甘衛(wèi)財務(wù)函〔2019〕423號
各市州、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)衛(wèi)生健康委，委屬各單位，蘭州大學第一、二醫(yī)院，甘肅中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院:
? 根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）、《國務(wù)院關(guān)于修改﹤醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例﹥的決定》（國務(wù)院令680號）、《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號）及國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號）和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕14號）等法律法規(guī)和政策規(guī)定，為規(guī)范和加強大型醫(yī)用設(shè)備管理，省衛(wèi)生健康委制定了《甘肅省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 甘肅省衛(wèi)生健康委員會
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2019年8月5日
（信息公開形式：主動公開）
甘肅省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則（試行）
第一章 總則
第一條 為深入推進簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，進一步規(guī)范全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理，促進大型醫(yī)用設(shè)備合理配置和有效使用。根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）、《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第680號）、《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號）、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號）和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕14號）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合實際，制定本實施細則。
第二條 本細則所稱乙類大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國家衛(wèi)生健康委《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》的乙類大型醫(yī)用設(shè)備，包括：X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機器人）、64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）、直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設(shè)備）、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（包括用于頭部、體部和全身），首次配置的單臺（套）單價在1000-3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械，以及其他需要備案的乙類大型醫(yī)用設(shè)備。
第三條 乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與監(jiān)督管理遵循依法合規(guī)、公開透明、廉潔高效的原則，推動審批服務(wù)理念、制度的變革，優(yōu)化流程，簡化審批環(huán)節(jié)。
第四條 甘肅省衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱省衛(wèi)生健康委）成立大型醫(yī)用設(shè)備管理專家組，為全省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用全過程管理提供評審、咨詢和論證等技術(shù)支持。大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實行技術(shù)評估專家評審制度。
第五條 甘肅省衛(wèi)生健康委依據(jù)國家衛(wèi)生健康委編制出臺的甘肅省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，組織實施乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與監(jiān)督管理，并向社會公開許可結(jié)果。
第六條 省衛(wèi)生健康委將建立大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理平臺，實行全過程信息化管理，健全信息公開機制、監(jiān)督評估調(diào)整機制、第三方評估評價機制和激勵約束機制。
第七條 支持社會辦醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療健康服務(wù)新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展，配置適宜的大型醫(yī)用設(shè)備。
第二章? 配置許可申請與受理
第八條 申請乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，應(yīng)當具備下列條件：
（一）符合乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃；
（二）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；或具備符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)；
（三）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請的乙類大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員；
（四）醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。
第九條 申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備單位應(yīng)當填報乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表，并按要求一式三份向省政府政務(wù)大廳衛(wèi)生健康委窗口如實、準確提交紙質(zhì)申請材料，也可在甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報電子版材料。為保證申請材料的真實性、合法性，需在申請材料上簽名和蓋章，紙質(zhì)申請材料與電子版申請材料應(yīng)當一致。
第十條 申請單位提交的紙質(zhì)申請材料包括：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表（見附件1）；
（二）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復印件；
（三）統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機構(gòu)代碼證）復印件；
（四）與申請配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明（使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員的崗位培訓合格證書）材料復印件；
（五）提供本單位當月財務(wù)報表、銀行存款資信證明，由總會計師簽字確認，嚴禁公立醫(yī)院舉債購置乙類大型醫(yī)用設(shè)備；
（六）具備適宜的房屋、水電、防護、環(huán)保等相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施條件，提供合法有效的環(huán)境評估報告書；
（七）市州衛(wèi)生健康行政部門的規(guī)劃實施審查意見。
如提供的以上材料存在不實或虛假、偽造等情形的，申請機構(gòu)及主要負責人將納入不良信用記錄。
第十一條 申請單位為籌建或在建的，紙質(zhì)申請材料包括：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表；
（二）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置批注書）復印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復印件；
（三）統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機構(gòu)代碼證、機構(gòu)設(shè)置批準文件）復印件；
（四）承諾在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書面文件；
（五）具備適宜的房屋、水電、防護、環(huán)保等相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施條件，提供合法有效的環(huán)境評估報告書；
（六）市州衛(wèi)生健康行政部門的規(guī)劃實施審查意見。
如提供的以上材料存在不實或虛假、偽造等情形的，申請機構(gòu)及主要負責人將納入不良信用記錄。
第十二條 集中受理申請時間為每個季度的最后一個月。
第十三條 省政府政務(wù)大廳省衛(wèi)生健康委窗口對申請材料進行形式審查，根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請配置設(shè)備不屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，不予受理。其中屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)當告知申請單位向國家衛(wèi)生健康委員會申請；申請事項依法不需要許可的，應(yīng)當及時告知申請單位無需申請；
（二）配置申請不符合配置規(guī)劃的，不予受理；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當自收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)一次性告知申請單位需要補正補齊的全部內(nèi)容；
（四）申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書；
（五）經(jīng)告知補正補齊后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由。申請單位最遲應(yīng)在集中受理時間截止后5個工作日內(nèi)完成補正。
第十四條 省衛(wèi)生健康委不受理未通過省政府政務(wù)大廳衛(wèi)生健康窗口審核的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請材料。
第三章? 配置許可審查與決定
第十五條 省衛(wèi)生健康委組織專家或委托第三方對申請材料進行專家評審。原則上專家組或第三方應(yīng)當自接受委托之日起60日內(nèi)完成專家評審。專家評審結(jié)束后3個工作日內(nèi)，將結(jié)果報送省衛(wèi)生健康委。
第十六條 專家評審可采取分散評審、集中評審等方式進行。專家根據(jù)配置規(guī)劃和配置標準對醫(yī)療設(shè)備使用單位的技術(shù)條件、使用能力、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套設(shè)施、?？平ㄔO(shè)、臨床服務(wù)需求等情況，依法、客觀、嚴格、公正地予以審查評審。按照集中評審方式實施的，申請單位應(yīng)當向?qū)＜以u審會介紹單位具備的相關(guān)資質(zhì)等情況。
專家評審過程中需要對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實的，可進行現(xiàn)場核查，也可委托申請單位所在地衛(wèi)生健康行政部門進行核查。
具備條件的可以實行網(wǎng)上技術(shù)審查評審。
第十七條 評審專家應(yīng)當從專家?guī)祀S機抽取，確因?qū)彶樵u審工作需要的，可以在專家?guī)焱馄刚埾嚓P(guān)領(lǐng)域具有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和良好職業(yè)道德的專家擔任評審專家，評審專家人數(shù)不少于5人并為奇數(shù)。
評審專家實行回避制度，與審查評審工作存在利害關(guān)系的專家應(yīng)予回避。
第十八條 省衛(wèi)生健康委依據(jù)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃、市州衛(wèi)生健康行政部門的規(guī)劃實施審查意見、專家組及第三方審查評審意見等情況，作出是否許可的決定。
許可決定應(yīng)當自政務(wù)大廳出具受理通知書之日起20個工作日內(nèi)作出，第十五條規(guī)定的專家評審時間不計算在內(nèi)。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)省衛(wèi)生健康委行政分管領(lǐng)導批準，可以延長10個工作日，并將延長期限及理由告知申請單位。
第十九條 省衛(wèi)生健康委應(yīng)當在作出同意許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，并自作出許可決定之日起20個工作日內(nèi)向社會公開配置許可結(jié)果。
第四章? 配置許可證管理
第二十條 申請單位應(yīng)當在取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后24個月內(nèi)完成配置相應(yīng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備。對基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長、設(shè)備安裝復雜的設(shè)備，經(jīng)省衛(wèi)生健康委同意，可視實際情況延長配置時限，延長時限最長不超過6個月。
第二十一條 乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗收后，使用單位應(yīng)當及時將中標通知書、采購合同、采購發(fā)票、驗收合格證明和醫(yī)療器械注冊證或備案證明等的復印件、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表（見附件2）、《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》副本原件一并報送省衛(wèi)生健康委進行信息登錄。
社會辦醫(yī)療機構(gòu)使用非自有資金購買乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)當就所有者、使用者信息分別在信息登錄中注明。
第二十二條 使用單位應(yīng)當在乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用場所的顯著位置懸掛配置許可證正本，并妥善保存副本備查,不得偽造、變更、買賣、出租、出借。
第二十三條 《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》載明信息發(fā)生變化的，使用單位應(yīng)當在信息變化之日起10個工作日內(nèi)向省政府政務(wù)大廳省衛(wèi)生健康委窗口申請變更，并提交下列材料：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請表（見附件3）；
（二）配置單位變更信息相關(guān)證明復印件；
（三）配置許可證正本、副本。
材料符合要求的，省衛(wèi)生健康委收到申請材料后10個工作日內(nèi)換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。許可證編號不變，發(fā)證日期為變更許可決定的日期，并在副本備注欄說明并蓋章。
第二十四條《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》遺失、損壞的，應(yīng)當向省政府政務(wù)大廳省衛(wèi)生健康委窗口申請補辦，并提交下列材料：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補辦申請表(附件4)
（二）配置許可證損壞的，同時提交損壞的配置許可證的正本和副本。
材料符合要求的，省衛(wèi)生健康委收到受理之日起10個工作日內(nèi)換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。許可證編號不變，發(fā)證日期與原證保持一致，在副本備注欄說明并蓋章。
第二十五條《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》失效的，使用單位應(yīng)當自失效之日起5個工作日內(nèi)向省衛(wèi)生健康委交回許可證原件，由省衛(wèi)生健康委予以注銷。
第五章? 監(jiān)督管理
第二十六條 使用單位承擔使用主體責任，應(yīng)當建立健全大型醫(yī)用設(shè)備采購、安裝、驗收、使用、維護、維修、質(zhì)量控制、報廢等全過程管理制度。
第二十七條 使用單位應(yīng)當嚴格實施管理檔案、使用評價、安全防護、數(shù)據(jù)歸集、不良事件檢測與處置、信息公式等自我監(jiān)督制度，按照管轄權(quán)限定期向衛(wèi)生健康行政部門報送并向社會公示使用情況。
第二十八條 單位法定代表人為大型醫(yī)用設(shè)備安全使用第一責任人。
乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用人員應(yīng)當具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，必須按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等使用大型醫(yī)用設(shè)備。
第二十九條 鼓勵行業(yè)協(xié)會加強行業(yè)自律和監(jiān)督，促進大型醫(yī)用設(shè)備安全合理使用。
第三十條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門可以對使用單位進行指導、約談或公開評價等，督促嚴格依法使用管理。
第三十一條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當加強大型醫(yī)用設(shè)備使用人員的能力培訓教育，可以組織或委托第三方開展抽測等能力評價。
第三十二條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當加強隱患排查治理，實施差異化監(jiān)管執(zhí)法，建立使用單位及其使用人員信用檔案。
第三十三條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當對使用單位在大型醫(yī)用設(shè)備采購、使用、維護、報廢、風險防范各個環(huán)節(jié)進行全過程監(jiān)督。
第三十四條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當建立健全投訴舉報響應(yīng)機制、質(zhì)量巡回檢查制度，可以與第三方聯(lián)合開展檢測檢查，對大型醫(yī)用設(shè)備使用狀況依法實施第三方監(jiān)管與評價。
第三十五條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當加強監(jiān)督管理標準化，開展乙類大型醫(yī)用設(shè)備信息化監(jiān)管。
第三十六條 違反本細則，使用單位未按照操作流程、診療規(guī)范合理使用，聘用不具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的人員使用大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量安全責任事故的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門依法追究責任。
第三十七條 違反本細則規(guī)定的，縣級衛(wèi)生健康行政部門超規(guī)劃、越權(quán)或違法實施乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的，或未依法實施乙類大型醫(yī)用設(shè)備監(jiān)管管理造成嚴重后果的，依據(jù)《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定追究責任。
第六章? 附? 則
第三十八條 本細則自公布之日起施行，有效期二年。原甘肅省衛(wèi)生廳《甘肅省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法實施細則》 （甘衛(wèi)規(guī)財〔2005〕226號）文件及原甘肅省衛(wèi)生和計劃生育委員會公布的相關(guān)規(guī)定同時廢止。
?
?
?