各有關(guān)單位:
由中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)牽頭組織編寫的IMDRF協(xié)調(diào)文件《臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念》《臨床評(píng)價(jià)》《臨床試驗(yàn)》（附件1）在第16次管理委員會(huì)會(huì)議上獲一致同意并正式發(fā)布。
《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件2）是從《臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念》《臨床評(píng)價(jià)》《臨床試驗(yàn)》等同轉(zhuǎn)化而成，旨在中國(guó)法規(guī)框架下，充分利用國(guó)際協(xié)調(diào)文件的評(píng)價(jià)原則、理念和方法等，加速我國(guó)臨床評(píng)價(jià)要求的科學(xué)化、國(guó)際化、現(xiàn)代化。臨床評(píng)價(jià)要求的國(guó)際間趨同，將使利益相關(guān)方更好地評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性，更有效地利用臨床、行業(yè)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的資源，進(jìn)一步提高監(jiān)管透明度及監(jiān)管信心，使患者及社會(huì)以更高效、可預(yù)測(cè)的方式獲得安全有效的新產(chǎn)品。
現(xiàn)對(duì)該文件公開(kāi)征求意見(jiàn)，希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者企業(yè)、從業(yè)者等利益相關(guān)方提出寶貴意見(jiàn)和建議。如有任何意見(jiàn)或建議，請(qǐng)下載并填寫《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》反饋意見(jiàn)表（附件3），并于2020年1月17日前將反饋意見(jiàn)以電子郵件形式反饋我中心。
聯(lián)系人：滕穎影 蔣研
電話：010-86452516 010-86452514
電子郵箱：tengyy@cmde.org.cn
?
???????? ?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
???????? 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
????????2020年1月2日