為進一步壓實藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥品生產質量安全主體責任，全面梳理藥品生產環(huán)節(jié)質量安全風險隱患，保障藥品安全有效，經研究，省局決定在全省范圍內開展藥品上市許可持有人落實生產質量安全主體責任自查自糾工作?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
一、自查自糾對象
凡省內取得《藥品生產許可證》的持有人及中藥飲片生產企業(yè)，均應對其藥品生產質量管理體系開展自查自糾；委托生產的持有人，自查自糾范圍須延伸至受托生產企業(yè)。 ?
二、自查自糾標準
持有人應對照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄等法律法規(guī)規(guī)定開展自查自糾，具體可對照省局新修訂的《江蘇省藥品上市許可持有人藥品質量安全主體責任正面清單和負面清單（2023年版）》（附件）。
三、工作要求
（一）嚴格開展自查自糾。持有人主要負責人（法定代表人或企業(yè)負責人）要充分認識開展自查自糾工作的重要意義，切實提高思想認識，將自查自糾工作貫穿于藥品全生命周期管理，嚴格開展，舉一反三，不斷提升藥品生產質量管理水平，切實履行企業(yè)質量第一負責人主體責任。委托生產的持有人，應將自查自糾范圍延伸至受托生產企業(yè)并形成審計報告。各持有人要深入排查隱患，建立工作臺帳，做到對帳銷號，必要時還應延伸至關鍵物料供應商。自查自糾工作自發(fā)文之日起，至6月底結束。各持有人應于7月15日前將自查自糾結果上報“江蘇省藥品生產監(jiān)管系統(tǒng)”，具體填報方式另行通知。
（二）嚴把年度報告審核關。開展藥品年度報告審核是督促持有人落實主體責任的重要手段。各檢查分局應結合日常監(jiān)管工作，對轄區(qū)內持有人年度報告進行審核，省局審核查驗中心負責疫苗生產企業(yè)年度報告審核。各設區(qū)市不良反應監(jiān)測機構結合日常監(jiān)測工作對藥品年度報告中藥物警戒模塊進行審核，結果分別報送省局檢查分局和省藥品不良反應監(jiān)測中心。各單位應對照審核要點，重點關注是否存在項目漏填、內容填報不全等問題，是否符合《藥品年度報告管理規(guī)定》等要求（如非微小變更以年度報告形式上報），對不符合要求的一律從系統(tǒng)中退回，審核結果應及時報送省局藥品生產監(jiān)管處。對不按規(guī)定進行年度報告的持有人，應依法查處，并納入藥品安全信用檔案。
（三）強化結果督查通報。各檢查分局應結合日常監(jiān)管工作實際，開展集中約談和“兩個清單”培訓宣貫，加大對持有人自查自糾工作的指導和檢查，進一步壓實企業(yè)主體責任。省局將抽取部分持有人進行督查，重點督查企業(yè)主體責任落實情況（包括自查自糾、年度報告、生產過程管理等），對存在問題、自查自糾走過場、整改不徹底的企業(yè)將采取約談、發(fā)告誡信、限期整改等措施，對涉嫌違法違規(guī)的嚴肅依法處置。督查情況由省局統(tǒng)一進行通報。
省局藥品生產監(jiān)管處聯(lián)系人：陳冀軍、丁桂蓉，聯(lián)系方式：025-83209372。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023年5月29日
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