??? 為指導(dǎo)藥品上市許可持有人規(guī)范開展藥物警戒工作，根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》等有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合實(shí)際，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織起草了《江蘇省藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)操指南（試行）》（附件），現(xiàn)予發(fā)布。
一、本指南作為貫徹實(shí)施《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的補(bǔ)充，對(duì)藥品上市許可持有人開展上市后藥物警戒工作提供指導(dǎo)。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)在遵循相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的前提下使用本指南，并對(duì)其適用過程進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，轉(zhuǎn)化為本持有人藥物警戒體系的一部分。若不適用或有能夠滿足要求的其他科學(xué)方法，應(yīng)經(jīng)詳細(xì)的驗(yàn)證/確認(rèn)滿足《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。
三、江蘇省藥監(jiān)局各檢查分局應(yīng)當(dāng)督促轄區(qū)內(nèi)的藥品上市許可持有人積極做好相關(guān)準(zhǔn)備工作，配合做好有關(guān)宣貫和解讀，通過加強(qiáng)日常檢查等工作監(jiān)督和指導(dǎo)藥品上市許可持有人規(guī)范開展藥物警戒工作，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問題和意見。
四、江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)《江蘇省藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)操指南（試行）》的宣貫培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作，及時(shí)解答相關(guān)問題和意見，對(duì)試行期間收集的合理化建議和措施，開展調(diào)查研究，以便后期根據(jù)實(shí)際情況對(duì)實(shí)操指南進(jìn)行更新調(diào)整。聯(lián)系方式：yaohuake@jsadr.org.cn。
特此公告。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2023年1月24日
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