法秘〔2018〕194號
各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局,局機關各處室、直屬單位:
為貫徹落實省商事制度改革聯(lián)席會議辦公室《關于做好2018年度“雙隨機一公開”監(jiān)管工作的通知》(皖商改聯(lián)辦〔2018〕1號)要求,我局制定了2018年度“雙隨機一公開”監(jiān)管工作方案,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認真貫徹執(zhí)行,嚴格按照時限組織實施。
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?????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????? ??2018年4月27日
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安徽省食品藥品監(jiān)督管理局2018年度
“雙隨機一公開”監(jiān)管工作方案
為貫徹落實省商事制度改革聯(lián)席會議辦公室《關于做好2018年度“雙隨機一公開”監(jiān)管工作的通知》(皖商改聯(lián)辦〔2018〕1號),結合我局實際,制定如下方案。
一、總體要求
深入貫徹落實黨的十九大精神,按照省政府關于“雙隨機一公開”的有關要求,堅持“簡政放權、依法監(jiān)管、公正高效、公開透明”的原則,轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念,創(chuàng)新監(jiān)管方式,全面推行“雙隨機一公開”工作機制,進一步規(guī)范監(jiān)管行為,提升監(jiān)管效能。
二、主要任務及分工
(一)細化完善隨機抽查“一單、兩庫、一細則”
1.動態(tài)調(diào)整隨機抽查事項清單。根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章的“立改廢釋”,動態(tài)調(diào)整清單事項,進一步明確抽查項目和內(nèi)容,確保覆蓋所有監(jiān)督檢查事項。(責任單位:政策法規(guī)處、食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處;完成時限:2018年6月底前)
2.完善監(jiān)管對象和執(zhí)法人員名錄庫。要根據(jù)許可發(fā)放、行業(yè)類型以及日常監(jiān)管需要,將監(jiān)管對象科學劃分監(jiān)管類型,建立監(jiān)管對象子庫,確保定向抽查有的放矢。根據(jù)執(zhí)法人員的崗位和專業(yè),合理設置業(yè)務類別,精確劃分執(zhí)法力量,確保人員匹配高效專業(yè)。(責任單位:食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、科技和標準處;完成時限:2018年6月底前)
3.完善隨機抽查工作細則。結合隨機抽查事項清單和法律法規(guī)調(diào)整,逐項修訂完善隨機抽查工作細則,不斷增強監(jiān)管執(zhí)法的統(tǒng)一性和科學性。(責任單位:政策法規(guī)處、食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處;完成時限:2018年6月底前)
(二)組織開展2018年度“雙隨機一公開”抽查工作
1.科學制定年度抽查計劃。在已制定的省本級抽查計劃基礎上,結合事權劃分,進一步統(tǒng)籌制定全省年度抽查計劃,確保覆蓋所有抽查事項,抽查比例不低于監(jiān)管對象總數(shù)的2%。年度抽查計劃要及時錄入省事中事后監(jiān)管平臺,向社會公示。(責任單位:食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、政策法規(guī)處;完成時限:2018年4月底)
2.隨機抽取檢查對象和執(zhí)法人員。根據(jù)年度抽查計劃,登錄省事中事后監(jiān)管平臺實施“雙隨機”搖號。檢查對象的抽取原則上應當由屬地監(jiān)管部門實施,根據(jù)分配的監(jiān)管對象,從本單位執(zhí)法人員庫隨機選派。特殊情況需要開展飛行檢查或者交叉檢查的,上級部門也可以統(tǒng)一抽取。(責任單位:食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處,各市縣局,完成時限:2018年5月底)
3.及時公示抽查結果。在抽查完成之日起20個工作日內(nèi),按照“誰檢查,誰錄入”的原則,將抽查結果錄入省事中事后監(jiān)管平臺,向社會公布,接受社會監(jiān)督,形成有效震懾,增強市場主體守法的自覺性。(責任單位:食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處,各市縣局;完成時限:2018年11月底)
4.嚴格后續(xù)處理。發(fā)現(xiàn)違法行為符合立案條件的,要堅決立案查處。相關行政處罰信息應當自決定作出之日起7個工作日內(nèi)歸集至省事中事后監(jiān)管平臺,向社會公示。(責任單位:稽查處,各市縣局,完成時限:持續(xù)推進)
(三)注重“雙隨機一公開”監(jiān)管與相關工作銜接
1.與信用監(jiān)管相銜接。將“雙隨機一公開”抽查結果作為企業(yè)信用信息的重要內(nèi)容,記錄企業(yè)信用檔案,并主動推送給其他部門共享應用。按要求制定信用獎懲細則,實施部門守信聯(lián)合獎勵和失信聯(lián)合懲戒,對守信主體在表彰評優(yōu)、資質(zhì)等方面予以支持和激勵。(責任單位:稽查處、行政審批辦、科技和標準處、食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處,各市縣局;完成時限:2018年10月底)
2.與風險分級監(jiān)管相結合。根據(jù)企業(yè)的風險狀況,合理確定隨機抽查事項中的重點抽查和一般抽查的比例和頻次。對生產(chǎn)經(jīng)營異常、投訴舉報多、有失信行為、有違法違規(guī)記錄等情況的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者,納入重點抽查,加大隨機抽查力度。(責任單位:食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處,各市縣局;完成時限:持續(xù)推進)
3.探索開展聯(lián)合抽查。原則上針對重點領域發(fā)起的多部門專項整治、行業(yè)整頓,都要制定“雙隨機一公開”方案,合理設置抽查的比例和頻次。按照“雙隨機”要求,與相關部門制定并實施聯(lián)合抽查計劃,對同一主體的多個檢查事項,進行聯(lián)合檢查,提高執(zhí)法效能,降低主體成本。(責任單位:食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、政策法規(guī)處,各市縣局;完成時限:2018年10月底前)
三、工作要求
(一)加強組織領導。推廣隨機抽查是簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的重要舉措,也是加強食品藥品事中事后監(jiān)管的方式探索和創(chuàng)新。各地各部門要高度重視,充分認識開展“雙隨機一公開”對提升食品藥品監(jiān)管效能的重要作用,進一步加強組織領導,細化職責分工,確?!半p隨機一公開”工作深入推進。
(二)抓好任務落實。“雙隨機一公開”工作涉及抽查任務的發(fā)起認領、監(jiān)督檢查工作的開展、信息公開等流程。要嚴格按照時限,規(guī)范操作,防止脫節(jié),切實履行法定監(jiān)管職責。檢查過程中,要注重法規(guī)政策宣傳講解,進一步增強企業(yè)自律意識。
(三)強化跟蹤督導。各地各部門要加大宣傳力度,加強執(zhí)法人員培訓,轉(zhuǎn)變執(zhí)法理念,探索完善隨機抽查監(jiān)管辦法,切實提高履行“雙隨機”抽查職責的能力和水平。根據(jù)省商事制度改革聯(lián)席會議對工作進展情況的監(jiān)測通報,對任務完成滯后的單位加強督導。
請各市局于2018年5月中旬前報送本轄區(qū)年度抽查計劃。省局相關處室、各市局請于6月1日、12月3日前分別報送半年、全年“雙隨機一公開”工作總結,報送總結的同時分別填報附件2表格。(聯(lián)系人:省局政策法規(guī)處,胡宗德;電話:62999277;郵箱:zcfgc2017@126.com)
附件1:
省食品藥品監(jiān)督管理局2018年度抽查工作計劃
抽查任務
名稱
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抽查事項
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檢查主體(層級)
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檢查對象
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檢查
基數(shù)
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抽查比例
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實施檢查
時間段
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備注
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食品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《食品安全法》情況
|
食品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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省局食品生產(chǎn)監(jiān)管處
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重點食品生產(chǎn)企業(yè)
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360
|
10%
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6月-7月
|
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食品銷售企業(yè)執(zhí)行《食品安全法》情況
|
食品銷售企業(yè)飛行檢查
|
省局食品流通監(jiān)管處
|
高風險企業(yè)
|
489
|
3%
|
3月-11月
|
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使用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場
|
50
|
10%
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3月-11月
|
|
食品消費環(huán)節(jié)執(zhí)行《食品安全法》情況
|
餐飲服務經(jīng)驗單位檢查
|
省局食品消費監(jiān)管處
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學校食堂(高風險)
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312
|
2%
|
3月-4月
|
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社會餐飲服務單位(特大型)
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184
|
4%
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5月、9月
|
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檢查企業(yè)是否按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)藥品,其物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等是否能保證持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準和注冊要求的藥品
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藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查
|
省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處
|
藥品生產(chǎn)企業(yè)
|
370
|
12家(3%)
|
3-11月
|
|
特殊藥品經(jīng)營安全措施執(zhí)行情況
|
特殊藥品經(jīng)營企業(yè)檢查
|
省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處
|
特藥經(jīng)營企業(yè)
|
129
|
4家(3%)
|
3-11月
|
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化妝品生產(chǎn)、質(zhì)量管理
|
化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢查
|
省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處
|
化妝品生產(chǎn)企業(yè)
|
20
|
2家(10%)
|
3-11月
|
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制劑配制、檢驗等情況
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醫(yī)療機構制劑室檢查
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省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處
|
醫(yī)療機構制劑室
|
11
|
1家(9%)
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3-11月
|
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?藥品批發(fā)企業(yè)(疫苗配送)“雙隨機一公開”抽查
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藥品批發(fā)企業(yè)(疫苗配送)飛行檢查
|
省局藥化流通監(jiān)管處
|
2018年,承擔疫苗配送業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)
|
9家
|
20%
|
11月份前
|
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企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
|
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
|
省局醫(yī)療器械監(jiān)管處
|
三、四級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
|
81
|
5%
|
3月-12月
|
|
?
附件2:
???部門年度隨機抽查工作進展情況統(tǒng)計表
???單位:???????????????????????????????????????????????????????????填報時間:
抽查任務名稱
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抽取對象數(shù)(戶)
|
選派執(zhí)法人員數(shù)
|
已完成抽查檢查數(shù)(戶)
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完成率(%)
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已公示結果數(shù)(戶)
|
公示率(%)
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備注
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附件3
??聯(lián)合檢查工作進展情況統(tǒng)計表
???單位:???????????????????????????????????????????????????????????填報時間:
聯(lián)合抽查任務名稱
|
發(fā)起部門
|
參與部門
|
抽取對象數(shù)(戶)
|
選派執(zhí)法人員數(shù)
|
已完成抽查檢查數(shù)(戶)
|
完成率(%)
|
已公示結果數(shù)(戶)
|
公示率(%)
|
備注
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