各縣市區(qū)人民政府，湘潭高新區(qū)和經(jīng)開(kāi)區(qū)管委會(huì)，市直機(jī)關(guān)各單位，市屬和駐市各企事業(yè)單位，各人民團(tuán)體：
???? 《湘潭市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施方案》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
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湘潭市人民政府辦公室
2022年11月9日
（此件主動(dòng)公開(kāi)）
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湘潭市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的
實(shí)??施??方??案
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為深入推進(jìn)藥品(本實(shí)施方案所指藥品包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同)監(jiān)管改革，完善監(jiān)管體系，提升監(jiān)管能力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見(jiàn)》（湘政辦發(fā)〔2021〕76號(hào)）精神，結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。
一、目標(biāo)要求
堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大精神，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，深化監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，堅(jiān)決守住藥品安全底線，推動(dòng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
二、主要任務(wù)
（一）健全監(jiān)管責(zé)任體系。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及配套規(guī)章制度，梳理和劃分市級(jí)、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)依法承擔(dān)的藥品行政審批、監(jiān)督檢查、行政處罰等事權(quán)，建立藥品安全監(jiān)管事權(quán)清單，特別是日常監(jiān)督檢查事權(quán)清單，明晰和強(qiáng)化市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管職責(zé)，建立監(jiān)管執(zhí)法考核評(píng)價(jià)機(jī)制，形成事權(quán)清晰、權(quán)責(zé)明確、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行有力的藥品監(jiān)管體系。深化行政審批制度改革，發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中作用，加大簡(jiǎn)政放權(quán)，及時(shí)按規(guī)定程序和要求對(duì)行政審批事項(xiàng)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整并公告，審批權(quán)限由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的，原則上下放到縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)實(shí)施。（牽頭單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局；責(zé)任單位：各縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會(huì)；完成時(shí)限：2022年12月底前）
（二）健全監(jiān)管協(xié)同配合體系。創(chuàng)新監(jiān)管方式，重點(diǎn)監(jiān)督、日常檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等多種監(jiān)管形式相結(jié)合，強(qiáng)化檢查的突擊性、實(shí)效性。完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，加強(qiáng)政府職能部門(mén)銜接，推進(jìn)聯(lián)合培訓(xùn)、聯(lián)合執(zhí)法、聯(lián)合懲戒，促進(jìn)資源共享，形成監(jiān)管合力。落實(shí)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，健全信息通報(bào)、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作制度，形成藥品監(jiān)管統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同配合監(jiān)管格局。暢通與社會(huì)組織、專業(yè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)專家的交流咨詢渠道，建立起政府監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)組織、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體、社會(huì)公眾共同參與的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)監(jiān)管體系。（牽頭單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局；責(zé)任單位：市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市工信局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市商務(wù)局、市衛(wèi)生健康委、市應(yīng)急管理局、市林業(yè)局、市醫(yī)保局、市大數(shù)據(jù)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展中心、市郵政管理局、韶山海關(guān)，各縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會(huì)；完成時(shí)限：2023年6月底前）
（三）健全藥物警戒體系。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力建設(shè)，明確市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)監(jiān)測(cè)職能，合理安排監(jiān)測(cè)人員和專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，完善市縣鄉(xiāng)三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。推進(jìn)藥品不良反應(yīng)哨點(diǎn)建設(shè)，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作考核機(jī)制和定期通報(bào)制度，提升監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量。強(qiáng)化戒毒人員及疑似人員藥物濫用監(jiān)測(cè)，及時(shí)預(yù)警、合理預(yù)測(cè)藥物濫用流行趨勢(shì)，建立藥物濫用監(jiān)測(cè)聯(lián)席會(huì)議機(jī)制，在政府職能部門(mén)之間實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)信息及藥物濫用數(shù)據(jù)的共享和互通。（牽頭單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局；責(zé)任單位：市司法局、市公安局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局，各縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會(huì)；完成時(shí)限：2023年6月底前）
（四）健全信息追溯體系。全面推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，督促、指導(dǎo)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和實(shí)施藥品追溯制度，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)全域應(yīng)用推廣，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精細(xì)化水平。（牽頭單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局；責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局；完成時(shí)限：2022年12月底前）
（五）完善執(zhí)法辦案機(jī)制。落實(shí)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，在市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍中明確專門(mén)負(fù)責(zé)藥品執(zhí)法工作機(jī)構(gòu)，保障與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管力量、經(jīng)費(fèi)和執(zhí)法裝備等。加強(qiáng)案件源頭管理、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和案件督辦，強(qiáng)化檢查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，完善市、縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)稽查執(zhí)法工作協(xié)調(diào)機(jī)制。健全藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機(jī)制（簡(jiǎn)稱“行刑銜接”），成立“行刑銜接”聯(lián)席會(huì)議，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品違法重大案件，部署重大聯(lián)合行動(dòng)，研究解決“行刑銜接”重大問(wèn)題，建立“行刑銜接”信息通報(bào)及發(fā)布、案件移送、聯(lián)絡(luò)室工作等制度，加強(qiáng)部門(mén)之間的協(xié)調(diào)配合和監(jiān)督制約，嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為。（牽頭單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局；責(zé)任單位：市委政法委、市中級(jí)人民法院、市人民檢察院、市公安局、市司法局，各縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會(huì)；完成時(shí)限：2022年12月底前）
（六）完善應(yīng)急管理機(jī)制。健全應(yīng)急管理機(jī)制，完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，強(qiáng)化應(yīng)對(duì)重特大突發(fā)公共衛(wèi)生事件統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。健全風(fēng)險(xiǎn)防范化解機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)測(cè)預(yù)警。加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍和應(yīng)急能力建設(shè)，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)按照事權(quán)劃分，組織開(kāi)展常態(tài)化應(yīng)急演練，全面提升應(yīng)急處置能力。（牽頭單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局；責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市應(yīng)急管理局，各縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會(huì)；完成時(shí)限：2022年12月底前）
（七）提升隊(duì)伍監(jiān)管能力。強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡和專業(yè)結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)從事藥品檢驗(yàn)檢測(cè)等人員取得藥品檢查員資格，構(gòu)建有效滿足市縣藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍。完善檢查員能力培養(yǎng)機(jī)制，以基層需求為導(dǎo)向，保障培訓(xùn)時(shí)間，加大監(jiān)管人員的專業(yè)培訓(xùn)和培訓(xùn)力度，依托市內(nèi)優(yōu)秀院校、市食品藥品檢驗(yàn)所等資源，拓展培訓(xùn)途徑，運(yùn)用信息化技術(shù)，靈活開(kāi)展線上教育，豐富培訓(xùn)方式及內(nèi)容，同時(shí)有計(jì)劃地安排優(yōu)秀人員到上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)掛職或?qū)W習(xí)鍛煉，實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)規(guī)模、質(zhì)效“雙提升”。（牽頭單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局；責(zé)任單位：各縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會(huì)；完成時(shí)限：2023年6月底前）
（八）提升監(jiān)督抽驗(yàn)及檢驗(yàn)檢測(cè)能力。按照屬地管理、權(quán)責(zé)一致的原則，完善藥品抽驗(yàn)管理機(jī)制，規(guī)范抽驗(yàn)程序，科學(xué)制定抽驗(yàn)計(jì)劃，形成市縣抽驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)抽驗(yàn)全覆蓋。加大經(jīng)費(fèi)保障及人才引進(jìn)，以湘潭市食品藥品檢驗(yàn)所為依托，加快提升中藥、特殊化妝品、高端醫(yī)療器械等檢驗(yàn)檢測(cè)能力，逐步建成資源共享、協(xié)調(diào)一致、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、公正權(quán)威的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和本地藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)，支持檢測(cè)項(xiàng)目擴(kuò)增，鼓勵(lì)開(kāi)展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。（牽頭單位：市市場(chǎng)監(jiān)督管理局；責(zé)任單位：各縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會(huì)；完成時(shí)限：2022年12月底前）
（九）提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”服務(wù)能力。積極與省級(jí)藥品監(jiān)管信息化平臺(tái)對(duì)接，科學(xué)推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化系統(tǒng)應(yīng)用，以“智慧”理念促進(jìn)監(jiān)管方式和監(jiān)管效能提升，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品行為檢查，尤其加強(qiáng)疫情期間網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售退熱藥、止咳藥、抗生素和抗病毒藥品監(jiān)管，按照“線上線下一致”原則，督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方提供者合規(guī)經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)守藥品及疫情防控安全底線。（牽頭單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局；責(zé)任單位：市委網(wǎng)信辦、市行政審批局、市大數(shù)據(jù)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展中心；完成時(shí)限：2022年12月底前）
（十）提升標(biāo)準(zhǔn)管理能力。強(qiáng)化事權(quán)范圍內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求審核，鼓勵(lì)企業(yè)提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，支持單位、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂。推進(jìn)我市湘蓮等地方特色中藥品種安全標(biāo)準(zhǔn)提升，對(duì)于藥材標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥用部位存在差異的部分，加強(qiáng)與省藥品監(jiān)督管理局對(duì)接，根據(jù)地方傳統(tǒng)用藥習(xí)慣、炮制加工方式及相關(guān)證明材料制定地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，力爭(zhēng)將湘潭特色“磨皮”湘蓮納入新版《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》。（牽頭單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局；責(zé)任單位：市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市衛(wèi)生健康委；完成時(shí)限：2022年12月底前）
（十一）提升生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力。發(fā)揮道地中藥材湘蓮優(yōu)勢(shì)，完善中藥產(chǎn)業(yè)鏈。引導(dǎo)高等院校、科研院所、中藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展用于防治重大、難治、罕見(jiàn)疾病的創(chuàng)新研究，引導(dǎo)“經(jīng)典名方”向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、新藥轉(zhuǎn)化。以湖南省醫(yī)療器械審評(píng)核查湘潭工作站建設(shè)為契機(jī)，加快藥品、醫(yī)療器械申報(bào)審批，推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化。支持湘潭市中醫(yī)醫(yī)院制劑室建成區(qū)域性中藥制劑配制中心，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間開(kāi)展委托配制和制劑調(diào)劑；支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上下游深度融合、聚集發(fā)展，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人、化妝品注冊(cè)人（備案人）委托市內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。（牽頭單位：市市場(chǎng)監(jiān)督管理局；責(zé)任單位：市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市衛(wèi)生健康委，各縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會(huì)；完成時(shí)限：2023年6月底前）
（十二）提升產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力。推進(jìn)產(chǎn)業(yè)強(qiáng)市“千百十”工程，實(shí)行重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項(xiàng)目聯(lián)點(diǎn)制度，做到服務(wù)在一線、作用在一線、問(wèn)題解決在一線。切實(shí)履職盡責(zé)，完善“部門(mén)聯(lián)動(dòng)”制度，逐步形成部門(mén)聯(lián)合服務(wù)產(chǎn)業(yè)工作格局。立足現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，以重大項(xiàng)目引進(jìn)、重點(diǎn)平臺(tái)建設(shè)和骨干企業(yè)培育為抓手，聚焦打造湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，支持經(jīng)典品牌做大做強(qiáng)，推進(jìn)醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、特色化、集聚化發(fā)展。（牽頭單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局；責(zé)任單位：市工信局、市財(cái)政局、市人力資源社會(huì)保障局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局，各縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會(huì)；完成時(shí)限：2023年6月底前）
三、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。充分發(fā)揮藥品安全暨集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，積極推動(dòng)解決影響藥品安全的重點(diǎn)問(wèn)題。各相關(guān)部門(mén)要切實(shí)履行藥品安全政治責(zé)任，明晰監(jiān)管事權(quán)，把落實(shí)推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)各項(xiàng)任務(wù)擺在重要位置，按照職責(zé)分工統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成齊抓共管的工作格局。
（二）提高經(jīng)費(fèi)保障。按照屬地管理、分級(jí)保障原則，完善與藥品監(jiān)管職能相適應(yīng)的發(fā)展政策和經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，合理安排監(jiān)管經(jīng)費(fèi)，合理使用專項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付資金，保障必要的藥品監(jiān)管能力建設(shè)經(jīng)費(fèi)，確保藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作順利開(kāi)展。（牽頭單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局；責(zé)任單位：市財(cái)政局，各縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會(huì)）
（三）優(yōu)化人才配置。充分把握事業(yè)單位改革契機(jī)，科學(xué)核定監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量，綜合運(yùn)用內(nèi)部調(diào)劑事業(yè)編制、合同聘用等方式，強(qiáng)化政策支持，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸，解決當(dāng)前藥品監(jiān)管人員、檢驗(yàn)檢測(cè)專業(yè)技術(shù)人員、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)人員不足的突出問(wèn)題。（牽頭單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局；責(zé)任單位：市委編辦、市財(cái)政局、市人力資源社會(huì)保障局，各縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會(huì)）
（四）強(qiáng)化裝備保障。強(qiáng)化各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和配備，確保硬件設(shè)施與檢驗(yàn)?zāi)芰π枨笙嗥ヅ?；加?qiáng)藥品執(zhí)法裝備建設(shè)，確?；狙b備、取證工具、快速檢測(cè)和應(yīng)急處置等滿足監(jiān)督執(zhí)法要求。統(tǒng)一執(zhí)法裝備標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)裝備管理、規(guī)范使用，確保裝備及時(shí)進(jìn)行更新。（牽頭單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局；責(zé)任單位：市財(cái)政局，各縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會(huì)）
（五）激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng)造性。樹(shù)立鮮明用人導(dǎo)向，對(duì)工作實(shí)績(jī)突出的個(gè)人，在評(píng)聘職稱、提拔使用、晉升職級(jí)等方面優(yōu)先考慮。對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)省市有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。（牽頭單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局；責(zé)任單位：市人力資源社會(huì)保障局、市財(cái)政局，各縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會(huì)）