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國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心關于公布《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則(征求意見稿)》和《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》的通知
發(fā)布時間:2018-06-12        信息來源:查看

??? 為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)的要求,進一步推進仿制藥一致性評價工作,我中心針對當前生物等效性研究中的焦點問題,經(jīng)過了前期調研、關鍵技術要點研討、專家咨詢會的充分討論,形成了《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則(征求意見稿)》和《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》。

現(xiàn)向社會各界征求意見,請于2018年7月12日前通過電子郵箱反饋意見。

1、《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則(征求意見稿)》

聯(lián)系人:曾新 李若冰

Email:zengxin@cde.org.cn;lirb@cde.org.cn

2、《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》

聯(lián)系人:魏春敏 王靜

Email:weichm@cde.org.cn;wangjing@cde.org.cn

藥品審評中心

2018年6月12日



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