各州（市）市場(chǎng)監(jiān)督理局：
???? 為進(jìn)一步規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售連鎖產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局結(jié)合實(shí)際，對(duì)執(zhí)行《云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)藥品零售企業(yè)健康發(fā)展的意見(jiàn)》（云藥監(jiān)規(guī)〔2019〕1號(hào)）》文件以來(lái)，存在的問(wèn)題進(jìn)行梳理并細(xì)化，形成了《云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)管理的通知（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)于2022年7月29日前，將加蓋單位公章的修改意見(jiàn)和建議，以書(shū)面形式反饋省局藥化流通處，逾期未反饋視為無(wú)意見(jiàn)。
???? 附件：云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)管理的通知（征求意見(jiàn)稿）
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云南省藥品監(jiān)督管理局
2022年7月25日
（聯(lián)系人及電話：石清，0871—68571837；376619391@qq.com）
（此件公開(kāi)發(fā)布）
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附件
云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)管理的通知
（征求意見(jiàn)稿）
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各州、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
??? 自《云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)藥品零售企業(yè)健康發(fā)展的意見(jiàn)》（云藥監(jiān)規(guī)〔2019〕1號(hào)）(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)印發(fā)實(shí)施以來(lái)，有效促進(jìn)了我省藥品零售企業(yè)的發(fā)展。為進(jìn)一步對(duì)《意見(jiàn)》進(jìn)行細(xì)化，增強(qiáng)操作性，不斷規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)藥品零售連鎖企業(yè)健康發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和“八統(tǒng)一”等要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬連鎖門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任，并統(tǒng)一配送藥品，連鎖門店不得自行采購(gòu)藥品。
二、開(kāi)展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)模式的企業(yè)，在藥品批發(fā)企業(yè)符合GSP要求的條件下，連鎖總部與批發(fā)企業(yè)屬于同一法人主體（即一張《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》下有批發(fā)和零售兩個(gè)業(yè)態(tài)）的，連鎖總部應(yīng)設(shè)立獨(dú)立于批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)所屬連鎖門店藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)管理，其他機(jī)構(gòu)可與批發(fā)共用；連鎖總部與批發(fā)企業(yè)屬同一法人的（即批發(fā)與連鎖總部各有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，為獨(dú)立法人主體），連鎖總部配送中心除與批發(fā)企業(yè)共用倉(cāng)庫(kù)外（包括涉及倉(cāng)儲(chǔ)管理機(jī)構(gòu)及人員），其他機(jī)構(gòu)、人員及管理制度等應(yīng)當(dāng)符合GSP要求。上述兩種類型的連鎖總部可依托同一法人的批發(fā)企業(yè)（不需經(jīng)省藥監(jiān)局確認(rèn)代儲(chǔ)代配資格）對(duì)所屬連鎖門店開(kāi)展配送業(yè)務(wù)。但在開(kāi)展配送前，要在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中將藥品從批發(fā)倉(cāng)庫(kù)轉(zhuǎn)移至連鎖總部配送中心，隨貨同行單要顯示出庫(kù)于連鎖總部配送中心。批發(fā)企業(yè)和連鎖總部應(yīng)具備獨(dú)立的兩套計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)或在同一系統(tǒng)內(nèi)區(qū)分批發(fā)企業(yè)和連鎖總部?jī)蓚€(gè)管理模塊。
三、藥品零售連鎖總部及連鎖門店計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)總部配送中心及連鎖門店的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)復(fù)核、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)葌}(cāng)儲(chǔ)物流作業(yè)及銷售過(guò)程的數(shù)據(jù)采集和記錄。建立并落實(shí)藥品追溯制度，保證經(jīng)營(yíng)全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯。
四、藥品零售連鎖總部委托取得代儲(chǔ)代配業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)代儲(chǔ)代配藥品的，應(yīng)當(dāng)將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)所有藥品全部委托給受托方，并對(duì)受委托批發(fā)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)，不得多方委托、不得部分委托，委托配送業(yè)務(wù)僅限于其零售連鎖門店。受托方應(yīng)建立覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求的物流綜合信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)與委托方信息系統(tǒng)的實(shí)時(shí)對(duì)接，完成訂單與庫(kù)存等數(shù)據(jù)的交換，接受委托方查詢，實(shí)現(xiàn)貨物及狀態(tài)的跟蹤管理功能。
五、零售連鎖總部應(yīng)督促所屬連鎖門店按“八統(tǒng)一”標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)所屬連鎖門店經(jīng)營(yíng)的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，連鎖總部應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取停止銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，必要時(shí)，及時(shí)向連鎖門店所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
六、藥品零售連鎖企業(yè)不再?gòu)氖滤幤方?jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的，應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。如連鎖門店需要變更為單體藥店繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)當(dāng)在連鎖企業(yè)注銷總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》前，向連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，按規(guī)定將連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)方式變更為單體門店，方可按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
七、連鎖總部因違法，被撤銷、注銷、吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者暫停銷售等不能繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，連鎖門店不得自行采購(gòu)藥品，但可以將連鎖門店存放的合格藥品，在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售。
八、藥品零售連鎖企業(yè)不按照“八統(tǒng)一”標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，存在以下情形的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工，分別對(duì)連鎖總和連鎖門店依法采取約談、告誡、責(zé)令限期整改，直至責(zé)令暫停銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，督促企業(yè)依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，并依法公告處理結(jié)果。
（一）連鎖門店超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品的；
（二）連鎖門店自行采購(gòu)并銷售總部統(tǒng)一配送以外藥品的；
（三）連鎖總部所屬連鎖門店以外的藥品零售企業(yè)，終止委托代儲(chǔ)代配合同銷售藥品的；
（四）未按規(guī)定辦理變更《委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》的。
九、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)各連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師配備情況的檢查，督促執(zhí)業(yè)藥師要嚴(yán)格按照《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定依法執(zhí)業(yè)，履行崗位職責(zé)，嚴(yán)禁“掛證”等違法違規(guī)行為發(fā)生。對(duì)未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師（或其他藥學(xué)技術(shù)人員）或者開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)及遠(yuǎn)程藥事服務(wù)的連鎖門店未按《云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好零售企業(yè)換證有關(guān)工作的通知》（云藥監(jiān)通﹝2019﹞56號(hào)）要求配備1名依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，除對(duì)連鎖門店采取約談、告誡、限期整改，甚至?xí)和ｄN售等處理措施外，應(yīng)將處理情況及時(shí)上報(bào)省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局將對(duì)零售連鎖總部或者開(kāi)展遠(yuǎn)程藥事服務(wù)的企業(yè)采取約談，直至取消遠(yuǎn)程藥事服務(wù)資格等處理措施。
十、藥品零售企業(yè)駐店執(zhí)業(yè)藥師或者依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的其他藥學(xué)技術(shù)人員充分履行其對(duì)藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等職責(zé)是保障廣大群眾用藥安全的基本條件。《意見(jiàn)》第八條第三款“藥品零售連鎖企業(yè)劃區(qū)、分片進(jìn)行連鎖門店藥品質(zhì)量管理的，其連鎖門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可為同一人，采取巡查方式履行職責(zé)?！笔菫榇笮土闶圻B鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理部門采取劃區(qū)、分片等方式對(duì)所屬連鎖門店開(kāi)展日常質(zhì)量管理工作的創(chuàng)新做法，并在滿足屬地監(jiān)管部門對(duì)連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”一欄的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”不一定具備執(zhí)業(yè)藥師資格，且連鎖門店已按要求配備執(zhí)業(yè)藥師或者依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作的前提下，連鎖總部任命的片區(qū)質(zhì)量經(jīng)理方可與其負(fù)責(zé)的片區(qū)連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”為同一人。片區(qū)質(zhì)量經(jīng)理可不在其負(fù)責(zé)的連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上標(biāo)注，其職能職責(zé)在連鎖總部質(zhì)量管理制度以及相關(guān)操作規(guī)程上進(jìn)行明確，只負(fù)責(zé)其責(zé)任片區(qū)連鎖門店在藥品質(zhì)量管理等的協(xié)調(diào)、配合工作，并不直接對(duì)所負(fù)責(zé)的連鎖門店的質(zhì)量管理工作，在現(xiàn)實(shí)中也做不到，極易造成連鎖門店藥品質(zhì)量管理的真空或缺失，危害廣大群眾用藥安全。