各市州、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各處、各執(zhí)法檢查局、各直屬事業(yè)單位:
??? 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于開(kāi)展2023年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2023〕58號(hào)）要求，7月10日至7月14日在全國(guó)范圍開(kāi)展醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)。為切實(shí)做好我省醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)，省藥監(jiān)局研究制定了《2023年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周甘肅省宣傳活動(dòng)工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真做好醫(yī)療器械安全宣傳工作。
?
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月25日
2023年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”甘肅省宣傳活動(dòng)工作方案
為深入貫徹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，普及醫(yī)療器械安全使用知識(shí)，切實(shí)保障公眾用械安全，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于開(kāi)展2023年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)的通知》精神，在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)。為做好我省醫(yī)療器械安全宣傳活動(dòng)，制定本方案。
一、時(shí)間安排
2023年7月10日至14日。
二、活動(dòng)主題
“安全用械?共享健康”。
三、宣傳重點(diǎn)
（一）宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章。組織開(kāi)展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套規(guī)章宣貫培訓(xùn)，面向醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和基層監(jiān)管人員進(jìn)行法規(guī)制度宣貫，推動(dòng)法規(guī)制度深入貫徹落實(shí)，加強(qiáng)行業(yè)自律，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
（二）宣傳醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管政策。宣傳鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)政策措施、醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)情況以及服務(wù)科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化等方面工作，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
（三）展示醫(yī)療器械創(chuàng)新成果。舉辦醫(yī)療器械成果展覽活動(dòng)，展示近年來(lái)我省醫(yī)療器械創(chuàng)新工作所取得的成果，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新，增強(qiáng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（四）推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)。全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，組織參加國(guó)家藥監(jiān)局舉辦的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)，積極推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)。組織醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管、醫(yī)療器械冷鏈及第三方物流質(zhì)量管理、醫(yī)療美容醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管等交流活動(dòng)。
（五）開(kāi)展醫(yī)療器械知識(shí)科普宣傳。組織開(kāi)展公益講座、科普展覽、互動(dòng)交流等活動(dòng)，通過(guò)多種形式開(kāi)展醫(yī)療器械科普宣傳活動(dòng)，為消費(fèi)者解答醫(yī)療器械常識(shí)，提升公眾安全用械意識(shí)。
四、活動(dòng)內(nèi)容及方式
2023年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)期間，國(guó)家藥監(jiān)局將組織開(kāi)展一系列全國(guó)性醫(yī)療器械安全宣傳活動(dòng)，省藥監(jiān)局根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的安排部署，同步組織開(kāi)展全省醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)，積極組織參與國(guó)家宣傳活動(dòng)項(xiàng)目。
（一）省藥監(jiān)局組織宣傳周活動(dòng)內(nèi)容
1.“醫(yī)療器械安全宣傳周”啟動(dòng)儀式。7月10日舉行全省“醫(yī)療器械安全宣傳周”啟動(dòng)儀式，邀請(qǐng)政府部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)企業(yè)、新聞媒體、社會(huì)組織等各界代表，圍繞宣傳周主題，闡釋藥品監(jiān)管部門(mén)在鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措，增強(qiáng)互動(dòng)交流，共同營(yíng)造安全用械的濃厚氛圍，推動(dòng)宣傳周活動(dòng)在全省輻射開(kāi)展。（醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)督管理處牽頭負(fù)責(zé)，綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處、信息中心、蘭州執(zhí)法檢查局、蘭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、藥品安全調(diào)查中心、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所、省藥物警戒中心、審核查驗(yàn)中心配合）
2.醫(yī)療器械成果展會(huì)。結(jié)合全省“醫(yī)療器械安全宣傳周”啟動(dòng)儀式，舉辦全省醫(yī)療器械成果展會(huì)，以“政策法規(guī)”“創(chuàng)新監(jiān)管”“產(chǎn)業(yè)發(fā)展”“科普宣傳”“成果展示”為重點(diǎn)內(nèi)容，精心設(shè)計(jì)宣傳海報(bào)，組織企業(yè)設(shè)計(jì)搭建醫(yī)療器械展臺(tái)，面向社會(huì)公眾進(jìn)行專題展覽，弘揚(yáng)改革創(chuàng)新主旋律、提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動(dòng)能。各市州監(jiān)管部門(mén)分別設(shè)計(jì)制作本地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新成果宣傳展板參加展會(huì)。組織省內(nèi)新聞媒體進(jìn)行集中規(guī)?；麄鲌?bào)道，采編我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的成就，介紹醫(yī)療器械審評(píng)審批改革措施的成效。（醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)督管理處牽頭負(fù)責(zé)，綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處、信息中心、蘭州執(zhí)法檢查局、蘭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、藥品安全調(diào)查中心、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所、省藥物警戒中心、審核查驗(yàn)中心配合）
3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套法規(guī)公益培訓(xùn)。組織全省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和基層監(jiān)管人員、行政審批人員參加《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)政策線上公益培訓(xùn)，宣貫醫(yī)療器械法規(guī)修訂情況、上市后監(jiān)管制度設(shè)計(jì)等方面法律法規(guī)知識(shí)。（醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)督管理處牽頭負(fù)責(zé)，信息中心配合）
4.開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，梳理排查醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，組織召開(kāi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，推進(jìn)全省醫(yī)療器械安全鞏固提升等專項(xiàng)行動(dòng)及各項(xiàng)重點(diǎn)工作任務(wù)落實(shí)。（醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)督管理處牽頭組織，各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局、行政許可處、各執(zhí)法檢查局、藥品安全調(diào)查中心、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所、省藥物警戒中心、審核查驗(yàn)中心參與）
5.醫(yī)療器械不良事件科普宣傳。設(shè)計(jì)制作醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作宣傳展板和科普宣傳資料，播放醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)科普宣傳小視頻，組織邀請(qǐng)專家向公眾講解常見(jiàn)家用醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、血糖儀、隱形眼鏡、醫(yī)用口罩等）的正確使用方法及注意事項(xiàng)，宣傳如何正確識(shí)別和科學(xué)防范醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提高社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知。（省藥物警戒中心牽頭負(fù)責(zé)，信息中心配合）
6.醫(yī)療器械檢驗(yàn)開(kāi)放日活動(dòng)。在省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放日活動(dòng)，增進(jìn)公眾對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程的直觀了解，加強(qiáng)監(jiān)管部門(mén)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與社會(huì)公眾的溝通交流，拉近醫(yī)療器械質(zhì)量安全檢驗(yàn)與公眾認(rèn)知的距離，充分展示省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所在應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件和服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的技術(shù)支撐作用。（省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所牽頭負(fù)責(zé)，信息中心配合）
7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管座談會(huì)。組織各市州監(jiān)管人員代表、部分醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)代表、部分醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人，召開(kāi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管座談會(huì)，就消費(fèi)者如何通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)選擇醫(yī)療器械、如何維護(hù)相關(guān)權(quán)益等問(wèn)題開(kāi)展座談。（醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)督管理處牽頭負(fù)責(zé)，各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)參與）
8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施情況座談會(huì)。組織生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表，召開(kāi)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施情況座談會(huì)，研討推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、存在的主要問(wèn)題，深入推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在全省范圍實(shí)施應(yīng)用。（醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)督管理處牽頭負(fù)責(zé)，各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局、各執(zhí)法檢查局、醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與）
9.“2023年醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)專欄。宣傳周期間，在省藥監(jiān)局門(mén)戶網(wǎng)站、“兩微一端”平臺(tái)開(kāi)設(shè)“醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)專欄，發(fā)布全省開(kāi)展宣傳周活動(dòng)相關(guān)信息，播出醫(yī)療器械安全公益宣傳視頻和科普知識(shí)。全省各地有關(guān)開(kāi)展“醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)的信息，將擇優(yōu)選用發(fā)布。（醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)督管理處牽頭負(fù)責(zé)，綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處、信息中心配合）
（二）各市州開(kāi)展宣傳周活動(dòng)內(nèi)容
1.同步啟動(dòng)“醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)。圍繞醫(yī)療器械安全宣傳周主題和宣傳重點(diǎn)，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，制定“醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)實(shí)施方案，同步啟動(dòng)“醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)，組織開(kāi)展形式多樣的醫(yī)療器械安全科普宣傳線上線下活動(dòng)。鼓勵(lì)創(chuàng)新活動(dòng)形式、豐富活動(dòng)內(nèi)容，充分利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和大眾流量平臺(tái),在城市商業(yè)中心、地鐵、公交車(chē)、火車(chē)站以及長(zhǎng)途汽車(chē)站等人流量密集場(chǎng)所的視頻媒體平臺(tái)投放播出醫(yī)療器械安全宣傳視頻、科普知識(shí)小視頻等，在街道、居民社區(qū)等文化宣傳廣告欄投放公益宣傳海報(bào)，在廣播電視媒體舉辦公益播報(bào)、專家訪談等節(jié)目，注重線上宣傳與線下互動(dòng)相結(jié)合。
2.公益性安全用械宣傳教育活動(dòng)。開(kāi)展醫(yī)療器械公益科普進(jìn)社區(qū)活動(dòng)，組織在轄區(qū)大型連鎖藥店、醫(yī)院、學(xué)校、居民社區(qū)等開(kāi)展公益性安全用械教育，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行專家咨詢、科普展示、疑難問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)解答等互動(dòng)活動(dòng)，在宣傳欄張貼醫(yī)療器械科普宣傳海報(bào)，在電子顯示屏滾動(dòng)播放醫(yī)療器械安全知識(shí)和使用風(fēng)險(xiǎn)提示等，向社會(huì)公眾廣泛宣傳如何正確識(shí)別和科學(xué)防范醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)，引導(dǎo)消費(fèi)者正確選購(gòu)、合理使用醫(yī)療器械產(chǎn)品。開(kāi)展大眾化網(wǎng)售醫(yī)療器械宣傳活動(dòng)，通過(guò)視頻動(dòng)畫(huà)、科普文章等形式，指導(dǎo)消費(fèi)者正確理性購(gòu)買(mǎi)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，學(xué)習(xí)如何查看賣(mài)家資質(zhì)、購(gòu)買(mǎi)合格產(chǎn)品、防范網(wǎng)絡(luò)誤導(dǎo)消費(fèi)等知識(shí)。進(jìn)一步提高公眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的科學(xué)認(rèn)知，強(qiáng)化公眾安全用械意識(shí)。
五、有關(guān)要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、各執(zhí)法檢查局要充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械宣傳周活動(dòng)的重要意義，結(jié)合本地實(shí)際情況，圍繞“安全用械?共享健康”主題，周密制定宣傳活動(dòng)方案，精心組織實(shí)施，確保宣傳活動(dòng)取得實(shí)效。請(qǐng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全宣傳周事宜，于7月3日前報(bào)送聯(lián)系人信息至郵箱。
（二）突出活動(dòng)重點(diǎn)。各地要圍繞宣傳重點(diǎn)，使用統(tǒng)一的“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”標(biāo)識(shí)，設(shè)計(jì)制作醫(yī)療器械安全宣傳用品。采購(gòu)專業(yè)科普書(shū)籍，印制科普宣傳資料，組織志愿者隊(duì)伍在宣傳周活動(dòng)期間向社會(huì)公眾免費(fèi)發(fā)放，充分利用多種宣傳媒介，播放醫(yī)療器械安全宣傳視頻、發(fā)布醫(yī)療器械科普信息，精心策劃開(kāi)展宣傳活動(dòng)。
（三）增強(qiáng)活動(dòng)影響。各地要重視醫(yī)療器械安全宣傳活動(dòng)周的宣傳報(bào)道，加強(qiáng)廣播電視報(bào)刊等傳統(tǒng)媒體和門(mén)戶網(wǎng)站、微信公眾號(hào)、新型網(wǎng)絡(luò)媒體等新媒體的融合推廣，增強(qiáng)與政府相關(guān)部門(mén)、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等協(xié)作溝通，鼓勵(lì)引導(dǎo)社會(huì)團(tuán)體、科研院校、新聞媒體、公益組織積極參與宣傳活動(dòng)，匯聚多方合力，擴(kuò)大宣傳周活動(dòng)覆蓋面和影響力。
（四）總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)。各地要及時(shí)總結(jié)宣傳周活動(dòng)工作成效和經(jīng)驗(yàn)亮點(diǎn)，評(píng)估活動(dòng)成效，并于8月10日前將醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)總結(jié)（格式見(jiàn)附件）電子版及相關(guān)活動(dòng)影像資料報(bào)送至省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)督管理處。
聯(lián)?系?人：姚暉?
聯(lián)系電話：0931-7617302
電子郵箱：gsyjjqxc@163.com