?? 近日，國(guó)家體育總局、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《2023年興奮劑目錄公告》。根據(jù)《反興奮劑條例》及原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》（2015年第54號(hào)）規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、列管品種調(diào)整情況
與《2022年興奮劑目錄公告》相比，《2023年興奮劑目錄公告》主要有以下調(diào)整：
（一）新增品種情況
新增了8種物質(zhì)，分別為：
1.第一類“蛋白同化制劑品種”中的第21號(hào)“甲基環(huán)硫雄醇”、第29號(hào)“雄甾-4-烯-3,11,17-三酮（11-羰基-4-雄烯二酮，腎上腺雄甾酮）”；第81號(hào)“雷托巴胺”（曾用名萊克多巴胺）”；第83號(hào)“（2S）-3-（4-氯-3-氟苯氧基）-N-[4-氰基-3-（三氟甲基）苯基]-2-羥基-2-甲基丙酰胺”；第90號(hào)“（17α,20E）-17,20-[（1-甲氧基乙亞基）二氧基]-3-氧亞基-19-去甲孕甾-4,20-二烯-21-甲酸甲酯”。
2.第四類“刺激劑（含精神藥品）”中的第251號(hào)“索安非托”。
3.第七類“其他品種”中的第277號(hào)“阿匹特古單抗”；第367號(hào)“托拉塞米”。
（二）原品種信息變更情況
1.第二類“肽類激素”中第131號(hào)通用名由“胰島素類”修改為“胰島素類及胰島素模擬物類”。
2.序號(hào)第95、97、101、104、106、107、108、109、110、112、124、125、131、133、135、136、143、145、146、149、151、155、157、158、160發(fā)生海關(guān)商品編號(hào)變更。
二、相關(guān)工作要求
（一）生產(chǎn)新列入的蛋白同化制劑、刺激劑（含精神藥品）等應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》及藥品批準(zhǔn)文號(hào)；批發(fā)應(yīng)取得經(jīng)營(yíng)資格，不得零售；進(jìn)出口必須取得準(zhǔn)許證。不具備藥品批發(fā)資格的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)，之前購(gòu)進(jìn)的，應(yīng)銷售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、有資格的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)；零售藥店已購(gòu)進(jìn)的，可繼續(xù)銷售，但應(yīng)嚴(yán)格按照處方藥管理，處方保存2年。
（二）對(duì)興奮劑目錄中新列管的藥品，自目錄發(fā)布執(zhí)行后的第9個(gè)月首日起，生產(chǎn)企業(yè)必須在包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書上標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。之前生產(chǎn)且在有效期內(nèi)的，可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
（三）各地要認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按要求對(duì)《2023年興奮劑目錄公告》所列品種，特別是新列管蛋白同化制劑、刺激劑（含精神藥品）等品種加強(qiáng)監(jiān)管，掌握有關(guān)品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及進(jìn)出口情況，督促企業(yè)依法辦理許可手續(xù)并持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)含新列管興奮劑物質(zhì)的藥品監(jiān)管，督促生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”，督促相關(guān)藥品批發(fā)、零售企業(yè)按規(guī)定查驗(yàn)標(biāo)注情況。
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?江蘇省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023年3月28日
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