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黑龍江省局關(guān)于印發(fā)黑龍江省2018年生化藥品和中藥注射劑提取環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作方案的通知
發(fā)布時(shí)間:2018-05-17        信息來源:查看

各市(地)食品藥品監(jiān)督局(食品藥品監(jiān)督管理部門):

??? 現(xiàn)將《黑龍江省2018年生化藥品和中藥注射劑提取環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作方案》印發(fā)你們,請(qǐng)結(jié)合實(shí)際,認(rèn)真貫徹落實(shí)。

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年5月16日


黑龍江省2018年生化藥品和中藥注射劑提取環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作方案

為進(jìn)一步保證全省生化藥品和中藥注射劑質(zhì)量安全,確?!端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》(以下簡稱《附錄》)貫徹實(shí)施到位,排查中藥注射劑提取環(huán)節(jié)存在的隱患,嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為,根據(jù)黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局《2018年黑龍江省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃》,結(jié)合當(dāng)前生化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)和近兩年中藥注射劑檢查情況,省局決定開展全省生化藥品和中藥注射劑提取環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作,特制定本方案。

一、工作目標(biāo)

進(jìn)一步規(guī)范生化藥品和中藥注射劑生產(chǎn)行為,確認(rèn)《附錄》執(zhí)行情況,監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī),全面排查藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患,提高風(fēng)險(xiǎn)防控能力。督促企業(yè)持續(xù)完善質(zhì)量管理體系,促進(jìn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn),提升企業(yè)質(zhì)量管理水平,落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全企業(yè)主體責(zé)任,保障公眾用藥安全。

二、檢查范圍

以品種為主線,對(duì)全省所有生化藥品和所有在產(chǎn)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。

三、檢查內(nèi)容

(一)生化藥品檢查內(nèi)容

按照《附錄》要求,重點(diǎn)確認(rèn)各生化藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《附錄》的情況。檢查重點(diǎn)為:是否按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn),原材料來源及質(zhì)量控制情況,廠房設(shè)施是否與生產(chǎn)品種適應(yīng),病毒去除/滅活及驗(yàn)證情況,無菌保障情況,數(shù)據(jù)可靠性情況。

(二)中藥注射劑提取環(huán)節(jié)檢查內(nèi)容

一是原料方面。重點(diǎn)檢查中藥注射劑的處方組成與國家標(biāo)準(zhǔn)的一致性;原料質(zhì)量穩(wěn)定性保證情況,是否固定藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、貯存條件等。

二是提取工藝方面。工藝與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的【制法】是否一致,不一致的應(yīng)提供相關(guān)的批準(zhǔn)證明文件;是否嚴(yán)格按工藝規(guī)程規(guī)定的工藝參數(shù)、工藝細(xì)節(jié)及相關(guān)質(zhì)控要求生產(chǎn);物料平衡和偏差管理情況,是否保證不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一;關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的原理及主要技術(shù)參數(shù)是否固定。

三是質(zhì)量控制方面。藥材及提取物等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)質(zhì)量控制要求進(jìn)行必要的完善,如增加指紋圖譜、浸出物檢查等質(zhì)控項(xiàng)目;是否制定并不斷完善藥材、提取物內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);對(duì)藥材、提取物、有效部位的指紋圖譜建立情況。

四是質(zhì)量趨勢分析工作開展情況。

五是數(shù)據(jù)可靠性情況。

四、方法步驟

專項(xiàng)檢查工作時(shí)間為2018年5月16日-8月31日,具體分三個(gè)階段實(shí)施。

(一)自查整改階段(5月16日至6月10日)

各市(地)食品藥品監(jiān)督局(食品藥品監(jiān)督管理部門)(以下簡稱市局)通知并督促轄區(qū)內(nèi)所有生化藥品和中藥注射劑企業(yè)(包含具有中藥注射劑文號(hào)但多年未生產(chǎn)的企業(yè))對(duì)照藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)(生化藥品企業(yè)特別關(guān)注《附錄》)要求開展全面自查并分別填寫《2018年生化藥品生產(chǎn)企業(yè)情況表》和《2018年中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)情況表》。企業(yè)自查要突出重點(diǎn),全面覆蓋,不留死角。企業(yè)要對(duì)排查出的問題立即進(jìn)行整改,對(duì)存在較大隱患的問題要立即上報(bào)并采取必要有效的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。企業(yè)要于2018年6月10日前將自查整改情況報(bào)告、《2018年生化藥品生產(chǎn)企業(yè)情況表》、《2018年中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)情況表》書面報(bào)送省、市局。

(二)專項(xiàng)檢查階段(6月11日至7月25日)

各市局要針對(duì)檢查內(nèi)容結(jié)合日常監(jiān)管情況,制定工作實(shí)施方案或現(xiàn)場檢查方案,系統(tǒng)排查生化藥品和中藥注射劑提取環(huán)節(jié)生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患;要監(jiān)督企業(yè)落實(shí)問題整改,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題要依法嚴(yán)肅查處。檢查可采取飛行檢查方式,要以品種為主線,對(duì)被檢查企業(yè)近兩年生產(chǎn)的生化藥品和中藥注射劑品種實(shí)施全覆蓋檢查,其中中藥注射劑重點(diǎn)檢查中藥提取環(huán)節(jié)。

各市局要對(duì)專項(xiàng)檢查情況進(jìn)行認(rèn)真梳理,對(duì)開展的主要工作、經(jīng)驗(yàn)做法、發(fā)現(xiàn)問題、監(jiān)督整改、問題查處等進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)分析,并提出下步工作打算及意見建議,于2018年7月25日前將專項(xiàng)檢查工作總結(jié)(現(xiàn)場檢查報(bào)告及企業(yè)整改報(bào)告作為附件)上報(bào)省局。

(三)總結(jié)抽查階段(7月26日-8月31日)

省局將根據(jù)企業(yè)自查整改和市局專項(xiàng)檢查情況,對(duì)部分企業(yè)進(jìn)行隨機(jī)抽查;對(duì)專項(xiàng)檢查工作情況進(jìn)行總結(jié)。

五、工作要求

(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),提高認(rèn)識(shí)。各市局要高度重視生化藥品和中藥注射劑提取環(huán)節(jié)生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查工作,要切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),擺上工作位置,做好動(dòng)員,抓好落實(shí)。生化藥品原材料來源于動(dòng)物的器官、組織、體液、分泌物等,成分復(fù)雜,質(zhì)量控制要求高,要充分認(rèn)識(shí)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。市局制定的工作實(shí)施方案或現(xiàn)場檢查方案,要突出問題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)防控,做到問題風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早防控、早治理。

(二)強(qiáng)化自查,邊查邊改。企業(yè)要落實(shí)主體責(zé)任,切實(shí)做好自查整改工作,自查要徹底。生化藥品生產(chǎn)企業(yè)要重點(diǎn)對(duì)照《附錄》,從原材料來源、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制等方面全方位開展自查,從根本上解決存在問題。企業(yè)在自查整改中,要做到真查實(shí)改,做到問題早發(fā)現(xiàn)、早解決。對(duì)于自查中發(fā)現(xiàn)的問題,要立即進(jìn)行整改;不能立即整改的,要制定整改時(shí)間表;發(fā)現(xiàn)存在較大隱患的,要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,說明情況,及時(shí)向省、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

(三)履職盡責(zé),嚴(yán)肅查處。在專項(xiàng)檢查中,各地要加強(qiáng)信息溝通,互相配合,完成好檢查工作??刹扇《喾N檢查方式,如飛行檢查、延伸檢查,協(xié)同檢查、同步檢查等。對(duì)存在異地提取情況的企業(yè),制劑環(huán)節(jié)所在地的市局需對(duì)提取車間進(jìn)行延伸檢查,并形成檢查報(bào)告。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問題,要責(zé)令企業(yè)限期整改;對(duì)不符合《附錄》要求的企業(yè),一律暫停相應(yīng)品種的生產(chǎn);對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè),要依法查處,必要時(shí)采取停產(chǎn)、收回GMP證書、召回產(chǎn)品等措施;涉嫌犯罪的,移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。發(fā)現(xiàn)造假行為的,必須追究責(zé)任到人。要加大違法行為曝光力度,對(duì)于情況嚴(yán)重、危害性大的案件,要向社會(huì)公開并及時(shí)上報(bào)省局。

聯(lián)系人:王宇,電話:0451-88313046

郵 ?箱:46688057@qq.com

附件:1. 2018年生化藥品生產(chǎn)企業(yè)情況表

? ? 2. 2018年中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)情況表

? ? 3. 檢查報(bào)告(模板)



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