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為完善全省藥品供應保障體系建設，保障醫(yī)療衛(wèi)生機構在特殊情況下藥品的正常供應使用，2014年3月，省衛(wèi)生計生委印發(fā)了《關于規(guī)范全省醫(yī)療機構藥品備案采購有關工作的通知》（甘衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕109號）。對規(guī)范我省藥品備案采購行為，加強藥品采購管理提供了有力保障。
為深化藥品采購“放、管、服”改革，提升我省藥品供應保障信息化水平，提高備案采購工作效率，省衛(wèi)生計生委對我省藥品備案采購有關規(guī)定進行了修訂完善，形成了《甘肅省醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品備案采購管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
?? ? ? ? ? ? ? ? ? 甘肅省衛(wèi)生和計劃生育委員會
?????????????????????????????????2018年6月25日
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甘肅省醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品備案采購管理辦法
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第一章???總則
第一條 為加強全省醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購管理，規(guī)范備案采購行為，提升信息化管理水平，根據(jù)藥品采購相關政策和需求，制訂本辦法。
第二條 本辦法適用于全省二級及以上公立醫(yī)療機構和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構。
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第二章??采購原則
第三條 藥品備案采購為我省藥品采購方式之一，其目的是為了有效保障醫(yī)療衛(wèi)生機構在特殊情況下藥品的正常供應使用，提高臨床診療水平。藥品備案采購應遵循以下原則：
（一）臨床必需原則。申請備案采購的藥品應為臨床診療救治所必需的藥品。平臺中標掛網(wǎng)品種能滿足臨床需求的，原則上不予備案采購。
（二）誰備案誰采購原則。備案采購主體為需要使用備案藥品的醫(yī)療衛(wèi)生機構。經(jīng)審批同意備案的品種，僅供申請備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構采購和使用。
（三）先備案后采購原則。除突發(fā)事件及臨床急（搶）救必需用藥外，醫(yī)療衛(wèi)生機構要嚴格按照備案采購相關程序及要求經(jīng)備案審核后再進行網(wǎng)上采購。
（四）凡備案必采購原則。備案采購藥品經(jīng)過審核通過后，提出備案采購申請的醫(yī)療衛(wèi)生機構原則上必須進行網(wǎng)上采購。
（五）屬地分級管理原則。縣（市、區(qū)）級及以下醫(yī)療衛(wèi)生機構向縣（市、區(qū)）級藥品采購管理部門提出備案采購申請；市（州）級醫(yī)療衛(wèi)生機構向市（州）級藥品采購管理部門提出備案采購申請；省級醫(yī)療衛(wèi)生機構向省級藥品采購管理部門提出備案采購申請。企事業(yè)及廠礦醫(yī)療衛(wèi)生機構可按屬地管理權限提出備案申請。
（六）嚴格審核原則。醫(yī)療衛(wèi)生機構應嚴格審核備案采購藥品的范圍、品種及備案品種的資質材料等，嚴格控制備案采購數(shù)量和金額。
（七）價格合理原則。醫(yī)療衛(wèi)生機構應對申請備案采購的品種進行詢價比對，并與供貨企業(yè)進行價格談判議定備案采購價格。為保證價格趨于合理，醫(yī)療衛(wèi)生機構應要求供貨企業(yè)提供該品種在全國或周邊省區(qū)的供貨價或備案價格作為參考依據(jù)。
（八）嚴格網(wǎng)上采購原則。備案采購藥品須在省級藥品集中采購平臺上備案審批、網(wǎng)上采購。
（九）定期公開原則。全省醫(yī)療衛(wèi)生機構經(jīng)審核通過備案采購的藥品，由省級藥品采購機構統(tǒng)計匯總后定期向社會公布。
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第三章???采購方式
第四條 備案采購應遵循以下方式：
（一）實行網(wǎng)上申請、網(wǎng)上審核、網(wǎng)上采購制度。自2018年7月1日起，全省醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品備案采購全部通過網(wǎng)上申請、網(wǎng)上審核、網(wǎng)上采購。7月1日前平臺為試運行階段。
（二）誰采購，誰審核資質。醫(yī)療衛(wèi)生機構對擬申請備案采購藥品的有關資質（如藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品資質材料等）進行審核把關，承擔合法性和質量安全風險。
（三）紙質申請信息化流轉審核。醫(yī)療衛(wèi)生機構加蓋公章的紙質申請通過掃描上傳至藥品集中采購平臺藥品備案采購模塊經(jīng)同級衛(wèi)生計生部門審核同意方可網(wǎng)上采購。
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第四章??采購范圍
第五條 備案采購的品種范圍：
（一）未納入藥品集中采購目錄、陽光采購目錄、直接掛網(wǎng)藥品目錄，臨床必需且無同類品種替代的藥品。
（二）納入藥品集中采購目錄、陽光采購目錄、直接掛網(wǎng)藥品目錄，但劑型、品規(guī)等不能滿足臨床需求的藥品。
（三）特殊情況下醫(yī)療衛(wèi)生機構確需要使用的品種（如突發(fā)事件、急（搶）救、中毒、特殊人群、特殊病種、醫(yī)學科研等），已中標掛網(wǎng)品種無法滿足臨床救治或特殊治療需求。
（四）采購周期內新批準上市的品種、劑型和增加新適應癥規(guī)格且臨床必需無替代的藥品。
（五）中標掛網(wǎng)品種發(fā)生不良事件或質量安全事件被暫停使用，入圍品種無法替代的藥品。
（六）中標掛網(wǎng)藥品各種因素不能保障正常供應，或醫(yī)療衛(wèi)生機構強烈的習慣性用藥需求。
（七）屬于集中采購、陽光采購目錄范圍，但無企業(yè)投標或廢標的品種。
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第五章??備案流程
第六條 備案采購審核流程：
（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構登錄省級藥品集中采購平臺備案采購模塊—備案信息填報條目，通過搜索點選等方式填報藥品、價格及相關基本信息，審核確認并保存。在備案申請表模板條目中下載打印“甘肅省藥品備案采購申請表”（以下簡稱申請表），報本院藥事委員會討論通過，院領導審核同意簽字并蓋醫(yī)療衛(wèi)生機構公章。同時將蓋章申請表掃描件或照片（務必清晰有效）上傳至省級藥品集中采購平臺備案采購模塊內。并將備案信息推送至配送企業(yè)，配送企業(yè)確認備案價格后，系統(tǒng)自動將該條完整備案信息推送至同級衛(wèi)生計生行政主管部門。（具體操作見流程指南）。
醫(yī)療衛(wèi)生機構網(wǎng)上填報的藥品及基本信息包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、包裝單位、轉換系數(shù)、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、配送企業(yè)名稱、醫(yī)療衛(wèi)生機構名稱、備案采購單價、年預采數(shù)量、備案采購理由等。
（二）同級衛(wèi)生計生主管部門登錄省級藥品集中采購平臺備案采購模塊—備案信息審核條目，按照藥品備案采購有關要求進行審核。如審核同意，網(wǎng)上點擊確認即可；如審核不同意，網(wǎng)上點擊拒絕并填寫未審核通過原因。同時下載打印申請表，簽字蓋部門公章后將申請表掃描件或照片（務必清晰有效）再上傳至省級藥品集中采購平臺備案采購模塊內，并將紙質申請表存檔（具體操作見流程指南）。
（三）醫(yī)療衛(wèi)生機構登錄省級藥品集中采購平臺備案采購模塊下載打印審核通過的紙質備案申請表存檔。?
（四）備案采購周期按品種原則設定為一年，根據(jù)實際運行情況平臺可進行調整。醫(yī)療衛(wèi)生機構需預估備案品種年采購數(shù)量并與企業(yè)議定備案采購價格。備案時限到期后，系統(tǒng)自動鎖閉平臺數(shù)據(jù)將無法正常進行采購。醫(yī)療衛(wèi)生機構如仍需備案采購，應按照新品種備案程序重新提交申請審核。
（五）醫(yī)療衛(wèi)生機構在藥品備案采購執(zhí)行期間，根據(jù)臨床實際采購及使用情況需對已備案品種進行停止備案，由醫(yī)療衛(wèi)生機構自行在平臺中點擊取消備案并填寫相關原因，系統(tǒng)自動鎖閉將無法進行正常采購。如已備案品種因更換配送企業(yè)、調整備案價格等原因需要繼續(xù)備案，由醫(yī)療衛(wèi)生機構自行在平臺中點擊“變更信息”并重新錄入新的配送企業(yè)和備案價格，不再需要行政審核即可重新正常采購。
（六）省級藥品采購機構每季度對全省醫(yī)療衛(wèi)生機構網(wǎng)上藥品備案采購數(shù)據(jù)進行分析公布，并作為納入陽光掛網(wǎng)的依據(jù)。
第七條 因突發(fā)事件、搶救危重病人而臨床急需的藥品，醫(yī)療衛(wèi)生機構可先采購使用，20個工作日內注明原因補辦備案采購審核手續(xù)，并按程序進行網(wǎng)上采購。
第八條 具有以下情形之一的，不得列入備案采購：
（一）生產(chǎn)企業(yè)違約被省級藥品采購機構取消中標掛網(wǎng)資格的產(chǎn)品不得申請備案采購。
（二）中標掛網(wǎng)品種出現(xiàn)質量問題、被食藥監(jiān)管部門召回或違規(guī)處罰暫停掛網(wǎng)的不得申請備案采購。
（三）被納入甘肅省藥品集中采購誠信管理考核黑名單和醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)的藥品不得申請備案采購。
（四）?法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家文件規(guī)定的其它情形。
第九條 政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應嚴格按照備案采購相關程序，經(jīng)單位負責人審核把關后按屬地管理權限進行備案采購。村衛(wèi)生室用藥需求由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責把關解決。
第十條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構備案采購記錄不作為藥品生產(chǎn)企業(yè)納入陽光采購平臺的依據(jù)。
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第六章??備案管理
第十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構備案采購藥品的總金額，應占本單位年度藥品采購總金額的比例：三級醫(yī)療衛(wèi)生機構原則上≤8%，二級醫(yī)療衛(wèi)生機構原則上≤6%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構（包括村級衛(wèi)生機構）原則上≤5%。
第十二條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件，自然災害等應急情況下應急采購金額不受備案采購限額限制。
第十三條 備案采購管理：
（一）省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室負責全省藥品備案采購工作。省級藥品采購機構負責及時完成藥品采購系統(tǒng)備案采購功能升級開發(fā)及核驗工作，定期匯總公布并按規(guī)定納入陽光掛網(wǎng)。
（二）各級衛(wèi)生計生行政部門負責做好轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品備案采購的管理工作，切實加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構備案采購工作的指導。原則上在10個工作日內受理審核完成轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構備案申請事項。
（三）醫(yī)療衛(wèi)生機構要建立健全采購管理組織，按照自身功能定位和臨床用藥需求，合理提出備案申請。申請備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構應在備案采購藥品審核通過后1個月內網(wǎng)上采購，否則系統(tǒng)將自動取消該品種申請備案采購的資格。
第十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應按照“兩票制”規(guī)定核驗相關票據(jù)，簽訂購銷合同后方可采購使用。
第十五條 藥品備案采購工作納入甘肅省藥品集中采購誠信管理，不定期進行全省通報。
第十六條 加強全省網(wǎng)上藥品備案采購信息數(shù)據(jù)的監(jiān)測力度，根據(jù)備案采購信息化運行情況，積極探索醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品備案采購新途徑，進一步提高工作效率。
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第十七條 本辦法由甘肅省衛(wèi)生和計劃生育委員會負責解釋。
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