各縣(市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，市局相關(guān)科室，市檢驗檢測中心：
??根據(jù)《省藥監(jiān)局綜合處關(guān)于開展2023年國家藥品抽檢工作的通知》（閩藥監(jiān)綜科函〔2023〕3號）、《福建省藥品監(jiān)督管理局綜合處關(guān)于印發(fā)2023年省級藥品抽檢工作計劃的通知》（閩藥監(jiān)綜科函〔2023〕9號）要求，結(jié)合我市實際，市局制定了《三明市市場監(jiān)督管理局2023年藥品監(jiān)督抽檢工作實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真執(zhí)行。
??三明市市場監(jiān)督管理局
??2023年3月6日
??（此件主動公開）
??三明市市場監(jiān)督管理局2023年藥品監(jiān)督抽檢工作實施方案
?
??為做好全市藥品監(jiān)督抽驗工作，有效發(fā)揮抽驗在監(jiān)督執(zhí)法中的技術(shù)支撐作用，根據(jù)省局有關(guān)要求精神，并結(jié)合我市實際，制定本實施方案。
??一、工作目標
??認真貫徹落實《藥品管理法》以及國家藥監(jiān)局藥品上市后監(jiān)管工作部署，進一步健全完善科學高效、規(guī)范嚴謹?shù)乃幤烦闄z管理體系，堅持問題導向與風險防控原則，持續(xù)加大對重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)的抽檢力度，充分發(fā)揮藥品抽檢的監(jiān)管技術(shù)支撐作用，切實保障人民群眾用藥安全。
??二、抽驗任務
??2023年共計劃開展省級藥品抽檢500批次、國家藥品評價性抽樣40批次，由市檢驗檢測中心承擔，負責對本轄區(qū)藥品零售企業(yè)、使用單位開展抽檢。各縣（市）區(qū)局應配合市檢驗檢測中心抽檢工作。上述任務量為最低任務完成量，可在組織實施時綜合考慮資金使用和工作實際，適當提高實際任務安排量。
??三、抽驗重點
??（一）專項監(jiān)督抽檢
??1.集采品種專項抽檢。在使用環(huán)節(jié)對國家集采中選品種藥品開展抽檢，優(yōu)先抽檢2022年以來新中選品種，抽檢不少于10批次，對同一品種抽檢不超過2批次（新中選品種見附件1）。
??2.中藥飲片專項抽檢。對易摻雜摻偽、染色增重、硫磺蒸熏的中藥飲片開展監(jiān)督抽檢，重點抽檢品種名單見附件2。優(yōu)先按照名單分配品種開展抽檢，無法抽到相關(guān)品種的應說明原因。抽檢中藥飲片不少于75批次，同一品種抽檢不超過5批次，其中至少有1批次樣品要求在縣級及縣級以下醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店抽樣。
??3. 疫情防控藥品專項抽檢。結(jié)合《福建省藥品監(jiān)督管理局綜合處關(guān)于落實涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動實施方案有關(guān)工作的通知》（閩藥監(jiān)綜藥流〔2023〕1號）安排組織實施， 6月底前完成流通使用環(huán)節(jié)抽檢。立足三明市轄區(qū)疫情防控工作實際，加強對零售、使用環(huán)節(jié)疫情防控相關(guān)藥品的抽檢力度，抽檢品種及抽樣要求詳見附件3，抽樣時優(yōu)先抽取生產(chǎn)日期標注為2022年12月至2023年2月之間的樣品，抽檢不少于50批次。
??4.婦女兒童用藥專項抽檢。在零售、使用環(huán)節(jié)對婦女兒童用藥品種開展監(jiān)督抽檢，抽檢品種及抽樣要求詳見附件4。抽檢不少于30批次，同一抽樣單位對同一品種抽檢不超過3批次。
??5.醫(yī)療機構(gòu)制劑專項抽檢。對納入醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用試點的制劑品種開展全品種覆蓋抽檢，對醫(yī)療機構(gòu)常用品種、存在較大質(zhì)量風險的品種、中藥制劑及配制工藝較難控制的品種、藥品不良反應報告數(shù)量多或嚴重的品種、處方配制中使用中藥提取物的品種開展重點抽檢。
??（二）日常監(jiān)督抽檢
??堅持廣泛覆蓋、問題導向、監(jiān)檢結(jié)合的原則，結(jié)合日常監(jiān)管和各類專項工作，發(fā)揮藥品監(jiān)督抽檢在藥品安全監(jiān)管中的技術(shù)支撐作用。重點加大對群眾投訴舉報較多的、不良反應問題較為集中的、日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題較多的、臨床用量大、儲存要求高、對溫濕度敏感、效期短、有效成分易分解等品種藥品的監(jiān)督抽檢力度。重點工作要求如下：
??1.流通使用環(huán)節(jié)本省生產(chǎn)藥品重點抽檢。流通使用環(huán)節(jié)日常抽檢應優(yōu)先抽取本省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，占比不低于20%，且應逐年提升，逐步達到抽檢總量的50%以上。
??2.不良反應監(jiān)測問題品種重點抽檢。對不良反應監(jiān)測問題較為集中的品種（抽檢品種見附件5），在流通、使用環(huán)節(jié)優(yōu)先開展抽檢。
??3.重點環(huán)節(jié)重點對象抽檢。優(yōu)先抽檢近兩年來從未抽檢過的經(jīng)營企業(yè)與使用單位；對城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)、學校周邊的零售藥店、使用單位加大抽檢力度；對近年來日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題較多的、發(fā)生過投訴舉報的藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位提高抽檢頻次。
??4.按照比例分配抽檢。抽樣任務原則上按照化學藥、中成藥、抗生素、中藥飲片抽樣比例4：2.5：2：1.5進行分配，各類別比例調(diào)整浮動應控制在10%以內(nèi)。其中注射劑抽檢比例不低于總?cè)蝿张蔚?0%。在藥品品種選擇上還應注意高、中、低價藥品相對均衡覆蓋，合理規(guī)劃買樣費使用，不得刻意規(guī)避抽檢高價藥品。
??5.提高轄區(qū)企業(yè)抽檢覆蓋。抽檢覆蓋企業(yè)（單位）不少于100家，平均每家抽檢批次數(shù)應小于5批次。全省同一上市許可持有人同一品種在流通使用環(huán)節(jié)累計抽檢不超過10個批次。
??（三）跟蹤抽檢
??對2022年國抽、省抽檢出不符合規(guī)定藥品的相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位組織開展跟蹤抽檢。優(yōu)先抽取原不符合規(guī)定品種,如無法抽到相關(guān)品種的，可對其他品種藥品進行抽檢。具體企業(yè)名單詳見附件6。
??四、抽檢要求
??（一）抽樣要求
??抽樣工作應嚴格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》等規(guī)定要求開展，并科學安排抽樣任務，突出重點品種及重點單位，確保被抽樣單位具有一定的覆蓋率和代表性。
??1.抽樣數(shù)量。藥品抽樣量一般應為檢驗需求的2倍量（中藥材、中藥飲片一般每個批次抽取約300～500g，貴細類、動物類、細小種子類、花粉類抽樣量應相應減少），樣品的剩余有效期限不少于6個月。對抽取到的樣品當場按1:0.5:0.5的比例分成三份封樣并簽字，要有相應的防拆封措施，確保達到無法調(diào)換樣品的目的。日常監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，樣品量不足以滿足全項目檢驗、但可做部分檢驗時，可以進行抽檢，相關(guān)信息應在抽樣單中備注說明，檢驗應按照本計劃規(guī)定的有關(guān)特殊情況審批流程進行報批。
??2.抽樣方式。實施藥品抽樣前應根據(jù)有關(guān)規(guī)定查看被抽樣單位藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用資質(zhì)及相關(guān)材料，并對儲存條件和溫濕度記錄等開展必要的現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的問題或存在其他違法違規(guī)行為的，應當固定相關(guān)證據(jù)，并將相關(guān)證據(jù)或樣品移交對被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門處置。對非藥典品種的抽樣，需向被抽樣單位索取質(zhì)量標準（中成藥、口服溶液、滴眼劑及注射劑還需向被抽樣單位索取無菌或微生物驗證資料）并加蓋被抽樣單位公章；被抽樣單位無法提供的，抽樣單位可直接向標識生產(chǎn)企業(yè)索取相關(guān)資料。
??對中藥飲片的抽樣，抽樣人員應嚴格按照《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則“藥材和飲片取樣法”進行中藥飲片的抽樣工作，并向被抽樣單位索取所抽中藥飲片的檢驗報告書復印件。在抽樣前應核準所抽樣品為中藥材還是中藥飲片（原則上僅抽取中藥飲片），最小包裝是否完整，包裝盒（袋）上是否有標識生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)和產(chǎn)品信息；飲片通常按不同炮制方法可分為多種規(guī)格，應核準其名稱、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)、批號等信息。抽樣時應對產(chǎn)品大包裝及抽樣環(huán)境拍照，并將具有明確標簽標識信息的完整包裝照片上傳至省抽管理系統(tǒng)。
??3.樣品儲運。樣品應在抽樣后5個工作日內(nèi)送達檢驗機構(gòu)。抽樣人員應當按照藥品說明書規(guī)定的條件對所抽樣品進行儲存、轉(zhuǎn)運，對于易碎樣品應采取防破損措施因特殊情況確需短期存放的樣品，要按照藥品說明書規(guī)定的條件貯存，并做好記錄。
??4.費用支付。抽樣應當支付買樣費用。抽樣單位應嚴格按照《藥品抽樣原則及程序》要求及相關(guān)財務管理制度，采用“現(xiàn)場結(jié)算”或“非現(xiàn)場結(jié)算”方式支付所抽取樣品的購置費用。具體要求見附件7。
??5.信息錄入。抽樣人員應在企業(yè)抽樣現(xiàn)場使用“藥械綜合監(jiān)管系統(tǒng)抽檢子系統(tǒng)”（以下簡稱“省抽管理系統(tǒng)”）實時錄入抽樣信息、打印抽樣記錄憑證、藥品抽樣告知及反饋單等（系統(tǒng)內(nèi)嵌相關(guān)文書，填寫要求見附件8）。系統(tǒng)將對被抽檢企業(yè)、品種、批次進行查重限制（同批號全省不重復抽檢）。未按要求錄入數(shù)據(jù)的，視為無效抽樣。
??6.抽樣時限。抽樣工作應做到全年時段均衡覆蓋、逐月推進，不得超承檢能力提前大量抽樣，或在臨近時限前集中突擊抽樣。抽樣安排應考慮檢驗總體完成時限，原則上應按照2023年12月5日前完成全部檢驗任務的時限規(guī)劃好抽樣時間安排。
??（二）檢驗要求
??1.檢驗標準及方法。檢驗機構(gòu)應當嚴格按照國家藥品標準（含補充檢驗方法標準）對承檢藥品開展全部項目的檢驗（醫(yī)療機構(gòu)制劑允許部分項目檢驗）。中藥飲片檢驗按照《中國藥典》、《福建省中藥材標準》2006年版、《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》2012年版中藥材及飲片標準、已批準的藥品補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗。對涉嫌摻雜、摻假的藥品，應依據(jù)已批補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗，檢出非法成分的樣品需單獨出具檢驗報告書；若無已批檢驗方法和檢驗項目，可依法報批補充檢驗方法和檢驗項目。
??2.特殊情況審批。檢驗機構(gòu)因特殊情況無法對藥品進行全項目檢驗或需延期檢驗的，應履行審批程序：其中市藥品檢驗機構(gòu)對缺少對照品、耗材、設備維修、標準索取困難等原因需缺項或延期檢驗的，以及確因監(jiān)管執(zhí)法需要需對樣品量不足的藥品進行部分項目檢驗的，由市局審批，審批結(jié)果按季度報省藥監(jiān)局備案；除上述情形外的其他情形，均應報省藥監(jiān)局審批。因資質(zhì)不全無法開展全項目檢驗的，應委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行相應項目的檢驗。
??3.檢驗結(jié)果報送。檢驗機構(gòu)應在出具檢驗報告后及時在省抽管理系統(tǒng)錄入檢驗結(jié)果，其中不符合規(guī)定檢驗報告應在2個工作日內(nèi)完成錄入，并同步上傳檢驗報告的掃描文件，合格報告應在7個工作日內(nèi)完成錄入。紙質(zhì)檢驗報告應按照下述要求寄送：檢驗結(jié)果為符合規(guī)定的，檢驗機構(gòu)應在報告書簽發(fā)后及時將檢驗報告寄送至抽樣單位，檢驗機構(gòu)留存1份。檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定的，檢驗機構(gòu)應當在出具檢驗報告書后2個工作日內(nèi)將檢驗報告書、抽樣憑證復印件以及樣品外包裝照片（中藥飲品應附未拆封具有清晰標簽標識信息的完整包裝照片）等材料寄送相關(guān)單位，其中，被抽樣單位為生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的，寄送省藥監(jiān)局科技處5份；被抽樣單位為零售藥店、使用單位的，寄送市局食品藥品抽檢科2份，省藥監(jiān)局科技處3份；檢驗機構(gòu)留存1份。探索性研究發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全風險信息應當以風險提示函形式報告省藥監(jiān)局。在向被抽檢生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)送檢驗報告前，檢驗機構(gòu)不得以任何方式將檢驗結(jié)果告知被抽檢生產(chǎn)經(jīng)營者。
??4.檢驗時限。檢驗機構(gòu)收到樣品后，應核對樣品及藥品抽樣記錄及憑證，并做到隨到隨檢，邊檢邊出報告，原則上檢驗時間不超過30個工作日。所有檢驗工作應于2023年12月5日前完成。按照國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)上報要求，應于2023年12月20日前在“國抽管理系統(tǒng)”中上報省抽藥品數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)上報前應經(jīng)本單位分管領(lǐng)導審批同意。
??（三）復檢要求。藥品復檢應按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》有關(guān)規(guī)定程序執(zhí)行。初檢機構(gòu)應在收到復檢機構(gòu)的申請受理意見書以及復檢結(jié)論后，在省抽管理系統(tǒng)中填報復檢相關(guān)信息。復檢機構(gòu)為省內(nèi)的，檢驗機構(gòu)應在復檢報告書簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi)，分別向復檢申請單位、原藥品檢驗機構(gòu)、省藥監(jiān)局科技處、被抽樣單位所在地的設區(qū)市局、標示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門各寄送1份復檢報告書；被抽樣單位為本省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部企業(yè)或標示生產(chǎn)企業(yè)為本省藥品生產(chǎn)企業(yè)的，還應寄送相關(guān)藥品稽查辦1份。復檢機構(gòu)為省外（中檢院）的，省藥監(jiān)局科技處在收到復檢報告后寄送相關(guān)單位。
??（四）處置要求。負責不符合規(guī)定藥品核查處置的屬地市場監(jiān)管局應在收到不符合規(guī)定藥品檢驗報告后3個工作日內(nèi)向相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或使用單位送達檢驗報告等材料，并依法依職責啟動對不符合規(guī)定藥品及相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或使用單位的核查處置工作。核查處置原則上應在收到不符合規(guī)定報告后3個月內(nèi)完成，并按要求做好信息公開，核查處置結(jié)果數(shù)據(jù)應及時錄入省抽管理系統(tǒng)。具體工作要求按照《福建省藥品監(jiān)督管理局藥品抽檢核查處置工作程序（試行）》（閩藥監(jiān)綜科函〔2021〕84號）規(guī)定執(zhí)行。
??五、其他要求
??（一）強化組織領(lǐng)導。各有關(guān)單位要高度重視藥品抽檢工作，強化組織領(lǐng)導，明確職責分工。市檢驗檢測中心要嚴格對照抽檢方案各項指標要求，保質(zhì)保量推進全年工作，充分發(fā)揮抽檢防控風險、助力監(jiān)管的技術(shù)支撐作用。各縣（市區(qū)）市場監(jiān)管局要積極配合參與藥品抽樣工作，配合情況納入藥品滿意率考核內(nèi)容。各縣級局在日常接到投訴舉報和辦理案件需要進行抽驗時，應與市檢驗檢測中心聯(lián)系，確定能否檢驗后進行抽樣。
??（二）嚴格數(shù)據(jù)管理。省級藥品抽檢工作依托“省抽管理系統(tǒng)”實現(xiàn)計劃下達、抽樣、檢驗、異議復檢、核查處置的全流程信息化管理。抽樣單位、檢驗機構(gòu)與核查處置部門應嚴格按照系統(tǒng)使用要求及時上傳抽樣、檢驗、復檢、核查處置等相關(guān)環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，其中買樣費用應如實準確填報。省藥監(jiān)局將主要依據(jù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)對全省工作進度和質(zhì)量開展定期監(jiān)測和通報。
??（三）做好分析總結(jié)。市檢驗檢測中心應于2023年12月20日前將年度抽檢工作總結(jié)及分析報告（包含抽樣及檢驗任務完成情況、監(jiān)督抽檢結(jié)果及風險點分析等）報送市局食品藥品抽檢科。
??市檢驗檢測中心藥品類聯(lián)系電話：8235123