（通告 2022年第12號）
??黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）為進一步貫徹實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：
??一、關(guān)于醫(yī)療器械注冊變更事項
??依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條第二款“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案?！币?guī)定，省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊人認為注冊變更屬于設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等未發(fā)生實質(zhì)性變化，不可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，在變化之日起30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械注冊變更備案表》（附件1）及相關(guān)備案材料，至省藥監(jiān)局行政許可受理大廳備案。行政許可處無法確定變更性質(zhì)的，應(yīng)當自收到備案材料3個工作日內(nèi)請省藥品審核查驗中心進行技術(shù)鑒定，藥品審核查驗中心應(yīng)在10個工作日內(nèi)出具技術(shù)鑒定結(jié)果。
??設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，可能影響該醫(yī)療器械安全、有效及注冊證載明事項變更，注冊人應(yīng)當按照規(guī)定向省藥監(jiān)局申請辦理變更注冊手續(xù)。
??二、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線重大改造事項
??依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督生產(chǎn)辦法》第十四條第一款“副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況”，及第十五條第二款“車間或者生產(chǎn)線進行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當向原發(fā)證部門報告。屬于許可事項變化的，應(yīng)當按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)”規(guī)定，企業(yè)車間或者生產(chǎn)線進行重大改造，不涉及生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)在完成改造后30個工作日內(nèi)，填報《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或生產(chǎn)線重大改造事項報告表》（附件2），并持醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正、副本原件，到省藥監(jiān)局行政許可受理大廳報告。
??車間重大改造，是指生產(chǎn)廠房、潔凈車間或受控車間在已核準的生產(chǎn)地址上重建、改建、擴建、區(qū)域布局發(fā)生結(jié)構(gòu)性或功能性重大調(diào)整等情形；生產(chǎn)線重大改造，是指如生產(chǎn)線增加或減少、對醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效可能造成影響的關(guān)鍵工序、特殊過程及其他工序、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生重大變化等情形。
??車間或者生產(chǎn)線進行改造，涉及生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定向省藥監(jiān)局申請辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。
??三、關(guān)于新版生產(chǎn)許可證有關(guān)事項
??（一）新版生產(chǎn)許可證編號規(guī)則
??根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通告》（2022年第18號），生產(chǎn)許可證編號規(guī)則予以調(diào)整。新版生產(chǎn)許可證編號格式為：黑藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號，其中：第一到四位X代表許可年份，第五到八位X為許可流水號。
??2022年5月1日前已經(jīng)批準的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效；5月1日后辦理生產(chǎn)許可證開辦、變更、延續(xù)、補發(fā)事項的，頒發(fā)新版生產(chǎn)許可證（正、副本）。變更、延續(xù)、補發(fā)事項的證件，編號格式從“黑食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”調(diào)整為“黑藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”，第一到八位數(shù)字編號與老版許可證數(shù)字編號一致；變更、補發(fā)的許可證件有效期不變。
??（二）換發(fā)新版生產(chǎn)許可證后產(chǎn)品標簽和說明書的管理
??對于換發(fā)新版許可證書的企業(yè)，原庫存產(chǎn)品標簽、說明書和包裝材料，如符合相關(guān)法規(guī)、強制性標準規(guī)定，可繼續(xù)使用至2022年12月31日。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2022年7月7日