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國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號)
發(fā)布時間:2018-05-28        信息來源:查看

??? 根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語,并對【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】等項進(jìn)行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:

一、柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照柴胡注射液說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年7月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
??修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
??柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀柴胡注射液說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、柴胡注射液為處方藥,患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

特此公告。

國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月23日



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