各區(qū)縣(自治縣)食品藥品監(jiān)管分局、萬盛經(jīng)開區(qū)食品藥品監(jiān)管分局,兩江新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)管局:
為進一步規(guī)范零售藥店處方藥經(jīng)營行為,防范藥品經(jīng)營風險,保障公眾用藥安全有效,根據(jù)藥品管理法律法規(guī)規(guī)章和國家食藥監(jiān)局《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》(國食藥監(jiān)安〔2005〕409號)的有關(guān)精神,現(xiàn)就進一步加強零售藥店處方藥經(jīng)營監(jiān)管工作有關(guān)事宜通知如下:
一、高度重視處方藥經(jīng)營監(jiān)管工作
(一)零售藥店處方藥經(jīng)營行為,事關(guān)群眾用藥安全,事關(guān)社會和諧穩(wěn)定,事關(guān)藥品行業(yè)形象。區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門要轉(zhuǎn)變觀念,清醒認識加強處方藥經(jīng)營監(jiān)管的重要性,對處方藥經(jīng)營管理中存在的風險,要進行充分研判和有力管控。
(二)加強新形勢下的處方藥經(jīng)營監(jiān)管,區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門要主動作為。要采取宣傳培訓(xùn)、約談告誡等方式,將國家總局和市局對處方藥經(jīng)營管理的有關(guān)要求傳達到轄區(qū)內(nèi)每家藥品零售連鎖公司和零售藥店,教育企業(yè)按規(guī)定銷售處方藥。要加強與衛(wèi)生計生部門的協(xié)調(diào),積極支持零售藥店拓寬處方的來源渠道。要加強藥品分類管理的宣傳引導(dǎo),積極爭取公眾對處方藥銷售政策的支持、理解和配合。
二、嚴格執(zhí)行處方藥經(jīng)營管理規(guī)定
(一)零售藥店必須在核準的經(jīng)營范圍內(nèi)嚴格憑處方銷售以下各類藥品:注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、未列入非處方藥目錄的抗菌藥、未列入非處方藥目錄的激素、未列入非處方藥目錄的含麻黃堿類復(fù)方制劑、含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片、以及國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。必須處方銷售的處方藥,經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員(以下簡稱藥學(xué)技術(shù)人員)審核后方可調(diào)配,處方按照有關(guān)規(guī)定保存,處方原件確實不能留存的,可以保存復(fù)印件。
(二)零售藥店銷售除上述第(一)款以外的其它處方藥時,應(yīng)盡量索取處方,憑處方銷售。顧客不能提供處方的,在保證用藥安全的前提下,可以在藥學(xué)技術(shù)人員指導(dǎo)下登記銷售。登記銷售時,應(yīng)建立銷售專用臺賬,登記內(nèi)容包括購買時間、購買者姓名、電話、藥品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、批號、數(shù)量、藥學(xué)技術(shù)人員簽名等信息(登記表格式見附件1)。對顧客使用社??ǎɑ蜥t(yī)保卡)購藥的,可以將相關(guān)信息轉(zhuǎn)為登記信息。同時,鼓勵藥店建立慢性疾病用藥檔案,指導(dǎo)患者合理用藥。
(三)零售藥店銷售處方藥(含必須憑處方銷售的處方藥和登記銷售的處方藥)時,藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗。藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時,應(yīng)當掛牌告知,并停止銷售處方藥。
三、切實加大處方藥經(jīng)營監(jiān)管力度
(一)區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門要健全管理機制,落實監(jiān)管責任,采用日常檢查、專項檢查、飛行檢查等方式,加大對零售藥店執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定的檢查力度。
(二)區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)零售藥店違規(guī)銷售處方藥的行為,要依照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條的規(guī)定嚴肅查處;對情節(jié)嚴重的,應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定,吊銷企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》。
(三)區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門要加強執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為的監(jiān)督檢查,對查實“掛證”的執(zhí)業(yè)藥師和存在“掛證”行為的藥店,要依法處理,并上報市局向社會公開和錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理系統(tǒng),納入“黑名單”管理。
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重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年1月31日