?? 為進(jìn)一步優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，激發(fā)市場活力和社會創(chuàng)造力，在總結(jié)前期藥品醫(yī)療器械行政審批經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，我局制定了《進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境鼓勵創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2023年4月20日前將《征求意見反饋表》反饋至郵箱：sxsylqxc@126.com。
?? 聯(lián)?系?人：行政審批管理處 ?梁煒
?? 聯(lián)系電話：0351-8383598
山西省藥品監(jiān)督管理局??????
2023年4月12日??????
（主動公開）
附件1
進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境鼓勵創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措（征求意見稿）
為進(jìn)一步優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，激發(fā)市場活力和社會創(chuàng)造力，在總結(jié)前期藥品醫(yī)療器械行政審批經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，制定了持續(xù)優(yōu)化審批服務(wù)的若干舉措，現(xiàn)通告如下：
1.對臨床急需和創(chuàng)新的第二類醫(yī)療器械注冊申請，實行專人負(fù)責(zé)，提前會商溝通，研審聯(lián)動，全程輔導(dǎo)，對臨床試驗方案提供前置咨詢服務(wù)，優(yōu)先安排注冊質(zhì)量管理體系核查和技術(shù)審評。
2.支持外省已注冊的第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至我省注冊、生產(chǎn)。對屬同一集團(tuán)或跨省兼并、重組的醫(yī)療器械注冊人注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至我省進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊申報時，可使用原產(chǎn)品注冊時的有關(guān)申報材料，對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告進(jìn)行審查，技術(shù)審評工作原則上在5個工作日內(nèi)完成，轉(zhuǎn)移產(chǎn)品涉及國家政策、指導(dǎo)原則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的除外。???
3.建立省內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記制度，構(gòu)建主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫。制定注冊申請人使用主文檔信息指南，簡化申報資料，規(guī)范申報行為。對首次注冊、變更注冊適用主文檔登記，審評部門收到關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械注冊申請后，對主文檔資料一并審評，減少對原材料和關(guān)鍵元器件的重復(fù)審評。
4.企業(yè)申請B類藥品生產(chǎn)許可證用于境內(nèi)持有人變更或在研品種注冊的，可免于提交受托方所在省級藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)意見。
5.優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查。企業(yè)已通過醫(yī)療器械首次注冊質(zhì)量管理體系核查的，一年內(nèi)在原地址申請變更生產(chǎn)范圍可免于現(xiàn)場檢查。兩年內(nèi)通過省級及以上全項目檢查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)可免于現(xiàn)場檢查。對于減少生產(chǎn)地址的，且不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在生產(chǎn)許可證審批過程中可免于現(xiàn)場檢查。?
6.優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查方式。企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證后，一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址再次申請相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，可免于現(xiàn)場核查。
7.已上市藥品省內(nèi)委托生產(chǎn)，委托方已通過相應(yīng)劑型委托生產(chǎn)情形GMP符合性檢查的，且受托方相應(yīng)劑型生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查并處于正常生產(chǎn)狀態(tài)（高風(fēng)險品種、特殊復(fù)雜劑型、國家政策明確要求的品種除外），基于風(fēng)險管理原則，經(jīng)綜合評定后，可免于現(xiàn)場檢查。?
8.已上市藥品跨省委托生產(chǎn)，我省受托方企業(yè)在辦理C證或增加受托品種時，受托生產(chǎn)線已通過同劑型藥品GMP符合性檢查且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的（高風(fēng)險品種、特殊復(fù)雜劑型、國家政策明確要求的品種除外），基于風(fēng)險管理原則，經(jīng)綜合評定后，可免于現(xiàn)場檢查。?
9.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過本年度藥品GMP符合性檢查且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，生產(chǎn)許可證重新發(fā)證時可免于相應(yīng)生產(chǎn)范圍的現(xiàn)場檢查。?
10.藥品企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)范圍對應(yīng)品種尚未獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的，或者對應(yīng)的品種為長期不生產(chǎn)的，生產(chǎn)許可重新發(fā)證時免于檢查相應(yīng)生產(chǎn)范圍。
11.委托雙方均為省內(nèi)企業(yè)的，持有人辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時，免于提交省藥監(jiān)局出具的同意受托意見，由省藥監(jiān)局通過內(nèi)部確認(rèn)獲取。接受委托生產(chǎn)辦理C類藥品生產(chǎn)許可證的，無需提交申請資料，通過與委托方申請資料自動關(guān)聯(lián)的方式，實行委托雙方藥品生產(chǎn)許可同步辦理、同時變更。
12.允許集團(tuán)內(nèi)部新開辦（全資）控股分、子公司藥品批發(fā)企業(yè)不設(shè)庫房，直接委托具備第三方物流條件的集團(tuán)總部藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送）
??13.按照風(fēng)險管控原則，對完成自查且連續(xù)5年內(nèi)未發(fā)生重大質(zhì)量安全的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證延續(xù)事項實行告知承諾。?
14.以下事項實行告知承諾：
（一）同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部共享倉儲配送，藥品批發(fā)企業(yè)申請倉庫地址變更完成后，藥品零售連鎖總部申請倉庫地址變更。
（二）不同藥品批發(fā)企業(yè)委托省內(nèi)同一第三方藥品物流企業(yè)儲存配送，因第三方藥品物流企業(yè)倉庫地址發(fā)生變更，導(dǎo)致多個藥品經(jīng)營企業(yè)申請倉庫地址變更。
（三）藥品批發(fā)企業(yè)因總公司變更法定代表人，導(dǎo)致同一法定代表人分公司申請法定代表人變更。
15.積極推行智慧審批。對于藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)許可證登記事項變更，精簡申報資料，利用RPA+AI技術(shù)，逐步實現(xiàn)“智慧辦-機(jī)器審、秒辦理”，提升審批效能，縮短辦件時長。
16.提高專業(yè)咨詢服務(wù)能力。梳理咨詢常見問題和難點問題，配備對許可和備案事項業(yè)務(wù)熟練工作人員提供咨詢服務(wù)，條件成熟的，可以通過抽調(diào)專門人員或購買第三方服務(wù)的方式增強(qiáng)咨詢服務(wù)力量。提供多種咨詢方式，采取有效措施提升咨詢服務(wù)效果，將申請人遇到的問題有效解決在咨詢階段。
17.實施快速審評。對于采用傳統(tǒng)和成熟工藝生產(chǎn)的第二類定制式固定義齒、定制式活動義齒；第二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品增加生產(chǎn)許可證中同類型產(chǎn)品的型號規(guī)格（僅限于尺寸和裝量的變更）等情形采取快速審評形式，審評工作原則上在 5 個工作日內(nèi)完成。?
18.建立輕微違法行為不予處罰制度和清單，實施包容審慎監(jiān)管，運(yùn)用勸導(dǎo)示范、警示告誡、指導(dǎo)約談、以案普法等方式進(jìn)行教育引導(dǎo)，促進(jìn)誠信守法經(jīng)營。
19.加強(qiáng)普法宣傳和政策解讀，采取集中培訓(xùn)、專題講解、上門輔導(dǎo)等多種方式，宣講法律法規(guī)和監(jiān)管政策，提升企業(yè)的法律意識和主體責(zé)任意識。
山西省藥品監(jiān)督管理局?????
2023年??月??日??????
附件2
《進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境鼓勵創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》征求意見反饋表
單位名稱：?
|
序號
|
建議修訂的位置
（條款序號、名稱）
|
修訂的內(nèi)容（原文）
|
修訂的建議
|
理由或依據(jù)
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
|
6
|
|
|
|
|
|
7
|
|
|
|
|