????? 急性髓細胞白血?。ˋcute myeloid leukemia，AML）是一種起源于髓系造血干/祖細胞的血液系統(tǒng)惡性疾病，多發(fā)于老年患者，但在兒童甚至新生兒中也不罕見。AML具有很強的異質性，患者的細胞遺傳學或分子生物學特征對預后和治療反應產生重要影響。隨著對疾病認知的不斷深入，AML的治療策略越來越強調精準化和個體化，針對特殊生物標志物研發(fā)的靶向藥物和伴隨診斷的出現(xiàn)進一步推動了這一趨勢。在治療過程中，患者白血病會發(fā)生克隆演進，給白血病的監(jiān)測和治療帶來挑戰(zhàn)。AML進展快、異質性強的特征，以及個性化精準治療的臨床要求，給新藥臨床研發(fā)帶來了多重挑戰(zhàn)。為進一步明確技術標準，使AML適應癥的新藥研發(fā)人員更準確地把握疾病特征，并推動以患者為核心的新藥研發(fā)理念，在臨床試驗設計和執(zhí)行過程中更深入地關注和了解患者的需求，我中心組織起草了《急性髓細胞白血病新藥臨床研發(fā)技術指導原則》，經中心內部討論，并征求部分專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
? ? ? ?我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2022年7月19日
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