??? 2017年6月，原食藥監(jiān)總局加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）,2018年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成功當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。
ICH工作辦公室于2017年7月成立，設(shè)在藥品審評(píng)中心。主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥監(jiān)局ICH相關(guān)工作的統(tǒng)籌和協(xié)調(diào)，具體負(fù)責(zé)組織參與ICH議題國(guó)際協(xié)調(diào)、組織ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施和培訓(xùn)、與ICH和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通聯(lián)絡(luò)等。為做好ICH相關(guān)工作，便于業(yè)界及時(shí)了解ICH工作動(dòng)態(tài)，積極參與ICH相關(guān)工作，現(xiàn)在藥審中心網(wǎng)站開(kāi)通“ICH工作辦公室專(zhuān)欄”。專(zhuān)欄網(wǎng)址為http://www.cde.org.cn/ichWeb,也可在藥審中心網(wǎng)站首頁(yè)“熱點(diǎn)欄目”中“ICH工作辦公室專(zhuān)欄”點(diǎn)擊進(jìn)入。
“ICH工作辦公室專(zhuān)欄”首頁(yè)主要包括ICH工作動(dòng)態(tài)、指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)、實(shí)施二級(jí)指導(dǎo)原則以及研討與培訓(xùn)動(dòng)態(tài)等。ICH工作辦公室專(zhuān)欄設(shè)有5個(gè)欄目，分別為：
1.“了解ICH”欄目：主要介紹ICH基本情況、成員和觀察員、ICH指導(dǎo)原則制修訂工作程序等。
2.“了解MedDRA”欄目：包括監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）基本情況、相關(guān)培訓(xùn)和支持性文件、標(biāo)準(zhǔn)MedDRA分析查詢(xún)介紹以及訂閱MedDRA等。
3.“ICH指導(dǎo)原則”欄目：可按照質(zhì)量（Q）、安全性（E）、有效性（S）、多學(xué)科（M）查詢(xún)ICH指導(dǎo)原則原文及中文翻譯稿。
4.“意見(jiàn)征集”欄目：可提交與ICH指導(dǎo)原則及與ICH工作有關(guān)的意見(jiàn)和建議等，對(duì)于ICH進(jìn)入第3階段公開(kāi)征求意見(jiàn)的指導(dǎo)原則，將在ICH工作辦公室專(zhuān)欄首頁(yè)和“意見(jiàn)征集”欄目發(fā)布廣泛征求意見(jiàn)，歡迎業(yè)界積極關(guān)注提出意見(jiàn)和建議。
5.“關(guān)于我們”欄目：可查詢(xún)ICH工作辦公室工作職責(zé)及具體工作。
歡迎各界積極關(guān)注“ICH工作辦公室專(zhuān)欄”并對(duì)及相關(guān)工作提出意見(jiàn)和建議。
ICH工作辦公室
2018年8月3日