各市州、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)市場監(jiān)督管理局，各執(zhí)法檢查局，各有關(guān)單位：
??? 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，加強我省醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)，提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力與水平，省藥監(jiān)局建設(shè)了甘肅省藥品智慧監(jiān)管平臺，并印發(fā)《關(guān)于做好甘肅省藥品智慧監(jiān)管平臺推廣應用工作的通知》（甘藥監(jiān)發(fā)〔2022〕151號）部署推廣應用工作。為進一步做好甘肅省藥品智慧監(jiān)管平臺醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)（以下簡稱“醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)”）推廣應用工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、各級監(jiān)管部門要高度重視醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)和醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)應用工作，主要領(lǐng)導要親自安排部署推進轄區(qū)醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)相關(guān)工作，積極推廣應用醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)，在實踐中探索健全信息化監(jiān)管工作長效機制，依托醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)積極推進醫(yī)療器械唯一標識在日常監(jiān)管工作中的應用，提升監(jiān)管能力、優(yōu)化服務(wù)水平。要會同衛(wèi)健、醫(yī)保等部門督導轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位認真落實唯一標識實施應用，健全完善醫(yī)療器械追溯體系。
二、各醫(yī)療器械注冊人要積極履行主體責任，開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)相關(guān)工作，按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)。落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，利用醫(yī)療器械唯一標識加強產(chǎn)品全過程管理，實現(xiàn)與醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接。第三類醫(yī)療器械注冊人自2023年7月1日起，第三批實施唯一標識品種的醫(yī)療器械注冊人自2024年4月1日起，向醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)及時共享上傳產(chǎn)品醫(yī)療器械唯一標識（包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識），并對上傳信息的真實性、準確性、完整性負責。
三、各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)要貫徹落實《甘肅省推進實施醫(yī)療器械唯一標識工作方案》（甘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕184號）和《關(guān)于做好甘肅省第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的通知》（甘藥監(jiān)發(fā)〔2023〕44號）要求，對計算機信息系統(tǒng)進行完善優(yōu)化改造，做到帶碼入庫出庫、“應掃盡掃”，并做好與上下游單位數(shù)據(jù)銜接工作，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)自2023年7月1日起，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自2024年6月1日起，應在所經(jīng)營的產(chǎn)品入庫、出庫后2個工作日內(nèi)向醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)提交醫(yī)療器械唯一標識信息，并對上傳信息的真實性、準確性、完整性負責。
四、醫(yī)療器械使用單位要優(yōu)化完善醫(yī)療信息化管理系統(tǒng)，在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等工作中應用唯一標識，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。鼓勵各醫(yī)療器械使用單位積極共享上傳醫(yī)療器械唯一標識信息，助力實現(xiàn)醫(yī)療器械全鏈條追溯和全生命周期閉環(huán)管理。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2023年5月16日