各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各檢查分局、省藥品檢查中心：
??日前，國(guó)家藥監(jiān)局?公安部和國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第43號(hào)），自2023年7月1日起施行。現(xiàn)就加強(qiáng)奧賽利定、復(fù)方曲馬多制劑等新列入麻醉藥品和精神藥品目錄的藥品（以下簡(jiǎn)稱新麻精藥品）管理的有關(guān)工作通知如下：
一、自2023年7月1日起，新麻精藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào)）的要求，配備符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件和安全管理設(shè)施，制定相應(yīng)的管理制度，向省藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理定點(diǎn)生產(chǎn)手續(xù)，取得定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)并變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍后方可組織生產(chǎn)。
二、自2023年7月1日起，生產(chǎn)的新麻精藥品必須在其包裝和說(shuō)明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)的在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通。藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
三、自2023年7月1日起，不具備麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)銷售新麻精藥品。具備麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)要按照公告規(guī)定將調(diào)整到麻醉藥品和精神藥品目錄的藥品嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕527號(hào)）要求加強(qiáng)安全管理。
四、各級(jí)藥品監(jiān)管部門要切實(shí)履行職責(zé)，加強(qiáng)麻精藥品監(jiān)管，及時(shí)通知轄區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行公告規(guī)定和本通知要求，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)麻醉藥品和精神藥品安全管理主體責(zé)任，嚴(yán)防流入非法渠道。
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023年5月11日?