各市州、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)衛(wèi)生健康委，委屬委管各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，省衛(wèi)生健康監(jiān)督保障中心、省疾病預(yù)防控制中心：
??? 為進(jìn)一步規(guī)范做好全省放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查管理工作，省衛(wèi)生健康委制定了《甘肅省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
甘肅省衛(wèi)生健康委員會
2022年3月11日
甘肅省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療建設(shè)項目
衛(wèi)生審查管理規(guī)定
第一章 總則
??? 第一條?為預(yù)防和控制放射性職業(yè)病危害，規(guī)范放射診療建設(shè)項目的衛(wèi)生審查，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》和原衛(wèi)生部《放射診療管理規(guī)定》《放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》《放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)旃芾磙k法》，制定本規(guī)定。
??? 第二條?本規(guī)定所稱的放射診療建設(shè)項目，是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新建、擴(kuò)建、改建可能產(chǎn)生放射性職業(yè)病危害的建設(shè)項目和技術(shù)改造、技術(shù)引進(jìn)項目。開展上述建設(shè)項目的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，稱為建設(shè)單位。
??? 第三條?本規(guī)定適用于全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價審核、放射防護(hù)設(shè)施竣工驗收等衛(wèi)生審查活動及相關(guān)放射診療項目設(shè)置等工作。
??? 第四條?省衛(wèi)生健康委組建全省統(tǒng)一的省級放射衛(wèi)生評價與驗收技術(shù)評審專家?guī)欤ㄒ韵潞喎Q“放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)臁保?
??? 第五條?國家及省級放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)煲酝獾膶＜覅⒓臃派湓\療建設(shè)項目技術(shù)評審，應(yīng)具備以下特定條件：
??? （一）熟悉放射衛(wèi)生檢測、評價、工程防護(hù)及質(zhì)量管理工作有關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
??? （二）原則上應(yīng)具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并連續(xù)從事放射衛(wèi)生專業(yè)領(lǐng)域工作5年以上，目前仍從事放射衛(wèi)生相關(guān)工作；有連續(xù)從事放射衛(wèi)生監(jiān)督管理、檢查評估工作8年以上工作經(jīng)驗的，可適度放寬專業(yè)技術(shù)職稱條件。
??? （三）身體健康，年齡不超過65周歲，能夠勝任委派任務(wù)。
??? 第六條?參加放射診療建設(shè)項目技術(shù)評審的各類專家，應(yīng)當(dāng)按照客觀、公正的原則，對所參與的評審及相關(guān)的整改復(fù)核等工作提出技術(shù)意見，并對該意見負(fù)責(zé)。
??? 評審專家實行回避制度。與該建設(shè)項目建設(shè)單位、評價單位、施工單位或監(jiān)理單位等相關(guān)單位存在利害關(guān)系的，不得參與該建設(shè)項目評價評審及驗收等相關(guān)工作。
第二章 建設(shè)項目衛(wèi)生審查與管理
??? 第七條?放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查實行分級管理。
??? （一）放射治療、核醫(yī)學(xué)建設(shè)項目，向省衛(wèi)生健康委申請辦理；
??? （二）介入放射學(xué)建設(shè)項目，向市（州）衛(wèi)生健康行政部門申請辦理；
??? （三）X射線影像診斷建設(shè)項目，向縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門申請辦理。
??? 同時申請不同類別放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生健康行政部門申請辦理。
??? 凡建設(shè)項目涉及屬于國家和省級審批范圍內(nèi)的大型醫(yī)用設(shè)備的，必須取得設(shè)備配置許可。
??? 第八條?放射診療建設(shè)項目按照可能產(chǎn)生的放射性危害程度與診療風(fēng)險分為危害嚴(yán)重和危害一般兩類。
??? 危害嚴(yán)重類的放射診療建設(shè)項目包括立體定向放射治療裝置（γ刀、X刀等）、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60治療機(jī)、中子治療裝置與后裝治療機(jī)等放射治療設(shè)施，正電子發(fā)射計算機(jī)斷層顯像裝置（PET）與單光子發(fā)射計算機(jī)斷層顯像裝置（SPECT）及使用放射性藥物進(jìn)行治療的核醫(yī)學(xué)項目。其他放射診療建設(shè)項目為危害一般類。
??? 第九條?建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)在可行性論證階段和竣工驗收前，分別委托具備相應(yīng)資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)編制放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價報告和放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護(hù)控制效果評價報告。
??? 放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價報告（包括預(yù)評價報告、控制效果評價報告）分為評價報告書和評價報告表：危害嚴(yán)重類的放射診療建設(shè)項目，職業(yè)病危害放射防護(hù)評價應(yīng)編制評價報告書；危害一般類的放射診療建設(shè)項目，職業(yè)病危害放射防護(hù)評價應(yīng)編制評價報告表。同時具有不同危害類別的放射診療建設(shè)項目，應(yīng)當(dāng)按照危害嚴(yán)重的類別編制評價報告書。報告書和報告表應(yīng)按《放射防護(hù)評價報告編制規(guī)范》（GBZ/T181）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編制。
??? 立體定向放射治療裝置、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置、正電子發(fā)射計算機(jī)斷層顯像裝置（PET）等建設(shè)項目的放射防護(hù)評價，應(yīng)由取得甲級評價資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
??? 第十條?危害嚴(yán)重類的放射診療建設(shè)項目，以及與危害嚴(yán)重類放射診療建設(shè)項目共同建設(shè)并同時申請審查的一般類放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價報告，在按分級審查原則向相應(yīng)衛(wèi)生健康行政部門申請預(yù)評價衛(wèi)生審查前，應(yīng)當(dāng)由承擔(dān)評價的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（以下簡稱“評價單位”）組織5名以上專家進(jìn)行評審，其中從國家或省級放射衛(wèi)生評審專家?guī)熘谐槿〉膶＜覒?yīng)不少于專家總數(shù)的3/5。立體定向放射治療裝置、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置和正電子發(fā)射計算機(jī)斷層顯像裝置（PET）等項目評價報告的評審，從國家級放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)斐槿〉膶＜覒?yīng)不少于專家總數(shù)的2/5。
??? 僅有危害一般類項目的放射診療建設(shè)項目中，計算機(jī)X線斷層掃描（CT）影像診斷、介入放射學(xué)建設(shè)項目預(yù)評價報告完成后，由評價單位組織3名專家進(jìn)行報告評審，其中從國家或省級放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)斐槿〉膶＜也簧儆趯＜铱倲?shù)的2/3；其他的一般類放射診療建設(shè)項目預(yù)評價報告完成后，由評價單位自行對報告進(jìn)行內(nèi)部評審，評價單位對評價結(jié)論負(fù)責(zé)。
??? 評審專家的人員名單、專家評審意見、評審意見處理情況及專家組復(fù)核意見等資料應(yīng)作為申請衛(wèi)生審查時報送的預(yù)評價報告的附件。
??? 第十一條?放射診療建設(shè)項目工程施工中，建設(shè)單位應(yīng)按照預(yù)評價及防護(hù)設(shè)施設(shè)計進(jìn)行施工，不得隨意改變。放射診療建設(shè)項目的輻射源項、防護(hù)布局等發(fā)生重大改變的，應(yīng)重新進(jìn)行評價、申請衛(wèi)生審查。
??? 建設(shè)單位應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)施工質(zhì)量的監(jiān)督檢查和記錄，確保工程質(zhì)量。
??? 第十二條?放射診療建設(shè)項目完工后，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評價，并根據(jù)本規(guī)定第七條向相應(yīng)衛(wèi)生健康行政部門申請竣工驗收。衛(wèi)生健康行政部門受理竣工驗收申請后，應(yīng)及時組織專家進(jìn)行竣工驗收及評審。危害嚴(yán)重類的放射診療建設(shè)項目和計算機(jī)X線斷層掃描（CT）影像診斷、介入放射學(xué)建設(shè)項目竣工驗收時，專家評審組應(yīng)同時對建設(shè)項目控制效果評價報告進(jìn)行評審。
??? 危害嚴(yán)重類的放射診療建設(shè)項目，以及與危害嚴(yán)重類放射診療建設(shè)項目同時申請竣工驗收的危害一般類放射診療建設(shè)項目的竣工驗收，評審專家不少于5名，從國家或省級專家?guī)斐槿＜也坏蒙儆?/5。僅申請危害一般類的放射診療建設(shè)項目竣工驗收的，評審專家不少于3名。
??? 第十三條?各級衛(wèi)生健康行政部門在進(jìn)行建設(shè)項目衛(wèi)生審查中，發(fā)現(xiàn)建設(shè)單位存在未經(jīng)預(yù)評價審批擅自施工，或未經(jīng)竣工驗收擅自投入使用的行為時，應(yīng)當(dāng)及時依法進(jìn)行查處。
第三章 設(shè)置放射診療項目的申請
??? 第十四條?放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格后，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)按照其開展的放射診療工作的類別，向相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門提出設(shè)置放射診療項目的申請。
??? （一）開展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的，向省衛(wèi)生健康委申請辦理；
??? （二）開展介入放射學(xué)工作的，向市（州）衛(wèi)生健康行政部門申請辦理；
??? （三）開展X射線影像診斷工作的，向縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門申請辦理。
??? 同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)限的衛(wèi)生健康行政部門申請辦理。
??? 第十五條?縣級、市級衛(wèi)生健康行政部門按照分級審查原則，對建設(shè)項目進(jìn)行衛(wèi)生審查、竣工驗收合格后出具的預(yù)評價、竣工驗收合格批復(fù)文件，在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因開展有高類別放射診療項目，需要向具有高類別審批權(quán)的市級或省級衛(wèi)生健康行政部門申請設(shè)置放射診療項目時，應(yīng)予認(rèn)可。
第四章 附則
??? 第十六條?本規(guī)定由甘肅省衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)解釋。
??? 第十七條?本規(guī)定自2022年 月? 日起執(zhí)行，有效期5年。原省衛(wèi)生計生委印發(fā)的《甘肅省放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》《甘肅省放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)旃芾磙k法》（甘衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2014〕48號之附件2、附件3）同時廢止。