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省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局，各直屬事業(yè)單位：

??? 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，我局制定了《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序（試行）》，2023年4月28日，經(jīng)省局2023年第5次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

山西省藥品監(jiān)督管理局??

2023年5月8日??

（主動(dòng)公開）

第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序（試行）

第一條??為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）以及《原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

第二條??本程序適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序申請(qǐng)的審核及其注冊(cè)。

第三條??山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）主管山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)。省局行政審批管理處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核、決定、異議處理等具體工作。省局相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)相關(guān)工作。

第四條??對(duì)符合下列條件之一的本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，按照受理時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和審批，優(yōu)先開展注冊(cè)質(zhì)量體系核查：

（一）臨床急需且在本省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；

（二）診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；

（三）診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；

（四）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；

（五）列入國(guó)家或山西省重大科技專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的。

（六）屬于山西省內(nèi)重大招商引資項(xiàng)目、引進(jìn)人才創(chuàng)辦企業(yè)項(xiàng)目的，且醫(yī)療器械產(chǎn)品填補(bǔ)我省空白，具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值。

（七）對(duì)隸屬同一集團(tuán)或跨省兼并、重組的醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)晉進(jìn)行第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)。

第五條??申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)前提交優(yōu)先審批申請(qǐng)表（見(jiàn)附件1）、相關(guān)證明文件及所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第六條??對(duì)于符合本程序第四條第（一）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說(shuō)明臨床急需的理由；

（二）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在省外批準(zhǔn)和臨床使用情況；

（三）提供檢索情況說(shuō)明，證明目前省內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無(wú)同等替代診斷或者治療方法。

第七條??對(duì)于符合本程序第四條第（二）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：

（一）該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；

（二）證明該適應(yīng)證屬于罕見(jiàn)病的支持性資料；

（三）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（四）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

第八條??對(duì)于符合本程序第四條第（三）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：

（一）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

（二）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（三）目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

第九條??對(duì)于符合本程序第四條第（四）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：

1. 該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童疾病的支持性資料；

2. 該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

3. 證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

第十條??對(duì)于符合本程序第四條第（五）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品屬于列入國(guó)家、山西省科技重大專項(xiàng)或國(guó)家、山西省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械的說(shuō)明及相關(guān)支持性材料，如項(xiàng)目任務(wù)書等。

第十一條??對(duì)于符合本程序第四條第（六）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）省政府、太忻一體化經(jīng)濟(jì)區(qū)以及綜改示范區(qū)相關(guān)部門重點(diǎn)扶持的通知、批復(fù)或名單。

（二）提供檢索情況說(shuō)明，證明目前省內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值的數(shù)據(jù)支持。

第十二條??對(duì)于符合本程序第四條第（七）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）外省核發(fā)的該產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件、注冊(cè)時(shí)提交的申報(bào)資料及轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的佐證材料。

（二）隸屬同一集團(tuán)或跨省兼并、重組的證明材料。

第十三條??對(duì)于本程序第四條第（六）、（七）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，省局行政審批管理處自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

對(duì)于本程序第四條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，省局行政審批管理處自收到申請(qǐng)之日起2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交省藥品審評(píng)中心對(duì)申請(qǐng)人提交的優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行論證審核，省藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行論證審核，在審核過(guò)程中，應(yīng)積極與申請(qǐng)人開展溝通交流，必要時(shí)可安排專項(xiàng)交流并形成紀(jì)要。符合優(yōu)先注冊(cè)情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

第十四條?省局行政審批管理處將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)在政務(wù)網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。公示期滿后，向申請(qǐng)人發(fā)出審核通知單（格式見(jiàn)附件2）。

第十五條??對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省局提交書面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（異議表見(jiàn)附件3）。省局在公示結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)告知申請(qǐng)人和提出異議方。

???第十六條??經(jīng)省局行政審批管理處和省藥品審評(píng)中心論證審核不予優(yōu)先注冊(cè)的，將不予優(yōu)先注冊(cè)的意見(jiàn)和原因書面告知申請(qǐng)人（格式見(jiàn)附件2），并按常規(guī)審批程序辦理。

第十七條??對(duì)納入優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，省藥品審評(píng)中心予以優(yōu)先審評(píng)，在25個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（申請(qǐng)人補(bǔ)正資料時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。省局行政審批管理處優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、臨床試驗(yàn)核查。

第十八條 ?對(duì)于納入優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，如在省檢驗(yàn)檢測(cè)中心開展補(bǔ)充注冊(cè)檢驗(yàn)的，省局行政審批管理處應(yīng)協(xié)調(diào)省檢驗(yàn)檢測(cè)中心優(yōu)先檢驗(yàn)、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，并優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第十九條?對(duì)納入優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，省局在5個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。

第二十條??經(jīng)省局或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核納入優(yōu)先注冊(cè)程序并獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，省局對(duì)其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)予以優(yōu)先辦理。

第二十一條??在日常監(jiān)管、監(jiān)督檢查和飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違法違規(guī)和失信的企業(yè)，其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不得納入優(yōu)先審批程序。

第二十二條??已經(jīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序（試行）》及《山西省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序（試行）》進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。

第二十三條??本程序自2023年6月8日起施行，有效期至2025年6月7日。

附件：1.山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)表

??????2.山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序?qū)徍送ㄖ獣?

??????3.山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表

附件1

第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)表

附件2

第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序?qū)徍送ㄖ獣?

???????????????????????????????????????????????????（編號(hào)： ???）?

????????????????：

你單位提出的山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)，

產(chǎn)品名稱:

規(guī)格型號(hào)：

經(jīng)審核，結(jié)論為：

□同意按照《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序（試行）》進(jìn)行審批。

□不同意按照《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序（試行）》進(jìn)行審批，理由： ???????

你單位可在收到本通知三個(gè)工作日內(nèi)提出審核異議。

聯(lián)系人： ?????????聯(lián)系電話：

特此通知。

山西省藥品監(jiān)督管理局?????????

年 ?月 ?日????????????

附件3

第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表