|
|
8
|
無源植入器械
|
13
|
|
9
|
眼科器械
|
16
|
|
10
|
醫(yī)用軟件
|
21
|
|
11
|
臨床檢驗(yàn)器械
|
22
|
|
12
|
體外診斷
|
6840
|
??（注：表中“產(chǎn)品類別”和“分類編碼”來源于新版《醫(yī)療器械分類目錄》）