??? 為進一步深化藥品流通領(lǐng)域服務(wù)改革，優(yōu)化營商環(huán)境，推動我區(qū)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升行業(yè)規(guī)范化、連鎖化、規(guī)?；图s化發(fā)展水平，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法（試行）》《西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施藥品監(jiān)管領(lǐng)域助企紓困若干措施的通知》等法律法規(guī)和文件要求，結(jié)合我區(qū)實際，現(xiàn)就開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營有關(guān)事項公告如下。
??一、藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營是指取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部資質(zhì)的同一市場主體，按規(guī)定開展藥品批發(fā)和藥品零售連鎖經(jīng)營活動行為。
??二、開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的企業(yè)（以下簡稱藥品批零一體企業(yè)）應(yīng)當(dāng)符合西藏自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)，堅持誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。所屬零售門店應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定和《西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法（試行）》建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行“七統(tǒng)一”管理（統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）。
??三、藥品批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP規(guī)范）要求，建立同時符合藥品批發(fā)和藥品零售連鎖全過程管理要求的質(zhì)量管理體系及計算機系統(tǒng)，配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，確保藥品質(zhì)量安全，實現(xiàn)藥品可追溯。????
??四、藥品批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、庫房等設(shè)施設(shè)備，其經(jīng)營場所和倉庫標(biāo)準(zhǔn)不得低于西藏自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
??五、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)或藥品批零一體企業(yè)（除符合支持醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策措施條件的企業(yè)外）應(yīng)當(dāng)具備藥品現(xiàn)代物流要求。
??六、藥品零售連鎖總部向門店配送藥品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
??七、鼓勵藥品批零一體企業(yè)整合藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部質(zhì)量體系、人員、計算機系統(tǒng)、庫房等設(shè)施設(shè)備資源，實現(xiàn)一體化協(xié)作。連鎖總部處方審核員必須單設(shè)，不得兼職。
??八、同一法人的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部申辦藥品批零一體化許可的，向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提交《藥品經(jīng)營許可證》合并申請。向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對原藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》進行變更。
??特此公告
自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2023年3月29日