各區(qū)衛(wèi)生健康委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會(huì)，各市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有關(guān)專業(yè)質(zhì)控中心:
??? 為貫徹落實(shí)《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕392號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)管理辦法的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2022〕6號(hào)）和《關(guān)于全面推進(jìn)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)影像檢查資料和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互聯(lián)互通互認(rèn)工作的實(shí)施意見》（滬衛(wèi)醫(yī)〔2019〕27號(hào)）、《上海市進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療行為促進(jìn)合理醫(yī)療檢查的實(shí)施方案》（滬衛(wèi)醫(yī)〔2021〕62號(hào)）要求，進(jìn)一步推進(jìn)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)影像檢查結(jié)果的互認(rèn)共享，規(guī)范數(shù)字醫(yī)學(xué)影像的臨床應(yīng)用，更好改善人民群眾就醫(yī)體驗(yàn)和保障醫(yī)療質(zhì)量安全，市衛(wèi)生健康委組織市放射診斷質(zhì)控中心及相關(guān)專家研究制定了《上海市數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
??? 特此通知。
上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)
????????????????????????????2023年1月29日??
附件：
上海市數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
一、目的和適用范圍
為增強(qiáng)患者就醫(yī)的體驗(yàn)感，減少影像檢查結(jié)果的等待時(shí)間，本市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)“互聯(lián)網(wǎng)+”等方式向患者開放數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)。為提高數(shù)字醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，上海市放射診斷質(zhì)控中心研究制定了上海市數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱“本標(biāo)準(zhǔn)”）。
本標(biāo)準(zhǔn)旨在明確服務(wù)內(nèi)容、統(tǒng)一服務(wù)的技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以規(guī)范數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)的應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)僅針對(duì)數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)，不包含醫(yī)學(xué)影像檢查技術(shù)、診斷相關(guān)內(nèi)容；各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的簡(jiǎn)單二維碼影像報(bào)告、“云膠片”不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍。
二、定義
本標(biāo)準(zhǔn)所述“數(shù)字醫(yī)學(xué)影像”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在X線計(jì)算機(jī)體層（CT）掃描、磁共振掃描（MRI）、數(shù)字減影血管成像（DSA）、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、X線、超聲、內(nèi)窺鏡、病理等影像類檢查時(shí)，原始生成的無(wú)損全部序列DICOM格式影像。
本標(biāo)準(zhǔn)所述“數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以診療為目的，為影像醫(yī)生及臨床醫(yī)生采用云影像工具調(diào)閱患者的數(shù)字醫(yī)學(xué)影像并作診斷使用，為患者提供數(shù)字醫(yī)學(xué)影像云存儲(chǔ)、下載及直接瀏覽的云服務(wù)。影像醫(yī)生及臨床醫(yī)生以診療為目的作診斷目的所使用的數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)，屬II類醫(yī)療器械范圍，需要按醫(yī)療器械的生產(chǎn)、注冊(cè)、經(jīng)營(yíng)、管理相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
“數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)”的服務(wù)內(nèi)容應(yīng)該包含數(shù)據(jù)校驗(yàn)、加密傳輸、可靠云存儲(chǔ)、安全和隱私保護(hù)、診斷級(jí)軟件、多形式入口、互聯(lián)互通接口等至少七個(gè)方面的服務(wù)。
“數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)”屬影像云范疇，是采用云架構(gòu)的互聯(lián)網(wǎng)影像技術(shù)，而非PACS的互聯(lián)網(wǎng)衍生，數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)為數(shù)據(jù)的云端應(yīng)用，而非數(shù)據(jù)的單純物理傳輸，除經(jīng)過(guò)許可的數(shù)據(jù)下載外，禁止數(shù)據(jù)在終端本地留存。
三、數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)基本要求
1.合規(guī)合法性：醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)，應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及上海市物價(jià)限定執(zhí)行。
2.服務(wù)內(nèi)容：醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)，應(yīng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查產(chǎn)生的診療所需的無(wú)損DICOM格式影像和后處理圖像以及專業(yè)醫(yī)生簽發(fā)的結(jié)構(gòu)化數(shù)字報(bào)告。
3.服務(wù)期限：數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)期限為：患者門診檢查之日起15年或住院患者檢查之日起30年。
4.服務(wù)方式：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供但不限于影像門戶網(wǎng)站、APP、二維碼瀏覽、短信連接、微信公眾號(hào)等多種入口方式。影像瀏覽端的分辨率要求灰階200萬(wàn)像素以上或彩色300萬(wàn)像素以上的移動(dòng)設(shè)備。采用純網(wǎng)頁(yè)方式，支持跨平臺(tái)，能夠在當(dāng)前主流操作系統(tǒng)運(yùn)行，包括Windows、iOS、Android等。
5.服務(wù)及時(shí)性：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在影像報(bào)告審核完成后按質(zhì)控要求上傳影像和報(bào)告，及時(shí)為病患提供服務(wù)。數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)應(yīng)具備已上傳修改報(bào)告的覆蓋功能，后臺(tái)應(yīng)具備詳細(xì)的更改記錄（醫(yī)療機(jī)構(gòu)需制定相應(yīng)的管理制度，以免引起糾紛、訴訟）。
6.權(quán)限管理：數(shù)字醫(yī)學(xué)影像資料屬于患者的個(gè)人健康醫(yī)療資料，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向病患提供的數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)應(yīng)具備嚴(yán)格的權(quán)限管理功能。各種入口的影像調(diào)閱應(yīng)設(shè)置驗(yàn)證功能，驗(yàn)證碼應(yīng)與病患個(gè)人信息關(guān)聯(lián)。
7.隱私保護(hù)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與數(shù)字醫(yī)學(xué)影像軟件供應(yīng)商簽署保密協(xié)議，軟件供應(yīng)商只提供工具及云存儲(chǔ)系統(tǒng)的性能維護(hù)，無(wú)權(quán)瀏覽或處置患者信息。應(yīng)制定嚴(yán)密有效的患者隱私保護(hù)策略。
8.系統(tǒng)安全性：數(shù)字醫(yī)學(xué)影像應(yīng)采取加密傳輸技術(shù)，必須具備系統(tǒng)嚴(yán)密的數(shù)據(jù)安全策略和多級(jí)權(quán)限管理體系；影像集成平臺(tái)、影像存儲(chǔ)系統(tǒng)、影像瀏覽器、二維碼及短信鏈接等快捷瀏覽方式均應(yīng)通過(guò)安全有效性檢測(cè)及臨床論證，確保數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)安全、有效。云影像服務(wù)商及基礎(chǔ)云服務(wù)提供商應(yīng)通過(guò)工信部數(shù)據(jù)中心聯(lián)盟可信云認(rèn)證，公安部三級(jí)等保認(rèn)證。
四、數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
1.遵循DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)，其所有影像遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的DICOM3.0協(xié)議。在將DICOM影像共享時(shí)須通過(guò)DICONDE（ASTM Digital Imaging and Communication in Nondestructive Evaluation非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)通訊評(píng)審）。
2.必要時(shí)提供DICOM3.0符合性聲明供查詢驗(yàn)證。DICOM圖像的像素分辨率、層厚、灰階、設(shè)備、檢查部位等關(guān)鍵參數(shù)必須與DICOM文件頭相應(yīng)參數(shù)一致。
3.數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)以互聯(lián)互通和結(jié)果互認(rèn)為目標(biāo)，數(shù)據(jù)采集和治理以FHIR為數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。
4.影像檢查信息要求：同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)不同影像設(shè)備生成的DICOM文件，頭信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱必須統(tǒng)一。使用患者號(hào)（Patient ID）作為患者在該院內(nèi)的唯一號(hào)。建議在DICOM文件頭的某一個(gè)預(yù)留參數(shù)中登入身份證號(hào)碼，可將不同次檢查對(duì)應(yīng)同一患者，并以身份證驗(yàn)證作為隱私權(quán)限的設(shè)置。
5.影像瀏覽工具要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)生成的二維碼應(yīng)能同時(shí)為智能移動(dòng)終端和醫(yī)生工作站瀏覽，數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)提供的影像瀏覽工具應(yīng)兼容智能移動(dòng)終端和醫(yī)生工作站系統(tǒng)。影像瀏覽器應(yīng)至少具備放大縮小、窗寬窗位調(diào)整、動(dòng)態(tài)播放、逐頁(yè)瀏覽、測(cè)量、多窗對(duì)照，歷史對(duì)照顯示，CT值測(cè)量等功能。
6.影像瀏覽速度要求：CT、MR、DSA等序列影像加載，所有界面的顯示響應(yīng)速度應(yīng)在3秒以內(nèi)，每百幅影像不多于3秒，每百幅標(biāo)準(zhǔn)分辨率影像消耗流量不超過(guò)20M。在大數(shù)量影像調(diào)閱的需求下，保證調(diào)閱的效率。確保影像調(diào)閱的流暢性，在正常4G條件下，影像的瀏覽不得有停頓、延時(shí)、中斷等現(xiàn)象影響閱片診斷。
7.影像軟件云架構(gòu)要求：數(shù)據(jù)不得直接傳輸?shù)浇K端，采用云端訪問技術(shù)，首次加載后其他終端可直接調(diào)閱而無(wú)須二次加載，保障會(huì)診時(shí)多科室醫(yī)生同時(shí)閱片的效率并控制數(shù)據(jù)流量消耗。不得使用傳統(tǒng)PACS方式將云端的影像直接傳輸?shù)浇K端，限制云端數(shù)據(jù)的物理拷貝，保障云數(shù)據(jù)安全。
8.數(shù)據(jù)流量要求：應(yīng)用云架構(gòu)的影像云，避免物理傳輸?shù)牧髁?，在滿足閱片的視覺要求前提下，要求閱片流量不超過(guò)實(shí)際數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量的30%。
9.影像診斷性能要求（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備某類設(shè)備，則相應(yīng)的功能不作要求）：
DR：存儲(chǔ)原分辨率影像；軟件功能包括但不限于：縮放、窗寬窗位、測(cè)量、放大鏡、負(fù)像等。
CT：存儲(chǔ)原分辨影像序列，除基礎(chǔ)橫斷位序列之外，應(yīng)按二次診斷的需要，可直接經(jīng)后處理獲得矢狀位、冠狀位序列；心臟、血管、骨骼等需要直觀觀察的，可直接經(jīng)后處理獲得3D序列；肺結(jié)節(jié)診斷時(shí)，保證層厚≤1mm；存儲(chǔ)CT工作站特殊后處理后的序列影像，如灌注、血管提取等；軟件功能包括但不限于縮放、窗寬窗位、測(cè)量、放大鏡、負(fù)像、多窗對(duì)照；MPR、斜角MPR、MIP、3D、3D斷層。
MR：存儲(chǔ)原分辨率影像；軟件功能包括但不限于：縮放、窗寬窗位、測(cè)量、放大鏡、負(fù)像、多窗對(duì)照等。
DSA：存儲(chǔ)原分辨率影像；軟件功能包括但不限于：縮放、窗寬窗位、測(cè)量、放大鏡、負(fù)像、電影；電影幀速可調(diào)、可設(shè)定始、終點(diǎn)。
PET/CT：存儲(chǔ)原分辨率影像，存儲(chǔ)CT及PET的原始橫斷位序列；可直接經(jīng)后處理獲得CT矢狀位、冠狀位、3D序列；可直接經(jīng)后處理獲得PET矢狀位、冠狀位、3D序列；可直接經(jīng)后處理獲得融合后橫斷位、矢狀位、冠狀位、3D序列。
乳腺X線攝影：須配合專業(yè)5M顯示器作診斷應(yīng)用，軟件功能包含但不限于存儲(chǔ)原分辨率影像；軟件功能包括但不限于：縮放、窗寬窗位、測(cè)量、放大鏡、負(fù)像、多窗對(duì)照等。其他移動(dòng)端不得以診斷為目的使用。
10.移動(dòng)端硬件要求：屏幕分辨率不低于200萬(wàn)像素，色彩不低于1670萬(wàn)色（8bit）尺寸不小于6英寸。
11.移動(dòng)端光環(huán)境測(cè)試要求：閱片診斷前建議使用TG18-CT、TG18-MP或類似灰階測(cè)試模板檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)的光環(huán)境，影像軟件須具備灰階測(cè)試模板功能模塊。
五、云影像服務(wù)商相關(guān)要求
1.自建存儲(chǔ)中心要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)自籌經(jīng)費(fèi)建設(shè)30年存儲(chǔ)中心的（分期），必須保證互聯(lián)網(wǎng)訪問通道的帶寬，保證影像調(diào)閱的效率。保證數(shù)據(jù)絕對(duì)安全，提供異地災(zāi)備或云備份，在自建存儲(chǔ)中心數(shù)據(jù)訪問不通時(shí)，可隨時(shí)切換異地或云備份通道。自建存儲(chǔ)中心須具備對(duì)外開放通道，保證區(qū)域內(nèi)互聯(lián)互通的建設(shè)要求。
2.云影像服務(wù)商醫(yī)療資質(zhì)要求：云影像服務(wù)商須具備二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)許可證，云影像服務(wù)相關(guān)軟件須具備二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。云影像的應(yīng)用軟件須具備與傳統(tǒng)PACS閱片診斷效力比較的臨床試驗(yàn)報(bào)告，保障云影像的診斷結(jié)果可靠性。數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱須符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則并經(jīng)過(guò)分類鑒定。數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱不得被NMPA(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)納入“非醫(yī)療器械管理”名錄。
3.云影像服務(wù)商技術(shù)資質(zhì)要求：云影像服務(wù)商必須具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)（發(fā)明專利）。云影像服務(wù)商必須具備成熟的醫(yī)療數(shù)據(jù)采集、傳輸、存儲(chǔ)、應(yīng)用、治理技術(shù)，在技術(shù)成熟度上具備CMMI5成熟度認(rèn)證，嚴(yán)格管理項(xiàng)目和軟件產(chǎn)品的技術(shù)文檔，所有技術(shù)研發(fā)途經(jīng)可追溯，可追責(zé)。數(shù)字醫(yī)學(xué)影像服務(wù)商對(duì)影像數(shù)據(jù)共享采用全球統(tǒng)一FHIR標(biāo)準(zhǔn)。
4.云影像服務(wù)商安全資質(zhì)要求：云影像服務(wù)商須具備可信云認(rèn)證以及三級(jí)等?；蛞陨险J(rèn)證資質(zhì)。云影像服務(wù)商提供的APP須具備加固技術(shù)，對(duì)數(shù)據(jù)和個(gè)人信息進(jìn)行保護(hù)，并具備反逆向能力，嚴(yán)格保護(hù)患者個(gè)人隱私和數(shù)字安全。提供數(shù)據(jù)安全白皮書，并以協(xié)議方式約定安全責(zé)任。
5.云影像服務(wù)商服務(wù)能力要求：保證影像調(diào)閱的并發(fā)通道數(shù)量滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者診療的實(shí)際要求。必須提供災(zāi)備，可隨時(shí)切換災(zāi)備通道。
6.存儲(chǔ)服務(wù)商資質(zhì)要求：存儲(chǔ)服務(wù)商必須具備三級(jí)等保認(rèn)證資質(zhì)，可信云資質(zhì)。
7.統(tǒng)計(jì)查詢：具有影像及報(bào)告上傳統(tǒng)計(jì)列表，確保云端數(shù)據(jù)與本地?cái)?shù)據(jù)的一致性，并提供維護(hù)功能，方便醫(yī)院對(duì)云端數(shù)據(jù)的維護(hù)，包括但不限于上傳、下載、修改、校對(duì)、查詢統(tǒng)計(jì)等功能；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)檢查類型和檢查時(shí)間對(duì)云歸檔數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，以表格形式展現(xiàn)各類型檢查在指定時(shí)間范圍內(nèi)的檢查次數(shù)和總存儲(chǔ)容量，支持圖形化方式展現(xiàn)，并可以文件方式輸出并打印。