《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任工作方案》已經(jīng)省局黨組會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2023年8月7日
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任工作方案
為深入實(shí)施“科學(xué)監(jiān)管工程”，進(jìn)一步推動(dòng)全省藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任（以下簡稱主體責(zé)任），規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，從源頭防范風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全，不斷增強(qiáng)人民群眾滿意度和獲得感，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，制定本方案。
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記考察江蘇重要講話重要指示精神，堅(jiān)持以人民為中心，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，嚴(yán)格落實(shí)國家藥監(jiān)局《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》相關(guān)要求，健全完善全過程質(zhì)量管理體系，全面落實(shí)藥品企業(yè)主體責(zé)任，有效提升藥品安全監(jiān)管能力水平，不斷筑牢藥品質(zhì)量安全防線。
二、工作目標(biāo)
聚焦企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、難點(diǎn)問題，突出政策引導(dǎo)、強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)、細(xì)化操作規(guī)范，健全完善企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任分類指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化培訓(xùn)考核，有效解決企業(yè)“不會(huì)落實(shí)”的問題；堅(jiān)持正向激勵(lì)與反向懲戒并重，建立完善企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任評(píng)價(jià)體系，落實(shí)分級(jí)分類監(jiān)管措施，重點(diǎn)解決企業(yè)“不愿落實(shí)”的問題；強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況的監(jiān)督檢查，督促引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，完善企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任制度，主動(dòng)加強(qiáng)政策宣貫、開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，常態(tài)化開展自查自糾，提高企業(yè)及其員工落實(shí)主體責(zé)任能力，搭建社會(huì)共治平臺(tái)，鼓勵(lì)激勵(lì)社會(huì)公眾主動(dòng)參與監(jiān)督管理，全面解決企業(yè)“落實(shí)不好”的問題。
通過1–2年不懈努力，全面健全企業(yè)主責(zé)、監(jiān)管部門主導(dǎo)推動(dòng)、社會(huì)共治的責(zé)任與治理體系，推動(dòng)形成一系列可持續(xù)運(yùn)行和運(yùn)用的企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任制度舉措、平臺(tái)載體，實(shí)現(xiàn)主體責(zé)任落實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、精細(xì)化，達(dá)到可評(píng)估、可驗(yàn)證，促進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任理念、制度、措施、能力全面優(yōu)化，不斷提升藥品本質(zhì)安全水平，推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
三、主要任務(wù)
1. 強(qiáng)化組織建設(shè)，組建一張管理網(wǎng)絡(luò)。推動(dòng)企業(yè)建立落實(shí)主體責(zé)任首席執(zhí)行官（執(zhí)行團(tuán)隊(duì)）制度，構(gòu)建企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任管理網(wǎng)絡(luò)，覆蓋企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營全過程、各方面。積極發(fā)揮首席執(zhí)行官（執(zhí)行團(tuán)隊(duì)）在監(jiān)管部門和企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任中橋梁紐帶及協(xié)同管理作用，統(tǒng)籌做好落實(shí)主體責(zé)任的資源要素保障、工作機(jī)制建立及有效運(yùn)行等工作，完成監(jiān)管部門相關(guān)工作要求的學(xué)習(xí)傳達(dá)、開展自查自糾等任務(wù)。
2. 完善規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，建立一套指導(dǎo)手冊。根據(jù)分級(jí)分類的原則，出臺(tái)適合不同類型企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任指導(dǎo)手冊。健全落實(shí)主體責(zé)任的正負(fù)面清單，建立完善企業(yè)質(zhì)量管理關(guān)鍵（重點(diǎn)）崗位職責(zé)清單、關(guān)鍵環(huán)節(jié)作業(yè)程序文件、機(jī)制記錄表單（工作模板），涵蓋藥品非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告等全生命周期。
3. 提升工作能力，制訂一個(gè)分類分層培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)不同企業(yè)類型、不同崗位要求分類分層制定培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容。強(qiáng)化對(duì)首席執(zhí)行官（執(zhí)行團(tuán)隊(duì)）的管理，適時(shí)開展其履職能力、日常工作、綜合成效動(dòng)態(tài)評(píng)估，強(qiáng)化結(jié)果應(yīng)用，確保履職盡責(zé)。督促企業(yè)強(qiáng)化對(duì)內(nèi)部員工的崗位質(zhì)量安全責(zé)任和崗位技能培訓(xùn)，增強(qiáng)法治意識(shí)和質(zhì)量安全責(zé)任意識(shí)，科學(xué)、規(guī)范落實(shí)好主體責(zé)任。
4. 優(yōu)化制度保障，確定一項(xiàng)關(guān)鍵崗位人員抽查考核機(jī)制。對(duì)照法律法規(guī)及國家藥監(jiān)局企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任管理規(guī)定等要求，對(duì)藥品全生命周期進(jìn)行全面梳理，建立企業(yè)內(nèi)部責(zé)任清單，厘清企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員責(zé)任，建立企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任關(guān)鍵崗位人員抽查考核機(jī)制，明確履職盡責(zé)的條件、要求和獎(jiǎng)懲措施，不定期開展抽查考核，對(duì)履職情況實(shí)施動(dòng)態(tài)評(píng)估，構(gòu)建全方位主體責(zé)任落實(shí)機(jī)制。
5. 強(qiáng)化自查自糾，完善一套自查報(bào)告機(jī)制。指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)落實(shí)主體責(zé)任指導(dǎo)手冊建立完善企業(yè)自身工作手冊，細(xì)化明確企業(yè)藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理的原則、風(fēng)險(xiǎn)、責(zé)任、方法、績效等內(nèi)容，加強(qiáng)藥品全生命周期、全供應(yīng)鏈、全利益鏈、全風(fēng)險(xiǎn)鏈、全責(zé)任鏈管理。完善企業(yè)自查自糾報(bào)告機(jī)制，圍繞企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，分類明確企業(yè)自查頻次、自查項(xiàng)目、整改措施等要求，督促企業(yè)定期開展自查，并主動(dòng)向監(jiān)管部門報(bào)告自查情況。
6. 強(qiáng)化監(jiān)督抽查，完善一項(xiàng)監(jiān)督抽查機(jī)制。在強(qiáng)化日常監(jiān)管、體系檢查、抽檢監(jiān)測、不良反應(yīng)監(jiān)測等工作基礎(chǔ)上，運(yùn)用“四不兩直”檢查、第三方評(píng)估等方式，針對(duì)性加強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況檢查；對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)問題等建立監(jiān)管相對(duì)人庫，定期或不定期組織開展雙隨機(jī)抽查，及時(shí)查找主體責(zé)任落實(shí)中存在的問題，實(shí)施閉環(huán)管理。
7. 健全長效機(jī)制，出臺(tái)一項(xiàng)獎(jiǎng)優(yōu)罰劣政策措施。以企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任季度報(bào)告為基礎(chǔ)，結(jié)合部門監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督、專業(yè)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，建立企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任動(dòng)態(tài)評(píng)估體系，量化評(píng)價(jià)得分。結(jié)合得分情況，對(duì)企業(yè)采取分級(jí)分類監(jiān)管措施。對(duì)落實(shí)主體責(zé)任好的企業(yè)，提升信用等級(jí)，實(shí)行柔性監(jiān)管，可依風(fēng)險(xiǎn)減少檢查的頻次和內(nèi)容；對(duì)充分履行主體責(zé)任仍出現(xiàn)非主觀因素所致的輕微違法違規(guī)行為，按規(guī)定不予處罰；對(duì)申報(bào)的許可、檢驗(yàn)、檢測、檢查等事項(xiàng)，可進(jìn)入快速通道。對(duì)落實(shí)主體責(zé)任不力的企業(yè)，降低信用等級(jí)，列入重點(diǎn)監(jiān)管名單，造成重大質(zhì)量安全事故的，依法嚴(yán)懲重處。
8. 強(qiáng)化技術(shù)保障，集成一個(gè)信息化綜合平臺(tái)。集成建設(shè)推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任信息化綜合平臺(tái)，運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)，加強(qiáng)大數(shù)據(jù)的采集、統(tǒng)計(jì)、分析，精準(zhǔn)刻畫“企業(yè)畫像”“風(fēng)險(xiǎn)畫像”，直觀展現(xiàn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控能力水平和主體責(zé)任履行情況，實(shí)現(xiàn)首席執(zhí)行官（執(zhí)行團(tuán)隊(duì)）系統(tǒng)管理、在線培訓(xùn)考核，年度報(bào)告（自查報(bào)告）網(wǎng)絡(luò)直報(bào)等功能。加快推廣“遠(yuǎn)程非現(xiàn)場監(jiān)管”，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵崗位等實(shí)時(shí)監(jiān)控，精準(zhǔn)掌握企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況。
9. 推進(jìn)社會(huì)監(jiān)督，構(gòu)建一種社會(huì)共治體系。實(shí)施監(jiān)管公示牌制度，在企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)經(jīng)營場所懸掛監(jiān)管公示牌并動(dòng)態(tài)管理，實(shí)現(xiàn)內(nèi)部吹哨人制度在省域內(nèi)監(jiān)管主體全覆蓋。探索質(zhì)量安全公開承諾制度，結(jié)合企業(yè)特點(diǎn)制定個(gè)性化藥品質(zhì)量安全承諾書，組織企業(yè)針對(duì)落實(shí)主體責(zé)任面向全社會(huì)和企業(yè)內(nèi)部公開承諾，積極發(fā)揮社會(huì)團(tuán)體等作用，進(jìn)行集中宣傳。利用新媒體，進(jìn)一步拓展投訴舉報(bào)渠道，落實(shí)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度。
四、實(shí)施步驟
（一）動(dòng)員部署階段（2023年8月–2023年9月）。省局通過印發(fā)文件、召開動(dòng)員部署會(huì)議等形式，對(duì)全省藥監(jiān)系統(tǒng)推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任工作進(jìn)行動(dòng)員部署。
（二）組織實(shí)施階段（2023年10月–2024年8月）。省局各職能監(jiān)管處室（以下簡稱省局各牽頭處室）負(fù)責(zé)組織編寫發(fā)布各自條線推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任指導(dǎo)手冊（在指導(dǎo)手冊編制過程中，可選取部分有積極性、有代表性的企業(yè)參與研究，并作為試點(diǎn)企業(yè)先行先試）、制定實(shí)施方案及評(píng)估體系；會(huì)同各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局、省局各檢查分局面向企業(yè)組織開展宣貫、培訓(xùn)考核，并分類推進(jìn)實(shí)施。
（三）監(jiān)督抽查階段（2024年9月–2024年10月）。省局各牽頭處室組織制定各自條線企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況的抽查方案。各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局、省局各檢查分局對(duì)各自負(fù)責(zé)的企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況開展檢查，及時(shí)查找落實(shí)中存在的問題，督促指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)整改。
（四）評(píng)估總結(jié)階段（2024年11月–2024年12月）。省局各牽頭處室對(duì)各自條線企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況開展評(píng)估并總結(jié)。省局對(duì)全省藥監(jiān)系統(tǒng)此項(xiàng)工作進(jìn)行全面總結(jié)，適時(shí)開展經(jīng)驗(yàn)交流，形成推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任長效機(jī)制。
（五）常態(tài)化推動(dòng)階段（2025年1月起）。省局各牽頭處室要制定年度工作計(jì)劃，并對(duì)各自條線企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況定期開展雙隨機(jī)抽查；對(duì)抽查發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)通報(bào)。各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局、省局各檢查分局要按照省局牽頭處室的工作計(jì)劃組織實(shí)施，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題督促整改，實(shí)施閉環(huán)管理。省局每年將對(duì)全省藥監(jiān)系統(tǒng)此項(xiàng)工作進(jìn)行總結(jié)，持續(xù)改進(jìn)，不斷完善常態(tài)化推動(dòng)機(jī)制。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省局成立“推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任”領(lǐng)導(dǎo)小組，局主要領(lǐng)導(dǎo)任組長、其余局領(lǐng)導(dǎo)任副組長，相關(guān)處室、單位主要負(fù)責(zé)同志為成員，辦公室設(shè)在省局政策法規(guī)處，負(fù)責(zé)全省推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任工作的組織協(xié)調(diào)和督促檢查，研究解決突出問題。
（二）明確職責(zé)分工。省局各牽頭處室負(fù)責(zé)做好各自條線推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任實(shí)施方案制定及組織實(shí)施工作；各有關(guān)處室（單位）配合做好相關(guān)工作。各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局、省局各檢查分局依職責(zé)做好具體實(shí)施工作。
（三）有序推進(jìn)落實(shí)。省局各牽頭處室、各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局、省局各檢查分局要嚴(yán)格按工作方案確定的職責(zé)分工和時(shí)序進(jìn)度做好指導(dǎo)手冊編制、實(shí)施方案和評(píng)估體系制定、宣傳發(fā)動(dòng)、培訓(xùn)考核、檢查評(píng)估等相關(guān)工作。