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項目
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序號
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義務性規(guī)定
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責任依據
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一、總體要求
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第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條
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從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（二）有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條
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從事第一類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條、第三十二條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。
委托生產醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責，并加強對受托生產企業(yè)生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求和委托協(xié)議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。
具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款
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二、變更延續(xù)
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注冊人應當主動開展醫(yī)療器械／體外診斷試劑上市后研究，對醫(yī)療器械／體外診斷試劑的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確認，加強對已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。
已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械／體外診斷試劑產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械／體外診斷試劑安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。
醫(yī)療器械注冊證載明的產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求和體外診斷試劑注冊證載明的產品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內醫(yī)療器械生產地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。
發(fā)生其他變化的，注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。
已備案的醫(yī)療器械／體外診斷試劑，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關文件。藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于備案信息中。
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《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十九條、第八十八條，《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十八條、第八十八條
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醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申請資料。
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《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第八十二條第一款，《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第八十二條第一款
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注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自更改。
已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。
說明書的其他內容發(fā)生變化的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。
已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。
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《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十六條、第十七條
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生產地址變更或者生產范圍增加的，應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產許可變更。
車間或者生產線進行改造，導致生產條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當向原發(fā)證部門報告。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更手續(xù)。
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《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十五條
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企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所變更或者生產地址文字性變更，以及生產范圍核減的，應當在變更后30個工作日內，向原發(fā)證部門申請登記事項變更，并提交相關材料。
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《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十六條
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醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿延續(xù)的，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。
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《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款
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醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，對可能影響產品安全性和有效性的原材料、生產工藝等變化進行識別和控制。需要進行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關手續(xù)。
新的強制性標準實施后，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當及時識別產品技術要求和強制性標準的差異，需要進行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關手續(xù)。
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《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十九條、第三十八條
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三、報告
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醫(yī)療器械生產企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產的產品品種情況。
增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。
醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更。
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《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十二條
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醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門。可能影響質量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據需要組織核查。
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《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十三條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。
受托生產企業(yè)應當及時將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條，《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十四條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款，《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十五條
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生產企業(yè)負責人應當與管理者代表簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予相應的權限。企業(yè)應當在確定管理者代表15個工作日內向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。
企業(yè)應當建立健全管理者代表相關管理制度和考核機制，為管理者代表履行職責提供必要條件，同時確保其在履行職責時不受企業(yè)內部因素的不當干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負責人應當立即代其履職，或者指定符合《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》第六條要求的人員代其履行管理者代表職責，并于30個工作日內確定和任命新的管理者代表。
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《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》第八條，《醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理指南》
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四、生產質量管理
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醫(yī)療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責人對其生產的醫(yī)療器械質量安全全面負責。
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《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第二十六條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任。
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《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第二十七條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準以及質量管理等方面的培訓，建立培訓制度，制定培訓計劃，加強考核并做好培訓記錄。
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《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第二十八條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照所生產產品的特性、工藝流程以及生產環(huán)境要求合理配備、使用設施設備，加強對設施設備的管理，并保持其有效運行。
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《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第二十九條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人應當開展設計開發(fā)到生產的轉換活動，并進行充分驗證和確認，確保設計開發(fā)輸出適用于生產。
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《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品和服務符合相關規(guī)定要求。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立原材料采購驗收記錄制度，確保相關記錄真實、準確、完整和可追溯。
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《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十一條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產質量協(xié)議指南要求，與其簽訂質量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關協(xié)議約定的義務。
受托生產企業(yè)應當按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協(xié)議等要求組織生產，對生產行為負責，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。
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《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十二條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立記錄管理制度，確保記錄真實、準確、完整和可追溯。
鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)采用先進技術手段，建立信息化管理系統(tǒng)，加強對生產過程的管理。
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《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十三條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人應當負責產品上市放行，建立產品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，并對醫(yī)療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產的，醫(yī)療器械注冊人、備案人還應當對受托生產企業(yè)的生產放行文件進行審核。
受托生產企業(yè)應當建立生產放行規(guī)程，明確生產放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠。
不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的，不得放行出廠和上市。
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《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十四條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。受托生產企業(yè)應當協(xié)助注冊人、備案人實施產品追溯。
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《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十五條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。
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《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十六條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立預防措施程序，查清潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
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《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十七條
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生產企業(yè)負責人應當每季度至少聽取一次管理者代表工作情況匯報，對企業(yè)生產情況和質量安全管理情況進行回顧分析，對風險防控重點工作進行研究并作出調度安排，形成調度記錄。
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《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》第二十一條
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五、經營
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醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案，但應當符合規(guī)定的經營條件；在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案。
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《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第三條第二款、第二十七條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人通過網絡銷售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產企業(yè)受醫(yī)療器械注冊人、備案人委托通過網絡銷售受托生產的醫(yī)療器械，不需要辦理經營許可或者備案，其銷售條件應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。醫(yī)療器械注冊人、備案人委托開展醫(yī)療器械網絡銷售的，應當評估確認受托方的合法資質、銷售條件、技術水平和質量管理能力，對網絡銷售過程和質量控制進行指導和監(jiān)督，對網絡銷售的醫(yī)療器械質量負責。
從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當通過自建網站或者醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫(yī)療器械網絡銷售活動。通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。
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《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第七條第二款、第三款，第九條
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六、不良事件和再評價
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醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產品相適應的不良事件監(jiān)測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監(jiān)測，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款，《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十條，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條第一款
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醫(yī)療器械注冊人、備案人應當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產品注冊信息發(fā)生變化的，應當在系統(tǒng)中立即更新。醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關醫(yī)療器械不良事件后，應當按要求開展后續(xù)調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向醫(yī)療器械注冊人、備案人所在地省級監(jiān)測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應當補充報告。
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《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十九條第一款、第二十五條第一款、第二十九條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫(yī)療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構報告。調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應當包括采購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當分析事件發(fā)生的原因，及時發(fā)布風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時應當召回相關醫(yī)療器械。
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《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十一條第一款、第三十二條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，對產品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，評價該產品的風險與受益，記錄采取的風險控制措施，撰寫上市后定期風險評價報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。其中，經國家藥品監(jiān)督管理局注冊的，應當提交至國家監(jiān)測機構；經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監(jiān)測機構。第一類醫(yī)療器械的定期風險評價報告由備案人留存?zhèn)洳?。獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應當在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由注冊人留存?zhèn)洳椤?
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《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十八條、第三十九條
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有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價：（一）根據科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷；（三）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款、第二款，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第五十五條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人開展醫(yī)療器械再評價，應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價。再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。醫(yī)療器械注冊人、備案人主動開展醫(yī)療器械再評價的，應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內，提交再評價報告。其中，國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊或者備案的醫(yī)療器械，注冊人、備案人應當向國家監(jiān)測機構提交；其他醫(yī)療器械的注冊人、備案人應當向所在地省級監(jiān)測機構提交。
醫(yī)療器械注冊人、備案人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評價義務的，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當責令醫(yī)療器械注冊人、備案人開展再評價。必要時，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開展再評價。
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《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第五十六條、第五十七條、第五十八條
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七、召回
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醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業(yè)、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。
受托生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產的醫(yī)療器械存在上述規(guī)定情形的，應當立即停止生產、經營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并記錄停止生產、經營和通知情況。受托生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械召回的相關規(guī)定履行責任，并協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產的醫(yī)療器械實施召回。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條，《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十一條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十條、第十二條的要求進行調查評估后，確定醫(yī)療器械產品存在缺陷的，應當立即決定并實施召回，同時向社會發(fā)布產品召回信息。
醫(yī)療器械注冊人、備案人作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應當在1日內，二級召回應當在3日內，三級召回應當在7日內，通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知應當包括以下內容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發(fā)到相關經營企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。
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《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十四條第一款、第十五條
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醫(yī)療器械注冊人、備案人作出醫(yī)療器械召回決定的，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和批準該產品注冊或者辦理備案的藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報告表，并在5個工作日內將調查評估報告和召回計劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和批準注冊或者辦理備案的藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療器械注冊人、備案人對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療器械注冊人、備案人在實施召回的過程中，應當根據召回計劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃實施情況報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，記錄應當保存至醫(yī)療器械注冊證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應當保存5年。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
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《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十六條第一款、第十九條、第二十條、第二十一條
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