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各有關單位：
為規(guī)范家用醫(yī)療器械說明書的注冊申報和技術審評，提高技術審評工作效率，統(tǒng)一審評尺度，根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心2019年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《家用醫(yī)療器械說明書注冊技術審查指導原則》。經文獻匯集、調研討論，形成征求意見稿（附件1）。
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
請將意見或建議填寫至反饋意見表（見附件2）以電子郵件的形式于2019年12月6日前反饋我中心。
聯(lián)系人：劉梟寅，張晨光
電話：010-86452634，010-86452649
電子郵箱：liuxy1@cmde.org.cn，zhangcg@cmde.org.cn
??????????????國家藥品監(jiān)督管理局?
???????????? 醫(yī)療器械技術審評中心
??????????????2019年11月5日
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