各醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)，省局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、所屬事業(yè)單位：
??? 醫(yī)用氧是一種按藥品管理的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量關(guān)系到患者的生命和健康。為進(jìn)一步保障全省疫情防控用醫(yī)用氧生產(chǎn)質(zhì)量安全，提升醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全意識(shí)，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用氧生產(chǎn)管理的要求通知如下：
一、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用氧生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
各相關(guān)單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)我省醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，重點(diǎn)檢查醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品GMP和注冊(cè)要求的情況。督促醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP和相關(guān)附錄的要求，按照注冊(cè)的工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)和灌裝，最大程度降低污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。
二、嚴(yán)格履行企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量放行管理
藥品生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照法律法規(guī)和GMP的要求規(guī)范操作，按照申報(bào)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行醫(yī)用氧的生產(chǎn)、分裝，并嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版二部）進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量放行管理。
三、加強(qiáng)醫(yī)用氧供應(yīng)的管理
各醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)用于運(yùn)輸醫(yī)用氧（液氧）的槽車必須專用，每次供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)將醫(yī)用氧（液氧）檢驗(yàn)合格報(bào)告交醫(yī)院驗(yàn)收，一車一證；瓶裝醫(yī)用氧必須使用專用瓶，瓶上應(yīng)有合格證，并標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)等。
四、加強(qiáng)產(chǎn)品的可追溯性管理
各醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步完善企業(yè)生產(chǎn)銷售的記錄臺(tái)帳，明確產(chǎn)品來源、數(shù)量及流向，保證產(chǎn)品的可追溯性。醫(yī)用氧容器（槽車、儲(chǔ)罐、氣瓶等）應(yīng)專用，應(yīng)當(dāng)符合安全效期及產(chǎn)品效期相關(guān)規(guī)定。
五、加強(qiáng)違法違規(guī)生產(chǎn)醫(yī)用氧的查處
醫(yī)用氧（氣態(tài)）生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)要求，從合法渠道購(gòu)入醫(yī)用氧原料，確保原料供應(yīng)商具備合法資質(zhì)及藥品批準(zhǔn)文號(hào)。在監(jiān)督檢查中如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在使用工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為，省藥監(jiān)局將依法進(jìn)行嚴(yán)肅查處。情節(jié)嚴(yán)重的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)立案處理。
六、加強(qiáng)醫(yī)用氧保供保質(zhì)保安全工作
各醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)要充分認(rèn)識(shí)保障疫情防控產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要意義，把人民群眾生命健康放在第一位。在保障醫(yī)用氧供應(yīng)的同時(shí)，加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，牢牢守住質(zhì)量安全底線。要時(shí)刻繃緊“安全”這個(gè)弦，增強(qiáng)安全意識(shí)，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)。
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云南省藥品監(jiān)督管理局
2023年1月6日
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