??? 根據(jù)《重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布〈重慶市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)〉和〈重慶市藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則〉的公告》（渝藥監(jiān)公告〔2023〕76號(hào)）的要求，我局對(duì)《重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》《重慶市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予以公告。原《重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序〉〈重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序〉〈重慶市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序〉的通知》（渝藥監(jiān)〔2023〕12號(hào)）同時(shí)廢止。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2023年11月20日
（此件主動(dòng)公開(kāi)）
重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
第一條 為全面貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），提升我市醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，助推重慶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，特制定本程序。
第二條 本程序適用于我市符合優(yōu)先審批情形的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品。
第三條 市藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、監(jiān)管相關(guān)部門(mén)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照安全有效、從簡(jiǎn)加快、一次告知、限時(shí)辦理的原則，對(duì)納入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品優(yōu)先開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)、核查檢查、審評(píng)、審批，并安排專人及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)。
第四條 符合以下條件之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在辦理上市前許可時(shí)，其申請(qǐng)人可向市藥監(jiān)局申請(qǐng)產(chǎn)品優(yōu)先審批程序：
（一）診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；或者診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；或者專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；或者臨床急需且在我市尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
（二）列入省部級(jí)以上科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。
（三）國(guó)家藥監(jiān)局或市藥監(jiān)局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。
第五條 對(duì)于符合本程序第四條規(guī)定情形，申請(qǐng)人申請(qǐng)優(yōu)先審批程序時(shí)，應(yīng)在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)前向市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審批申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第四條規(guī)定的資料。
市藥監(jiān)局應(yīng)在收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成審查。對(duì)擬納入優(yōu)先審批程序的，在重慶市藥品監(jiān)督管理局公眾信息網(wǎng)將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日，公示無(wú)異議后出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審批通知單》（見(jiàn)附件2）。
第六條 對(duì)納入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品，重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心在產(chǎn)品注冊(cè)受理前，可依企業(yè)申請(qǐng)，對(duì)企業(yè)擬提交注冊(cè)的資料開(kāi)展預(yù)審查，預(yù)審查內(nèi)容應(yīng)形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)審評(píng)審批的參考。
第七條 對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，申請(qǐng)人憑優(yōu)先審批通知提交產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)。
（一）行政審批服務(wù)中心受理優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)即到即辦，將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“優(yōu)先”，并于受理當(dāng)日由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。
（二）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（注冊(cè)體系核查、專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。對(duì)需要開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查、臨床試驗(yàn)核查的，給予優(yōu)先安排，并在20個(gè)工作日內(nèi)完成相應(yīng)核查工作。涉及生產(chǎn)許可的，生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查相結(jié)合。
（三）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處5個(gè)工作日內(nèi)完成產(chǎn)品注冊(cè)的行政審批。
（四）納入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，市藥監(jiān)局行政審批處對(duì)其相應(yīng)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批，審批時(shí)限較現(xiàn)有法規(guī)時(shí)限縮減一半。
符合我市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批情形的，可根據(jù)申請(qǐng)人意愿，按市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批工作機(jī)制》（渝藥監(jiān)〔2022〕6號(hào)），實(shí)行并聯(lián)審批。
第八條 在優(yōu)先審批的工作中遇到新情況、新問(wèn)題，各相關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)溝通、協(xié)調(diào)解決，重大問(wèn)題須向分管局領(lǐng)導(dǎo)或局長(zhǎng)辦公會(huì)議報(bào)告。
第九條 本程序自公布之日起施行。
附件：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審批申請(qǐng)表
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審批通知單
附件1
醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審批申請(qǐng)表
申請(qǐng)人名稱
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生產(chǎn)地址
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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申請(qǐng)的產(chǎn)品名稱
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產(chǎn)品分類判定
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□第二類□第三類
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產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成
及適用范圍
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申請(qǐng)
理由
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□列入省部級(jí)以上科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。
□診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。
□診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械。
□專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。
□臨床急需且在我市尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
□其他。
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申請(qǐng)證據(jù)資料
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（可附頁(yè)）
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申請(qǐng)單位意見(jiàn)
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申請(qǐng)單位（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
申請(qǐng)日期：
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附件2
醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審批通知單
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我局已收到你單位提交的關(guān)于《醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審批申請(qǐng)表》，經(jīng)審查符合《重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的相關(guān)要求，同意將你單位的XXXXXX產(chǎn)品納入我市醫(yī)療器械優(yōu)先審批范圍。
特此通知。
聯(lián)系人：檢驗(yàn)部門(mén)
審評(píng)部門(mén)
審批部門(mén)
監(jiān)管部門(mén)
重慶市藥品監(jiān)督管理局（蓋章）
年 月 日
重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序
第一條 為了保障醫(yī)療器械安全有效，鼓勵(lì)我市醫(yī)療器械研究創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本程序。
第二條 本程序適用于我市符合創(chuàng)新產(chǎn)品審批情形的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品。
第三條 市藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、監(jiān)管相關(guān)部門(mén)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專班指導(dǎo)、科學(xué)審批的原則，加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流，在標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批予以優(yōu)先辦理。
第四條 符合以下條件的，申請(qǐng)人可向市藥監(jiān)局申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定：
（一）產(chǎn)品已明確界定為第二類醫(yī)療器械。
（二）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，且申請(qǐng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請(qǐng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（四）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
第五條 擬申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后，向市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處提交《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：
（一）申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
（三）界定產(chǎn)品管理屬性的相關(guān)證明材料。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。
（六）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。
（八）其他證明資料。
（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
市藥監(jiān)局應(yīng)在收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織完成審查認(rèn)定，必要時(shí)組織專家論證，專家論證時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。對(duì)擬納入創(chuàng)新醫(yī)療器械的，在重慶市藥品監(jiān)督管理局公眾信息網(wǎng)將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時(shí)間不少于7個(gè)工作日，公示無(wú)異議后出具《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通知單》（見(jiàn)附件2）。
第六條 對(duì)于公示內(nèi)容有異議的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見(jiàn)研究后作出最終審查認(rèn)定。存在以下情形之一的申請(qǐng)資料，不予通過(guò)審查：
（一）申請(qǐng)資料虛假的；
（二）申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
（三）申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
（四）申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；
（五）無(wú)法提供產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的相關(guān)證明資料的。
第七條 對(duì)于經(jīng)審查認(rèn)定為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心在產(chǎn)品注冊(cè)受理前，可依企業(yè)申請(qǐng)，對(duì)企業(yè)擬提交注冊(cè)的資料開(kāi)展預(yù)審查，預(yù)審查內(nèi)容應(yīng)形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)審評(píng)審批的參考。
第八條 對(duì)納入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的，申請(qǐng)人憑創(chuàng)新產(chǎn)品審批通知提交產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)。
（一）行政審批服務(wù)中心受理注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)即到即辦，將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新”，并于受理當(dāng)日由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。
（二）對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)。需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（注冊(cè)體系核查、專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。對(duì)需要開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查、臨床試驗(yàn)核查的，給予優(yōu)先安排，并在20個(gè)工作日內(nèi)完成相應(yīng)核查工作。涉及生產(chǎn)許可的，生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查相結(jié)合。
（三）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處5個(gè)工作日內(nèi)完成產(chǎn)品注冊(cè)的行政審批。
（四）納入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的產(chǎn)品取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，市藥監(jiān)局行政審批處對(duì)其相應(yīng)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批，審批時(shí)限較現(xiàn)有法規(guī)時(shí)限縮減一半。
符合我市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批情形的，可根據(jù)申請(qǐng)人意愿，按市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批工作機(jī)制》（渝藥監(jiān)〔2022〕6號(hào)），實(shí)行并聯(lián)審批。
第九條 納入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人在審查認(rèn)定通知之日起5年內(nèi)，未申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)的，不再享有本程序規(guī)定的優(yōu)先事項(xiàng)。5年后，申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的審查認(rèn)定。
第十條 屬于下列情形之一的，市藥監(jiān)局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：
（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；
（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
（三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；
（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的；
（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；
（六）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的；
（七）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的。
第十一條 按本程序?qū)徟尼t(yī)療器械申請(qǐng)變更注冊(cè)的，市藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理。
第十二條 市藥監(jiān)局檢驗(yàn)部門(mén)、技術(shù)審評(píng)部門(mén)日常應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)新材料、新技術(shù)的研究驗(yàn)證，為推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械合格上市提供技術(shù)支撐服務(wù)；監(jiān)管部門(mén)和檢查部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第十三條 本程序自發(fā)布之日起施行。
附件：1.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請(qǐng)表
2.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通知單
附件1
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請(qǐng)表
產(chǎn)品名稱
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申請(qǐng)人名稱
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申請(qǐng)人注冊(cè)地址
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生產(chǎn)地址
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聯(lián) 系 人
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聯(lián)系電話
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產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)
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產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成
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主要工作原理或作用
機(jī)理
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適用范圍或預(yù)期用途
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產(chǎn)品類別判定
（根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況在相應(yīng)選項(xiàng)后打勾）
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□第二類
□第三類
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產(chǎn)品是否已基本定型
（根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況在相應(yīng)選項(xiàng)后打勾）
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□是
□否
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創(chuàng)新依據(jù)
（根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況在相應(yīng)選項(xiàng)后打勾）
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□申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，且申請(qǐng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年。
□依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請(qǐng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年。
□核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
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備注
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申請(qǐng)人簽章
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本申請(qǐng)人承諾提交的所有資料真實(shí)、合法。如有不實(shí)之處，自愿承擔(dān)一切法律責(zé)任及后果。
簽字（蓋章）：
年月日
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附件2
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通知單
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我局已收到你單位提交的關(guān)于將XXXXX（產(chǎn)品名稱）XXXX（審批事項(xiàng)）納入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的申請(qǐng)，經(jīng)審查同意將該產(chǎn)品納入我市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批范圍。
特此通知。
聯(lián)系人：檢驗(yàn)部門(mén)
審評(píng)部門(mén)
審批部門(mén)
監(jiān)管部門(mén)
重慶市藥品監(jiān)督管理局（蓋章）
年 月 日
重慶市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序
第一條 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際情況，制定本程序。
第二條 本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》緊急使用的產(chǎn)品，不適用本程序。
第三條 市藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、監(jiān)管相關(guān)部門(mén)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，要按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，對(duì)應(yīng)急產(chǎn)品并行開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)、體系核查、技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)許可等工作。
第四條 市藥監(jiān)局結(jié)合本市突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴(yán)重程度、應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別、醫(yī)療器械儲(chǔ)備供應(yīng)情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。
符合以下條件之一，申請(qǐng)人可向市藥監(jiān)局申請(qǐng)應(yīng)急審批：
1.突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我市轄區(qū)范圍內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市的第二類醫(yī)療器械；
2.雖在我市轄區(qū)范圍內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的第二類醫(yī)療器械。
第五條 擬申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處遞交《醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件1）。市藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估和審核，并在1個(gè)工作日內(nèi)對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，并出具《醫(yī)療器械應(yīng)急審批通知單》（見(jiàn)附件2）。
對(duì)納入應(yīng)急審批程序的醫(yī)療器械，市藥監(jiān)局相關(guān)職能部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專班，早期介入，及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，通過(guò)適當(dāng)方式開(kāi)展咨詢服務(wù)，指導(dǎo)相關(guān)申報(bào)資料準(zhǔn)備。
第六條 申請(qǐng)人憑應(yīng)急審批通知同步提交產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)。
第七條 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第八條 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，行政審批服務(wù)中心受理申請(qǐng)資料應(yīng)即到即辦，將該申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“應(yīng)急審批”，并于受理當(dāng)日由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。
第九條 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)。涉及生產(chǎn)許可的，生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查相結(jié)合。
第十條 技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，市藥監(jiān)局在3個(gè)工作日內(nèi)完成注冊(cè)審批。
第十一條 涉及生產(chǎn)許可的，申請(qǐng)人在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)同步提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)資料。申請(qǐng)資料對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)要求可容缺受理，申請(qǐng)表中注冊(cè)證號(hào)空缺不填，其它資料與原醫(yī)療器械生產(chǎn)許可受理標(biāo)準(zhǔn)要求相同。
產(chǎn)品通過(guò)注冊(cè)審批后，市藥監(jiān)局應(yīng)于5個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)信息和現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，作出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的決定。未通過(guò)注冊(cè)審批的產(chǎn)品，應(yīng)于5個(gè)工作日內(nèi)作出不予許可決定。
第十二條 對(duì)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估要求的應(yīng)急審批醫(yī)療器械，市藥監(jiān)局可根據(jù)審評(píng)部門(mén)評(píng)估結(jié)論作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。
對(duì)附條件批準(zhǔn)產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期與其載明的附帶條件的完成時(shí)限一致，原則上不超過(guò)1年。如注冊(cè)人完成附帶條件工作，可以在注冊(cè)證到期之日前申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)，符合要求的給予延續(xù)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期為5年。
第十三條 對(duì)附條件批準(zhǔn)產(chǎn)品，市藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)部門(mén)書(shū)面告知企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示，指出企業(yè)存在的缺陷項(xiàng)目，以及要求企業(yè)后期應(yīng)繼續(xù)規(guī)范完善的事項(xiàng)。在企業(yè)做出整改承諾（見(jiàn)附件3）的情況下，市藥監(jiān)局行政審批部門(mén)按應(yīng)急審批程序辦理，并將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目、企業(yè)整改要求、監(jiān)管工作建議抄送相關(guān)檢查部門(mén)和監(jiān)管部門(mén)（見(jiàn)附件4）。企業(yè)逾期未整改到位的，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)對(duì)其采取約談、告誡、責(zé)令整改等措施，涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)依法予以處理。
第十四條 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心日常應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)的研究驗(yàn)證，為在應(yīng)急期間幫助企業(yè)進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支撐；監(jiān)管部門(mén)和檢查部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
應(yīng)急審批中遇到的新情況、新問(wèn)題，市藥監(jiān)局各相關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)溝通、協(xié)調(diào)解決，重大問(wèn)題須向局領(lǐng)導(dǎo)或局長(zhǎng)辦公會(huì)議報(bào)告。
第十五條 本程序自發(fā)布之日起施行。
附件：1.醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表
2.醫(yī)療器械應(yīng)急審批通知單
3.醫(yī)療器械應(yīng)急審批承諾書(shū)
4.醫(yī)療器械應(yīng)急審批抄送函
附件1
醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表
申請(qǐng)人名稱
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生產(chǎn)地址
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聯(lián) 系 人
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聯(lián)系電話
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企業(yè)概況
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申請(qǐng)產(chǎn)品
名稱型號(hào)
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產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及適用范圍
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應(yīng)急審批理由
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備注
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申請(qǐng)人簽章
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本申請(qǐng)人承諾提交的所有資料真實(shí)、合法。如有不實(shí)之處，自愿承擔(dān)一切法律責(zé)任及后果。
簽字（蓋章）：
年月日
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附件2
醫(yī)療器械應(yīng)急審批通知單
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我局已收到你單位提交的關(guān)于XXXXX（產(chǎn)品名稱）XXXX（審批事項(xiàng)）的應(yīng)急審批申請(qǐng)，經(jīng)審查同意該產(chǎn)品納入我市醫(yī)療器械應(yīng)急審批。
特此通知。
聯(lián)系人：檢驗(yàn)部門(mén)
審評(píng)部門(mén)
審批部門(mén)
監(jiān)管部門(mén)
重慶市藥品監(jiān)督管理局（蓋章）
年 月 日
附件3
醫(yī)療器械應(yīng)急審批承諾書(shū)
企業(yè)名稱
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生產(chǎn)地址
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生產(chǎn)產(chǎn)品范圍
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申報(bào)產(chǎn)品及申報(bào)事項(xiàng)
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技術(shù)審評(píng)中申報(bào)資料問(wèn)題
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1．······
2．······
3．······
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現(xiàn)場(chǎng)檢查
存在問(wèn)題
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1．······
2．······
3．······
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整改要求
及時(shí)限
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1．······
2．······
3．······
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企業(yè)承諾
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鄭重承諾：我司將嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)要求，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成缺陷項(xiàng)目的整改，同時(shí)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝和技術(shù)要求合規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。逾期未完成整改或未按照批準(zhǔn)的工藝和技術(shù)要求的，我司將承擔(dān)一切法律責(zé)任后果并自動(dòng)申請(qǐng)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。
法定代表人（公章）：
2020年*月*日
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情況備注
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注：本表一式兩份，一份由企業(yè)留存，一份由市藥監(jiān)局留存。
附件4
醫(yī)療器械應(yīng)急審批抄送函
****監(jiān)督管理處、檢查*局：
按照《重慶市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的有關(guān)要求，市藥監(jiān)局組織開(kāi)展了對(duì)****生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并要求企業(yè)限時(shí)整改，企業(yè)已作出整改承諾。現(xiàn)將有關(guān)情況抄送你部門(mén)（詳見(jiàn)下表），請(qǐng)依法加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
重慶市藥品監(jiān)督管理局行政審批處
年 月 日
企業(yè)名稱
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生產(chǎn)地址
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生產(chǎn)產(chǎn)品范圍
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申報(bào)產(chǎn)品
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檢查時(shí)間
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存在問(wèn)題
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1.······
2.······
3.······
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整改要求
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1.······
2.······
3.······
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工作建議
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1.······
2.······
3.······
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重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
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