陜藥監(jiān)發(fā)〔2023〕1號
各藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）：
??? 為進一步貫徹落實省政府關(guān)于全面加快推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，省藥監(jiān)局制定了《關(guān)于優(yōu)化藥品生產(chǎn)許可及監(jiān)督檢查的若干措施》，現(xiàn)予以發(fā)布，請按要求執(zhí)行。
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2023年1月18日
（公開屬性：主動公開）
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陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化藥品生產(chǎn)許可及監(jiān)督檢查若干措施
為貫徹落實陜西省藥品監(jiān)督管理局《以高質(zhì)量監(jiān)管和服務(wù)促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（陜藥監(jiān)發(fā)〔2021〕37號），進一步深化改革創(chuàng)新，提高行政許可服務(wù)效能，持續(xù)推進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局基于風(fēng)險可控、方便企業(yè)的原則，結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實際，制定以下措施。
一、簡化部分藥品生產(chǎn)許可證申報材料
（一）對于申請B類藥品生產(chǎn)許可證用于境內(nèi)藥品上市許可持有人變更，轉(zhuǎn)出方為外省企業(yè)的，可免于提交轉(zhuǎn)出方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)意見。
（二）委托雙方均為省內(nèi)企業(yè)的，藥品上市許可持有人在辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時，免于提交省藥監(jiān)局出具的通過藥品GMP符合性檢查告知書以及同意受托意見，由省藥監(jiān)局通過內(nèi)部確認(rèn)獲取。
二、優(yōu)化藥品現(xiàn)場檢查
（一）對因辦理持有人變更或藥品上市許可申請核發(fā)B類藥品生產(chǎn)許可證或相關(guān)范圍，因申請人尚未持有藥品批準(zhǔn)證明文件暫不具備開展藥品GMP符合性檢查條件的，在獲得藥品上市許可持有人變更批件或藥品注冊證書后，持有人及其受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過藥品GMP符合性檢查，相關(guān)產(chǎn)品符合放行要求后方可上市銷售。
（二）受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)線未進行藥品GMP符合性檢查的，受托企業(yè)可憑擬受托生產(chǎn)的品種開展藥品GMP符合性檢查；擬受托生產(chǎn)線1年內(nèi)已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，基于風(fēng)險評估，可免于現(xiàn)場檢查，高風(fēng)險品種、特殊復(fù)雜劑型、國家法規(guī)政策明確要求的品種除外。
（三）對于以下情況開展監(jiān)督檢查的，基于風(fēng)險管理原則和信用等級情況，可選取現(xiàn)場檢查、遠(yuǎn)程檢查、書面審查等多種方式開展，結(jié)合企業(yè)實際制定檢查方案：1.依法開展的周期性藥品GMP符合性檢查；2.生產(chǎn)場地、處方工藝未發(fā)生變化，僅變更持有人后開展的藥品GMP符合性檢查；3.公司分立，新增加的公司在原生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍內(nèi)申請核發(fā)新的藥品生產(chǎn)許可證時開展的許可檢查。
（四）藥品上市許可持有人持有的多個同劑型品種陸續(xù)變更至同一生產(chǎn)場地的，基于風(fēng)險原則可僅對代表性品種開展現(xiàn)場檢查，未進行現(xiàn)場檢查的品種可基于風(fēng)險列入下年度監(jiān)督抽檢計劃。高風(fēng)險品種、特殊復(fù)雜劑型、國家法規(guī)政策明確要求的品種除外。
三、其他說明事項
本措施中的高風(fēng)險品種主要指疫苗、血液制品、生物制品、多組分生化藥、中藥注射劑等；特殊復(fù)雜劑型主要指脂質(zhì)體、微球、微乳、腸溶、長效或緩控釋制劑等。
本措施自公布之日起30日后施行，此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本措施不一致的，以本措施為準(zhǔn)。國家法律法規(guī)等有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。
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