???? 為規(guī)范全省醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作，落實監(jiān)管責(zé)任，優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，節(jié)約監(jiān)管資源，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，結(jié)合省情，省藥監(jiān)督局制定了《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理辦法（試行）（征求意見稿）》和《第一批黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2022年9月27日
黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理辦法（試行）（征求意見稿）
第一章 總則
??第一條??為夯實省內(nèi)各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全，特制定本辦法。
??第二條?本辦法所稱醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理，是指按照全省醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度及醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，對省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實行分級監(jiān)管，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)監(jiān)管的活動。
??第三條?本辦法適用于省內(nèi)各級藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管活動的全過程。
第二章?監(jiān)管級別的確定與調(diào)整
??第四條??省局負責(zé)制定《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》，并根據(jù)《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》和省內(nèi)注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確定監(jiān)管級別。
??第五條??省局制定省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄重點考慮以下因素：
??（一）產(chǎn)品的風(fēng)險程度；
??（二）省內(nèi)同類產(chǎn)品的注冊數(shù)量；
??（三）產(chǎn)品的市場占有率；
??（四）生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平；
??（五）風(fēng)險會商情況。
??第六條?我省跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，由省局確定其產(chǎn)品是否納入省級醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄。
??第七條?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管分為四個級別。
??（一）對生產(chǎn)《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》產(chǎn)品，以及質(zhì)量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監(jiān)管信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)，實施四級監(jiān)管；
??（二）對生產(chǎn)除《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》以外第三類醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)，實施三級監(jiān)管；
??（三）對生產(chǎn)除《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》以外第二類醫(yī)療器械的注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)，實施二級監(jiān)管；
??（四）對生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，實施一級監(jiān)管。
??涉及多個監(jiān)管級別的，按照最高級別進行監(jiān)管。
??第八條?省局按照本辦法規(guī)定，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險程度進行科學(xué)研判，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè)。
??第九條??對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于以委托生產(chǎn)方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，各級集中帶量采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。
??第十條??醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故，新增高風(fēng)險產(chǎn)品、各級集中帶量采購中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況，即時評估并調(diào)整其監(jiān)管級別。
第三章 監(jiān)管職能與頻次
??第十一條? 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處（以下簡稱醫(yī)療器械處）負責(zé)組織實施省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理工作；省藥監(jiān)局稽查處（以下簡稱稽查處）負責(zé)本行政區(qū)域注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)管的具體工作；各市（地）市場監(jiān)督管理局依法按職責(zé)負責(zé)本行政區(qū)域備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)管的具體工作。
??第十二條? 對實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次；對實施三級監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對實施二級監(jiān)管的，原則上每兩年檢查不少于一次；對實施一級監(jiān)管的，原則上每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查。必要時，可以對為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個人開展延伸檢查。
??全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對監(jiān)管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人備案人開展的全項目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動的檢查。
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第四章 監(jiān)督檢查
??第十三條? 省局按照本辦法規(guī)定，每年年初制定年度監(jiān)督檢查計劃，明確檢查頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點。各稽查處、各市（地）市場監(jiān)督管理局按照檢查計劃完成監(jiān)督檢查。
??第十四條?綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查、監(jiān)督抽驗、責(zé)任約談等多種形式，強化監(jiān)督管理。
??第十五條?監(jiān)督檢查可以采取非預(yù)先告知的方式進行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進行。
??第十六條?監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場核查等相結(jié)合，以提高監(jiān)管效能。
??第十七條?對于通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可的醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)充分考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會商確定的監(jiān)管風(fēng)險點和監(jiān)管措施；對于因停產(chǎn)導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無法持續(xù)有效運行的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)跟蹤掌握相關(guān)情況，采取有針對性的監(jiān)管措施。
??第十八條? 在監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項、范圍和依據(jù)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。
??第十九條? 檢查情況應(yīng)及時錄入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺，以此建立全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管檔案。電子監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、產(chǎn)品召回等信息。
??第二十條??對于檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門要結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管措施并組織實施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時上報。
??第二十一條? 監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理。
第五章 監(jiān)管措施
??第二十二條? 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向醫(yī)療器械處報告。
??第二十三條??醫(yī)療器械注冊人、第二、三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)組織開展必要的驗證和確認，并書面報告醫(yī)療器械監(jiān)管處及屬地稽查處。
??第二十四條? 第二、三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，經(jīng)醫(yī)療器械處組織現(xiàn)場核查通過后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)進行必要的驗證和確認，并向轄區(qū)市（地）市場局提交書面申請，經(jīng)市（地）市場局同意后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
??第二十五條??本辦法自發(fā)布之日起實施?！逗邶埥♂t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施細則》（黑食藥監(jiān)器械〔2015〕37號）同時廢止。
第一批黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄
??1、輸液器? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??
??2、無菌注射器? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
??3、醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液
??4、生物蛋白海綿? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
??5、血液透析濃縮液? ?
??6、一次性使用導(dǎo)管接頭護帽
??7、射頻控溫?zé)崮?
??8、醫(yī)用防護服
??9、醫(yī)用防護口罩