各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，市局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、直屬及派出機(jī)構(gòu)：
??? 《嘉興市藥品零售企業(yè)行政許可實(shí)施細(xì)則（2023年修訂）》已經(jīng)局黨委會(huì)研究同意，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。????
?????????????????????????嘉興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
???????????????????????2023年5月26日
嘉興市藥品零售企業(yè)行政許可實(shí)施細(xì)則
（2023年修訂）
?? 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定><藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定><藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見(jiàn)>（試行）的通知》（浙藥監(jiān)規(guī)〔2022〕3號(hào)）、《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的實(shí)施意見(jiàn)>的通知》(浙藥監(jiān)規(guī)〔2021〕4 號(hào))等法律法規(guī)和文件要求，結(jié)合我市實(shí)際，制定本規(guī)定。
一、總體要求
（一）適用范圍
嘉興市行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)的新辦、變更、換證、注銷(xiāo)、補(bǔ)證及檢查適用本規(guī)定。其中，藥品零售連鎖企業(yè)（總部）設(shè)置條件和辦理程序依據(jù)《藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)（總部）<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>新辦、變更、換證、注銷(xiāo)程序（試行）》執(zhí)行。
本規(guī)定所稱藥品零售企業(yè)包括藥品零售連鎖企業(yè)及其連鎖門(mén)店、單體藥店、乙類(lèi)非處方藥零售企業(yè)（專(zhuān)柜）。
（二）設(shè)置原則
藥品零售企業(yè)設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾、保證質(zhì)量、規(guī)范有序的原則。鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng)，提高連鎖化程度；鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)引入先進(jìn)的經(jīng)營(yíng)模式及現(xiàn)代管理方法，促進(jìn)構(gòu)建“醫(yī)養(yǎng)護(hù)一體化”大健康模式；引導(dǎo)零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)規(guī)范發(fā)展。
（三）職責(zé)分工
嘉興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市局”）負(fù)責(zé)制定調(diào)整本市藥品零售連鎖門(mén)店、單體藥店、乙類(lèi)非處方藥零售企業(yè)（含專(zhuān)柜、不含連鎖總部）設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和行政許可的有關(guān)政策規(guī)定，委托各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、功能區(qū)分局（以下統(tǒng)稱“縣區(qū)局”）開(kāi)展藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可工作。
各縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可及日常監(jiān)督管理工作。
藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系和規(guī)章制度，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
二、單體藥店和連鎖門(mén)店的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)
（一）人員與資質(zhì)
１.單體藥店至少配備2名執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）；連鎖門(mén)店（含遠(yuǎn)程審方）至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）和1名藥師（中藥師）職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員。
2.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)、中藥飲片調(diào)劑、營(yíng)業(yè)員等人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章的要求。
3.處方審核人員必須為執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師），中藥配方處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)中藥師。
4.經(jīng)營(yíng)面積以60平方米為基礎(chǔ)，每增加100平方米的須增加一名執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）。
（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)
１.單體藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)藥品實(shí)用面積不得小于60平方米（要求在同一平面、同一空間,下同），層高不得低于2.6米。經(jīng)營(yíng)中藥配方的，經(jīng)營(yíng)藥品實(shí)用面積不得小于80平方米。
２.連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)藥品實(shí)用面積不得小于40平方米，層高不得低于2.6米。經(jīng)營(yíng)中藥配方的，經(jīng)營(yíng)藥品實(shí)用面積不得小于60平方米。
３.藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所分為多層的，至少1個(gè)層面上的面積不得少于前面兩項(xiàng)規(guī)定的面積。
4.企業(yè)設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)以就近、方便為原則，應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所在同一地點(diǎn)，申請(qǐng)額外增設(shè)的倉(cāng)庫(kù)可不在同一地點(diǎn)。藥品倉(cāng)庫(kù)面積不小于20平方米；經(jīng)營(yíng)中藥配方的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于 30 平方米。倉(cāng)庫(kù)層高不得低于2米。
具備下列條件之一的可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但其藥品須按規(guī)定存放于柜臺(tái)、貨架及冷藏（陰涼）陳列柜中，不得存放在其他區(qū)域以及與其他物品混放：
（1）能與供貨方實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)聯(lián)通和系統(tǒng)對(duì)接，具有與供貨方實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯管理的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)和技術(shù)手段，且藥品能得到及時(shí)配送，不經(jīng)營(yíng)中藥配方的藥品零售企業(yè)；
（2）不經(jīng)營(yíng)中藥配方的藥品零售連鎖門(mén)店。
經(jīng)營(yíng)中藥配方的藥品零售連鎖門(mén)店，需設(shè)置不少于10平方米中藥專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，可不設(shè)不少于20平方米的藥品倉(cāng)庫(kù)。
（三）設(shè)施與設(shè)備
1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)及配備的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。
2.企業(yè)應(yīng)配備計(jì)算機(jī)、藥品銷(xiāo)售票據(jù)打印機(jī)等信息化管理設(shè)施和信息管理系統(tǒng)，覆蓋企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》管理要求，并具有接受藥品監(jiān)管部門(mén)信息化監(jiān)管的條件。有關(guān)崗位人員應(yīng)熟練掌握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。
（四）其他
１.在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立的單體藥店和藥品零售連鎖門(mén)店應(yīng)符合本規(guī)定，并且具有獨(dú)立的區(qū)域及明顯的標(biāo)志。
２.專(zhuān)門(mén)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的單體藥店和藥品零售連鎖門(mén)店，其設(shè)置條件應(yīng)符合本章要求。
三、乙類(lèi)非處方藥零售企業(yè)（專(zhuān)柜）的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)
（一）人員與資質(zhì)
１.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)法律、法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
２.質(zhì)量管理、藥品銷(xiāo)售及其他涉藥崗位的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地縣區(qū)局考試合格，熟悉有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)法律、法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)，其中具有藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱或醫(yī)藥相應(yīng)工種職業(yè)資格證書(shū)等資質(zhì)條件的人員免于考試。
３.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員須在職在崗，不得在其他單位兼職。
（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)
１.乙類(lèi)非處方藥零售企業(yè)，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所實(shí)用面積不得少于20平方米。在超市等商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的應(yīng)具備與乙類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)區(qū)或?qū)９瘛?
２.乙類(lèi)非處方藥零售企業(yè)應(yīng)具有符合乙類(lèi)非處方藥儲(chǔ)藏條件的倉(cāng)庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備；如果具備可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出的藥品能夠得到及時(shí)的補(bǔ)充，可以不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。
（三）設(shè)施與設(shè)備
乙類(lèi)非處方藥零售企業(yè)設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)及藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。
四、自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)
（一）資質(zhì)管理
藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，作為實(shí)體藥店的組成部分，納入藥品經(jīng)營(yíng)許可統(tǒng)一管理，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上增加經(jīng)營(yíng)范圍“含自動(dòng)售藥”。
離店自動(dòng)售藥機(jī)須由符合規(guī)定要求的藥品零售連鎖門(mén)店設(shè)置，在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上標(biāo)注離店自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置地址及經(jīng)營(yíng)范圍，并負(fù)責(zé)管理。
（二）設(shè)置要求
自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
１.離店設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)，須與設(shè)置的主體在同一縣級(jí)行政管轄區(qū)域內(nèi)。
２.自動(dòng)售藥機(jī)放置的場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，不受污染，并能避免藥品被陽(yáng)光直射、雨淋。
３.選用的自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)備須采取全封閉式設(shè)計(jì)，具有可自動(dòng)調(diào)節(jié)、控制和顯示機(jī)內(nèi)溫濕度的功能，保障藥品質(zhì)量安全；具備藥品銷(xiāo)售管理相關(guān)軟件，能夠打印銷(xiāo)售小票，并與負(fù)責(zé)管理的企業(yè)聯(lián)網(wǎng)形成真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯的記錄。
４.自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥和處方藥，應(yīng)當(dāng)具備通過(guò)視頻連線等方式實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程指導(dǎo)用藥、執(zhí)業(yè)藥師審方等功能。
５.指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)自動(dòng)售藥機(jī)及藥品的管理。
６.不符合自動(dòng)售藥機(jī)儲(chǔ)存條件的藥品和有特殊或者專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，不得置于自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售。
７.自動(dòng)售藥機(jī)顯著位置應(yīng)當(dāng)展示企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證書(shū)編號(hào)、服務(wù)公約以及投訴舉報(bào)電話。
五、辦理程序
（一）各縣區(qū)局辦理本轄區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的新辦、變更、換證、注銷(xiāo)、補(bǔ)發(fā)等許可事項(xiàng)的程序規(guī)定見(jiàn)附件1,并通過(guò)浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)對(duì)外公布辦事指南。
（二）各縣區(qū)局受理企業(yè)申報(bào)資料后，按以下程序作出處理：
1.根據(jù)藥品零售企業(yè)不同申請(qǐng)類(lèi)別將申報(bào)資料中的各項(xiàng)條件和本規(guī)定同類(lèi)別設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行比對(duì)，并根據(jù)申請(qǐng)事項(xiàng)類(lèi)別進(jìn)一步確認(rèn)是否需現(xiàn)場(chǎng)檢查以及具體檢查標(biāo)準(zhǔn)。除適用合理缺項(xiàng)外，全部對(duì)應(yīng)項(xiàng)目均符合本規(guī)定設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的，作出準(zhǔn)予許可的決定；任何一項(xiàng)低于本規(guī)定設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)項(xiàng)目要求的，作出不予許可決定。
2.需現(xiàn)場(chǎng)檢查的，按照相關(guān)程序規(guī)定、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)附件1-5：《嘉興市藥品零售企業(yè)<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>新辦、變更、換證、注銷(xiāo)、補(bǔ)發(fā)程序》《藥品零售連鎖企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》《藥品零售單體藥店、連鎖門(mén)店檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》《乙類(lèi)非處方藥零售企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》《自動(dòng)售藥機(jī)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行，并填寫(xiě)《藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收表》（見(jiàn)附件6）。
六、其他事項(xiàng)
（一）個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，投資人全面負(fù)責(zé)本企業(yè)資金、人員、采購(gòu)等管理的，其本人為該企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人；投資人不是執(zhí)業(yè)藥師的或者不參與企業(yè)經(jīng)營(yíng)的，其委托或聘用的全面負(fù)責(zé)企業(yè)管理的人員為該企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人；合伙企業(yè)，全體合伙人委托其中一個(gè)合伙人執(zhí)行合伙事務(wù)的，受委托的執(zhí)行合伙事務(wù)人或其委派的代表為該企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人；全體合伙人均不是執(zhí)業(yè)藥師的或者不參與企業(yè)經(jīng)營(yíng)的，聘任合伙人以外的人員全面負(fù)責(zé)企業(yè)管理的，該被聘用人員為該企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人；各類(lèi)企業(yè)任命的下屬分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人即為該分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)負(fù)責(zé)人。
（二）新申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證及變更時(shí)，對(duì)于不經(jīng)營(yíng)中藥配方的藥品零售企業(yè)的，中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍標(biāo)注為“中藥飲片（不含配方）”；經(jīng)營(yíng)中藥配方的藥品零售企業(yè)，其中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍標(biāo)注為 “中藥飲片”。
經(jīng)營(yíng)范圍為“中藥飲片（不含配方）”的藥品零售企業(yè)可經(jīng)營(yíng)的中藥飲片品種目錄見(jiàn)附件7。
（三）連鎖門(mén)店新開(kāi)辦和換證后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期與連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期一致。
（四）本規(guī)定實(shí)施前已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)，涉及執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)配備尚未符合本規(guī)定的，應(yīng)在2024年9月1日過(guò)渡期結(jié)束時(shí)達(dá)到配備標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)施遠(yuǎn)程審方的現(xiàn)有連鎖門(mén)店，應(yīng)當(dāng)在2023年12月31日前至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）。相關(guān)過(guò)渡期結(jié)束后仍不符合的，辦理其藥品經(jīng)營(yíng)各類(lèi)行政許可事項(xiàng)時(shí)均判定為不符合。
（五）本規(guī)定由嘉興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。上級(jí)另有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
（六）本規(guī)定自2023年7月1日起施行。原嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局2013年12月13日印發(fā)的《嘉興市藥品零售企業(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則（2013年修訂）》《嘉興市藥品零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉申領(lǐng)、變更、注銷(xiāo)程序》和2007年5月30日印發(fā)的《嘉興市乙類(lèi)非處方藥零售企業(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則》《嘉興市乙類(lèi)非處方藥零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉申領(lǐng)、變更、注銷(xiāo)程序》同時(shí)廢止。