各市（地）食品藥品監(jiān)督局（食品藥品監(jiān)督管理部門）：
??? 現(xiàn)將《黑龍江省2018年生化藥品和中藥注射劑提取環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作方案》印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年5月16日
黑龍江省2018年生化藥品和中藥注射劑提取環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作方案
為進(jìn)一步保證全省生化藥品和中藥注射劑質(zhì)量安全，確?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》（以下簡稱《附錄》）貫徹實(shí)施到位，排查中藥注射劑提取環(huán)節(jié)存在的隱患，嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，根據(jù)黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局《2018年黑龍江省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，結(jié)合當(dāng)前生化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)和近兩年中藥注射劑檢查情況，省局決定開展全省生化藥品和中藥注射劑提取環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作，特制定本方案。
一、工作目標(biāo)
進(jìn)一步規(guī)范生化藥品和中藥注射劑生產(chǎn)行為，確認(rèn)《附錄》執(zhí)行情況，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)，全面排查藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，提高風(fēng)險(xiǎn)防控能力。督促企業(yè)持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全企業(yè)主體責(zé)任，保障公眾用藥安全。
二、檢查范圍
以品種為主線，對(duì)全省所有生化藥品和所有在產(chǎn)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。
三、檢查內(nèi)容
（一）生化藥品檢查內(nèi)容
按照《附錄》要求，重點(diǎn)確認(rèn)各生化藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《附錄》的情況。檢查重點(diǎn)為：是否按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)，原材料來源及質(zhì)量控制情況，廠房設(shè)施是否與生產(chǎn)品種適應(yīng)，病毒去除/滅活及驗(yàn)證情況，無菌保障情況，數(shù)據(jù)可靠性情況。
（二）中藥注射劑提取環(huán)節(jié)檢查內(nèi)容
一是原料方面。重點(diǎn)檢查中藥注射劑的處方組成與國家標(biāo)準(zhǔn)的一致性；原料質(zhì)量穩(wěn)定性保證情況，是否固定藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、貯存條件等。
二是提取工藝方面。工藝與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的【制法】是否一致，不一致的應(yīng)提供相關(guān)的批準(zhǔn)證明文件；是否嚴(yán)格按工藝規(guī)程規(guī)定的工藝參數(shù)、工藝細(xì)節(jié)及相關(guān)質(zhì)控要求生產(chǎn)；物料平衡和偏差管理情況，是否保證不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的原理及主要技術(shù)參數(shù)是否固定。
三是質(zhì)量控制方面。藥材及提取物等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)質(zhì)量控制要求進(jìn)行必要的完善，如增加指紋圖譜、浸出物檢查等質(zhì)控項(xiàng)目；是否制定并不斷完善藥材、提取物內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)藥材、提取物、有效部位的指紋圖譜建立情況。
四是質(zhì)量趨勢分析工作開展情況。
五是數(shù)據(jù)可靠性情況。
四、方法步驟
專項(xiàng)檢查工作時(shí)間為2018年5月16日－8月31日，具體分三個(gè)階段實(shí)施。
（一）自查整改階段（5月16日至6月10日）
各市（地）食品藥品監(jiān)督局（食品藥品監(jiān)督管理部門）（以下簡稱市局）通知并督促轄區(qū)內(nèi)所有生化藥品和中藥注射劑企業(yè)（包含具有中藥注射劑文號(hào)但多年未生產(chǎn)的企業(yè)）對(duì)照藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)（生化藥品企業(yè)特別關(guān)注《附錄》）要求開展全面自查并分別填寫《2018年生化藥品生產(chǎn)企業(yè)情況表》和《2018年中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)情況表》。企業(yè)自查要突出重點(diǎn)，全面覆蓋，不留死角。企業(yè)要對(duì)排查出的問題立即進(jìn)行整改，對(duì)存在較大隱患的問題要立即上報(bào)并采取必要有效的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。企業(yè)要于2018年6月10日前將自查整改情況報(bào)告、《2018年生化藥品生產(chǎn)企業(yè)情況表》、《2018年中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)情況表》書面報(bào)送省、市局。
（二）專項(xiàng)檢查階段（6月11日至7月25日）
各市局要針對(duì)檢查內(nèi)容結(jié)合日常監(jiān)管情況，制定工作實(shí)施方案或現(xiàn)場檢查方案，系統(tǒng)排查生化藥品和中藥注射劑提取環(huán)節(jié)生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患；要監(jiān)督企業(yè)落實(shí)問題整改，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題要依法嚴(yán)肅查處。檢查可采取飛行檢查方式，要以品種為主線，對(duì)被檢查企業(yè)近兩年生產(chǎn)的生化藥品和中藥注射劑品種實(shí)施全覆蓋檢查，其中中藥注射劑重點(diǎn)檢查中藥提取環(huán)節(jié)。
各市局要對(duì)專項(xiàng)檢查情況進(jìn)行認(rèn)真梳理，對(duì)開展的主要工作、經(jīng)驗(yàn)做法、發(fā)現(xiàn)問題、監(jiān)督整改、問題查處等進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)分析，并提出下步工作打算及意見建議，于2018年7月25日前將專項(xiàng)檢查工作總結(jié)（現(xiàn)場檢查報(bào)告及企業(yè)整改報(bào)告作為附件）上報(bào)省局。
（三）總結(jié)抽查階段（7月26日－8月31日）
省局將根據(jù)企業(yè)自查整改和市局專項(xiàng)檢查情況，對(duì)部分企業(yè)進(jìn)行隨機(jī)抽查；對(duì)專項(xiàng)檢查工作情況進(jìn)行總結(jié)。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識(shí)。各市局要高度重視生化藥品和中藥注射劑提取環(huán)節(jié)生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查工作，要切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，擺上工作位置，做好動(dòng)員，抓好落實(shí)。生化藥品原材料來源于動(dòng)物的器官、組織、體液、分泌物等，成分復(fù)雜，質(zhì)量控制要求高，要充分認(rèn)識(shí)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。市局制定的工作實(shí)施方案或現(xiàn)場檢查方案，要突出問題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)防控，做到問題風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早防控、早治理。
（二）強(qiáng)化自查，邊查邊改。企業(yè)要落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)做好自查整改工作，自查要徹底。生化藥品生產(chǎn)企業(yè)要重點(diǎn)對(duì)照《附錄》，從原材料來源、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制等方面全方位開展自查，從根本上解決存在問題。企業(yè)在自查整改中，要做到真查實(shí)改，做到問題早發(fā)現(xiàn)、早解決。對(duì)于自查中發(fā)現(xiàn)的問題，要立即進(jìn)行整改；不能立即整改的，要制定整改時(shí)間表；發(fā)現(xiàn)存在較大隱患的，要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，說明情況，及時(shí)向省、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
（三）履職盡責(zé)，嚴(yán)肅查處。在專項(xiàng)檢查中，各地要加強(qiáng)信息溝通，互相配合，完成好檢查工作?？刹扇《喾N檢查方式，如飛行檢查、延伸檢查，協(xié)同檢查、同步檢查等。對(duì)存在異地提取情況的企業(yè)，制劑環(huán)節(jié)所在地的市局需對(duì)提取車間進(jìn)行延伸檢查，并形成檢查報(bào)告。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問題，要責(zé)令企業(yè)限期整改；對(duì)不符合《附錄》要求的企業(yè)，一律暫停相應(yīng)品種的生產(chǎn)；對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，要依法查處，必要時(shí)采取停產(chǎn)、收回GMP證書、召回產(chǎn)品等措施；涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。發(fā)現(xiàn)造假行為的，必須追究責(zé)任到人。要加大違法行為曝光力度，對(duì)于情況嚴(yán)重、危害性大的案件，要向社會(huì)公開并及時(shí)上報(bào)省局。
聯(lián)系人：王宇，電話：0451－88313046
郵 ?箱：46688057@qq.com
附件：1. 2018年生化藥品生產(chǎn)企業(yè)情況表
? ? 2. 2018年中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)情況表
? ? 3. 檢查報(bào)告（模板）