??? 為加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》及《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告工作的公告》（2022年第112號）等有關(guān)規(guī)定要求，省藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告工作的實(shí)施意見（征求意見稿）》,現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2023年4月10日前將修改意見和建議反饋至河南省藥品監(jiān)督管理局。
??聯(lián)系人：省藥監(jiān)局藥品流通處 閆娜
??電話：0371-65567288
??郵箱：hfdayhL@163.com
??2023年3月8日
??關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告工作的實(shí)施意見
??（征求意見稿）
??為加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作，依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告工作的公告》（2022年第112號）要求，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就做好藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告工作提出如下實(shí)施意見。
??一、工作目標(biāo)
??認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告工作的公告》（2022年第112號）精神，按照依法依規(guī)、優(yōu)化服務(wù)、協(xié)同配合、壓實(shí)責(zé)任、高效運(yùn)行的原則，運(yùn)用信息化手段高質(zhì)量做好藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售報(bào)告工作。
??二、工作任務(wù)
??（一）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告信息化系統(tǒng)建設(shè)及維護(hù)
??（1）開發(fā)備案系統(tǒng)。由省藥監(jiān)局建設(shè)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺信息化備案系統(tǒng)，包括藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案辦理、變更備案、取消備案、備案查詢等功能模塊，在省藥監(jiān)局網(wǎng)站設(shè)置相關(guān)鏈接及操作指南。
??（2）開發(fā)報(bào)告系統(tǒng)。依據(jù)省藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測系統(tǒng)，建設(shè)全省統(tǒng)一的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告系統(tǒng)，在省藥監(jiān)局網(wǎng)站設(shè)置藥品上市許可持有人（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）和藥品批發(fā)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售報(bào)告系統(tǒng)入口鏈接及操作指南，在市級市場監(jiān)管局網(wǎng)站設(shè)置藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售報(bào)告入口鏈接及操作指南。在省藥監(jiān)局和市級市場監(jiān)管局網(wǎng)站設(shè)置轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告情況查詢模塊。
??（3）維護(hù)使用系統(tǒng)。省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和應(yīng)急保障中心做好藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告信息化系統(tǒng)的日常維護(hù)。省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、監(jiān)管分局和市縣市場監(jiān)管局，依據(jù)監(jiān)管職責(zé)權(quán)限分別開設(shè)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告系統(tǒng)賬號。
??（二）藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案
??（1）辦理備案。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會信用代碼、網(wǎng)站名稱以及域名等信息，通過河南省藥監(jiān)局網(wǎng)站備案，如實(shí)填寫藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案表（附件1），并提交相關(guān)材料（附件2）。
??（2）材料核對。省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)對企業(yè)提交材料進(jìn)行核對，符合要求的予以備案；提交材料不齊全或不符合法定情形的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充材料的事項(xiàng)。
??（3）信息公開。省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在備案后7個(gè)工作日內(nèi)在河南省藥監(jiān)局網(wǎng)站公開備案信息，方便社會公開查詢。備案信息內(nèi)容見附件3。
??（4）監(jiān)督檢查。省藥監(jiān)局相關(guān)分局或承接省藥監(jiān)局下放管理權(quán)限的市級市場監(jiān)管局，應(yīng)當(dāng)在藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案后3個(gè)月內(nèi)，組織開展現(xiàn)場檢查，并確保每年至少開展1次檢查，引導(dǎo)企業(yè)合法有序開展經(jīng)營。
??（5）變更備案。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的公示備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)通過省藥監(jiān)局網(wǎng)站辦理變更備案；其他備案信息發(fā)生變化的，及時(shí)進(jìn)行更新。
??（6）取消備案。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺不再開展相關(guān)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提前20個(gè)工作日在平臺首頁顯著位置持續(xù)公示有關(guān)信息，主動(dòng)通過省藥監(jiān)局網(wǎng)站辦理取消備案。取消備案的材料需加蓋單位公章，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括擬取消的備案信息、未取得備案前不再開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺服務(wù)的承諾聲明等。
??藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的實(shí)際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)省藥監(jiān)局公示10個(gè)工作日后，仍無法取得聯(lián)系或無法開展現(xiàn)場檢查的，予以取消備案。
??省藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)企業(yè)備案提供虛假材料或者日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法處理。情形嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)向社會公示，并及時(shí)向省通信主管部門通報(bào)。
??已辦理取消備案的企業(yè)擬重新開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)重新向省藥監(jiān)局辦理備案。
??（7）數(shù)據(jù)推送。辦理備案、變更備案和取消備案信息同步推送至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺。
??（三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告
??（1）報(bào)告內(nèi)容。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證等信息（見附件4）。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。通過多個(gè)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序（含小程序）等開展經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明；入駐同個(gè)或多個(gè)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺開展經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)將第三方平臺名稱、店鋪名稱、店鋪首頁鏈接在報(bào)告中逐個(gè)列明。
??（2）受理部門。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）或藥品批發(fā)企業(yè)的，向省藥監(jiān)局報(bào)告（藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展網(wǎng)絡(luò)銷售不含辦理藥品經(jīng)營許可證后的零售，下同）。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為零售企業(yè)的，向所在地縣級市場監(jiān)管局報(bào)告。
??（3）報(bào)告流程。從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品上市許可持有人（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）、藥品批發(fā)企業(yè)通過省局網(wǎng)站相關(guān)鏈接進(jìn)入藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告系統(tǒng)，如實(shí)填報(bào)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息；信息填報(bào)完成后，使用A4紙雙面打印報(bào)告信息表，由企業(yè)法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）簽字，并加蓋單位印章；將簽字蓋章后的報(bào)告信息表掃描后再上傳到藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告系統(tǒng)。
??藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)通過市級市場監(jiān)管局網(wǎng)站相關(guān)鏈接，進(jìn)入藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行信息填報(bào)。填報(bào)流程同上。
??（4）信息審核。省藥監(jiān)局、監(jiān)管分局和市、縣級市場監(jiān)管局指定人員掌管藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告系統(tǒng)賬號，負(fù)責(zé)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息審核復(fù)核工作。監(jiān)管分局對轄區(qū)藥品上市許可持有人（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）、藥品批發(fā)企業(yè)報(bào)告信息進(jìn)行審核，省藥監(jiān)局相關(guān)處室進(jìn)行復(fù)核；縣級市場監(jiān)管局對轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)報(bào)告信息進(jìn)行審核，省轄市市場監(jiān)管局進(jìn)行復(fù)核。
??（5）退出網(wǎng)售。藥品上市許可持有人（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）、藥品批發(fā)企業(yè)退出網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)，通過省藥監(jiān)局網(wǎng)站相關(guān)鏈接進(jìn)入藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告系統(tǒng)，填報(bào)退出藥品網(wǎng)絡(luò)銷售報(bào)告信息表，并將該表格下載打印簽字蓋章后上傳掃描件。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)退出網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)，通過市級市場監(jiān)管局網(wǎng)站相關(guān)鏈接進(jìn)行報(bào)告，報(bào)告要求同上。企業(yè)退出藥品網(wǎng)絡(luò)銷售報(bào)告信息表見附件5。省藥監(jiān)局監(jiān)管分局和縣級市場監(jiān)管局審核后，在系統(tǒng)中對退出藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進(jìn)行標(biāo)注。
??省藥監(jiān)局監(jiān)管分局和縣級市場監(jiān)管局應(yīng)每年對轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進(jìn)行核對清理。對企業(yè)注銷、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證過期不再申辦、吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證等情形的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，由監(jiān)管分局或縣級市場監(jiān)管局在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售系統(tǒng)中作退出網(wǎng)售標(biāo)記，注明標(biāo)記人員、標(biāo)記時(shí)間、退出網(wǎng)售原因等。
??（6）監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將相關(guān)企業(yè)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)納入日常監(jiān)管，督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)開展經(jīng)營活動(dòng)。
??三、職責(zé)分工
??（一）藥品流通監(jiān)督管理處：負(fù)責(zé)辦理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案，在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會公開備案信息；牽頭負(fù)責(zé)全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告工作；組織監(jiān)管分局、市縣市場監(jiān)管局分別對藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)開展網(wǎng)絡(luò)銷售進(jìn)行監(jiān)督檢查；配合省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和應(yīng)急保障中心建設(shè)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息化系統(tǒng)。
??（二）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處：負(fù)責(zé)藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售（非零售）報(bào)告工作，并組織監(jiān)管分局開展監(jiān)督檢查。
??（三）河南省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和應(yīng)急保障中心：負(fù)責(zé)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案系統(tǒng)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告系統(tǒng)建設(shè)和維護(hù)，承擔(dān)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)線索的監(jiān)測和推送；及時(shí)向國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺推送辦理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案、變更備案和取消備案信息；承擔(dān)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告信息化系統(tǒng)技術(shù)指導(dǎo)和使用培訓(xùn)工作。
??（四）監(jiān)管分局：負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的日常監(jiān)管及藥品上市許可持有人（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）、藥品批發(fā)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售報(bào)告的審核；加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，按照國家藥監(jiān)局規(guī)定頻次完成備案后的檢查（轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺備案后檢查和處罰已下放的監(jiān)管分局不承擔(dān)備案后檢查工作）。
??（五）市縣市場監(jiān)管部門：縣級市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)轄區(qū)藥品零售企業(yè)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售報(bào)告審核，市級市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)復(fù)核；加強(qiáng)藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售日常監(jiān)管，督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營；承接省藥監(jiān)局下放藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺備案后檢查和處罰的市場監(jiān)管部門按要求做好相關(guān)工作。
??四、完成時(shí)限
??藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案系統(tǒng)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告系統(tǒng)，于2023年4月底前開發(fā)建成并投入使用。
??五、工作要求
??（一）提高思想認(rèn)識。開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告是《藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律規(guī)章要求，是各級藥品監(jiān)管部門的法定職責(zé)。要進(jìn)一步統(tǒng)一思想認(rèn)識，主動(dòng)作為，按照國家藥品監(jiān)督管理局2022年第112號公告要求，依據(jù)職責(zé)分工認(rèn)真抓好相關(guān)工作落實(shí)。
??（二）加強(qiáng)協(xié)作配合。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告工作涉及省、市、縣三級藥品監(jiān)管部門，時(shí)間緊、任務(wù)重、要求高，各相關(guān)單位要加強(qiáng)工作銜接，密切協(xié)同合作，共同做好相關(guān)工作。
??（三）搞好系統(tǒng)開發(fā)。參照省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案平臺，盡快建成藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案系統(tǒng)；正在開發(fā)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)一步完善功能，及早開展使用測試，確保系統(tǒng)建設(shè)滿足藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告工作需求。