蘇醫(yī)保發(fā)〔2019〕54號
各設區(qū)市醫(yī)療保障局：
為進一步做好全省藥品采購工作，完善采購工作機制，規(guī)范醫(yī)療機構網(wǎng)上采購行為，現(xiàn)就完善藥品備案采購管理工作通知如下：
一、備案采購原則
備案采購是指醫(yī)療機構為了將新產(chǎn)品盡快應用于臨床，滿足臨床用藥需求，提高臨床診療水平實現(xiàn)網(wǎng)上采購的一種采購形式。備案采購應遵循以下原則：
（一）臨床必需。申請備案的藥品為臨床診療救治所必需的產(chǎn)品，有效性顯著優(yōu)于現(xiàn)行入圍（中標）產(chǎn)品。? ?
（二）比價合理。申請備案產(chǎn)品與現(xiàn)行入圍（中標）產(chǎn)品保持合理比價。
（三）先備案后采購。醫(yī)療機構應先提出備案采購申請，經(jīng)評審后方可網(wǎng)上采購。對各類突發(fā)事件中急（搶）救必需的藥品，醫(yī)療機構可以先采購使用，后補辦備案手續(xù)。
（四）凡備案必采購。備案采購藥品通過評審后，提出備案采購申請的醫(yī)療機構必須采購。
二、備案采購適用范圍
備案采購適用范圍為在用《江蘇省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱《醫(yī)保藥品目錄》）內(nèi)符合條件的藥品。
急（搶）救、婦兒專科非專利藥品、省級儲備短缺藥品（直接掛網(wǎng)采購短缺藥品）、通過質量和療效一致性評價仿制藥和創(chuàng)新藥品以及《醫(yī)保藥品目錄》外的藥品不在備案采購范圍（具體采購形式另行發(fā)文），不需要提出備案申請。
在本輪采購周期內(nèi)藥品申請備案采購必須有5家以上二級醫(yī)療機構和5家以上三級醫(yī)療機構申報（?？朴盟幊猓?，申報的藥品按照《2015年江蘇省藥品集中采購實施方案》中藥品集中采購劑型分類有關要求，同通用名稱同劑型規(guī)格藥品的入圍產(chǎn)品總數(shù)未達到3個（不含原研藥），同時至少符合以下兩項條件之一：
1.《醫(yī)保藥品目錄》內(nèi)藥品且通用名稱、劑型、規(guī)格不在《2015年江蘇省藥品集中采購公告（二）》采購目錄中。
2.《醫(yī)保藥品目錄》內(nèi)藥品且《2015年江蘇省藥品集中采購公告（二）》規(guī)定的企業(yè)產(chǎn)品資質材料遞交截止日期（2016年1月5日）后，國家藥品監(jiān)督管理總局新批準上市的仿制藥品。
同通用名稱同劑型規(guī)格不同、通用名稱和給藥途徑相同劑型不同的備案品種原則上限兒童用藥、主要適應癥發(fā)生改變的藥品。
本輪采購周期入圍的進口藥品企業(yè)發(fā)生國產(chǎn)化生產(chǎn)信息變更的產(chǎn)品不受上述條件限制，直接納入采購范圍。
三、備案采購程序
（一）醫(yī)療機構申報產(chǎn)品。醫(yī)療機構登錄江蘇省公共資源交易平臺（以下簡稱“省平臺”）“藥品備案采購專欄”在指定專區(qū)下載表格，完整填寫后加蓋本單位公章掃描上傳。
（二）企業(yè)申報資質材料。由省公共資源交易中心根據(jù)醫(yī)療機構網(wǎng)上申報產(chǎn)品信息，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求在省平臺報送相關資質、產(chǎn)品信息材料，收集匯總后交省藥品集中采購評審委員會（以下簡稱“評審委員會”）評審。
（三）評審委員會組織備案評審。評審委員會組建專家組，在評審監(jiān)督委員會的監(jiān)督下，按照備案采購藥品評審規(guī)則（由評審委員會另行制定）進行備案評審，確定入圍產(chǎn)品及其入圍價格。備案采購藥品（同通用名同劑型同規(guī)格）省級入圍總數(shù)不超過3個（不含原研藥）。備案采購原則上每2個月組織一次。
（四）醫(yī)療機構采購使用。備案評審結果公布后，將通過評審的產(chǎn)品列入省級入圍目錄供醫(yī)療機構使用。鼓勵醫(yī)療機構發(fā)揮談判主體積極性，申請備案采購的醫(yī)療機構和需要采購使用的其他醫(yī)療機構可以組成聯(lián)盟，帶量與相關入圍企業(yè)進行價格談判，確定的最終采購價格，報省公共資源交易中心維護后實施日常采購。
四、采購管理
（一）規(guī)范醫(yī)療機構藥品備案采購行為，各醫(yī)療機構要加強藥品備案采購管理，按照自身功能定位和臨床必需的原則，提出備案采購申請。申請備案采購藥品的醫(yī)療機構在評審通過后1個月內(nèi)必須上網(wǎng)采購并使用，否則將取消其本輪采購周期內(nèi)申請備案采購藥品的資格，并對相關醫(yī)療機構不負責、隨意申報備案藥品的行為通報。
（二）備案采購藥品實行動態(tài)管理，由省公共資源交易中心每季度對備案采購信息進行分析匯總，對沒有發(fā)生采購的品種取消備案入圍資格，對采購量增長異常的品種形成監(jiān)控目錄，提交相關管理部門。若其他省級（區(qū)、市）中標（入圍）價格低于我省備案采購省級入圍價格，企業(yè)應于1個月內(nèi)將向省公共資源交易中心提出價格調整申請，未如實申報的，一經(jīng)核實，取消產(chǎn)品備案資格，省公共資源交易中心及時就低調平處理。
（三）由省公共資源交易中心協(xié)助做好相關企業(yè)和產(chǎn)品資質及相關證明材料的整理、采購評審、收集產(chǎn)品價格信息等基礎工作，及時將評審結果進行公示和公布，督促相關企業(yè)在省平臺簽訂供貨協(xié)議。
?本通知自7月1日起執(zhí)行，與本通知不符的相關政策規(guī)定同時廢止。
???????????????????????????? ??????江蘇省醫(yī)療保障局? ? ? ? ? ? ?
???????????????????????????? ???????2019年7月12日? ? ? ? ? ? ?
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