冀藥監(jiān)規(guī)〔2022〕4號(hào)
各市（含定州、辛集市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局機(jī)關(guān)各處、直屬各單位：
???? 為深入推進(jìn)“放管服”改革，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，按照省全面推進(jìn)依法行政工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室《關(guān)于制定實(shí)施輕微違法行為包容免罰清單的通知》要求，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《優(yōu)化營商環(huán)境條例》等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，省藥監(jiān)局制定了《河北省藥品領(lǐng)域輕微違法行為包容免罰清單》（以下簡(jiǎn)稱《免罰清單》），已經(jīng)局長辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，并提出以下要求，請(qǐng)一并抓好貫徹落實(shí)。
一、充分認(rèn)識(shí)實(shí)行免罰清單管理的重要意義
對(duì)包容免罰事項(xiàng)實(shí)行清單管理，是準(zhǔn)確把握新修訂《行政處罰法》精神，打造法治化營商環(huán)境，深化“放管服”改革的重要舉措，有利于進(jìn)一步激發(fā)藥品市場(chǎng)主體活力，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。各單位要統(tǒng)一思想，高度重視，嚴(yán)格落實(shí)，著力實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法法律效果和社會(huì)效果的有機(jī)統(tǒng)一。在包容審慎監(jiān)管的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)守執(zhí)法監(jiān)管底線，對(duì)嚴(yán)重危害公共安全和人身財(cái)產(chǎn)安全的違法行為，堅(jiān)決依法予以查處。
二、統(tǒng)籌實(shí)施輕微違法行為包容免罰
在實(shí)際執(zhí)法中，要根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合《河北省藥品行政處罰裁量適用情形》《河北省藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量適用情形》《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》《河北省化妝品行政處罰裁量適用情形》《河北省化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)》及《免罰清單》，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度以及當(dāng)事人的主觀過錯(cuò)等因素，決定是否依法不予行政處罰或可以不予行政處罰。
三、堅(jiān)持及時(shí)糾正與宣傳教育相結(jié)合
對(duì)具有可以適用《免罰清單》列舉情形的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)書面（《責(zé)令改正通知書》）指出當(dāng)事人違法行為的事實(shí)、性質(zhì)，依法提出改正的內(nèi)容及要求，責(zé)令改正。并在一定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行跟蹤檢查，視改正情況依法采取必要的監(jiān)管措施。同時(shí)執(zhí)法人員要向當(dāng)事人宣傳相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，提高當(dāng)事人知法、尊法、守法意識(shí)，落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。
四、其他要求
（一）《免罰清單》依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章制定，省藥監(jiān)局將根據(jù)制定依據(jù)變動(dòng)情況適時(shí)發(fā)布修訂版本?！睹饬P清單》中包含收繳情形的，統(tǒng)一使用《收繳物品決定書》格式范本。
（二）具體執(zhí)法中，要以《免罰清單》中“事項(xiàng)名稱”所包涵的違法行為為準(zhǔn)，不得擅自擴(kuò)大包含事項(xiàng)；當(dāng)事人的違法行為符合“使用條件”全部情形的，方可適用免責(zé)情形；當(dāng)事人收到《責(zé)令改正通知書》后逾期不改的，屬法律、法規(guī)、規(guī)章中所規(guī)定的“拒不改正”或“逾期不改正”的情形，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相應(yīng)條款予以行政處罰。
（三）當(dāng)事人的違法行為具有《免罰清單》所列違法行為，但同時(shí)違反藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章其他條款的，應(yīng)當(dāng)按照其他相關(guān)條款的規(guī)定予以行政處罰。
（四）各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局可以根據(jù)本轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管情況制定輕微違法行為包容免罰清單。
河北省藥品監(jiān)督管理局
2022年7月22日